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Die SPOT-HPV-Studie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Charakterisierung der Spezifität und Sensitivität oraler TTMV-HPV-DNA-Tests: Die SPOT-HPV-Studie

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung eines neuen Tests für orale HPV-DNA im Speichel („Mundspültest“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie wird die Prävalenz von TTMV-HPV-DNA im Speichel bei Teilnehmern mit und ohne HPV-positivem Kehlkopfkrebs charakterisieren

Eine orale HPV-Infektion ist bei gesunden erwachsenen Männern häufig, aber die meisten dieser Infektionen klingen spontan ab und nur ein sehr kleiner Prozentsatz der oralen HPV-Infektionen entwickelt sich zu HPV-positivem Kehlkopfkrebs. Diese Studie versucht zu verstehen, ob dieser neue Mundspülungstest HPV-DNA aus Infektionen, Krebszellen oder beidem erkennt. Wenn dieser Test NUR bei Personen MIT Krebs positiv ist, kann er in Zukunft für die Diagnose von HPV-positivem Kehlkopfkrebs nützlich sein.

Zusammen mit dem Mundspülungstest werden die Studienteilnehmer an kurzen Umfragen teilnehmen, und Teilnehmer mit einem positiven Speichel-TTMV-HPV-DNA-Test können sich wiederholenden Speicheltests, Bluttests und Kopf-/Halsuntersuchungen unterziehen.

Es wird erwartet, dass etwa 360 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Ein externes Labor namens Naveris unterstützt diese Forschungsstudie, indem es Tests auf HPV-DNA anbietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Klinikpläne werden vom Studienteam überprüft, um geeignete Teilnehmer zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Entweder eine der folgenden:

    • Kontrollkohorte: Männliche Personen OHNE Kopf-Hals-Tumoren, die HPV-positiv sind oder sein können
    • Fallkohorte: Jede Person MIT inzidentem, unbehandeltem HPV-positivem Oropharynx-Plattenepithelkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kopf-Hals-Tumoren von Nebenstellen außerhalb des Oropharynx, die HPV-positiv sind oder sein können, einschließlich Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle, der Nasennebenhöhlen, des Kehlkopfes, des Hypopharynx oder des Nasopharynx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollkohorte: Erwachsener Mann ohne HPV-positiven Kehlkopfkrebs
Die Teilnehmer erhalten 1x Speichel-TTMV-HPV-DNA-Test. Wenn der Test negativ ist, wird keine Nachuntersuchung durchgeführt, wenn der Test positiv ist, werden die Teilnehmer einem erneuten Speichel-TTMV-HPV-DNA-Test, einem Bluttest und einer Kopf- und Halsuntersuchung unterzogen.
Diagnosetest: Speichel-TTMV-HPV-DNA-Test
Mundwasser spülen
Diagnosetest: Blut-TTMV-HPV-DNA-Test
Bluttest
Fallkohorte: Jeder Erwachsene mit HPV-positivem Kehlkopfkrebs
Die Teilnehmer erhalten 1 Speichel- und Blut-TTMV-HPV-DNA-Test(s).
Diagnosetest: Speichel-TTMV-HPV-DNA-Test
Mundwasser spülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Speichel-TTMV-HPV-DNA
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Kontrollen ohne Krebs im Vergleich zum Prozentsatz der Krebspatienten, bei denen TTMV-HPV-DNA in ihrem Speichel nachgewiesen wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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