Исследование SPOT-ВПЧ
17 января 2026 г. обновлено: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Характеристика специфичности и чувствительности перорального тестирования ДНК TTMV-HPV: исследование SPOT-HPV
Целью данного исследования является оценка нового теста на ДНК ВПЧ в слюне («тест на полоскание полости рта»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование будет характеризовать распространенность ДНК TTMV-HPV в слюне среди участников с ВПЧ-положительным раком горла и без него.
Оральная ВПЧ-инфекция распространена среди здоровых взрослых мужчин, но большинство этих инфекций проходят спонтанно, и лишь очень небольшой процент оральных ВПЧ-инфекций превращается в ВПЧ-положительный рак горла. Это исследование пытается понять, обнаруживает ли этот новый тест для полоскания полости рта ДНК ВПЧ от инфекции, раковых клеток или того и другого. Если этот тест будет положительным ТОЛЬКО у людей, больных раком, он может быть полезен для диагностики ВПЧ-положительного рака горла в будущем.
Наряду с тестом полоскания полости рта участники исследования пройдут краткие опросы, а участники с положительными тестами ДНК TTMV-HPV слюны могут пройти повторное тестирование слюны, анализы крови и обследование головы / шеи.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 360 человек.
Внешняя лаборатория под названием Naveris поддерживает это исследование, предоставляя тесты на ДНК ВПЧ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Расписания клиник будут проверены исследовательской группой для определения подходящих участников.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Возможность дать информированное согласие
Любое из следующего:
- Контрольная группа: лица мужского пола БЕЗ опухолей головы и шеи, которые являются или могут быть ВПЧ-положительными.
- Когорта случаев: любой человек с нелеченным ВПЧ-положительным плоскоклеточным раком ротоглотки
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Опухоли головы и шеи вне ротоглотки, которые являются или могут быть ВПЧ-позитивными, включая рак полости рта, носоглотки, гортани, гипофарингеальной или носоглоточной плоскоклеточной карциномы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа: взрослый мужчина без ВПЧ-положительного рака горла.
Участники получат 1x анализ ДНК TTMV-HPV слюны.
Если тест отрицательный, последующее наблюдение не проводится, если тест положительный, участники должны будут пройти повторный анализ ДНК TTMV-HPV в слюне, анализ крови и обследование головы и шеи.
|
Ополаскиватель для рта
Анализ крови
|
|
Группа случаев: любой взрослый с ВПЧ-положительным раком горла
Участники получат 1x анализ(ы) ДНК TTMV-HPV в слюне и крови.
|
Ополаскиватель для рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ДНК TTMV-HPV в слюне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент контрольной группы без рака по сравнению с процентом больных раком, у которых в слюне обнаружена ДНК TTMV-HPV.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 22-377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .