El estudio SPOT-VPH
Caracterización de la especificidad y la sensibilidad de las pruebas orales de ADN de TTMV-HPV: el estudio SPOT-HPV
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio transversal caracterizará la prevalencia del ADN del VPH-TTMV en la saliva entre los participantes con y sin cáncer de garganta VPH positivo.
La infección oral por VPH es común entre los hombres adultos sanos, pero la mayoría de estas infecciones se resuelven espontáneamente y solo un porcentaje muy pequeño de las infecciones orales por VPH se convierten en cáncer de garganta VPH positivo. Este estudio está tratando de entender si esta nueva prueba de enjuague oral detecta el ADN del VPH de una infección, células cancerosas o ambos. Si esta prueba SÓLO es positiva en personas CON cáncer, puede ser útil para diagnosticar cáncer de garganta VPH positivo en el futuro.
Junto con la prueba de enjuague oral, los participantes del estudio completarán encuestas breves y los participantes con una prueba de ADN de TTMV-VPH en saliva positiva pueden repetir la prueba de saliva, los análisis de sangre y el examen de cabeza y cuello.
Se espera que unas 360 personas participen en este estudio de investigación.
Un laboratorio externo llamado Naveris está apoyando este estudio de investigación proporcionando pruebas de ADN del VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Cualquiera de los siguientes:
- Cohorte de control: Individuos masculinos SIN tumores de cabeza y cuello que son, o pueden ser, VPH positivos
- Cohorte de casos: cualquier individuo CON carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH incidente y no tratado
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tumores de cabeza y cuello de subsitios no bucofaríngeos que son o pueden ser VPH positivos, incluidos los carcinomas de células escamosas de la cavidad oral, sinonasales, laríngeos, hipofaríngeos o nasofaríngeos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de control: hombre adulto sin cáncer de garganta VPH positivo
Los participantes recibirán 1 prueba de ADN de TTMV-VPH en saliva.
Si la prueba es negativa, no habrá seguimiento, si la prueba es positiva, los participantes tendrán que repetir la prueba de ADN de TTMV-VPH en saliva, un análisis de sangre y un examen de cabeza y cuello.
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Enjuague bucal
Prueba de sangre
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Cohorte de casos: cualquier adulto con cáncer de garganta VPH positivo
Los participantes recibirán 1 prueba(s) de ADN de TTMV-VPH en saliva y sangre.
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Enjuague bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de ADN de TTMV-HPV en saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de controles sin cáncer en comparación con el porcentaje de pacientes con cáncer que tienen ADN de TTMV-VPH detectado en su saliva
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 22-377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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