Studie SPOT-HPV
Charakterizace specifičnosti a citlivosti orálního testování DNA TTMV-HPV: Studie SPOT-HPV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato průřezová studie bude charakterizovat prevalenci TTMV-HPV DNA ve slinách mezi účastníky s HPV-pozitivní rakovinou hrdla a bez ní
Orální HPV infekce je běžná u zdravých dospělých mužů, ale většina těchto infekcí spontánně odezní a jen velmi malé procento orálních HPV infekcí se změní na HPV pozitivní rakovinu hrdla. Tato studie se snaží porozumět tomu, zda tento nový orální výplachový test detekuje HPV DNA z infekce, rakovinných buněk nebo obojího. Pokud je tento test pozitivní POUZE u lidí s rakovinou, může být v budoucnu užitečný pro diagnostiku HPV pozitivní rakoviny hrdla.
Spolu s testem ústního výplachu účastníci absolvují krátké průzkumy a účastníci s pozitivními slinnými testy TTMV-HPV DNA mohou mít opakované testy slin, krevní testy a vyšetření hlavy/krku.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 360 lidí.
Externí laboratoř s názvem Naveris podporuje tuto výzkumnou studii tím, že poskytuje testování na HPV DNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Buď jeden z následujících:
- Kontrolní kohorta: Muži BEZ nádorů hlavy a krku, které jsou nebo mohou být HPV pozitivní
- Případová kohorta: Každý jedinec S incidentním, neléčeným HPV-pozitivním spinocelulárním karcinomem orofaryngu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nádory hlavy a krku jiných než orofaryngeálních sublokací, které jsou nebo mohou být HPV pozitivní, včetně karcinomů ústní dutiny, sinonazálních, laryngeálních, hypofaryngeálních nebo nazofaryngeálních spinocelulárních karcinomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní kohorta: Dospělý muž bez HPV-pozitivní rakoviny hrdla
Účastníci obdrží 1x Slinný TTMV-HPV DNA test.
Pokud bude test negativní, nebude následovat, pokud bude test pozitivní, účastníci podstoupí opakování testu DNA TTMV-HPV ve slinách, krevní test a vyšetření hlavy a krku.
|
Výplach ústní vody
Krevní test
|
|
Případová kohorta: Jakýkoli dospělý s HPV-pozitivní rakovinou hrdla
Účastníci obdrží 1x test(y) DNA TTMV-HPV ze slin a krve.
|
Výplach ústní vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence TTMV-HPV DNA ve slinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento kontrol bez rakoviny ve srovnání s procentem pacientů s rakovinou, kteří mají TTMV-HPV DNA detekovanou ve slinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .