Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SPOT-HPV-studie

17 januari 2026 bijgewerkt door: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Karakterisering van de specificiteit en gevoeligheid van orale TTMV-HPV DNA-testen: de SPOT-HPV-studie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe test voor oraal HPV-DNA in speeksel ('orale spoeltest').

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie zal de prevalentie van speeksel-TTMV-HPV-DNA onder deelnemers met en zonder HPV-positieve keelkanker karakteriseren

Orale HPV-infectie komt veel voor bij gezonde volwassen mannen, maar de meeste van deze infecties verdwijnen spontaan en slechts een zeer klein percentage van de orale HPV-infecties verandert in HPV-positieve keelkanker. Deze studie probeert te begrijpen of deze nieuwe orale spoeltest HPV-DNA detecteert van infectie, kankercellen of beide. Als deze test ALLEEN positief is bij mensen MET kanker, kan deze in de toekomst nuttig zijn voor de diagnose van HPV-positieve keelkanker.

Samen met de orale spoeltest zullen de deelnemers aan het onderzoek korte enquêtes invullen en deelnemers met een positief speeksel TTMV-HPV DNA-test kunnen herhaalde speekseltesten, bloedtesten en hoofd-/halsonderzoek ondergaan.

Naar verwachting zullen ongeveer 360 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Een extern laboratorium, Naveris genaamd, ondersteunt dit onderzoek door tests voor HPV-DNA uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniekschema's zullen door het studieteam worden gescreend om in aanmerking komende deelnemers te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Een van de volgende:

    • Controlecohort: mannelijke personen ZONDER hoofd-halstumoren die HPV-positief zijn of kunnen zijn
    • Casuscohort: elk individu MET incidenteel, onbehandeld HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Hoofd-halstumoren van niet-orofarynx-subsites die HPV-positief zijn of kunnen zijn, waaronder mondholte-, sinonasale, larynx-, hypofarynx- of nasofaryngeale plaveiselcelcarcinomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlecohort: volwassen man zonder HPV-positieve keelkanker
Deelnemers ontvangen 1x speeksel TTMV-HPV DNA-test. Als de test negatief is, zal er geen follow-up plaatsvinden, als de test positief is, zullen de deelnemers een herhaalde speeksel-TTMV-HPV-DNA-test, een bloedtest en een hoofd-halsonderzoek ondergaan.
Diagnostische toets: Speeksel TTMV-HPV DNA-test
Mondspoeling
Diagnostische toets: Bloed TTMV-HPV DNA-test
Bloed Test
Casuscohort: elke volwassene met HPV-positieve keelkanker
Deelnemers ontvangen 1x speeksel- en bloed-TTMV-HPV-DNA-test(en).
Diagnostische toets: Speeksel TTMV-HPV DNA-test
Mondspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van speeksel-TTMV-HPV-DNA
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage controles zonder kanker vergeleken met percentage kankerpatiënten bij wie TTMV-HPV-DNA in hun speeksel is gedetecteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren