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Lo studio SPOT-HPV

17 gennaio 2026 aggiornato da: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Caratterizzazione della specificità e della sensibilità del test orale del DNA TTMV-HPV: lo studio SPOT-HPV

Lo scopo di questa ricerca è valutare un nuovo test per il DNA dell'HPV orale nella saliva ("test di risciacquo orale").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale caratterizzerà la prevalenza del DNA salivare TTMV-HPV tra i partecipanti con e senza cancro alla gola HPV-positivo

L'infezione orale da HPV è comune tra gli uomini adulti sani, ma la maggior parte di queste infezioni si risolve spontaneamente e solo una piccolissima percentuale di infezioni orali da HPV si trasforma in cancro alla gola HPV-positivo. Questo studio sta cercando di capire se questo nuovo test di risciacquo orale rileva il DNA dell'HPV da infezione, cellule tumorali o entrambi. Se questo test è positivo SOLO nelle persone CON il cancro, potrebbe essere utile per diagnosticare il cancro alla gola positivo all'HPV in futuro.

Insieme allo studio del test di risciacquo orale, i partecipanti completeranno brevi sondaggi e i partecipanti con un test del DNA TTMV-HPV salivare positivo possono ripetere il test della saliva, esami del sangue ed esame della testa / del collo.

Si prevede che circa 360 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Un laboratorio esterno chiamato Naveris sta supportando questo studio di ricerca fornendo test per il DNA dell'HPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I programmi della clinica saranno vagliati dal team di studio per identificare i partecipanti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • In grado di fornire il consenso informato

  • Uno dei seguenti:

    • Coorte di controllo: individui di sesso maschile SENZA tumori della testa e del collo che sono, o possono essere, positivi all'HPV
    • Coorte di casi: qualsiasi individuo CON carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo per l'HPV incidente, non trattato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Tumori della testa e del collo di sottosedi non orofaringee che sono o possono essere HPV-positivi, compresi i carcinomi a cellule squamose del cavo orale, sinonasali, laringei, ipofaringei o rinofaringei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di controllo: maschio adulto senza cancro alla gola HPV-positivo
I partecipanti riceveranno 1x test del DNA salivare TTMV-HPV. Se il test è negativo non ci sarà follow-up, se il test è positivo i partecipanti dovranno ripetere il test salivare TTMV-HPV DNA, un esame del sangue e un esame della testa e del collo.
Test diagnostico: Test del DNA salivare TTMV-HPV
Sciacquare col collutorio
Test diagnostico: Sangue TTMV-HPV DNA Test
Esame del sangue
Coorte di casi: qualsiasi adulto con cancro alla gola positivo all'HPV
I partecipanti riceveranno 1 test del DNA salivare e del sangue TTMV-HPV.
Test diagnostico: Test del DNA salivare TTMV-HPV
Sciacquare col collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del DNA salivare di TTMV-HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di controlli senza cancro rispetto alla percentuale di malati di cancro che hanno il DNA TTMV-HPV rilevato nella loro saliva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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