SPOT-HPV-tutkimus
Oraalisen TTMV-HPV DNA-testauksen spesifisyyden ja herkkyyden karakterisointi: SPOT-HPV-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus luonnehtii syljen TTMV-HPV DNA:n esiintyvyyttä osallistujien keskuudessa, joilla on HPV-positiivinen kurkkusyöpä ja ilman sitä.
Oraalinen HPV-infektio on yleinen terveillä aikuisilla miehillä, mutta suurin osa näistä infektioista paranee spontaanisti ja vain hyvin pieni osa suun kautta tapahtuvista HPV-infektioista muuttuu HPV-positiiviseksi kurkkusyöväksi. Tämä tutkimus yrittää ymmärtää, havaitseeko tämä uusi suuhuuhtelutesti HPV-DNA:ta infektiosta, syöpäsoluista vai molemmista. Jos tämä testi on VAIN positiivinen ihmisillä, joilla on syöpä, se voi olla hyödyllinen HPV-positiivisen kurkkusyövän diagnosoinnissa tulevaisuudessa.
Suuhuuhtelutestin lisäksi tutkimukseen osallistujat suorittavat lyhyitä tutkimuksia, ja osallistujille, joilla on positiivinen syljen TTMV-HPV DNA -testi, voidaan tehdä uusinta sylkitutkimusta, verikokeita ja pää/niskatutkimus.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 360 henkilöä.
Ulkopuolinen Naveris-niminen laboratorio tukee tätä tutkimusta tarjoamalla HPV-DNA-testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Jompikumpi seuraavista:
- Kontrollikohortti: Mieshenkilöt ILMAN pään ja kaulan kasvaimia, jotka ovat tai voivat olla HPV-positiivisia
- Tapauskohortti: Jokainen henkilö, jolla on tapaus, hoitamaton HPV-positiivinen suunnielun okasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Muiden kuin suunielun alakohtien pään ja kaulan kasvaimet, jotka ovat tai voivat olla HPV-positiivisia, mukaan lukien suuontelo-, sinonasaali-, kurkunpää-, hypofaryngeaalinen tai nenänielun levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrollikohortti: Aikuinen mies, jolla ei ole HPV-positiivista kurkkusyöpää
Osallistujat saavat 1x syljen TTMV-HPV DNA-testin.
Jos testi on negatiivinen, seurantaa ei tehdä, jos testi on positiivinen, osallistujille tehdään uusi syljen TTMV-HPV DNA-testi, verikoe sekä pään ja kaulan tutkimus.
|
Suuhuuhtelu
Verikoe
|
|
Tapauskohortti: Jokainen aikuinen, jolla on HPV-positiivinen kurkkusyöpä
Osallistujat saavat 1 x syljen ja veren TTMV-HPV DNA-testin.
|
Suuhuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen TTMV-HPV DNA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden kontrollien prosenttiosuus, joilla ei ollut syöpää, verrattuna niiden syöpäpotilaiden prosenttiosuuteen, joiden syljestä on havaittu TTMV-HPV DNA:ta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .