Badanie SPOT-HPV
Charakterystyka swoistości i czułości doustnego testu DNA TTMV-HPV: Badanie SPOT-HPV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie scharakteryzuje częstość występowania DNA TTMV-HPV w ślinie wśród uczestników z rakiem gardła i bez wirusa HPV
Zakażenie jamy ustnej HPV jest powszechne wśród zdrowych dorosłych mężczyzn, ale większość z tych infekcji ustępuje samoistnie i tylko bardzo niewielki procent infekcji HPV jamy ustnej przekształca się w raka gardła HPV-dodatniego. W tym badaniu próbuje się zrozumieć, czy ten nowy test do płukania jamy ustnej wykrywa DNA HPV pochodzące z infekcji, komórek nowotworowych lub obu. Jeśli ten test jest pozytywny TYLKO u osób Z rakiem, może być przydatny do diagnozowania HPV-dodatniego raka gardła w przyszłości.
Wraz z testem płukania jamy ustnej uczestnicy badania wypełnią krótkie ankiety, a uczestnicy z dodatnim testem DNA TTMV-HPV w ślinie mogą zostać poddani powtórnemu badaniu śliny, badaniu krwi i badaniu głowy/szyi.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 360 osób.
Zewnętrzne laboratorium o nazwie Naveris wspiera te badania, dostarczając testy na DNA HPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Jedno z poniższych:
- Kohorta kontrolna: mężczyźni BEZ guzów głowy i szyi, którzy są lub mogą być HPV-dodatni
- Kohorta przypadku: Każda osoba Z incydentem, nieleczonym HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nowotwory głowy i szyi z okolic jamy ustnej i gardła, które są lub mogą być HPV-dodatnie, w tym rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, zatok przynosowych, krtani, gardła dolnego lub nosogardzieli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kontrolna: dorosły mężczyzna bez HPV-dodatniego raka gardła
Uczestnicy otrzymają 1x test DNA śliny TTMV-HPV.
Jeśli wynik testu będzie negatywny, nie będzie dalszych badań, jeśli wynik będzie pozytywny, uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu DNA śliny TTMV-HPV, badaniu krwi oraz badaniu głowy i szyi.
|
Płyn do płukania jamy ustnej
Badanie krwi
|
|
Kohorta przypadku: każdy dorosły z rakiem gardła HPV-dodatnim
Uczestnicy otrzymają 1x test DNA TTMV-HPV ze śliny i krwi.
|
Płyn do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ślinowego DNA TTMV-HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kontroli bez raka w porównaniu z odsetkiem pacjentów z rakiem, u których wykryto DNA TTMV-HPV w ich ślinie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .