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短距離運航における疲労 (FISH-Ops)

2023年11月14日 更新者:Erin E. Flynn-Evans、Civil Aerospace Medical Institute

複数の航空会社にまたがる短距離運航における疲労の評価

本研究の目的は、通常運航中の短距離パイロットの疲労レベルを評価することです。 調査員は、短距離飛行中の勤務中のパイロットから、客観的および主観的な睡眠、眠気、作業負荷、およびパフォーマンス データを収集します。 旅行開始前の休日、フライト中、運航後の休日にデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの概要。 調査官は、前述の短距離飛行操作中に、勤務中のパイロットから客観的および主観的な睡眠、眠気、作業負荷、およびパフォーマンス データを収集します。 旅行開始前の休日、フライト中、運航後の休日にデータを収集します。 各参加者は、それぞれ 2 ~ 7 日間続く 2 回の旅行中にデータを収集し、各旅行の前後に最大 3 日間の非番のデータ収集を行い、パイロットあたり最大 26 日間の合計データ収集を行います。

研究の目的。 この研究の目的は、パイロットの認知能力、疲労、眠気、睡眠、および複数の航空会社での短距離運航中の作業負荷に対する概日リズムの乱れを含む旅行の影響についての洞察を提供することです。

仮説。 認知能力、疲労、眠気、および睡眠の結果は、概日リズムの乱れを伴わない旅行と比較して、概日リズムの乱れた旅行中に悪化します。

統計分析。 分析に含めるために、次の要因も考慮されます。

  • スケジュール機能: 飛行時間、勤務時間、勤務開始時刻と終了時刻
  • 個人的要因:年齢、経験、クロノタイプ(朝型・夜型アンケートで測定)、睡眠の必要性
  • 睡眠: 睡眠時間、睡眠損失、睡眠の開始時間と終了時間 (すべて actiwatch で測定)
  • 疲労/覚醒: 就寝前後および勤務中の疲労と覚醒の評価 (主観的なスケールで測定)
  • ワークロード: 飛行中に発生する厄介な要因と NASA TLX

手順 事前調査アンケート。 同意が得られると、参加者は、人口統計学的アンケート、パフォーマンス アンケート、ベースライン エクササイズ アンケート、朝型/夜型アンケート (MEQ)、エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、 NASA PVT+ アプリを使用して、不眠症重症度指数 (ISI)、および NASA タスク負荷指数 (TLX) を測定します。 参加者はまた、研究手順を確実に理解するために、練習睡眠日記と練習 PVT を完成させます。 年齢、フライト経験、居住形態、および前述のアンケートの結果を含む人口統計学的情報は、これらの要因のそれぞれが睡眠とパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、データ分析の共変量として使用されます。

参加者は、旅行出発の 1 ~ 3 日前にデータ収集を開始します (参加者の空き状況と旅行間の非番時間によって異なります)。 データは、NASA PVT+ アプリと Actiwatch を使用して収集されます。 参加者は Actiwatch の着用を開始し、旅行から戻ってから最大 3 日間終了する調査期間中、着用を続けます。 参加者は、休日を含む毎日の開始時と終了時の睡眠時間をアプリに記入します。 参加者は、飛行義務期間中に追加のエントリーも行います。 学習期間全体は、旅行の長さとその間の休日に応じて、最大 26 日間続きます。

朝の睡眠日記。 毎日の初めに、参加者は NASA PVT+ アプリ内で睡眠日記を完成させます。 各エントリには、起床時間、睡眠の質の評価 (非常に良いから非常に悪いまでの 5 段階評価)、Samn-Perelli (SP) および Karolinska Sleepiness Scale (KSS)、睡眠の場所、睡眠期間中の覚醒のタイミングと持続時間、および追加情報 (メモなど)。

夜の睡眠日記。 毎日の終わり (就寝直前) に、参加者はアプリを使用して、就寝時刻、就寝場所 (自宅、ホテルなど)、日中にカフェインを摂取したかどうか (量) を報告します。日中の昼寝(タイミングと期間を含む)、食事のタイミングと種類、運動のタイミングと種類。 参加者は SP と KSS も完了し、必要に応じてその日に関する追加情報を提供する機会があります。

フライト勤務期間のデータ収集。 フライト勤務日には、参加者は NASA PVT+ アプリ内で完了する追加のエントリとタスクがあります (つまり、勤務前、フライト中、フライト後、および勤務後)。 勤務前のエントリには、フライト情報、乗り継ぎ情報、通勤情報、カフェイン摂取量、SP と KSS、および精神運動警戒タスク (PVT) が含まれます。 飛行中、参加者は TOD のタイミングまたはその近くで、SP、KSS、および PVT を完了します。 飛行後のエントリは、着陸から 1 時間以内に行われ、フライト情報、NASA TLX、使用された疲労対策のレポート、経験した問題要因 (天候、航空管制の問題、交通など)、SP、KSS、および PVT が含まれます。 (必要に応じて)。 勤務後のエントリには、勤務情報、運用上の要因 (遅延、着席時間など)、全体的な疲労評価 (ビジュアル アナログ スケール)、KSS、SP、および PVT が含まれます。 参加者はまた、フライト勤務日に朝と夜の両方の睡眠日記を記入します。 勤務日の夜の睡眠日誌の追加の質問には、次のものが含まれます:通勤情報(つまり、時間、期間、移動の種類)

参加者の退会。 同意を取り消すことを選択した参加者は、いつでもそうすることができます。 参加者がデータの削除を要求しない限り、収集された部分的なデータは分析対象と見なされます。

テストとスケール 朝型/夜型アンケート (MEQ)。 MEQ は、人のクロノタイプ、つまり朝、夕方、またはその間にピーク覚醒を経験するかどうかを判断するために設計された、広く使用されている自己評価アンケート (19 項目) です。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。 PSQI は、過去 1 か月間の成人の睡眠の質を測定するために使用されます。 この尺度は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む 7 つの要素に分類されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。

不眠症重症度指数 (ISI)。 ISI は、不眠症の日中および夜間の要素の重症度を評価するために使用される 7 項目のアンケートです。 このスケールは、5 点リッカート スケールを使用して、次のようなさまざまな要素を測定します: 重度の入眠、睡眠の維持、早朝の覚醒の問題、睡眠の不満、日中の機能に対する睡眠の問題の干渉、他人による睡眠の問題の認識、および引き起こされる苦痛睡眠障害によって。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。

エプワース眠気尺度 (ESS)。 ESS は、日中の眠気を評価するために使用できる日常的に使用される自記式アンケート (8 項目) です。

NASA-TLX。 NASA タスク ロード インデックス (TLX) は、タスクに対するワークロードを評価する主観的な多次元ツールです。 TLX は調査の開始時に取得され、一連のペアワイズ比較が行われ、その後、各フライト期間の評価に再び使用されます。

面倒な要因。 飛行中の作業負荷に影響を与える可能性のある要因 (例: 天候、航空管制 (ATC)、機内活動、手順および文書化) は、飛行期間ごとに報告されます。

サム・ペレリ尺度(SP)。 Samn-Perelli スケールは、ある時点での疲労のレベルを自己評価するために一般的に使用される 7 段階のスケールです。 スケールには以下が含まれます: 1= 完全に機敏 - 十分に目覚めている、2= 非常に活発、3= 大丈夫 - やや新鮮、4= 少し疲れている、5= 適度に疲れている、6= 非常に疲れている、7= 完全に疲れている.

カロリンスカ眠気尺度(KSS)。 KSS は、特定の時間の眠気のレベルを自己評価するために広く使用されている 9 段階の尺度です。 スケールには以下が含まれます: 1 = 非常に機敏、2 = 非常に機敏、3 = 機敏、4 = かなり機敏、5 = 機敏でも眠気もない、6 = 眠気の兆候がある、7 = 眠い - しかし、起きているのに困難はない、8 = 眠い- 起きていようとする努力、および 9 = 非常に眠い - 睡眠との戦い。

睡眠の質の評価。 すべての睡眠時間 (昼寝を含む) の質が評価されます。 スケールには、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 平均、4 = 悪い、5 = 非常に悪い、が含まれます。

精神運動警戒タスク (PVT)。 PVT は、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する、広く使用されている持続的注意、反応時間タスクです。 PVT は、視覚刺激が現れるとすぐに被験者が画面をタップする単純なタスクです。 刺激は、5 分間のタスク中に数秒ごとにランダムに表示されます。

機器 この調査では、勤務中のパイロットの睡眠、眠気、パフォーマンス、作業負荷を評価します。 すべてのデバイスは市販の市販製品であり、変更は加えられておらず、指示どおりに使用されています。

アイポッド。 参加者には、睡眠日誌、認知テスト、および主観的スケールを含むアプリケーション (NASA PVT+) がプリロードされた iPod Touch が発行されます (図 1)。 NASA PVT+ アプリを使用すると、PVT 速度 (1/反応時間) と、飛行前、降下の頂点 (TOD)、飛行後、および休日に実施された失効が測定値に含まれます。 飛行前、TOD、飛行後、および休日における Samn-Perelli 7 点スケールを使用した主観的疲労評価および 9 点 Karolinska Sleepiness Scale を使用した眠気評価も報告されます。 各フライトの終わりに、参加者は NASA-TLX、面倒な要因、使用した疲労対策に関する情報を完成させます。 参加者は、各飛行義務期間 (FDP) の終わりに、飛行の特徴に関する情報も収集します。 調査の前と終了時に、参加者はアプリを使用してベースライン アンケートに回答します。

アクティグラフィ。 参加者は、非利き腕の手首に小さな腕時計のようなデバイス (Actiwatch、Philips Respironics、Murrysville、PA、USA) を着用します (図 2)。 アクティウォッチは、休みの日も含めて学習期間中継続して着用します。 アクティグラフィーは、加速度計と光センサーを使用して睡眠と覚醒のパターンを決定し、一度に数週間着用することができます。 NASA PVT+ アプリに記録されている他の測定値と比較および相関できる客観的な睡眠測定値を提供します。

光と温度センサー。 参加者は、照明と周囲温度への暴露を評価するために、衣服にクリップで留められた小さな (~1 平方インチ) 光センサーを着用します。 このデバイスは、睡眠中にベッドサイドテーブルに置くことができます。 光情報を数週間記録でき、ユーザーが操作する必要はありません。 このセンサーから得られたデータにより、参加者の露光パターンを使用して、生体数学的モデルを使用して概日相を推定できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、医学的に資格のある現役の乗務員になります。

説明

包含基準:

  • 現在短距離飛行を行っているすべての医学的資格のある現役のパイロットは、研究の参加者として含まれる資格があります。 参加者は、典型的な月間スケジュールの少なくとも 50% を短距離飛行 (6 時間未満の飛行で定義) に費やすライン パイロットでなければなりません。
  • 参加者は、次のそれぞれについてデータを収集する予定であり、喜んで収集する必要があります。

    1. サーカディアン ディスラプションを伴う旅行。 次のタイプの WOCL 違反のいずれかを含む旅行:

      • オーバーナイト FDP。 パイロットが WOCL (0200-0559h) を介してパイロットのホームベース時間またはクロック時間に対して 1 つまたは複数のフライトを操作している FDP。

      また

      • サーカディアン スイッチング。 ホームベース時間に対して 0000 から 0659 時間の間に開始する少なくとも 1 つの FDP と、その後に続く 0000 から 0659 時間の間に終了する少なくとも 1 つの FDP、またはその逆の同じトリップ内 (例: 0500 時間に開始する FDP と次の時間) FDP は 0100h で終了、またはその逆)。

      と

    2. サーカディアン ディスラプションのない旅行。 この移動には、ホームベース時間に対して 0000h から 0659h の間に開始または終了する予定の業務が含まれていてはなりません。

除外基準:

  • 追加の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
航空会社 1
2つの条件;条件ごとに 18 人の参加者 (n = 36)
2 つの条件: 概日リズムの乱れのある旅行と、概日リズムの乱れのない旅行を比較する
航空会社 2
2つの条件;条件ごとに 18 人の参加者 (n = 36)
2 つの条件: 概日リズムの乱れのある旅行と、概日リズムの乱れのない旅行を比較する
航空会社 3
2つの条件;条件ごとに 18 人の参加者 (n = 36)
2 つの条件: 概日リズムの乱れのある旅行と、概日リズムの乱れのない旅行を比較する
エアライン 4
2つの条件;条件ごとに 18 人の参加者 (n = 36)
2 つの条件: 概日リズムの乱れのある旅行と、概日リズムの乱れのない旅行を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用心深い注意
時間枠:26日まで
Psychomotor Vigilance Task (PVT) (単純な反応時間タスク、平均反応時間、反応速度 (1/RT)、経過時間 (RT > 500ms) を含む) で測定
26日まで
寝る
時間枠:26日まで
加速度計と光センサーを使用して睡眠と覚醒のパターンを決定するアクティグラフィーによって測定され、一度に数週間着用することができます
26日まで
疲労/覚醒
時間枠:26日まで

Samn Perelli および Karolinska Sleepiness Scale (KSS): 就寝前および就寝後、勤務中の疲労および覚醒度の評価 (主観的な尺度で測定)

Samn Perelli: 7 ポイントのリッカート スケール、1 ~ 7 のスコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。

Karolinska Sleepiness Scale: 9 ポイントのリッカート スケール、1 ~ 9 のスコアが高いほど眠気のレベルが高いことを示します。

26日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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