Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed i kortdistanceoperationer (FISH-Ops)

14. november 2023 opdateret af: Erin E. Flynn-Evans, Civil Aerospace Medical Institute

Evaluering af træthed i kortdistanceoperationer på tværs af flere flyselskaber

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere træthedsniveauer for kortdistancepiloter under normale operationer. Efterforskerne vil indsamle objektive og subjektive søvn-, søvnigheds-, arbejdsbelastnings- og præstationsdata fra vagthavende piloter under kortdistanceflyvninger. Data vil blive indsamlet i fridage før rejsens start, under flyvninger og i fridage efter flyveoperationerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt. Efterforskerne vil indsamle objektive og subjektive søvn-, søvnigheds-, arbejdsbelastnings- og præstationsdata fra vagthavende piloter under de førnævnte kortdistanceflyvninger. Data vil blive indsamlet i fridage før rejsens start, under flyvninger og i fridage efter flyveoperationerne. Hver deltager vil indsamle data under to ture, der varer 2-7 dage hver, med op til 3 dages fri dataindsamling før og efter hver tur, for en samlet dataindsamling på op til 26 dage pr. pilot.

Studiemål. Målet med denne undersøgelse er at give indsigt i indflydelsen af ​​rejser, herunder døgnafbrydelser på pilotens kognitive præstation, træthed, søvnighed, søvn og arbejdsbyrde under kortdistanceoperationer på tværs af flere flyselskaber.

Hypotese. Kognitiv præstation, træthed, søvnighed og søvnresultater vil være værre under døgnafbrudte ture sammenlignet med ture, der ikke involverer døgnafbrydelse.

Statistiske analyser. Følgende faktorer vil også blive taget i betragtning for medtagelse i analysen:

  • Tidsplan funktioner: flyve varighed, tjeneste varighed, tjeneste start og sluttider
  • Individuelle faktorer: alder, erfaring, kronotype (målt ved morgen-aften-spørgeskemaet), søvnbehov
  • Søvn: søvnvarighed, søvntab, søvnstart- og sluttider (alt sammen målt af actiwatch)
  • Træthed/opmærksomhed: Trætheds- og årvågenhedsvurderinger før og efter søvn og på vagt (målt ved subjektive skalaer)
  • Arbejdsbyrde: besværlige faktorer, der opstår under flyvninger og NASA TLX

Procedure Forundersøgelsesspørgeskemaer. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne udfylde en række baseline-spørgeskemaer, herunder et demografisk spørgeskema, præstationsspørgeskemaer, et baseline-øvelsesspørgeskema, Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) og NASA Task Load Index (TLX) ved hjælp af NASA PVT+-appen. Deltagerne vil også udfylde en praksis søvndagbog og en praksis PVT for at sikre, at de forstår undersøgelsesprocedurerne. Demografiske oplysninger, herunder alder, flyverfaring, boligforhold og resultaterne af de førnævnte spørgeskemaer vil blive brugt som kovariater i dataanalyse, da hver af disse faktorer kan påvirke søvn og ydeevne.

Deltagerne vil påbegynde dataindsamling 1-3 dage før deres rejseafgang (afhængig af deltagerens tilgængelighed og fritid mellem turene). Data vil blive indsamlet ved hjælp af NASA PVT+-appen og Actiwatch. Deltagerne vil begynde at bære Actiwatch og fortsætte med at bære det i hele undersøgelsesperioden, som slutter op til 3 dage efter deres hjemkomst fra deres rejse. Deltagerne vil lave indtastninger i appen, der rapporterer om deres søvnperioder i begyndelsen og slutningen af ​​hver dag, inklusive fridage. Deltagerne vil også have yderligere adgang under flyvetjenesteperioder. Hele studieperioden kan vare op til 26 dage afhængig af rejsens længde og fridage imellem.

Morgen søvn dagbog. I begyndelsen af ​​hver dag vil deltagerne udfylde en søvndagbog i NASA PVT+-appen. Hver post vil inkludere: vågningstid, en vurdering af søvnkvalitet (5-punkts skala fra ekstremt god til ekstremt dårlig), Samn-Perelli (SP) og Karolinska søvnighedsskala (KSS), placeringen af ​​deres søvn, timing og varighed af eventuelle opvågninger under søvnperioden og enhver yderligere information (dvs. noter).

Dagbog for aftensøvn. Ved slutningen af ​​hver dag (lige før søvn) vil deltagerne bruge appen til at rapportere, hvornår de skal sove, placeringen af ​​deres søvn (f.eks. hjemme, hotel), hvis de har brugt koffein i løbet af dagen (mængde brugt), eventuelle lur i løbet af dagen (inklusive timing og varighed), timing/type af måltider og timing/type af træning. Deltagerne vil også udfylde SP og KSS og har mulighed for at give yderligere information om dagen, hvis det er nødvendigt.

Flyvetjenesteperiode Dataindsamling. På flyvetjenestedage vil deltagerne have yderligere poster og opgaver at udføre i NASA PVT+-appen (dvs. før-tjeneste, under flyvning, efter flyvning og efter-tjeneste). Tilmeldinger før tjenesten vil omfatte: flyinformation, mellemlandingsinformation, pendlingsinformation, koffeinindtag, SP og KSS og psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT). Under deres flyvning vil deltagerne gennemføre SP, KSS og PVT på eller tæt på tidspunktet for TOD. Indtastninger efter flyvning vil ske inden for en time efter landing og vil omfatte flyveoplysninger, NASA TLX, rapport om anvendte træthedsmodforanstaltninger og oplevede besværlige faktorer (f.eks. vejr, problemer med flyvekontrol, trafik), SP, KSS og PVT (hvis det er nødvendigt). Post-tjenesteposter vil omfatte: vagtinformation, operationelle faktorer (f.eks. forsinkelser, siddetider), overordnet træthedsvurdering (visuel analog skala), KSS, SP og PVT. Deltagerne vil også udfylde både morgen- og aftensøvndagbogsoptegnelser på flyvetjenestedage. Yderligere spørgsmål i aftensøvndagbogen på vagtdage omfatter: pendlingsoplysninger (dvs. timing, varighed og rejsetype).

Deltager tilbagetrækning. Deltagere, der vælger at trække deres samtykke tilbage, kan gøre det til enhver tid. Eventuelle delvise data, der er blevet indsamlet, vil blive overvejet til analyse, medmindre deltageren anmoder om, at deres data slettes.

Tests and Scales Morningness/Aftenness Questionnaire (MEQ). MEQ er et udbredt selvevalueringsspørgeskema (19 punkter), der er designet til at bestemme en persons kronotype, det vil sige om de oplever peak årvågenhed om morgenen, aftenen eller ind imellem.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI bruges til at måle søvnkvaliteten hos voksne i løbet af den sidste måned. Skalaen er opdelt i 7 komponenter, som inkluderer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dag- og natkomponenter af søvnløshed. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle de forskellige komponenter, herunder: sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af andres søvnproblemer og angst forårsaget. af søvnbesværene. Samlet score kan variere fra 0-28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.

Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et rutinemæssigt brugt selvadministreret spørgeskema (8 punkter), der kan bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne.

NASA-TLX. NASA Task Load Index (TLX) er et subjektivt, multidimensionelt værktøj, der vurderer arbejdsbyrden i forhold til en opgave. TLX'en tages ved starten af ​​undersøgelsen for at foretage en række parvise sammenligninger og derefter igen for at vurdere hver flyveperiode.

Besvær faktorer. Faktorer, der kan påvirke arbejdsbyrden under flyveoperationer (f.eks. vejr, flyvekontrol (ATC), kabineaktivitet, procedurer og dokumentation) vil blive rapporteret for hver flyveperiode.

Samn-Perelli skala (SP). Samn-Perelli-skalaen er en almindeligt brugt 7-punktsskala til selvvurdering af træthedsniveauer på et givet tidspunkt. Skalaen omfatter: 1= fuldt opmærksom - lysvågen, 2= meget livlig, 3= okay - noget frisk, 4= lidt træt, 5= moderat træt, 6= ekstremt træt, 7= helt udmattet.

Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS er en meget brugt 9-punkts skala til selvvurdering af søvnighedsniveauer på et givet tidspunkt. Skalaen inkluderer: 1 = ekstremt opmærksom, 2= meget opmærksom, 3 = opmærksom, 4= temmelig opmærksom, 5 = hverken vågen eller søvnig, 6= nogle tegn på søvnighed, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, 8 = søvnig - en vis indsats for at holde sig vågen, og 9 = ekstremt søvnig - kæmpende søvn.

Vurdering af søvnkvalitet. Alle søvnperioder (inklusive lur) vil blive vurderet til kvalitet. Skalaen inkluderer: 1 = ekstremt god, 2= god, 3 = gennemsnitlig, 4= dårlig, 5 = ekstrem dårlig.

Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT). PVT er en udbredt, vedvarende opmærksomhed, reaktionstid opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus. PVT er en simpel opgave, hvor forsøgspersonen trykker på skærmen, så snart en visuel stimulus vises. Stimulus vises tilfældigt med få sekunders mellemrum under den 5-minutters opgave.

Udstyr Undersøgelsen vil involvere evaluering af pilotsøvn, søvnighed, ydeevne og arbejdsbyrde blandt vagthavende piloter. Alle enheder er kommercielle, hyldevarer uden ændringer og bruges som anvist.

iPod. Deltagerne vil få udleveret en iPod Touch med en forudindlæst applikation (NASA PVT+), som inkluderer en søvndagbog, kognitive tests og subjektive skalaer (Figur 1). Ved at bruge NASA PVT+-appen vil målinger omfatte PVT-hastighed (1/reaktionstid) og bortfald udført før flyvning, top af nedstigning (TOD), efter flyvning og på fridage. Subjektive træthedsvurderinger ved hjælp af Samn-Perelli 7-punktsskalaen og søvnighedsvurderinger ved hjælp af 9-punkts Karolinska søvnighedsskalaen før flyvning, TOD, efter flyvning og på fridage vil også blive rapporteret. Ved afslutningen af ​​hver flyvning vil deltagerne fuldføre NASA-TLX, besvær-faktorer og information om eventuelle træthedsmodforanstaltninger, som de har brugt. Deltagerne vil også fange information om flyvningens karakteristika ved slutningen af ​​hver flyvetjenesteperiode (FDP). Forud for og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne bruge appen til at udfylde baseline spørgeskemaer.

Aktigrafi. Deltagerne vil bære en lille armbåndsur-lignende enhed (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) på håndleddet af deres ikke-dominerende arm (figur 2). Actiwatchet vil blive båret uafbrudt gennem hele studieperioden inklusive på fridage. Actigraphy bruger accelerometri og en lyssensor til at bestemme søvn- og vågnemønstre og kan bæres i flere uger ad gangen. Det vil give os objektive søvnmålinger, som kan sammenlignes og korreleres med andre mål, der er registreret i NASA PVT+-appen.

Lys- og temperatursensor. Deltagerne vil bære en lille (~1 kvadrattomme) lyssensor, der er klippet til deres tøj for at vurdere deres eksponering for lys og omgivende temperatur. Denne enhed kan placeres på et natbord under søvn. Den kan optage lysinformation i flere uger og kræver ikke, at brugeren interagerer med den på nogen måde. Dataene opnået fra denne sensor vil give os mulighed for at bruge deltagerens mønster af lyseksponering til at estimere cirkadisk fase ved hjælp af en biomatematisk model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil være medicinsk kvalificerede, aktive flyvebesætningsmedlemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medicinsk kvalificerede, aktive piloter, der i øjeblikket flyver kortdistanceflyvninger, er berettiget til at blive inkluderet som deltagere i undersøgelsen. Deltagerne skal være linjepiloter, der bruger mindst 50 % af deres typiske månedlige tidsplan på at flyve kortdistanceflyvninger (defineret ved flyvninger under 6 timers varighed).
  • Deltagerne skal være planlagt til og villige til at indsamle data om hvert af følgende:

    1. Tur med Circadian Disruption. En rejse, der indeholder en af ​​følgende typer WOCL-overtrædelser:

      • FDP'er natten over. En FDP, hvor piloten udfører en eller flere flyvninger gennem WOCL (0200-0559h) i forhold til pilotens hjemmebasetid eller klokkeslæt.

      ELLER

      • Circadian Switching. Mindst én FDP, der starter mellem 0000-0659h i forhold til hjemmebasetid, efterfulgt af mindst én FDP, der slutter mellem 0000-0659h eller omvendt inden for den samme tur (f.eks. en FDP, der begynder kl. 0500h og den næste FDP slutter kl. 0100 eller omvendt).

      OG

    2. Tur uden Circadian Disruption. Denne tur må ikke indeholde pligter, der er planlagt til at begynde eller slutte mellem kl. 0000 og 0659 i forhold til hjemmebasetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flyselskab 1
2 betingelser; 18 deltagere pr. betingelse (n = 36)
2 betingelser: sammenligne ture med døgnrytmeforstyrrelser med ture uden døgnrytmeforstyrrelser
Flyselskab 2
2 betingelser; 18 deltagere pr. betingelse (n = 36)
2 betingelser: sammenligne ture med døgnrytmeforstyrrelser med ture uden døgnrytmeforstyrrelser
Flyselskab 3
2 betingelser; 18 deltagere pr. betingelse (n = 36)
2 betingelser: sammenligne ture med døgnrytmeforstyrrelser med ture uden døgnrytmeforstyrrelser
Flyselskab 4
2 betingelser; 18 deltagere pr. betingelse (n = 36)
2 betingelser: sammenligne ture med døgnrytmeforstyrrelser med ture uden døgnrytmeforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årvågen opmærksomhed
Tidsramme: op til 26 dage
Målt gennem Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) (en simpel reaktionstidsopgave; målinger omfatter gennemsnitlig reaktionstid, responshastighed (1/RT) og antal lapses (RT > 500ms))
op til 26 dage
Søvn
Tidsramme: op til 26 dage
Målt gennem aktigrafi, som bruger accelerometri og en lyssensor til at bestemme søvn- og vågnemønstre og kan bæres i flere uger ad gangen
op til 26 dage
Træthed/bevågenhed
Tidsramme: op til 26 dage

Samn Perelli og Karolinska Sleepiness Scale (KSS): før og efter søvn og vagttræthed og årvågenhedsvurderinger (målt ved subjektive skalaer)

Samn Perelli: 7 point likert skala, 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.

Karolinska søvnighedsskala: 9-punkts likert-skala, 1-9 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed.

op til 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Circadian Disruption - Kvasi-eksperimentel

  • Brigham and Women's Hospital
    National Institute on Aging (NIA)
    Afsluttet
    Aldring | Søvnbegrænsning | Circadian Disruption
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI); National Center for Complementary and...
    Afsluttet
    Depression | Mavekræft | Træthed | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Tyndtarmskræft | Anal kræft | Leverkræft | Galdevejskræft | Galdeblærekræft | Tillæg Kræft | Stadie IVA tyktarmskræft | Stadie IVB Kolorektal cancer | Fase IIIA Kolorektal cancer | Stadie IIIB Kolorektal cancer | Stadie IIIC Kolorektal cancer | Tykkta... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner