- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05524441
Fatigue dans les opérations court-courriers (FISH-Ops)
Évaluation de la fatigue dans les opérations court-courriers sur plusieurs compagnies aériennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du protocole. Les enquêteurs recueilleront des données objectives et subjectives sur le sommeil, la somnolence, la charge de travail et les performances des pilotes en service pendant les opérations de vol court-courrier susmentionnées. Les données seront collectées pendant les jours de congé précédant le début du voyage, pendant les vols et pendant les jours de congé suivant les opérations aériennes. Chaque participant collectera des données au cours de deux voyages d'une durée de 2 à 7 jours chacun, avec jusqu'à 3 jours de collecte de données hors service avant et après chaque voyage, pour une collecte de données totale pouvant aller jusqu'à 26 jours par pilote.
Objectifs de l'étude. L'objectif de cette étude est de fournir un aperçu de l'influence des voyages, y compris la perturbation circadienne, sur les performances cognitives du pilote, la fatigue, la somnolence, le sommeil et la charge de travail pendant les opérations court-courriers sur plusieurs compagnies aériennes.
Hypothèse. Les performances cognitives, la fatigue, la somnolence et les résultats du sommeil seront pires lors de voyages avec perturbation circadienne par rapport aux voyages qui n'impliquent pas de perturbation circadienne.
Analyses statistiques. Les facteurs suivants seront également pris en compte pour inclusion dans l'analyse :
- Caractéristiques de l'horaire : durée du vol, durée du service, heures de début et de fin du service
- Facteurs individuels : âge, expérience, chronotype (tel que mesuré par le questionnaire matin-soir), besoin de sommeil
- Sommeil : durée du sommeil, perte de sommeil, heures de début et de fin de sommeil (tous mesurés par l'actiwatch)
- Fatigue/vigilance : cotes de fatigue et de vigilance avant et après le sommeil et pendant le travail (telles que mesurées par des échelles subjectives)
- Charge de travail : facteurs de gêne rencontrés lors des vols et NASA TLX
Procédure Questionnaires de pré-étude. Une fois consentis, les participants rempliront une série de questionnaires de base comprenant un questionnaire démographique, des questionnaires de performance, un questionnaire d'exercice de base, le questionnaire Morningness/Eveningness (MEQ), l'Epworth Sleepiness Scale (ESS), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et l'indice de charge des tâches de la NASA (TLX), à l'aide de l'application NASA PVT+. Les participants rempliront également un journal de sommeil pratique et un PVT pratique afin de s'assurer qu'ils comprennent les procédures de l'étude. Les informations démographiques, y compris l'âge, l'expérience de vol, les conditions de vie et les résultats des questionnaires susmentionnés seront utilisées comme covariables dans l'analyse des données, car chacun de ces facteurs peut influencer le sommeil et les performances.
Les participants commenceront la collecte de données 1 à 3 jours avant le départ de leur voyage (selon la disponibilité du participant et les heures de repos entre les voyages). Les données seront collectées à l'aide de l'application NASA PVT + et de l'Actiwatch. Les participants commenceront à porter l'Actiwatch et continueront à le porter pendant toute la durée de la période d'étude qui se terminera jusqu'à 3 jours après leur retour de voyage. Les participants entreront dans l'application des rapports sur leurs périodes de sommeil au début et à la fin de chaque journée, y compris les jours de congé. Les participants auront également des entrées supplémentaires pendant les périodes de service de vol. Toute la période d'étude peut durer jusqu'à 26 jours en fonction de la durée des voyages et des jours de congé entre les deux.
Journal du sommeil du matin. Au début de chaque journée, les participants rempliront un journal de sommeil dans l'application NASA PVT+. Chaque entrée comprendra : l'heure du réveil, une évaluation de la qualité du sommeil (échelle de 5 points allant d'extrêmement bonne à extrêmement mauvaise), l'échelle de somnolence Samn-Perelli (SP) et Karolinska (KSS), le lieu de leur sommeil, la moment et durée de tout réveil pendant la période de sommeil, et toute information supplémentaire (c.-à-d., notes).
Journal de sommeil du soir. À la fin de chaque journée (juste avant de dormir), les participants utiliseront l'application pour signaler l'heure à laquelle ils vont dormir, le lieu de leur sommeil (par exemple, maison, hôtel), s'ils ont consommé de la caféine pendant la journée (quantité utilisée), toute sieste pendant la journée (y compris l'heure et la durée), l'heure/le type de repas et l'heure/le type d'exercice. Les participants rempliront également le SP et le KSS et auront la possibilité de fournir des informations supplémentaires sur la journée si nécessaire.
Collecte de données sur la période de service de vol. Les jours de service de vol, les participants auront des entrées et des tâches supplémentaires à accomplir dans l'application NASA PVT + (c'est-à-dire avant le service, pendant le vol, après le vol et après le service). Les entrées avant le service comprendront : des informations sur les vols, des informations sur les escales, des informations sur le trajet domicile-travail, la consommation de caféine, le SP et le KSS, et la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Pendant leur vol, les participants effectueront le SP, le KSS et le PVT, au moment ou à proximité du moment du TOD. Les entrées après le vol auront lieu dans l'heure suivant l'atterrissage et comprendront les informations de vol, le TLX de la NASA, le rapport des contre-mesures de fatigue utilisées et les facteurs de tracas rencontrés (par exemple, la météo, les problèmes de contrôle du trafic aérien, le trafic), SP, KSS et PVT (si besoin). Les entrées après le service comprendront : les informations de service, les facteurs opérationnels (par exemple, les retards, les heures de présence), la cote de fatigue globale (échelle visuelle analogique), le KSS, le SP et le PVT. Les participants rempliront également les entrées du journal de sommeil du matin et du soir les jours de service de vol. Les questions supplémentaires dans le journal de sommeil du soir les jours de service incluent : des informations sur le trajet domicile-travail (c'est-à-dire l'heure, la durée et le type de déplacement).
Retrait des participants. Les participants qui choisissent de retirer leur consentement peuvent le faire à tout moment. Toutes les données partielles qui ont été collectées seront prises en compte pour analyse, sauf si le participant demande que ses données soient supprimées.
Tests et échelles Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ). Le MEQ est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé (19 items) conçu pour déterminer le chronotype d'une personne, c'est-à-dire si elle connaît un pic de vigilance le matin, le soir ou entre les deux.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est utilisé pour mesurer la qualité du sommeil chez les adultes au cours du dernier mois. L'échelle est divisée en 7 composantes, qui comprennent : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire en 7 points utilisé pour évaluer la sévérité des composantes diurnes et nocturnes de l'insomnie. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer les différents composants, y compris : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil, les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec la fonction diurne, la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les troubles du sommeil. Le score total peut varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS est un questionnaire auto-administré de routine (8 items) permettant d'évaluer la somnolence diurne.
NASA-TLX. L'indice de charge de tâche de la NASA (TLX) est un outil subjectif et multidimensionnel qui évalue la charge de travail par rapport à une tâche. Le TLX est pris au début de l'étude pour faire une série de comparaisons par paires, puis à nouveau pour évaluer chaque période de vol.
Facteurs de tracas. Les facteurs susceptibles d'affecter la charge de travail pendant les opérations aériennes (par exemple, les conditions météorologiques, le contrôle du trafic aérien (ATC), l'activité de la cabine, les procédures et la documentation) seront signalés pour chaque période de vol.
Échelle de Samn-Perelli (SP). L'échelle Samn-Perelli est une échelle à 7 points couramment utilisée pour l'auto-évaluation des niveaux de fatigue à un moment donné. L'échelle comprend : 1 = entièrement alerte - bien éveillé, 2 = très vif, 3 = correct - un peu frais, 4 = un peu fatigué, 5 = modérément fatigué, 6 = extrêmement fatigué, 7 = complètement épuisé.
Échelle de somnolence de Karolinska (KSS). Le KSS est une échelle à 9 points largement utilisée pour l'auto-évaluation des niveaux de somnolence à un moment donné. L'échelle comprend : 1 = extrêmement alerte, 2 = très alerte, 3 = alerte, 4 = plutôt alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 6 = quelques signes de somnolence, 7 = somnolent - mais aucune difficulté à rester éveillé, 8 = somnolent - quelques efforts pour rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil.
Évaluation de la qualité du sommeil. Toutes les périodes de sommeil (y compris les siestes) seront évaluées en fonction de leur qualité. L'échelle comprend : 1 = extrêmement bon, 2 = bon, 3 = moyen, 4 = mauvais, 5 = extrêmement mauvais.
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Le PVT est une tâche d'attention soutenue et de temps de réaction largement utilisée qui mesure la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel. Le PVT est une tâche simple où le sujet tape sur l'écran dès qu'un stimulus visuel apparaît. Le stimulus apparaît au hasard toutes les quelques secondes pendant la tâche de 5 minutes.
Équipement L'étude consistera à évaluer le sommeil, la somnolence, les performances et la charge de travail des pilotes en service. Tous les appareils sont des produits commerciaux prêts à l'emploi sans aucune modification et utilisés conformément aux instructions.
Ipod. Les participants recevront un iPod Touch avec une application préchargée (NASA PVT+) qui comprend un journal du sommeil, des tests cognitifs et des échelles subjectives (Figure 1). À l'aide de l'application PVT+ de la NASA, les mesures incluront la vitesse PVT (1/temps de réaction) et les intervalles effectués avant le vol, au début de la descente (TOD), après le vol et les jours de repos. Les cotes de fatigue subjective à l'aide de l'échelle Samn-Perelli à 7 points et les cotes de somnolence à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska à 9 points avant le vol, TOD, après le vol et les jours de congé seront également signalées. À la fin de chaque vol, les participants rempliront le NASA-TLX, les facteurs de tracas et des informations sur les contre-mesures de fatigue qu'ils ont utilisées. Les participants saisiront également des informations sur les caractéristiques du vol à la fin de chaque période de service de vol (FDP). Avant et à la fin de l'étude, les participants utiliseront l'application pour remplir des questionnaires de base.
Actigraphie. Les participants porteront un petit appareil semblable à une montre-bracelet (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis) au poignet de leur bras non dominant (Figure 2). L'actiwatch sera portée en continu tout au long de la période d'étude, y compris les jours de congé. L'actigraphie utilise l'accélérométrie et un capteur de lumière pour déterminer les habitudes de sommeil et d'éveil et peut être portée plusieurs semaines à la fois. Il nous fournira des mesures objectives du sommeil qui pourront être comparées et corrélées avec d'autres mesures enregistrées dans l'application NASA PVT+.
Capteur de lumière et de température. Les participants porteront un petit capteur de lumière (~ 1 pouce carré) attaché à leurs vêtements afin d'évaluer leur exposition à l'éclairage et à la température ambiante. Cet appareil peut être placé sur une table de chevet pendant le sommeil. Il peut enregistrer des informations légères pendant plusieurs semaines et ne nécessite aucune interaction de l'utilisateur avec lui. Les données obtenues à partir de ce capteur nous permettront d'utiliser le modèle d'exposition à la lumière du participant pour estimer la phase circadienne à l'aide d'un modèle biomathématique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 6502793459
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas G Bathurst, MA
- Numéro de téléphone: 4083484075
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94043
- Recrutement
- NASA Ames Research Center
-
Contact:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
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Contact:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les pilotes en service actif médicalement qualifiés qui effectuent actuellement des vols court-courriers peuvent être inclus en tant que participants à l'étude. Les participants doivent être des pilotes de ligne qui passent au moins 50 % de leur horaire mensuel typique à effectuer des vols court-courriers (définis pour des vols d'une durée inférieure à 6 heures).
Les participants doivent être programmés et disposés à collecter des données sur chacun des éléments suivants :
Voyage avec perturbation circadienne. Un voyage contenant l'un des types d'infraction WOCL suivants :
• PDF du jour au lendemain. Un FDP dans lequel le pilote effectue un ou plusieurs vols via la WOCL (0200-0559h) par rapport à l'heure de base ou à l'horloge du pilote.
OU
• Commutation circadienne. Au moins un FDP qui commence entre 0000-0659h par rapport à l'heure de base, suivi d'au moins un FDP qui se termine entre 0000-0659h, ou vice versa, au cours du même voyage (par exemple, un FDP qui commence à 0500h et le suivant FDP se termine à 0100h ou vice versa).
ET
- Voyage sans perturbation circadienne. Ce voyage ne doit pas contenir de tâches qui doivent commencer ou se terminer entre 00h00 et 06h59 par rapport à l'heure de base.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Compagnie aérienne 1
2 conditions ; 18 participants par condition (n = 36)
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2 conditions : comparer des trajets avec perturbation circadienne à des trajets sans perturbation circadienne
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Compagnie aérienne 2
2 conditions ; 18 participants par condition (n = 36)
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2 conditions : comparer des trajets avec perturbation circadienne à des trajets sans perturbation circadienne
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Compagnie aérienne 3
2 conditions ; 18 participants par condition (n = 36)
|
2 conditions : comparer des trajets avec perturbation circadienne à des trajets sans perturbation circadienne
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Compagnie aérienne 4
2 conditions ; 18 participants par condition (n = 36)
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2 conditions : comparer des trajets avec perturbation circadienne à des trajets sans perturbation circadienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention vigilante
Délai: jusqu'à 26 jours
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Mesurée par la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) (une tâche de temps de réaction simple ; les mesures incluent le temps de réaction moyen, la vitesse de réponse (1/RT) et le nombre de laps de temps (RT > 500 ms))
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jusqu'à 26 jours
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Dormir
Délai: jusqu'à 26 jours
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Mesuré par actigraphie qui utilise l'accélérométrie et un capteur de lumière pour déterminer les habitudes de sommeil et d'éveil et peut être porté pendant plusieurs semaines à la fois
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jusqu'à 26 jours
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Fatigue/vigilance
Délai: jusqu'à 26 jours
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Échelle de somnolence de Samn Perelli et Karolinska (KSS) : cotes de fatigue et de vigilance avant et après le sommeil et pendant le travail (telles que mesurées par des échelles subjectives) Samn Perelli : échelle de Likert à 7 points, 1-7 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés. Échelle de somnolence de Karolinska : échelle de Likert à 9 points, 1 à 9 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de somnolence plus élevés. |
jusqu'à 26 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000481
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