- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05524441
Zmęczenie w operacjach krótkodystansowych (FISH-Ops)
Ocena zmęczenia w operacjach krótkodystansowych w wielu liniach lotniczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie protokołu. Badacze będą zbierać obiektywne i subiektywne dane dotyczące snu, senności, obciążenia pracą i wydajności od pilotów pełniących służbę podczas wspomnianych operacji lotów krótkodystansowych. Dane będą zbierane w dni wolne przed rozpoczęciem podróży, podczas lotów oraz w dni wolne po operacji lotniczej. Każdy uczestnik będzie zbierał dane podczas dwóch podróży trwających od 2 do 7 dni każda, z maksymalnie 3 dniami wolnymi od służby przed i po każdej podróży, co daje łącznie do 26 dni na pilota.
Cele studiów. Celem tego badania jest zapewnienie wglądu w wpływ podróży, w tym zakłóceń okołodobowych, na wydajność poznawczą pilota, zmęczenie, senność, sen i obciążenie pracą podczas operacji krótkodystansowych w wielu liniach lotniczych.
Hipoteza. Wydajność poznawcza, zmęczenie, senność i wyniki snu będą gorsze podczas podróży z zaburzeniami rytmu dobowego w porównaniu z podróżami, które nie wiążą się z zaburzeniami rytmu dobowego.
Analizy statystyczne. Następujące czynniki zostaną również uwzględnione w analizie:
- Funkcje harmonogramu: czas lotu, czas trwania służby, czas rozpoczęcia i zakończenia służby
- Czynniki indywidualne: wiek, doświadczenie, chronotyp (mierzony kwestionariuszem poranek-wieczor), potrzeba snu
- Sen: czas trwania snu, utrata snu, czas rozpoczęcia i zakończenia snu (wszystko mierzone przez actiwatch)
- Zmęczenie / czujność: oceny zmęczenia i czujności przed i po śnie oraz na służbie (mierzone subiektywnymi skalami)
- Obciążenie pracą: czynniki powodujące problemy podczas lotów i NASA TLX
Procedura Kwestionariusze wstępne. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią serię podstawowych kwestionariuszy, w tym kwestionariusz demograficzny, kwestionariusze wydajności, podstawowy kwestionariusz ćwiczeń, kwestionariusz poranka/wieczoru (MEQ), skalę senności Epworth (ESS), wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) oraz NASA Task Load Index (TLX) przy użyciu aplikacji NASA PVT+. Uczestnicy wypełnią również praktyczny dziennik snu i praktykę PVT, aby upewnić się, że rozumieją procedury badania. Informacje demograficzne, w tym wiek, doświadczenie w lotach, warunki mieszkaniowe oraz wyniki wyżej wymienionych kwestionariuszy zostaną wykorzystane jako współzmienne w analizie danych, ponieważ każdy z tych czynników może wpływać na sen i wydajność.
Uczestnicy rozpoczną zbieranie danych 1-3 dni przed wyjazdem (w zależności od dyspozycyjności uczestnika i czasu wolnego pomiędzy wyjazdami). Dane będą zbierane za pomocą aplikacji NASA PVT+ i Actiwatch. Uczestnicy zaczną nosić Actiwatch i będą go nosić przez cały okres nauki, który zakończy się do 3 dni po powrocie z podróży. Uczestnicy dokonują wpisów w Aplikacji, zgłaszając swoje okresy snu na początku i na końcu każdego dnia, w tym dni wolne. Uczestnicy będą mieli również dodatkowe wejścia w okresach pełnienia obowiązków lotniczych. Cały okres studiów może trwać do 26 dni w zależności od długości wyjazdów i dni wolnych pomiędzy nimi.
Poranny dziennik snu. Na początku każdego dnia uczestnicy będą wypełniać dziennik snu w aplikacji NASA PVT+. Każdy wpis będzie zawierał: godzinę pobudki, ocenę jakości snu (5-stopniowa skala od bardzo dobrej do skrajnie złej), Skalę Senności Samna-Perelliego (SP) i Karolińskiej Skali Senności (KSS), miejsce snu, czas i czas trwania przebudzeń w okresie snu oraz wszelkie dodatkowe informacje (np. notatki).
Wieczorny dziennik snu. Na koniec każdego dnia (tuż przed snem) uczestnicy zgłaszają w Aplikacji godzinę, o której idą spać, miejsce snu (np. dom, hotel), czy spożyli w ciągu dnia jakąkolwiek kofeinę (ilość używane), wszelkie drzemki w ciągu dnia (w tym czas i czas trwania), czas/rodzaj posiłków oraz czas/rodzaj ćwiczeń. Uczestnicy uzupełnią również SP i KSS oraz będą mieli możliwość podania wszelkich dodatkowych informacji dotyczących dnia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Zbieranie danych dotyczących okresu pełnienia obowiązków lotniczych. W dni służby lotniczej uczestnicy będą mieli dodatkowe wpisy i zadania do wykonania w aplikacji NASA PVT+ (tj. przed służbą, podczas lotu, po locie i po służbie). Wpisy przed rozpoczęciem służby będą obejmować: informacje o locie, informacje o postoju, informacje o dojazdach, spożycie kofeiny, SP i KSS oraz zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). Podczas lotu uczestnicy wypełnią SP, KSS i PVT w czasie TOD lub w jego pobliżu. Wpisy po locie będą miały miejsce w ciągu jednej godziny od lądowania i będą zawierać informacje o locie, NASA TLX, raport o zastosowanych środkach przeciwdziałających zmęczeniu i napotkanych czynnikach kłopotliwych (np. pogoda, problemy z kontrolą ruchu lotniczego, ruch uliczny), SP, KSS i PVT (Jeśli potrzebne). Wpisy po służbie będą zawierać: informacje o służbie, czynniki operacyjne (np. opóźnienia, czas siedzenia), ogólną ocenę zmęczenia (wizualna skala analogowa), KSS, SP i PVT. Uczestnicy będą również wypełniać zarówno poranne, jak i wieczorne wpisy w dzienniku snu w dni pełnienia obowiązków lotniczych. Dodatkowe pytania w wieczornym dzienniku snu w dni dyżuru obejmują: informacje o dojazdach (tj. czas, czas trwania i rodzaj podróży).
Wycofanie się uczestnika. Uczestnicy, którzy zdecydują się wycofać zgodę, mogą to zrobić w dowolnym momencie. Wszelkie częściowe dane, które zostały zebrane, zostaną uwzględnione w analizie, chyba że uczestnik zażąda usunięcia swoich danych.
Testy i skale Kwestionariusz poranka/wieczoru (MEQ). MEQ jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samooceny (19 pozycji) przeznaczonym do określenia chronotypu danej osoby, czyli tego, czy doświadcza ona szczytowej czujności rano, wieczorem lub pomiędzy.
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI służy do pomiaru jakości snu u osób dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca. Skala jest podzielona na 7 komponentów, które obejmują: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). ISI to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziennych i nocnych składników bezsenności. Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych elementów, w tym: nasilenia zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowolenia ze snu, zakłócania snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, dostrzegania problemów ze snem przez innych oraz dystresu spowodowanego przez trudności ze snem. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Skala Senności Epworth (ESS). ESS to rutynowo stosowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (8 pozycji), który można wykorzystać do oceny senności w ciągu dnia.
NASA-TLX. NASA Task Load Index (TLX) to subiektywne, wielowymiarowe narzędzie, które ocenia obciążenie pracą w stosunku do zadania. TLX jest pobierany na początku badania w celu wykonania serii porównań parami, a następnie ponownie w celu oceny każdego okresu lotu.
Czynniki kłopotliwe. Czynniki, które mogą wpływać na obciążenie pracą podczas operacji lotniczych (np. pogoda, kontrola ruchu lotniczego (ATC), aktywność w kabinie, procedury i dokumentacja) będą raportowane dla każdego okresu lotu.
Skala Samna-Perelliego (SP). Skala Samna-Perelliego jest powszechnie stosowaną 7-stopniową skalą do samooceny poziomu zmęczenia w danym czasie. Skala obejmuje: 1 = w pełni czujny - całkowicie rozbudzony, 2 = bardzo żywy, 3 = w porządku - nieco świeży, 4 = trochę zmęczony, 5 = średnio zmęczony, 6 = bardzo zmęczony, 7 = całkowicie wyczerpany.
Skala Senności Karolińskiej (KSS). KSS jest szeroko stosowaną 9-punktową skalą do samooceny poziomu senności w danym momencie. Skala obejmuje: 1 = bardzo czujny, 2 = bardzo czujny, 3 = czujny, 4 = raczej czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 6 = pewne oznaki senności, 7 = senny – ale nie ma trudności z utrzymaniem przytomności, 8 = senny - trochę wysiłku, aby nie zasnąć, a 9 = bardzo senny - walka ze snem.
Ocena jakości snu. Wszystkie okresy snu (w tym drzemki) będą oceniane pod kątem jakości. Skala obejmuje: 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = przeciętnie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle.
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). PVT jest szeroko stosowanym zadaniem wymagającym ciągłej uwagi i czasu reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy. PVT to proste zadanie, w którym badany dotyka ekranu, gdy tylko pojawi się bodziec wzrokowy. Bodziec pojawia się losowo co kilka sekund podczas 5-minutowego zadania.
Sprzęt Badanie obejmie ocenę snu pilota, senności, wydajności i obciążenia pracą wśród pilotów na służbie. Wszystkie urządzenia są produktami komercyjnymi, gotowymi do użycia, bez modyfikacji i używanymi zgodnie z zaleceniami.
iPoda. Uczestnicy otrzymają iPoda Touch z fabrycznie załadowaną aplikacją (NASA PVT+), która zawiera dziennik snu, testy poznawcze i subiektywne skale (Rysunek 1). Korzystając z aplikacji NASA PVT+, pomiary obejmą prędkość PVT (1/czas reakcji) i uchybienia wykonane przed lotem, na szczycie opadania (TOD), po locie i w dni wolne. Zostaną również zgłoszone subiektywne oceny zmęczenia przy użyciu 7-punktowej skali Samn-Perelli oraz oceny senności przy użyciu 9-punktowej skali senności Karolinska przed lotem, TOD, po locie iw dni wolne. Pod koniec każdego lotu uczestnicy wypełnią NASA-TLX, czynniki powodujące problemy i informacje o wszelkich zastosowanych środkach przeciwdziałających zmęczeniu. Uczestnicy zdobędą również informacje o charakterystyce lotu na koniec każdego okresu pełnienia służby (FDP). Przed i po zakończeniu badania uczestnicy będą używać aplikacji do wypełniania podstawowych kwestionariuszy.
aktygrafia. Uczestnicy będą nosić małe urządzenie przypominające zegarek na rękę (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA) na nadgarstku niedominującej ręki (Rysunek 2). Actiwatch będzie noszony nieprzerwanie przez cały okres studiów, w tym w dni wolne od pracy. Actigraphy wykorzystuje akcelerometrię i czujnik światła do określania wzorców snu i czuwania i może być noszony przez kilka tygodni. Dostarczy nam to obiektywnych pomiarów snu, które można porównać i skorelować z innymi pomiarami zarejestrowanymi w aplikacji NASA PVT+.
Czujnik światła i temperatury. Uczestnicy będą nosić mały (~ 1 cal kwadratowy) czujnik światła przypięty do ubrania, aby ocenić ekspozycję na oświetlenie i temperaturę otoczenia. To urządzenie można postawić na nocnym stoliku podczas snu. Może rejestrować lekkie informacje przez kilka tygodni i nie wymaga od użytkownika żadnej interakcji z nim. Dane uzyskane z tego czujnika pozwolą nam wykorzystać wzorzec ekspozycji na światło uczestnika do oszacowania fazy okołodobowej za pomocą modelu biomatematycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6502793459
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicholas G Bathurst, MA
- Numer telefonu: 4083484075
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94043
- Rekrutacyjny
- NASA Ames Research Center
-
Kontakt:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
-
Kontakt:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wykwalifikowani medycznie piloci pełniący służbę czynną, obecnie latający w operacjach krótkodystansowych, mogą zostać włączeni do badania. Uczestnicy muszą być pilotami liniowymi, którzy spędzają co najmniej 50% swojego typowego miesięcznego rozkładu lotów na operacjach krótkodystansowych (zdefiniowanych jako loty trwające krócej niż 6 godzin).
Uczestnicy muszą być zaplanowani i chętni do zbierania danych na temat każdego z następujących elementów:
Wycieczka z zaburzeniami rytmu dobowego. Podróż zawierająca jedno z następujących rodzajów naruszeń WOCL:
• FDP z noclegiem. FDP, w którym pilot wykonuje jeden lub więcej lotów przez WOCL (0200-0559h) w stosunku do czasu bazy macierzystej pilota lub czasu zegarowego.
LUB
• Przełączanie dobowe. Co najmniej jeden FDP rozpoczynający się w godzinach 0000–0659 względem czasu bazy macierzystej, po którym następuje co najmniej jeden FDP kończący się w godzinach 0000–0659 lub odwrotnie w ramach tej samej podróży (np. FDP rozpoczynający się o godzinie 05:00 i następny FDP kończy się o godzinie 01:00 lub odwrotnie).
I
- Podróż bez zakłóceń rytmu dobowego. Ta podróż nie może obejmować żadnych obowiązków, które mają się rozpocząć lub zakończyć między godziną 00:00 a 06:59 w stosunku do czasu spędzonego w bazie macierzystej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Linia lotnicza 1
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
|
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
|
|
Linia lotnicza 2
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
|
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
|
|
Linia lotnicza 3
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
|
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
|
|
Linia lotnicza 4
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
|
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czujna uwaga
Ramy czasowe: do 26 dni
|
Mierzone za pomocą zadania psychomotorycznego czujności (PVT) (proste zadanie dotyczące czasu reakcji; pomiary obejmują średni czas reakcji, szybkość reakcji (1/RT) i liczbę upadków (RT > 500 ms))
|
do 26 dni
|
|
Spać
Ramy czasowe: do 26 dni
|
Mierzone za pomocą aktygrafii, która wykorzystuje akcelerometrię i czujnik światła do określenia wzorców snu i czuwania i może być noszone przez kilka tygodni na raz
|
do 26 dni
|
|
Zmęczenie/czujność
Ramy czasowe: do 26 dni
|
Skala Senności Samna Perelliego i Karolinskiej (KSS): oceny zmęczenia i czujności przed i po zaśnięciu oraz na służbie (mierzone subiektywnymi skalami) Samn Perelli: 7-punktowa skala Likerta, 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia. Karolinska Skala Senności: 9-punktowa skala Likerta, 1-9 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom senności. |
do 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .