Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie w operacjach krótkodystansowych (FISH-Ops)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erin E. Flynn-Evans, Civil Aerospace Medical Institute

Ocena zmęczenia w operacjach krótkodystansowych w wielu liniach lotniczych

Celem niniejszej pracy jest ocena poziomu zmęczenia pilotów krótkodystansowych podczas normalnych operacji. Badacze będą zbierać obiektywne i subiektywne dane dotyczące snu, senności, obciążenia pracą i wydajności od pilotów pełniących służbę podczas operacji lotniczych na krótkich dystansach. Dane będą zbierane w dni wolne przed rozpoczęciem podróży, podczas lotów oraz w dni wolne po operacji lotniczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Podsumowanie protokołu. Badacze będą zbierać obiektywne i subiektywne dane dotyczące snu, senności, obciążenia pracą i wydajności od pilotów pełniących służbę podczas wspomnianych operacji lotów krótkodystansowych. Dane będą zbierane w dni wolne przed rozpoczęciem podróży, podczas lotów oraz w dni wolne po operacji lotniczej. Każdy uczestnik będzie zbierał dane podczas dwóch podróży trwających od 2 do 7 dni każda, z maksymalnie 3 dniami wolnymi od służby przed i po każdej podróży, co daje łącznie do 26 dni na pilota.

Cele studiów. Celem tego badania jest zapewnienie wglądu w wpływ podróży, w tym zakłóceń okołodobowych, na wydajność poznawczą pilota, zmęczenie, senność, sen i obciążenie pracą podczas operacji krótkodystansowych w wielu liniach lotniczych.

Hipoteza. Wydajność poznawcza, zmęczenie, senność i wyniki snu będą gorsze podczas podróży z zaburzeniami rytmu dobowego w porównaniu z podróżami, które nie wiążą się z zaburzeniami rytmu dobowego.

Analizy statystyczne. Następujące czynniki zostaną również uwzględnione w analizie:

  • Funkcje harmonogramu: czas lotu, czas trwania służby, czas rozpoczęcia i zakończenia służby
  • Czynniki indywidualne: wiek, doświadczenie, chronotyp (mierzony kwestionariuszem poranek-wieczor), potrzeba snu
  • Sen: czas trwania snu, utrata snu, czas rozpoczęcia i zakończenia snu (wszystko mierzone przez actiwatch)
  • Zmęczenie / czujność: oceny zmęczenia i czujności przed i po śnie oraz na służbie (mierzone subiektywnymi skalami)
  • Obciążenie pracą: czynniki powodujące problemy podczas lotów i NASA TLX

Procedura Kwestionariusze wstępne. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią serię podstawowych kwestionariuszy, w tym kwestionariusz demograficzny, kwestionariusze wydajności, podstawowy kwestionariusz ćwiczeń, kwestionariusz poranka/wieczoru (MEQ), skalę senności Epworth (ESS), wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) oraz NASA Task Load Index (TLX) przy użyciu aplikacji NASA PVT+. Uczestnicy wypełnią również praktyczny dziennik snu i praktykę PVT, aby upewnić się, że rozumieją procedury badania. Informacje demograficzne, w tym wiek, doświadczenie w lotach, warunki mieszkaniowe oraz wyniki wyżej wymienionych kwestionariuszy zostaną wykorzystane jako współzmienne w analizie danych, ponieważ każdy z tych czynników może wpływać na sen i wydajność.

Uczestnicy rozpoczną zbieranie danych 1-3 dni przed wyjazdem (w zależności od dyspozycyjności uczestnika i czasu wolnego pomiędzy wyjazdami). Dane będą zbierane za pomocą aplikacji NASA PVT+ i Actiwatch. Uczestnicy zaczną nosić Actiwatch i będą go nosić przez cały okres nauki, który zakończy się do 3 dni po powrocie z podróży. Uczestnicy dokonują wpisów w Aplikacji, zgłaszając swoje okresy snu na początku i na końcu każdego dnia, w tym dni wolne. Uczestnicy będą mieli również dodatkowe wejścia w okresach pełnienia obowiązków lotniczych. Cały okres studiów może trwać do 26 dni w zależności od długości wyjazdów i dni wolnych pomiędzy nimi.

Poranny dziennik snu. Na początku każdego dnia uczestnicy będą wypełniać dziennik snu w aplikacji NASA PVT+. Każdy wpis będzie zawierał: godzinę pobudki, ocenę jakości snu (5-stopniowa skala od bardzo dobrej do skrajnie złej), Skalę Senności Samna-Perelliego (SP) i Karolińskiej Skali Senności (KSS), miejsce snu, czas i czas trwania przebudzeń w okresie snu oraz wszelkie dodatkowe informacje (np. notatki).

Wieczorny dziennik snu. Na koniec każdego dnia (tuż przed snem) uczestnicy zgłaszają w Aplikacji godzinę, o której idą spać, miejsce snu (np. dom, hotel), czy spożyli w ciągu dnia jakąkolwiek kofeinę (ilość używane), wszelkie drzemki w ciągu dnia (w tym czas i czas trwania), czas/rodzaj posiłków oraz czas/rodzaj ćwiczeń. Uczestnicy uzupełnią również SP i KSS oraz będą mieli możliwość podania wszelkich dodatkowych informacji dotyczących dnia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Zbieranie danych dotyczących okresu pełnienia obowiązków lotniczych. W dni służby lotniczej uczestnicy będą mieli dodatkowe wpisy i zadania do wykonania w aplikacji NASA PVT+ (tj. przed służbą, podczas lotu, po locie i po służbie). Wpisy przed rozpoczęciem służby będą obejmować: informacje o locie, informacje o postoju, informacje o dojazdach, spożycie kofeiny, SP i KSS oraz zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). Podczas lotu uczestnicy wypełnią SP, KSS i PVT w czasie TOD lub w jego pobliżu. Wpisy po locie będą miały miejsce w ciągu jednej godziny od lądowania i będą zawierać informacje o locie, NASA TLX, raport o zastosowanych środkach przeciwdziałających zmęczeniu i napotkanych czynnikach kłopotliwych (np. pogoda, problemy z kontrolą ruchu lotniczego, ruch uliczny), SP, KSS i PVT (Jeśli potrzebne). Wpisy po służbie będą zawierać: informacje o służbie, czynniki operacyjne (np. opóźnienia, czas siedzenia), ogólną ocenę zmęczenia (wizualna skala analogowa), KSS, SP i PVT. Uczestnicy będą również wypełniać zarówno poranne, jak i wieczorne wpisy w dzienniku snu w dni pełnienia obowiązków lotniczych. Dodatkowe pytania w wieczornym dzienniku snu w dni dyżuru obejmują: informacje o dojazdach (tj. czas, czas trwania i rodzaj podróży).

Wycofanie się uczestnika. Uczestnicy, którzy zdecydują się wycofać zgodę, mogą to zrobić w dowolnym momencie. Wszelkie częściowe dane, które zostały zebrane, zostaną uwzględnione w analizie, chyba że uczestnik zażąda usunięcia swoich danych.

Testy i skale Kwestionariusz poranka/wieczoru (MEQ). MEQ jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samooceny (19 pozycji) przeznaczonym do określenia chronotypu danej osoby, czyli tego, czy doświadcza ona szczytowej czujności rano, wieczorem lub pomiędzy.

Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI służy do pomiaru jakości snu u osób dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca. Skala jest podzielona na 7 komponentów, które obejmują: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). ISI to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziennych i nocnych składników bezsenności. Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych elementów, w tym: nasilenia zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowolenia ze snu, zakłócania snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, dostrzegania problemów ze snem przez innych oraz dystresu spowodowanego przez trudności ze snem. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.

Skala Senności Epworth (ESS). ESS to rutynowo stosowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (8 pozycji), który można wykorzystać do oceny senności w ciągu dnia.

NASA-TLX. NASA Task Load Index (TLX) to subiektywne, wielowymiarowe narzędzie, które ocenia obciążenie pracą w stosunku do zadania. TLX jest pobierany na początku badania w celu wykonania serii porównań parami, a następnie ponownie w celu oceny każdego okresu lotu.

Czynniki kłopotliwe. Czynniki, które mogą wpływać na obciążenie pracą podczas operacji lotniczych (np. pogoda, kontrola ruchu lotniczego (ATC), aktywność w kabinie, procedury i dokumentacja) będą raportowane dla każdego okresu lotu.

Skala Samna-Perelliego (SP). Skala Samna-Perelliego jest powszechnie stosowaną 7-stopniową skalą do samooceny poziomu zmęczenia w danym czasie. Skala obejmuje: 1 = w pełni czujny - całkowicie rozbudzony, 2 = bardzo żywy, 3 = w porządku - nieco świeży, 4 = trochę zmęczony, 5 = średnio zmęczony, 6 = bardzo zmęczony, 7 = całkowicie wyczerpany.

Skala Senności Karolińskiej (KSS). KSS jest szeroko stosowaną 9-punktową skalą do samooceny poziomu senności w danym momencie. Skala obejmuje: 1 = bardzo czujny, 2 = bardzo czujny, 3 = czujny, 4 = raczej czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 6 = pewne oznaki senności, 7 = senny – ale nie ma trudności z utrzymaniem przytomności, 8 = senny - trochę wysiłku, aby nie zasnąć, a 9 = bardzo senny - walka ze snem.

Ocena jakości snu. Wszystkie okresy snu (w tym drzemki) będą oceniane pod kątem jakości. Skala obejmuje: 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = przeciętnie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle.

Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). PVT jest szeroko stosowanym zadaniem wymagającym ciągłej uwagi i czasu reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy. PVT to proste zadanie, w którym badany dotyka ekranu, gdy tylko pojawi się bodziec wzrokowy. Bodziec pojawia się losowo co kilka sekund podczas 5-minutowego zadania.

Sprzęt Badanie obejmie ocenę snu pilota, senności, wydajności i obciążenia pracą wśród pilotów na służbie. Wszystkie urządzenia są produktami komercyjnymi, gotowymi do użycia, bez modyfikacji i używanymi zgodnie z zaleceniami.

iPoda. Uczestnicy otrzymają iPoda Touch z fabrycznie załadowaną aplikacją (NASA PVT+), która zawiera dziennik snu, testy poznawcze i subiektywne skale (Rysunek 1). Korzystając z aplikacji NASA PVT+, pomiary obejmą prędkość PVT (1/czas reakcji) i uchybienia wykonane przed lotem, na szczycie opadania (TOD), po locie i w dni wolne. Zostaną również zgłoszone subiektywne oceny zmęczenia przy użyciu 7-punktowej skali Samn-Perelli oraz oceny senności przy użyciu 9-punktowej skali senności Karolinska przed lotem, TOD, po locie iw dni wolne. Pod koniec każdego lotu uczestnicy wypełnią NASA-TLX, czynniki powodujące problemy i informacje o wszelkich zastosowanych środkach przeciwdziałających zmęczeniu. Uczestnicy zdobędą również informacje o charakterystyce lotu na koniec każdego okresu pełnienia służby (FDP). Przed i po zakończeniu badania uczestnicy będą używać aplikacji do wypełniania podstawowych kwestionariuszy.

aktygrafia. Uczestnicy będą nosić małe urządzenie przypominające zegarek na rękę (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA) na nadgarstku niedominującej ręki (Rysunek 2). Actiwatch będzie noszony nieprzerwanie przez cały okres studiów, w tym w dni wolne od pracy. Actigraphy wykorzystuje akcelerometrię i czujnik światła do określania wzorców snu i czuwania i może być noszony przez kilka tygodni. Dostarczy nam to obiektywnych pomiarów snu, które można porównać i skorelować z innymi pomiarami zarejestrowanymi w aplikacji NASA PVT+.

Czujnik światła i temperatury. Uczestnicy będą nosić mały (~ 1 cal kwadratowy) czujnik światła przypięty do ubrania, aby ocenić ekspozycję na oświetlenie i temperaturę otoczenia. To urządzenie można postawić na nocnym stoliku podczas snu. Może rejestrować lekkie informacje przez kilka tygodni i nie wymaga od użytkownika żadnej interakcji z nim. Dane uzyskane z tego czujnika pozwolą nam wykorzystać wzorzec ekspozycji na światło uczestnika do oszacowania fazy okołodobowej za pomocą modelu biomatematycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą wykwalifikowanymi medycznie członkami załogi lotniczej w czynnej służbie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wykwalifikowani medycznie piloci pełniący służbę czynną, obecnie latający w operacjach krótkodystansowych, mogą zostać włączeni do badania. Uczestnicy muszą być pilotami liniowymi, którzy spędzają co najmniej 50% swojego typowego miesięcznego rozkładu lotów na operacjach krótkodystansowych (zdefiniowanych jako loty trwające krócej niż 6 godzin).
  • Uczestnicy muszą być zaplanowani i chętni do zbierania danych na temat każdego z następujących elementów:

    1. Wycieczka z zaburzeniami rytmu dobowego. Podróż zawierająca jedno z następujących rodzajów naruszeń WOCL:

      • FDP z noclegiem. FDP, w którym pilot wykonuje jeden lub więcej lotów przez WOCL (0200-0559h) w stosunku do czasu bazy macierzystej pilota lub czasu zegarowego.

      LUB

      • Przełączanie dobowe. Co najmniej jeden FDP rozpoczynający się w godzinach 0000–0659 względem czasu bazy macierzystej, po którym następuje co najmniej jeden FDP kończący się w godzinach 0000–0659 lub odwrotnie w ramach tej samej podróży (np. FDP rozpoczynający się o godzinie 05:00 i następny FDP kończy się o godzinie 01:00 lub odwrotnie).

      I

    2. Podróż bez zakłóceń rytmu dobowego. Ta podróż nie może obejmować żadnych obowiązków, które mają się rozpocząć lub zakończyć między godziną 00:00 a 06:59 w stosunku do czasu spędzonego w bazie macierzystej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linia lotnicza 1
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
Linia lotnicza 2
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
Linia lotnicza 3
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego
Linia lotnicza 4
2 warunki; 18 uczestników na warunek (n = 36)
2 warunki: porównanie podróży z zakłóceniem rytmu dobowego z podróżami bez zakłócenia rytmu dobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujna uwaga
Ramy czasowe: do 26 dni
Mierzone za pomocą zadania psychomotorycznego czujności (PVT) (proste zadanie dotyczące czasu reakcji; pomiary obejmują średni czas reakcji, szybkość reakcji (1/RT) i liczbę upadków (RT > 500 ms))
do 26 dni
Spać
Ramy czasowe: do 26 dni
Mierzone za pomocą aktygrafii, która wykorzystuje akcelerometrię i czujnik światła do określenia wzorców snu i czuwania i może być noszone przez kilka tygodni na raz
do 26 dni
Zmęczenie/czujność
Ramy czasowe: do 26 dni

Skala Senności Samna Perelliego i Karolinskiej (KSS): oceny zmęczenia i czujności przed i po zaśnięciu oraz na służbie (mierzone subiektywnymi skalami)

Samn Perelli: 7-punktowa skala Likerta, 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia.

Karolinska Skala Senności: 9-punktowa skala Likerta, 1-9 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom senności.

do 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj