- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524441
단거리 작업의 피로 (FISH-Ops)
여러 항공사의 단거리 운항 피로도 평가
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약. 조사관은 앞서 언급한 단거리 비행 동안 근무 조종사로부터 객관적이고 주관적인 수면, 졸음, 작업량 및 성능 데이터를 수집합니다. 여행 시작 전 휴무일, 비행 중, 비행 후 휴무일에 데이터가 수집됩니다. 각 참가자는 파일럿당 최대 26일의 총 데이터 수집을 위해 각 여행 전후에 최대 3일의 비번 데이터 수집과 함께 각각 2~7일 동안 지속되는 두 번의 여행 동안 데이터를 수집합니다.
연구 목표. 이 연구의 목표는 여러 항공사에서 단거리 운항을 하는 동안 파일럿 인지 성능, 피로, 졸음, 수면 및 업무량에 대한 일주기 중단을 포함한 여행의 영향에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
가설. 인지 기능, 피로, 졸음 및 수면 결과는 일주기 교란을 수반하지 않는 여행에 비해 일주기 교란 여행 중에 더 나빠질 것입니다.
통계 분석. 분석에 포함하기 위해 다음 요소도 고려됩니다.
- 일정 기능: 비행 시간, 근무 기간, 근무 시작 및 종료 시간
- 개별 요인: 나이, 경험, 크로노타입(아침-저녁 설문지로 측정), 수면 필요
- 수면: 수면 시간, 수면 손실, 수면 시작 및 종료 시간(모두 액티워치로 측정)
- 피로/각성도: 수면 전후 및 근무 중 피로도 및 각성도 등급(주관적 척도로 측정)
- 작업량: 비행 및 NASA TLX 중에 발생하는 번거로움 요소
절차 사전 연구 설문지. 일단 동의하면 참가자는 인구 통계학적 설문지, 성능 설문지, 기본 운동 설문지, 아침/저녁 설문지(MEQ), Epworth 졸음 척도(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), NASA PVT+ 앱을 사용하여 불면증 심각도 지수(ISI) 및 NASA 작업 부하 지수(TLX). 참가자는 또한 연구 절차를 이해했는지 확인하기 위해 연습 수면 일지와 연습 PVT를 완료합니다. 연령, 비행 경험, 생활 방식, 앞서 언급한 설문 결과를 포함한 인구통계학적 정보는 각각의 요인이 수면과 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 데이터 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
참가자는 여행 출발 1~3일 전에 데이터 수집을 시작합니다(참가자의 가용성 및 여행 사이의 비번 시간에 따라 다름). 데이터는 NASA PVT+ 앱과 Actiwatch를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 Actiwatch를 착용하기 시작하고 여행에서 돌아온 후 최대 3일 동안 종료되는 연구 기간 동안 계속 착용합니다. 참가자는 쉬는 날을 포함하여 매일 시작과 끝에서 수면 시간을 보고하는 앱에 항목을 작성합니다. 참가자는 또한 비행 의무 기간 동안 추가 항목을 갖게 됩니다. 전체 학습 기간은 여행 기간과 그 사이의 휴무일에 따라 최대 26일까지 지속될 수 있습니다.
아침수면일기. 매일 시작할 때 참가자는 NASA PVT+ 앱 내에서 수면 일기를 작성합니다. 각 항목에는 기상 시간, 수면의 질 등급(매우 좋음에서 매우 나쁨까지 5점 척도), Samn-Perelli(SP) 및 Karolinska 졸음 척도(KSS), 수면 위치, 수면 기간 동안 각성 시간 및 지속 시간, 추가 정보(즉, 메모).
저녁 수면 일기. 하루가 끝날 때(수면 직전) 참가자는 앱을 사용하여 잠드는 시간, 수면 위치(예: 집, 호텔), 낮 동안 카페인을 사용한 경우(양)를 보고합니다. 사용), 낮잠(시간 및 기간 포함), 식사 시간/유형, 운동 시간/유형. 참가자는 또한 SP 및 KSS를 완료하고 필요한 경우 당일에 대한 추가 정보를 제공할 기회를 갖습니다.
비행 근무 기간 데이터 수집. 비행 근무일에 참가자는 NASA PVT+ 앱 내에서 추가 항목 및 작업을 완료해야 합니다(예: 근무 전, 비행 중, 비행 후 및 근무 후). 근무 전 항목에는 비행 정보, 경유 정보, 출퇴근 정보, 카페인 섭취량, SP 및 KSS, 정신 운동 경계 작업(PVT)이 포함됩니다. 비행 중에 참가자는 TOD 시간 또는 그와 비슷한 시간에 SP, KSS 및 PVT를 완료합니다. 비행 후 항목은 착륙 후 1시간 이내에 이루어지며 비행 정보, NASA TLX, 사용된 피로 대책 보고서 및 경험한 번거로운 요소(예: 날씨, 항공 교통 관제 문제, 교통), SP, KSS 및 PVT를 포함합니다. (필요한 경우). 근무 후 항목에는 근무 정보, 운영 요소(예: 지연, 착석 시간), 전체 피로도(시각적 아날로그 척도), KSS, SP 및 PVT가 포함됩니다. 참가자는 또한 비행 근무일에 아침과 저녁 수면 일기를 작성합니다. 근무일 저녁 수면 일지의 추가 질문에는 출퇴근 정보(예: 시간, 기간 및 여행 유형)가 포함됩니다.
참가자 탈퇴. 동의 철회를 선택한 참가자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 수집된 부분 데이터는 참가자가 데이터 삭제를 요청하지 않는 한 분석 대상으로 간주됩니다.
아침/저녁 설문지(MEQ)를 테스트하고 측정합니다. MEQ는 널리 사용되는 자가 평가 설문지(19개 항목)로, 사람의 크로노타입, 즉 아침, 저녁 또는 그 사이에 최대 경보를 경험하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI). PSQI는 지난 한 달 동안 성인의 수면 품질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소로 분류됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
불면증 심각도 지수(ISI). ISI는 불면증의 주간 및 야간 구성 요소의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 다음과 같은 다양한 구성 요소를 측정합니다: 심각한 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제, 수면 불만족, 주간 기능에 대한 수면 장애의 간섭, 다른 사람에 의한 수면 문제의 인지성 및 유발된 고통 수면 장애로 인해. 총점의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
엡워스 졸음 척도(ESS). ESS는 주간 졸림을 평가하는 데 사용할 수 있는 일상적으로 사용되는 자가 관리 설문지(8개 항목)입니다.
NASA-TLX. NASA TLX(Task Load Index)는 작업과 관련하여 워크로드를 평가하는 주관적인 다차원 도구입니다. TLX는 연구 시작 시 일련의 쌍별 비교를 수행한 다음 각 비행 기간을 평가하기 위해 다시 수행됩니다.
번거로운 요인. 비행 운영 중 업무량에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 날씨, 항공 교통 관제(ATC), 기내 활동, 절차 및 문서)은 각 비행 기간에 대해 보고됩니다.
삼페렐리 척도(SP). Samn-Perelli 척도는 주어진 시간에 피로도를 스스로 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 7점 척도입니다. 척도는 다음을 포함합니다: 1= 완전히 깨어 있음 - 완전히 깨어 있음, 2= 매우 활기차게, 3= 괜찮음 - 다소 상쾌함, 4= 약간 피곤함, 5= 적당히 피곤함, 6= 극도로 피곤함, 7= 완전히 지쳤음.
카롤린스카 졸음 척도(KSS). KSS는 주어진 시간에 졸음 정도를 스스로 평가하기 위해 널리 사용되는 9점 척도입니다. 척도는 다음을 포함합니다: 1 = 극도로 기민함, 2= 매우 기민함, 3 = 기민함, 4= 다소 기민함, 5 = 기민하지도 졸리지도 않음, 6= 약간의 졸음 징후, 7 = 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없음, 8= 졸림 - 깨어 있으려는 약간의 노력, 9 = 극도로 졸음 - 잠과 싸우기.
수면의 질 평가. 모든 수면 시간(낮잠 포함)은 품질에 따라 평가됩니다. 척도는 다음을 포함합니다: 1 = 매우 좋음, 2= 좋음, 3 = 보통, 4= 나쁨, 5 = 매우 나쁨.
정신 운동 경계 작업(PVT). PVT는 피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 널리 사용되는 지속 주의 반응 시간 작업입니다. PVT는 시각적 자극이 나타나자마자 피험자가 화면을 탭하는 간단한 작업입니다. 자극은 5분 작업 동안 몇 초마다 무작위로 나타납니다.
장비 이 연구에는 현직 조종사의 수면, 졸음, 성능 및 작업 부하를 평가하는 작업이 포함됩니다. 모든 장치는 수정이 없고 지시에 따라 사용되는 상업용 기성 제품입니다.
아이팟. 참가자에게는 수면 일지, 인지 테스트 및 주관적 척도가 포함된 사전 로드된 애플리케이션(NASA PVT+)이 포함된 iPod Touch가 제공됩니다(그림 1). NASA PVT+ 앱을 사용하여 측정에는 PVT 속도(1/반응 시간)와 비행 전, TOD(top of descent), 비행 후 및 휴일에 수행된 경과가 포함됩니다. 비행 전, TOD, 비행 후 및 휴일에 Samn-Perelli 7점 척도를 사용한 주관적 피로 등급과 9점 Karolinska 졸음 척도를 사용한 졸음 등급도 보고됩니다. 각 비행이 끝날 때마다 참가자는 NASA-TLX, 번거로운 요소 및 사용한 피로 대책에 대한 정보를 완성합니다. 참가자는 또한 각 FDP(비행 의무 기간)가 끝날 때 비행의 특성에 대한 정보를 수집합니다. 연구 전후에 참가자는 앱을 사용하여 기본 설문지를 작성합니다.
액티그래피. 참가자는 주로 사용하지 않는 팔의 손목에 작은 손목시계 같은 장치(Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA)를 착용합니다(그림 2). 액티워치는 쉬는 날을 포함하여 연구 기간 내내 지속적으로 착용합니다. Actigraphy는 가속도계와 광 센서를 사용하여 수면 및 깨우기 패턴을 결정하고 한 번에 몇 주 동안 착용할 수 있습니다. 그것은 NASA PVT+ 앱에 기록된 다른 측정과 비교하고 상호 연관시킬 수 있는 객관적인 수면 측정을 제공할 것입니다.
빛과 온도 센서. 참가자는 조명과 주변 온도 노출을 평가하기 위해 옷에 고정된 작은(~1평방 인치) 광 센서를 착용합니다. 이 장치는 취침 중에 침대 옆 탁자에 놓을 수 있습니다. 몇 주 동안 조명 정보를 기록할 수 있으며 사용자가 어떤 식으로든 상호 작용할 필요가 없습니다. 이 센서에서 얻은 데이터를 통해 참가자의 빛 노출 패턴을 사용하여 생체수학적 모델을 사용하여 일주기 위상을 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- 전화번호: 6502793459
- 이메일: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas G Bathurst, MA
- 전화번호: 4083484075
- 이메일: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94043
- 모병
- NASA Ames Research Center
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연락하다:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- 이메일: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
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연락하다:
- Nicholas G Bathurst, MA
- 이메일: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 단거리 비행을 하는 모든 의료 자격을 갖춘 현역 조종사는 연구 참가자로 포함될 수 있습니다. 참가자는 일반적인 월간 일정의 50% 이상을 단거리 비행(6시간 미만의 비행으로 정의됨)에 사용하는 라인 파일럿이어야 합니다.
참가자는 다음 각 항목에 대한 데이터를 수집할 예정이며 이를 수집할 의향이 있어야 합니다.
Circadian Disruption이 있는 여행. 다음 유형의 WOCL 위반 중 하나를 포함하는 여행:
• 야간 FDP. 조종사가 조종사의 홈 베이스 시간 또는 시계 시간과 관련하여 WOCL(0200-0559h)을 통해 하나 이상의 비행을 운항하는 FDP.
또는
• 일주기 전환. 홈 베이스 시간을 기준으로 0000-0659h 사이에 시작하는 하나 이상의 FDP, 동일한 여행 내에서 0000-0659h 사이에 끝나는 하나 이상의 FDP 또는 그 반대의 경우(예: 0500h에 시작하고 다음 FDP는 0100h에서 종료되거나 그 반대).
그리고
- Circadian Disruption 없는 여행. 이 여행에는 홈베이스 시간을 기준으로 0000시에서 0659시 사이에 시작하거나 종료하도록 예정된 임무가 포함되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 추가 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항공사 1
2가지 조건; 조건당 참가자 18명(n = 36)
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2가지 조건: 일주기 교란이 있는 여행과 일주기 교란이 없는 여행 비교
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항공사 2
2가지 조건; 조건당 참가자 18명(n = 36)
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2가지 조건: 일주기 교란이 있는 여행과 일주기 교란이 없는 여행 비교
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항공사 3
2가지 조건; 조건당 참가자 18명(n = 36)
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2가지 조건: 일주기 교란이 있는 여행과 일주기 교란이 없는 여행 비교
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항공사 4
2가지 조건; 조건당 참가자 18명(n = 36)
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2가지 조건: 일주기 교란이 있는 여행과 일주기 교란이 없는 여행 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경계 주의
기간: 최대 26일
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PVT(Psychomotor Vigilance Task)를 통해 측정(간단한 반응 시간 작업; 측정에는 평균 반응 시간, 반응 속도(1/RT) 및 경과 횟수(RT > 500ms)가 포함됨)
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최대 26일
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잠
기간: 최대 26일
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가속도계와 광 센서를 사용하여 수면 및 각성 패턴을 결정하는 액티그래피를 통해 측정되며 한 번에 몇 주 동안 착용할 수 있습니다.
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최대 26일
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피로/각성
기간: 최대 26일
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Samn Perelli 및 Karolinska 졸음 척도(KSS): 수면 전후, 근무 중 피로 및 주의력 등급(주관적 척도로 측정) Samn Perelli: 7점 리커트 척도, 1-7점은 더 높은 수준의 피로를 나타냅니다. Karolinska 졸음 척도: 9점 리커트 척도, 1-9점은 점수가 높을수록 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. |
최대 26일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
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- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
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- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
연구 기록 날짜
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- STUDY00000481
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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