- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05524441
Fatigue i kortdistanseoperasjoner (FISH-Ops)
Evaluering av fatigue i kortdistanseoperasjoner på tvers av flere flyselskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollsammendrag. Etterforskerne vil samle objektiv og subjektiv søvn, søvnighet, arbeidsbelastning og ytelsesdata fra vaktpiloter under de nevnte kortdistanseflyoperasjonene. Data vil bli samlet inn under fridager før reisen starter, under flyvninger og under fridager etter flyoperasjonen. Hver deltaker vil samle inn data i løpet av to turer som varer i 2-7 dager hver, med inntil 3 dager med datainnsamling uten tjeneste før og etter hver tur, for en total datainnsamling på opptil 26 dager per pilot.
Studiemål. Målet med denne studien er å gi innsikt i påvirkningen av reiser inkludert døgnavbrudd på pilotens kognitive ytelse, tretthet, søvnighet, søvn og arbeidsbelastning under kortdistanseoperasjoner på tvers av flere flyselskaper.
Hypotese. Kognitiv ytelse, tretthet, søvnighet og søvnresultater vil være verre under døgnavbrudd sammenlignet med turer som ikke involverer døgnavbrudd.
Statistiske analyser. Følgende faktorer vil også bli vurdert for å inkludere i analysen:
- Planfunksjoner: flyvarighet, tjenestevarighet, tjenestestart og slutttider
- Individuelle faktorer: alder, erfaring, kronotype (målt ved spørreskjema morgen-kveld), søvnbehov
- Søvn: søvnvarighet, søvntap, søvnstart og slutttider (alt målt av actiwatch)
- Tretthet/våkenhet: tretthets- og årvåkenhetsvurderinger før og etter søvn og på vakt (målt ved subjektive skalaer)
- Arbeidsbelastning: problematiske faktorer som oppstår under flyreiser og NASA TLX
Prosedyre Spørreskjemaer før studien. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne fylle ut en serie baseline spørreskjemaer, inkludert et demografisk spørreskjema, ytelsesspørreskjemaer, et baseline treningsspørreskjema, Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) og NASA Task Load Index (TLX), ved hjelp av NASA PVT+-appen. Deltakerne vil også fylle ut en praksissøvndagbok og en praksis-PVT for å sikre at de forstår studieprosedyrene. Demografisk informasjon, inkludert alder, flyerfaring, boformer og resultatene av de nevnte spørreskjemaene vil bli brukt som kovariater i dataanalyse, da hver av disse faktorene kan påvirke søvn og ytelse.
Deltakerne vil begynne datainnsamlingen 1-3 dager før turens avreise (avhengig av deltakerens tilgjengelighet og fritid mellom turene). Data vil bli samlet inn ved hjelp av NASA PVT+-appen og Actiwatch. Deltakerne vil begynne å bruke Actiwatch og fortsette å bruke den i løpet av studieperioden, som vil avsluttes i opptil 3 dager etter at de kommer tilbake fra turen. Deltakerne vil legge inn oppføringer i appen og rapportere om søvnperiodene deres på begynnelsen og slutten av hver dag, inkludert fridager. Deltakerne vil også ha ekstra påmeldinger under flytjenesteperioder. Hele studieperioden kan vare opptil 26 dager avhengig av reiselengde og fridager i mellom.
Dagbok for morgensøvn. På begynnelsen av hver dag vil deltakerne fullføre en søvndagbok i NASA PVT+-appen. Hver oppføring vil inkludere: oppvåkningstid, en vurdering av søvnkvalitet (5-punkts skala fra ekstremt god til ekstremt dårlig), Samn-Perelli (SP) og Karolinska søvnighetsskala (KSS), plasseringen av søvnen deres, tidspunkt og varighet for eventuelle oppvåkninger under søvnperioden, og eventuell tilleggsinformasjon (dvs. notater).
Dagbok for kveldssøvn. På slutten av hver dag (rett før søvn) vil deltakerne bruke appen til å rapportere tidspunktet de skal sove, plasseringen av søvnen deres (f.eks. hjemme, hotell), hvis de har brukt koffein i løpet av dagen (mengde brukt), eventuelle lur i løpet av dagen (inkludert tidspunkt og varighet), tidspunkt/type måltider og tidspunkt/type trening. Deltakerne vil også fullføre SP og KSS og ha mulighet til å gi ytterligere informasjon om dagen om nødvendig.
Datainnsamling av flytjenesteperiode. På flytjenestedager vil deltakerne ha flere oppføringer og oppgaver å fullføre i NASA PVT+-appen (dvs. før-tjeneste, under flytur, etter-flyging og etter-tjeneste). Påmeldinger før tjenesten vil inkludere: flyinformasjon, informasjon om mellomlanding, pendlerinformasjon, koffeininntak, SP og KSS, og Psychomotor Vigilance Task (PVT). Under flyturen vil deltakerne fullføre SP, KSS og PVT, på eller nær tidspunktet for TOD. Innmeldinger etter flyging vil skje innen én time etter landing og vil inkludere flyinformasjon, NASA TLX, rapport om tretthetsmottiltak som er brukt, og problemer som oppleves (f.eks. vær, problemer med lufttrafikkkontroll, trafikk), SP, KSS og PVT (hvis nødvendig). Poster etter tjeneste vil inkludere: tjenesteinformasjon, driftsfaktorer (f.eks. forsinkelser, sittetider), generell tretthetsvurdering (visuell analog skala), KSS, SP og PVT. Deltakerne vil også fylle ut både morgen- og kveldssøvndagbokoppføringer på flyvaktdager. Ytterligere spørsmål i kveldssøvndagboken på vaktdager inkluderer: pendlerinformasjon (dvs. tidspunkt, varighet og type reise).
Deltakeruttak. Deltakere som velger å trekke tilbake samtykket kan gjøre det når som helst. Eventuelle delvise data som er samlet inn vil bli vurdert for analyse med mindre deltakeren ber om at dataene deres slettes.
Tester og skalaer Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ). MEQ er et mye brukt spørreskjema for selvevaluering (19 elementer) designet for å bestemme en persons kronotype, det vil si om de opplever topp våkenhet om morgenen, kvelden eller i mellom.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI brukes til å måle søvnkvalitet hos voksne den siste måneden. Skalaen er delt inn i 7 komponenter, som inkluderer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-elements spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dag- og nattkomponenter av søvnløshet. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle de forskjellige komponentene, inkludert: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn, oppvåkningsproblemer tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer av andre, og plager forårsaket av søvnvanskene. Total poengsum kan variere fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et rutinemessig brukt selvadministrert spørreskjema (8 elementer) som kan brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
NASA-TLX. NASA Task Load Index (TLX) er et subjektivt, flerdimensjonalt verktøy som vurderer arbeidsbelastning i forhold til en oppgave. TLX tas ved starten av studien for å foreta en serie parvise sammenligninger og deretter igjen for vurdering av hver flyperiode.
Problemfaktorer. Faktorer som kan påvirke arbeidsbelastningen under flyoperasjoner (f.eks. vær, lufttrafikkkontroll (ATC), kabinaktivitet, prosedyrer og dokumentasjon) vil bli rapportert for hver flyperiode.
Samn-Perelli Scale (SP). Samn-Perelli-skalaen er en ofte brukt 7-punkts skala for selvvurdering av tretthetsnivåer på et gitt tidspunkt. Skalaen inkluderer: 1= helt våken – lysvåken, 2= veldig livlig, 3= greit – noe frisk, 4= litt trøtt, 5= middels trøtt, 6= ekstremt trøtt, 7= helt utslitt.
Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS er en mye brukt 9-punkts skala for selvvurdering av søvnighetsnivåer på et gitt tidspunkt. Skalaen inkluderer: 1 = ekstremt våken, 2 = veldig våken, 3 = våken, 4 = ganske våken, 5 = verken våken eller søvnig, 6 = noen tegn på søvnighet, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, 8 = søvnig - litt innsats for å holde seg våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn.
Vurdering av søvnkvalitet. Alle søvnperioder (inkludert lur) vil bli vurdert for kvalitet. Skalaen inkluderer: 1 = ekstremt bra, 2= bra, 3 = gjennomsnittlig, 4= dårlig, 5 = ekstremt dårlig.
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT). PVT er en mye brukt oppgave med vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus. PVT er en enkel oppgave der motivet trykker på skjermen så snart en visuell stimulans vises. Stimulusen vises tilfeldig med noen sekunders mellomrom i løpet av den 5-minutters oppgaven.
Utstyr Studien vil involvere evaluering av pilotsøvn, søvnighet, ytelse og arbeidsbelastning blant vakthavende piloter. Alle enheter er kommersielle hylleprodukter uten modifikasjoner og brukes som anvist.
iPod. Deltakerne vil få utstedt en iPod Touch med en forhåndslastet applikasjon (NASA PVT+) som inkluderer en søvndagbok, kognitive tester og subjektive skalaer (Figur 1). Ved å bruke NASA PVT+-appen, vil målene inkludere PVT-hastighet (1/reaksjonstid) og forfall utført før flyging, toppen av nedstigningen (TOD), post-flight og på fridager. Subjektive tretthetsvurderinger ved bruk av Samn-Perelli 7-punkts skala og søvnighetsvurderinger ved bruk av 9-punkts Karolinska Søvnighetsskala ved pre-flight, TOD, post-flight og på fridager vil også bli rapportert. På slutten av hver flytur vil deltakerne fullføre NASA-TLX, problemfaktorer og informasjon om eventuelle tretthetsmottiltak de brukte. Deltakerne vil også fange informasjon om egenskapene til flygningen ved slutten av hver flygetjenesteperiode (FDP). Før og på slutten av studien vil deltakerne bruke appen til å fylle ut baseline spørreskjemaer.
Aktigrafi. Deltakerne vil bære en liten armbåndsurlignende enhet (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) på håndleddet til deres ikke-dominante arm (figur 2). Actiwatch vil bli brukt kontinuerlig gjennom hele studieperioden inkludert på fridager. Actigraphy bruker akselerometri og en lyssensor for å bestemme søvn- og våknemønstre og kan brukes i flere uker om gangen. Det vil gi oss objektive søvnmål som kan sammenlignes og korreleres med andre mål registrert i NASA PVT+-appen.
Lys- og temperatursensor. Deltakerne vil ha på seg en liten (~1 kvadrattomme) lyssensor festet til klærne for å vurdere lys og omgivelsestemperatureksponering. Denne enheten kan plasseres på et nattbord under søvn. Den kan ta opp lysinformasjon i flere uker og krever ikke at brukeren samhandler med den på noen måte. Dataene hentet fra denne sensoren vil tillate oss å bruke deltakerens mønster av lyseksponering for å estimere døgnfasen ved hjelp av en biomatematisk modell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6502793459
- E-post: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas G Bathurst, MA
- Telefonnummer: 4083484075
- E-post: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94043
- Rekruttering
- NASA Ames Research Center
-
Ta kontakt med:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-post: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
-
Ta kontakt med:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-post: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medisinsk kvalifiserte, aktive piloter som for tiden flyr kortdistanseoperasjoner er kvalifisert for å bli inkludert som deltakere i studien. Deltakerne må være linjepiloter som bruker minst 50 % av sin typiske månedlige ruteplan på å fly kortdistanseoperasjoner (definert ved flyreiser under 6 timers varighet).
Deltakere må planlegges for og villige til å samle inn data om hvert av følgende:
Tur med Circadian Disruption. En reise som inneholder en av følgende typer WOCL-brudd:
• FDPer over natten. En FDP der piloten opererer en eller flere flygninger gjennom WOCL (0200-0559h) i forhold til pilotens hjemmebasetid eller klokketid.
ELLER
• Circadian Switching. Minst én FDP som starter mellom 0000-0659t i forhold til hjemmebasetid, etterfulgt av minst én FDP som slutter mellom 0000-0659h, eller omvendt, innenfor samme tur (f.eks. en FDP som begynner kl. 0500h og den neste FDP slutter kl. 0100 eller omvendt).
OG
- Tur uten Circadian Disruption. Denne turen må ikke inneholde plikter som er planlagt til å begynne eller slutte mellom 0000 og 0659 i forhold til hjemmebasetid.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekstra eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flyselskap 1
2 forhold; 18 deltakere per betingelse (n = 36)
|
2 forhold: sammenligne turer med døgnavbrudd med turer uten døgnavbrudd
|
|
Flyselskap 2
2 forhold; 18 deltakere per betingelse (n = 36)
|
2 forhold: sammenligne turer med døgnavbrudd med turer uten døgnavbrudd
|
|
Flyselskap 3
2 forhold; 18 deltakere per betingelse (n = 36)
|
2 forhold: sammenligne turer med døgnavbrudd med turer uten døgnavbrudd
|
|
Flyselskap 4
2 forhold; 18 deltakere per betingelse (n = 36)
|
2 forhold: sammenligne turer med døgnavbrudd med turer uten døgnavbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvåken oppmerksomhet
Tidsramme: opptil 26 dager
|
Målt gjennom psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) (en enkel reaksjonstidsoppgave; mål inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid, responshastighet (1/RT) og antall lapses (RT > 500ms))
|
opptil 26 dager
|
|
Sove
Tidsramme: opptil 26 dager
|
Målt gjennom aktigrafi som bruker akselerometri og en lyssensor for å bestemme søvn- og våkenmønster og kan brukes i flere uker om gangen
|
opptil 26 dager
|
|
Tretthet/våkenhet
Tidsramme: opptil 26 dager
|
Samn Perelli og Karolinska Sleepiness Scale (KSS): rangeringer av tretthet og årvåkenhet før og etter søvn og på jobb (målt ved subjektive skalaer) Samn Perelli: 7-punkts likert-skala, 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet. Karolinska søvnighetsskala: 9-punkts likert-skala, 1-9 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet. |
opptil 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .