Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость в краткосрочных операциях (FISH-Ops)

14 ноября 2023 г. обновлено: Erin E. Flynn-Evans, Civil Aerospace Medical Institute

Оценка утомляемости при ближнемагистральных рейсах нескольких авиакомпаний

Целью настоящего исследования является оценка уровней утомляемости пилотов ближнемагистральных самолетов во время обычных полетов. Исследователи будут собирать объективные и субъективные данные о сне, сонливости, рабочей нагрузке и производительности от дежурных пилотов во время полетов на короткие расстояния. Данные будут собираться в выходные дни до начала поездки, во время полетов и в выходные дни после выполнения полетов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Резюме протокола. Исследователи будут собирать объективные и субъективные данные о сне, сонливости, рабочей нагрузке и производительности от дежурных пилотов во время вышеупомянутых полетов на короткие расстояния. Данные будут собираться в выходные дни до начала поездки, во время полетов и в выходные дни после выполнения полетов. Каждый участник будет собирать данные во время двух рейсов продолжительностью от 2 до 7 дней каждый, до 3 дней сбора данных в нерабочее время до и после каждого рейса, в общей сложности сбор данных до 26 дней на пилота.

Цели исследования. Цель этого исследования — дать представление о влиянии поездок, включая нарушение циркадных ритмов, на когнитивные способности пилотов, усталость, сонливость, сон и рабочую нагрузку во время полетов на короткие расстояния несколькими авиакомпаниями.

Гипотеза. Когнитивные способности, усталость, сонливость и результаты сна будут хуже во время поездок с нарушением циркадного ритма по сравнению с поездками, которые не связаны с нарушением циркадного ритма.

Статистический анализ. Следующие факторы также будут учитываться для включения в анализ:

  • Характеристики расписания: продолжительность полета, продолжительность дежурства, время начала и окончания дежурства.
  • Индивидуальные факторы: возраст, стаж, хронотип (измеряемый по опроснику «утреннее-вечернее»), потребность во сне.
  • Сон: продолжительность сна, потеря сна, время начала и окончания сна (все измеряется ActiWatch)
  • Усталость/настороженность: показатели усталости и бдительности до и после сна и при исполнении служебных обязанностей (измеряемые по субъективным шкалам)
  • Рабочая нагрузка: проблемы, возникающие во время полетов и NASA TLX

Процедура Анкетирование перед исследованием. После получения согласия участники заполнят ряд базовых анкет, включая демографическую анкету, анкеты о производительности, анкету по базовым упражнениям, анкету «Утреннее/вечернее состояние» (MEQ), шкалу сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI) и индекс нагрузки NASA (TLX) с использованием приложения NASA PVT+. Участники также заполнят практический дневник сна и практический PVT, чтобы убедиться, что они понимают процедуры исследования. Демографическая информация, включая возраст, стаж полетов, условия проживания и результаты вышеупомянутых опросников, будет использоваться в качестве ковариантов при анализе данных, поскольку каждый из этих факторов может влиять на сон и работоспособность.

Участники начнут сбор данных за 1-3 дня до отправления своей поездки (в зависимости от доступности участника и нерабочего времени между поездками). Данные будут собираться с помощью приложения NASA PVT+ и Actiwatch. Участники начнут носить Actiwatch и продолжат носить их в течение периода исследования, который завершится в течение 3 дней после их возвращения из поездки. Участники будут делать записи в приложении, сообщая о своих периодах сна в начале и конце каждого дня, включая выходные. Участники также будут иметь дополнительные записи во время полетного дежурства. Весь период обучения может длиться до 26 дней в зависимости от продолжительности поездок и выходных дней между ними.

Дневник утреннего сна. В начале каждого дня участники будут заполнять дневник сна в приложении NASA PVT+. Каждая запись будет включать: время пробуждения, оценку качества сна (5-балльная шкала от «чрезвычайно хорошего» до «чрезвычайно плохого»), шкалы Самна-Перелли (SP) и Каролинской сонливости (KSS), место сна, время и продолжительность пробуждения во время сна, а также любую дополнительную информацию (например, заметки).

Дневник вечернего сна. В конце каждого дня (прямо перед сном) участники будут использовать приложение, чтобы сообщать о времени, когда они ложатся спать, месте их сна (например, дома, в отеле), употребляли ли они кофеин в течение дня (количество используется), любой дневной сон (включая время и продолжительность), время/тип приема пищи и время/тип упражнений. Участники также заполняют SP и KSS и имеют возможность предоставить любую дополнительную информацию о дне, если это необходимо.

Сбор данных о служебном полете. В дни дежурства у участников будут дополнительные записи и задачи, которые необходимо выполнить в приложении NASA PVT+ (т. е. до дежурства, во время полета, после полета и после дежурства). Предварительные записи будут включать: информацию о рейсе, информацию об остановке, информацию о поездках на работу, потребление кофеина, SP и KSS, а также задание на психомоторную бдительность (PVT). Во время полета Участники завершат SP, KSS и PVT не позднее времени TOD. Записи после полета будут вноситься в течение одного часа после посадки и будут включать информацию о полете, NASA TLX, отчет об использованных мерах противодействия усталости и возникшие факторы хлопот (например, погода, проблемы с управлением воздушным движением, трафик), SP, KSS и PVT. (если нужно). Записи после дежурства будут включать: информацию о дежурстве, эксплуатационные факторы (например, задержки, время нахождения в сидячем положении), общую оценку усталости (визуальная аналоговая шкала), KSS, SP и PVT. Участники также будут заполнять дневник утреннего и вечернего сна в дни полетов. Дополнительные вопросы в дневнике вечернего сна в рабочие дни включают: информацию о поездках на работу (то есть время, продолжительность и тип поездки).

Выход участника. Участники, решившие отозвать свое согласие, могут сделать это в любое время. Любые частичные данные, которые были собраны, будут рассматриваться для анализа, если только участник не потребует удаления своих данных.

Тесты и шкалы Опросник утреннего/вечернего настроения (MEQ). MEQ — это широко используемый опросник самооценки (19 пунктов), предназначенный для определения хронотипа человека, то есть того, испытывает ли он пик активности утром, вечером или в промежутке между ними.

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI используется для измерения качества сна у взрослых за последний месяц. Шкала разбита на 7 компонентов, которые включают: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Индекс тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести дневного и ночного компонентов бессонницы. Шкала использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных компонентов, включая: тяжесть начала сна, поддержание сна, проблемы с ранним утренним пробуждением, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневную функцию, заметность проблем со сном для других и вызванный стресс. из-за проблем со сном. Общий балл может варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.

Шкала сонливости Эпворта (ESS). ESS представляет собой обычно используемый опросник для самостоятельного заполнения (8 пунктов), который можно использовать для оценки дневной сонливости.

НАСА-TLX. Индекс нагрузки НАСА (TLX) — это субъективный многомерный инструмент, который оценивает нагрузку по отношению к задаче. TLX берется в начале исследования для проведения серии попарных сравнений, а затем снова для оценки каждого периода полета.

Факторы беспокойства. Факторы, которые могут повлиять на рабочую нагрузку во время полетов (например, погода, управление воздушным движением (УВД), работа в салоне, процедуры и документация), будут сообщаться для каждого периода полета.

Шкала Самна-Перелли (ШП). Шкала Самна-Перелли — это широко используемая 7-балльная шкала для самооценки уровня усталости в данный момент времени. Шкала включает в себя: 1 = полная бдительность - бодрствование, 2 = очень бодрый, 3 = нормально - несколько свежий, 4 = немного усталый, 5 = умеренно усталый, 6 = очень усталый, 7 = полностью истощенный.

Каролинская шкала сонливости (KSS). KSS — это широко используемая 9-балльная шкала для самооценки уровня сонливости в данный момент времени. Шкала включает: 1 = очень бодрый, 2 = очень бодрый, 3 = бодрый, 4 = довольно бодрый, 5 = ни бодрствующий, ни сонливый, 6 = некоторые признаки сонливости, 7 = сонливый, но без проблем с бодрствованием, 8 = сонливый - некоторое усилие, чтобы не заснуть, и 9 = очень сонный - борьба со сном.

Оценка качества сна. Все периоды сна (включая дневной сон) будут оцениваться по качеству. Шкала включает: 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо.

Задание на психомоторную бдительность (ПВТ). PVT - это широко используемая задача на устойчивое внимание и время реакции, которая измеряет скорость, с которой субъекты реагируют на визуальный стимул. PVT — это простая задача, при которой испытуемый касается экрана, как только появляется визуальный стимул. Стимул появляется случайным образом каждые несколько секунд в течение 5-минутного задания.

Оборудование Исследование будет включать в себя оценку сна, сонливости, работоспособности и рабочей нагрузки дежурных пилотов. Все устройства являются коммерческими, готовыми продуктами без модификаций и используются по назначению.

айпод. Участникам будет выдан iPod Touch с предварительно загруженным приложением (NASA PVT+), которое включает дневник сна, когнитивные тесты и субъективные шкалы (рис. 1). Используя приложение NASA PVT+, измерения будут включать скорость PVT (1/время реакции) и задержки перед полетом, в начале снижения (TOD), после полета и в выходные дни. Также будут представлены субъективные оценки утомляемости по 7-балльной шкале Самна-Перелли и оценки сонливости по 9-балльной Каролинской шкале сонливости перед полетом, TOD, после полета и в выходные дни. В конце каждого полета участники заполняют NASA-TLX, факторы проблем и информацию о любых мерах по борьбе с усталостью, которые они использовали. Участники также получат информацию о характеристиках полета в конце каждого периода полетного дежурства (FDP). До и в конце исследования участники будут использовать приложение для заполнения базовых анкет.

Актиграфия. Участники будут носить небольшое устройство, похожее на наручные часы (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) на запястье недоминантной руки (рис. 2). Actiwatch будет носиться непрерывно в течение всего периода исследования, в том числе в выходные дни. Актиграфия использует акселерометр и датчик освещенности для определения режимов сна и бодрствования, и ее можно носить в течение нескольких недель. Это предоставит нам объективные показатели сна, которые можно сравнить и сопоставить с другими показателями, записанными в приложении NASA PVT+.

Датчик света и температуры. Участники будут носить небольшой (~ 1 квадратный дюйм) датчик освещенности, прикрепленный к их одежде, чтобы оценить воздействие освещения и температуры окружающей среды. Это устройство можно положить на тумбочку во время сна. Он может записывать световую информацию в течение нескольких недель и не требует от пользователя какого-либо взаимодействия с ним. Данные, полученные от этого датчика, позволят нам использовать образец светового воздействия участника для оценки циркадной фазы с использованием биоматематической модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
  • Номер телефона: 6502793459
  • Электронная почта: erin.e.flynn-evans@nasa.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все испытуемые будут иметь медицинскую квалификацию и будут находиться на действительной службе в летном экипаже.

Описание

Критерии включения:

  • Все пилоты с медицинским образованием, действующие в настоящее время на ближнемагистральных рейсах, имеют право быть включенными в исследование. Участники должны быть линейными пилотами, которые тратят не менее 50% своего типичного месячного расписания на ближнемагистральные рейсы (определяется для полетов продолжительностью менее 6 часов).
  • Участники должны быть запланированы и готовы собирать данные по каждому из следующих вопросов:

    1. Поездка с циркадным нарушением. Поездка, содержащая один из следующих типов нарушений WOCL:

      • Ночные FDP. FDP, в котором пилот выполняет один или несколько полетов через WOCL (02:00-05:59) относительно времени базирования пилота или часового пояса.

      ИЛИ

      • Циркадное переключение. По крайней мере, один FDP, который начинается между 00:00 и 06:59 по времени исходного пункта, за которым следует, по крайней мере, один FDP, который заканчивается между 00:00 и 06:59, или наоборот, в пределах одной и той же поездки (например, FDP, который начинается в 05:00 и следующий за ним). FDP заканчивается в 01:00 или наоборот).

      И

    2. Поездка без нарушения циркадных ритмов. В этой поездке не должно быть никаких обязанностей, которые должны начаться или закончиться между 00:00 и 06:59 по времени базирования.

Критерий исключения:

  • Нет дополнительных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Авиакомпания 1
2 условия; 18 участников на условие (n = 36)
2 условия: сравнение поездок с нарушением циркадного ритма с поездками без нарушения циркадного ритма
Авиакомпания 2
2 условия; 18 участников на условие (n = 36)
2 условия: сравнение поездок с нарушением циркадного ритма с поездками без нарушения циркадного ритма
Авиакомпания 3
2 условия; 18 участников на условие (n = 36)
2 условия: сравнение поездок с нарушением циркадного ритма с поездками без нарушения циркадного ритма
Авиакомпания 4
2 условия; 18 участников на условие (n = 36)
2 условия: сравнение поездок с нарушением циркадного ритма с поездками без нарушения циркадного ритма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бдительное внимание
Временное ограничение: до 26 дней
Измеряется с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT) (простая задача на время реакции; измерения включают среднее время реакции, скорость реакции (1/RT) и количество промахов (RT > 500 мс))
до 26 дней
Спать
Временное ограничение: до 26 дней
Измеряется с помощью актиграфии, которая использует акселерометр и датчик освещенности для определения режимов сна и бодрствования и может носиться в течение нескольких недель.
до 26 дней
Усталость/настороженность
Временное ограничение: до 26 дней

Шкала сонливости Сэмна Перелли и Каролинской (KSS): оценки усталости и бдительности до и после сна, а также при исполнении служебных обязанностей (измеряемые по субъективным шкалам)

Сэмн Перелли: 7-балльная шкала Лайкерта, от 1 до 7 с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень усталости.

Каролинская шкала сонливости: 9-балльная шкала Лайкерта, от 1 до 9 с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень сонливости.

до 26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться