- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05524441
Vermoeidheid bij korteafstandsoperaties (FISH-Ops)
Evaluatie van vermoeidheid bij korteafstandsvluchten bij meerdere luchtvaartmaatschappijen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocolsamenvatting. De onderzoekers zullen objectieve en subjectieve slaap-, slaperigheids-, werkdruk- en prestatiegegevens verzamelen van dienstdoende piloten tijdens de bovengenoemde korteafstandsvluchten. Gegevens worden verzameld tijdens vrije dagen voorafgaand aan het begin van de reis, tijdens vluchten en tijdens vrije dagen na de vluchtoperaties. Elke deelnemer verzamelt gegevens tijdens twee reizen van elk 2-7 dagen, met tot 3 dagen buiten dienst gegevensverzameling voor en na elke reis, voor een totale gegevensverzameling van maximaal 26 dagen per piloot.
Doelen bestuderen. Het doel van deze studie is om inzicht te geven in de invloed van reizen, waaronder circadiane verstoring, op de cognitieve prestaties van piloten, vermoeidheid, slaperigheid, slaap en werkdruk tijdens korteafstandsoperaties bij meerdere luchtvaartmaatschappijen.
Hypothese. Cognitieve prestaties, vermoeidheid, slaperigheid en slaapresultaten zullen slechter zijn tijdens circadiaans verstoorde trips in vergelijking met trips zonder circadiane verstoring.
Statistische analyse. De volgende factoren zullen ook worden overwogen voor opname in de analyse:
- Schemakenmerken: vluchtduur, dienstduur, start- en eindtijden van de dienst
- Individuele factoren: leeftijd, ervaring, chronotype (gemeten met de ochtend-avondvragenlijst), slaapbehoefte
- Slaap: slaapduur, slaapverlies, begin- en eindtijden slaap (allemaal gemeten door de actiwatch)
- Vermoeidheid/alertheid: scores voor vermoeidheid en alertheid vóór en na het slapengaan en tijdens dienst (zoals gemeten door subjectieve schalen)
- Werkdruk: stressfactoren tijdens vluchten en NASA TLX
Procedure Voorstudievragenlijsten. Na toestemming zullen deelnemers een reeks basisvragenlijsten invullen, waaronder een demografische vragenlijst, prestatievragenlijsten, een basisvragenlijst voor oefeningen, de Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), de Epworth Sleepiness Scale (ESS), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Insomnia Severity Index (ISI) en de NASA Task Load Index (TLX), met behulp van de NASA PVT+ app. Deelnemers zullen ook een oefenslaapdagboek en een oefen-PVT invullen om er zeker van te zijn dat ze de studieprocedures begrijpen. Demografische informatie, waaronder leeftijd, vliegervaring, woonarrangementen en de resultaten van de bovengenoemde vragenlijsten, zullen worden gebruikt als covariabelen bij gegevensanalyse, aangezien elk van deze factoren slaap en prestaties kan beïnvloeden.
Deelnemers beginnen 1-3 dagen voor het vertrek van hun reis met het verzamelen van gegevens (afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer en vrije tijd tussen de reizen). Gegevens worden verzameld met behulp van de NASA PVT+ App en de Actiwatch. Deelnemers beginnen de Actiwatch te dragen en blijven deze dragen voor de duur van de studieperiode, die zal eindigen tot 3 dagen na terugkeer van hun reis. Deelnemers zullen aan het begin en einde van elke dag, inclusief vrije dagen, gegevens invoeren in de app over hun slaapperiodes. Deelnemers zullen ook extra inzendingen hebben tijdens vliegdienstperiodes. De volledige studieperiode kan tot 26 dagen duren, afhankelijk van de duur van de reizen en de vrije dagen ertussen.
Ochtend Slaap Dagboek. Aan het begin van elke dag vullen de deelnemers een slaapdagboek in de NASA PVT+ App in. Elk item omvat: wektijd, een beoordeling van de slaapkwaliteit (5-puntsschaal van extreem goed tot extreem slecht), de Samn-Perelli (SP) en Karolinska slaperigheidsschaal (KSS), de locatie van hun slaap, de timing en duur van ontwaken tijdens de slaapperiode, en eventuele aanvullende informatie (d.w.z. notities).
Avond Slaap Dagboek. Aan het einde van elke dag (vlak voor het slapen gaan) zullen de deelnemers de app gebruiken om te melden hoe laat ze gaan slapen, waar ze slapen (bijv. thuis, hotel), of ze gedurende de dag cafeïne hebben gebruikt (hoeveelheid gebruikt), eventuele dutjes gedurende de dag (inclusief timing en duur), timing/soort maaltijden en timing/soort lichaamsbeweging. Deelnemers vullen ook de SP en KSS in en hebben de mogelijkheid om indien nodig aanvullende informatie over de dag te geven.
Gegevensverzameling vliegdienstperiode. Op vliegdienstdagen hebben deelnemers extra invoer en taken die ze moeten voltooien in de NASA PVT+-app (d.w.z. voor de dienst, tijdens de vlucht, na de vlucht en na de dienst). Invoer vóór de dienst omvat: vluchtinformatie, informatie over tussenstops, informatie over woon-werkverkeer, inname van cafeïne, de SP en KSS en de Psychomotor Vigilance Task (PVT). Tijdens hun vlucht voltooien deelnemers de SP, KSS en de PVT, op of nabij de timing van TOD. Inzendingen na de vlucht vinden plaats binnen een uur na de landing en omvatten vluchtinformatie, de NASA TLX, rapport van gebruikte maatregelen tegen vermoeidheid en ondervonden problemen (bijv. Weer, problemen met de luchtverkeersleiding, verkeer), SP, KSS en PVT (indien nodig). Invoer na dienst omvat: dienstinformatie, operationele factoren (bijv. vertragingen, zittijden), algehele vermoeidheidsscore (visuele analoge schaal), KSS, SP en PVT. Deelnemers zullen ook zowel de ochtend- als de avondslaapdagboekaantekeningen op vliegdienstdagen invullen. Aanvullende vragen in het slaapdagboek 's avonds op dienstdagen zijn: informatie over het woon-werkverkeer (d.w.z. tijdstip, duur en soort reis).
Terugtrekking van de deelnemer. Deelnemers die ervoor kiezen hun toestemming in te trekken, kunnen dit op elk moment doen. Alle gedeeltelijke gegevens die zijn verzameld, worden in aanmerking genomen voor analyse, tenzij de deelnemer verzoekt om zijn gegevens te verwijderen.
Tests en schalen Ochtend-/avondvragenlijst (MEQ). De MEQ is een veelgebruikte zelfbeoordelingsvragenlijst (19 items) die is ontworpen om het chronotype van een persoon te bepalen, dat wil zeggen of ze 's ochtends,' s avonds of tussendoor een maximale alertheid ervaren.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van volwassenen in de afgelopen maand te meten. De schaal is onderverdeeld in 7 componenten, waaronder: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Slapeloosheid Severity Index (ISI). De ISI is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid overdag en 's nachts te beoordelen. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de verschillende componenten te meten, waaronder: ernst van het inslapen, doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en veroorzaakt leed door de slaapproblemen. De totale score kan variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS). De ESS is een routinematig gebruikte, zelf in te vullen vragenlijst (8 items) die kan worden gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
NASA-TLX. De NASA Task Load Index (TLX) is een subjectieve, multidimensionale tool die de werkdruk beoordeelt in verhouding tot een taak. De TLX wordt aan het begin van het onderzoek genomen om een reeks paarsgewijze vergelijkingen te maken en vervolgens opnieuw om elke vluchtperiode te beoordelen.
Probleemfactoren. Factoren die van invloed kunnen zijn op de werklast tijdens vluchtoperaties (bijv. weer, luchtverkeersleiding (ATC), cabineactiviteit, procedures en documentatie) worden voor elke vluchtperiode gerapporteerd.
Samn-Perelli-schaal (SP). De Samn-Perelli-schaal is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor zelfbeoordeling van vermoeidheidsniveaus op een bepaald moment. De schaal omvat: 1= volledig alert - klaarwakker, 2= zeer levendig, 3= oké - enigszins fris, 4= een beetje moe, 5= redelijk moe, 6= extreem moe, 7= helemaal uitgeput.
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS). De KSS is een veelgebruikte 9-puntsschaal voor zelfbeoordeling van slaperigheid op een bepaald moment. De schaal omvat: 1 = zeer alert, 2= zeer alert, 3 = alert, 4= redelijk alert, 5 = noch alert noch slaperig, 6= enige tekenen van slaperigheid, 7 = slaperig - maar geen moeite om wakker te blijven, 8= slaperig - enige moeite om wakker te blijven, en 9 = extreem slaperig - vechten tegen slapen.
Beoordeling slaapkwaliteit. Alle slaapperioden (inclusief dutjes) worden beoordeeld op kwaliteit. De schaal bestaat uit: 1 = extreem goed, 2 = goed, 3 = gemiddeld, 4 = slecht, 5 = extreem slecht.
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT). De PVT is een veelgebruikte taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus. De PVT is een eenvoudige taak waarbij de proefpersoon op het scherm tikt zodra er een visuele prikkel verschijnt. De stimulus verschijnt willekeurig om de paar seconden tijdens de taak van 5 minuten.
Uitrusting Bij het onderzoek worden de slaap, slaperigheid, prestaties en werkdruk van piloten van dienstdoende piloten geëvalueerd. Alle apparaten zijn commerciële, kant-en-klare producten zonder aanpassingen en worden gebruikt zoals aangegeven.
iPod. Deelnemers krijgen een iPod Touch met een vooraf geladen applicatie (NASA PVT+) die een slaapdagboek, cognitieve tests en subjectieve schalen bevat (Afbeelding 1). Met behulp van de NASA PVT+-app omvatten de metingen PVT-snelheid (1/reactietijd) en tijdsverloop vóór de vlucht, de top van de afdaling (TOD), na de vlucht en op vrije dagen. Subjectieve vermoeidheidsbeoordelingen met behulp van de Samn-Perelli 7-puntsschaal en slaperigheidsbeoordelingen met behulp van de 9-punts Karolinska Slaperigheidsschaal vóór de vlucht, TOD, na de vlucht en op vrije dagen worden ook gerapporteerd. Aan het einde van elke vlucht vullen de deelnemers de NASA-TLX, probleemfactoren en informatie over eventuele maatregelen tegen vermoeidheid in die ze hebben gebruikt. Deelnemers leggen ook informatie vast over de kenmerken van de vlucht aan het einde van elke Flight Duty Period (FDP). Voorafgaand aan en aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers de app gebruiken om basisvragenlijsten in te vullen.
Actigrafie. Deelnemers dragen een klein polshorloge-achtig apparaat (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, VS) om de pols van hun niet-dominante arm (figuur 2). De actiwatch wordt gedurende de hele studieperiode continu gedragen, ook op vrije dagen. Actigraphy maakt gebruik van accelerometrie en een lichtsensor om slaap- en waakpatronen te bepalen en kan meerdere weken achter elkaar worden gedragen. Het zal ons voorzien van objectieve slaapmetingen die kunnen worden vergeleken en gecorreleerd met andere metingen die zijn vastgelegd in de NASA PVT+ App.
Licht- en temperatuursensor. Deelnemers dragen een kleine (~ 1 vierkante inch) lichtsensor die op hun kleding is geknipt om hun blootstelling aan verlichting en omgevingstemperatuur te beoordelen. Dit apparaat kan tijdens het slapen op een nachtkastje worden geplaatst. Het kan gedurende enkele weken lichte informatie opnemen en de gebruiker hoeft er op geen enkele manier mee te werken. De gegevens die van deze sensor worden verkregen, stellen ons in staat om het patroon van blootstelling aan licht van de deelnemer te gebruiken om de circadiane fase te schatten met behulp van een biowiskundig model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 6502793459
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas G Bathurst, MA
- Telefoonnummer: 4083484075
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94043
- Werving
- NASA Ames Research Center
-
Contact:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
-
Contact:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle medisch gekwalificeerde piloten in actieve dienst die momenteel korteafstandsvluchten uitvoeren, komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers moeten lijnpiloten zijn die ten minste 50% van hun normale maandelijkse schema besteden aan korteafstandsvluchten (gedefinieerd als vluchten met een duur van minder dan 6 uur).
Deelnemers moeten zijn ingepland voor en bereid zijn om gegevens te verzamelen over elk van de volgende zaken:
Reis met circadiane verstoring. Een reis met een van de volgende soorten WOCL-overtredingen:
• Nachtelijke FDP's. Een FDP waarbij de piloot een of meer vluchten uitvoert via de WOCL (0200-0559h) ten opzichte van de thuisbasistijd of kloktijd van de piloot.
OF
• Circadiaans schakelen. Ten minste één FDP die begint tussen 0000-0659 uur ten opzichte van de thuisbasistijd, gevolgd door ten minste één FDP die eindigt tussen 0000-0659 uur, of vice versa, binnen dezelfde reis (bijv. een FDP die begint om 0500 uur en de volgende FDP eindigt om 0100 uur of vice versa).
EN
- Reis zonder circadiane verstoring. Deze reis mag geen taken bevatten die gepland zijn om te beginnen of te eindigen tussen 0000 uur en 0659 uur ten opzichte van de thuisbasistijd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luchtvaartmaatschappij 1
2 voorwaarden; 18 deelnemers per conditie (n = 36)
|
2 voorwaarden: trips met circadiane verstoring vergelijken met trips zonder circadiane verstoring
|
|
Luchtvaartmaatschappij 2
2 voorwaarden; 18 deelnemers per conditie (n = 36)
|
2 voorwaarden: trips met circadiane verstoring vergelijken met trips zonder circadiane verstoring
|
|
Luchtvaartmaatschappij 3
2 voorwaarden; 18 deelnemers per conditie (n = 36)
|
2 voorwaarden: trips met circadiane verstoring vergelijken met trips zonder circadiane verstoring
|
|
Luchtvaartmaatschappij 4
2 voorwaarden; 18 deelnemers per conditie (n = 36)
|
2 voorwaarden: trips met circadiane verstoring vergelijken met trips zonder circadiane verstoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waakzame aandacht
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
Gemeten via de Psychomotor Vigilance Task (PVT) (een eenvoudige reactietijdtaak; metingen omvatten gemiddelde reactietijd, reactiesnelheid (1/RT) en aantal lapses (RT > 500 ms))
|
tot 26 dagen
|
|
Slaap
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
Gemeten door middel van actigrafie die accelerometrie en een lichtsensor gebruikt om slaap- en waakpatronen te bepalen en die meerdere weken achter elkaar kan worden gedragen
|
tot 26 dagen
|
|
Vermoeidheid / alertheid
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
Samn Perelli en Karolinska Sleepiness Scale (KSS): pre- en post-slaap en on-duty vermoeidheid en alertheid ratings (zoals gemeten door subjectieve schalen) Samn Perelli: 7-punts likertschaal, 1-7 met hogere scores die hogere niveaus van vermoeidheid aangeven. Karolinska slaperigheidsschaal: 9-punts likertschaal, 1-9 met hogere scores die hogere niveaus van slaperigheid aangeven. |
tot 26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .