- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524441
Únava při operacích na krátké vzdálenosti (FISH-Ops)
Hodnocení únavy v krátkých letech mezi více leteckými společnostmi
Přehled studie
Detailní popis
Souhrn protokolu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat objektivní a subjektivní údaje o spánku, ospalosti, pracovní zátěži a výkonu od pilotů ve službě během výše zmíněných letů na krátké vzdálenosti. Údaje budou shromažďovány během dnů volna před začátkem cesty, během letů a během dnů volna po letovém provozu. Každý účastník bude shromažďovat data během dvou cest, z nichž každá trvá 2–7 dní, s až 3 dny sběru dat mimo službu před a po každé cestě, takže celkový sběr dat na pilota je až 26 dní.
Studijní cíle. Cílem této studie je poskytnout vhled do vlivu cest včetně cirkadiánního narušení na kognitivní výkon pilota, únavu, ospalost, spánek a pracovní zátěž během krátkých letů napříč několika leteckými společnostmi.
Hypotéza. Kognitivní výkon, únava, ospalost a výsledky spánku budou horší během výletů s narušeným cirkadiánním přerušením ve srovnání s výlety, které nezahrnují narušení cirkadiánního režimu.
Statistické analýzy. Při zahrnutí do analýzy budou také zváženy následující faktory:
- Funkce plánu: délka letu, doba trvání služby, čas začátku a konce služby
- Individuální faktory: věk, zkušenosti, chronotyp (měřeno dotazníkem ráno-večer), potřeba spánku
- Spánek: délka spánku, ztráta spánku, čas začátku a konce spánku (vše měřeno actiwatch)
- Únava/bdělost: hodnocení únavy a bdělosti před a po spánku a ve službě (měřeno subjektivními stupnicemi)
- Pracovní zátěž: problematické faktory, se kterými se setkáváme během letů a NASA TLX
Postup Předstudijní dotazníky. Jakmile budou účastníci souhlasit, vyplní řadu základních dotazníků včetně demografického dotazníku, výkonnostních dotazníků, základního cvičebního dotazníku, dotazníku Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), Epworthské škály ospalosti (ESS), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) a NASA Task Load Index (TLX) pomocí aplikace NASA PVT+. Účastníci také vyplní cvičný spánkový deník a cvičnou PVT, aby se ujistili, že rozumí studijním postupům. Demografické informace, včetně věku, letových zkušeností, způsobu života a výsledky výše uvedených dotazníků, budou použity jako kovarianty při analýze dat, protože každý z těchto faktorů může ovlivnit spánek a výkon.
Účastníci zahájí sběr dat 1-3 dny před odjezdem cesty (v závislosti na dostupnosti účastníka a době mimo službu mezi cestami). Data budou shromažďována pomocí aplikace NASA PVT+ a Actiwatch. Účastníci začnou nosit hodinky Actiwatch a budou je nosit po dobu trvání studie, která skončí až 3 dny po návratu z cesty. Účastníci zadají do aplikace záznamy o období spánku na začátku a na konci každého dne, včetně dnů volna. Účastníci budou mít také další záznamy během období letové služby. Celé studium může trvat až 26 dní v závislosti na délce cest a volných dnech mezi nimi.
Deník ranního spánku. Na začátku každého dne účastníci vyplní spánkový deník v rámci aplikace NASA PVT+. Každý záznam bude obsahovat: čas probuzení, hodnocení kvality spánku (5bodová stupnice od extrémně dobré po extrémně špatnou), Samn-Perelli (SP) a Karolinska stupnice spavosti (KSS), místo jejich spánku, načasování a trvání jakýchkoliv probuzení během období spánku a jakékoli další informace (tj. poznámky).
Deník večerního spánku. Na konci každého dne (těsně před spaním) účastníci pomocí aplikace nahlásí čas, kdy jdou spát, místo spánku (např. domov, hotel), zda během dne užili nějaký kofein (množství použité), jakékoli zdřímnutí během dne (včetně načasování a trvání), načasování/typ jídel a načasování/typ cvičení. Účastníci také vyplní SP a KSS a v případě potřeby budou mít možnost poskytnout jakékoli další informace o daném dni.
Sběr dat o období letové služby. Ve dnech letové služby budou mít účastníci další záznamy a úkoly, které musí splnit v aplikaci NASA PVT+ (tj. před službou, během letu, po letu a po službě). Vstupy před službou budou zahrnovat: informace o letu, informace o mezipřistání, informace o dojíždění, příjem kofeinu, SP a KSS a úkol psychomotorické bdělosti (PVT). Během svého letu účastníci dokončí SP, KSS a PVT v čase TOD nebo blízko něj. Záznamy po letu proběhnou do jedné hodiny po přistání a budou zahrnovat letové informace, NASA TLX, zprávu o použitých protiopatřeních proti únavě a zjištěné problematické faktory (např. počasí, problémy s řízením letového provozu, provoz), SP, KSS a PVT (V případě potřeby). Záznamy po službě budou zahrnovat: informace o službě, provozní faktory (např. zpoždění, doba sezení), celkové hodnocení únavy (vizuální analogová stupnice), KSS, SP a PVT. Účastníci také vyplní záznamy ranního a večerního spánkového deníku ve dnech letové služby. Mezi další otázky ve večerním spánkovém deníku ve dnech služby patří: informace o dojíždění (tj. načasování, trvání a typ cesty).
Odstoupení účastníka. Účastníci, kteří se rozhodnou svůj souhlas odvolat, tak mohou kdykoli učinit. Jakákoli dílčí data, která byla shromážděna, budou zvážena pro analýzu, pokud účastník nepožádá o vymazání svých dat.
Testy a váhy Ranní/večerní dotazník (MEQ). MEQ je široce používaný sebehodnotící dotazník (19 položek) určený k určení chronotypu osoby, tedy toho, zda zažívá nejvyšší bdělost ráno, večer nebo mezitím.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI se používá k měření kvality spánku u dospělých za poslední měsíc. Stupnice je rozdělena do 7 složek, mezi které patří: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Index závažnosti insomnie (ISI). ISI je 7-položkový dotazník používaný k posouzení závažnosti denní a noční složky nespavosti. Tato škála používá 5bodovou Likertovu škálu k měření různých složek, včetně: závažnosti nástupu spánku, udržení spánku, problémů s ranním probouzením, nespokojenosti se spánkem, interference spánkových potíží s funkcí dne, nápadnosti problémů se spánkem ostatními a způsobených úzkostí. kvůli potížím se spánkem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
Epworthská stupnice ospalosti (ESS). ESS je rutinně používaný samoobslužný dotazník (8 položek), který lze použít k hodnocení denní ospalosti.
NASA-TLX. NASA Task Load Index (TLX) je subjektivní, vícerozměrný nástroj, který hodnotí pracovní zátěž vzhledem k úkolu. TLX se vezme na začátku studie, aby se provedla série párových srovnání a pak se znovu pro hodnocení každého letového období.
Problémové faktory. Faktory, které mohou ovlivnit pracovní zátěž během letového provozu (např. počasí, řízení letového provozu (ATC), činnost v kabině, postupy a dokumentace), budou hlášeny pro každé letové období.
Samn-Perelliho stupnice (SP). Samn-Perelliho škála je běžně používaná 7bodová škála pro sebehodnocení úrovně únavy v daném čase. Stupnice zahrnuje: 1= plně bdělý – zcela vzhůru, 2= velmi čilý, 3= v pořádku – poněkud svěží, 4= trochu unavený, 5= středně unavený, 6= extrémně unavený, 7= zcela vyčerpaný.
Karolínská škála ospalosti (KSS). KSS je široce používaná 9bodová stupnice pro sebehodnocení úrovní ospalosti v daném čase. Stupnice zahrnuje: 1 = extrémně bdělý, 2 = velmi bdělý, 3 = ostražitý, 4 = spíše ostražitý, 5 = ani ostražitý, ani ospalý, 6 = určité známky ospalosti, 7 = ospalost – ale bez potíží zůstat vzhůru, 8 = ospalý - určité úsilí udržet bdělost a 9 = extrémně ospalý - boj se spánkem.
Hodnocení kvality spánku. Všechny doby spánku (včetně spánku) budou hodnoceny podle kvality. Stupnice obsahuje: 1 = extrémně dobrý, 2 = dobrý, 3 = průměrný, 4 = špatný, 5 = extrémně špatný.
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT). PVT je široce používaný úkol s trvalou pozorností a dobou reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět. PVT je jednoduchý úkol, kdy subjekt klepe na obrazovku, jakmile se objeví vizuální podnět. Stimul se objevuje náhodně každých několik sekund během 5minutového úkolu.
Vybavení Studie bude zahrnovat hodnocení spánku pilota, ospalosti, výkonu a pracovní zátěže mezi piloty ve službě. Všechna zařízení jsou komerční, běžně dostupné produkty bez úprav a používají se podle pokynů.
iPod. Účastníkům bude vydán iPod Touch s předinstalovanou aplikací (NASA PVT+), která obsahuje spánkový deník, kognitivní testy a subjektivní škály (obrázek 1). Pomocí aplikace NASA PVT+ budou měření zahrnovat rychlost PVT (1/reakční čas) a výpadky provedené před letem, na vrcholu sestupu (TOD), po letu a ve dnech volna. Bude také hlášeno subjektivní hodnocení únavy pomocí 7bodové škály Samn-Perelli a hodnocení ospalosti pomocí 9bodové škály Karolinska Sleepiness Scale před letem, TOD, po letu a ve dnech volna. Na konci každého letu účastníci vyplní NASA-TLX, faktory potíží a informace o všech protiopatřeních proti únavě, která použili. Účastníci také získají informace o charakteristikách letu na konci každého období letové služby (FDP). Před a na konci studie budou účastníci používat aplikaci k vyplnění základních dotazníků.
Aktigrafie. Účastníci budou nosit malé zařízení podobné náramkovým hodinkám (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) na zápěstí své nedominantní paže (obrázek 2). Hodinky actiwatch se budou nosit nepřetržitě po celou dobu studia, včetně dnů volna. Aktigrafie používá akcelerometrii a světelný senzor k určení vzorců spánku a bdění a lze ji nosit několik týdnů v kuse. Poskytne nám objektivní měření spánku, která lze porovnávat a korelovat s jinými měřeními zaznamenanými v aplikaci NASA PVT+.
Senzor světla a teploty. Účastníci budou nosit malý (~ 1 čtvereční palec) světelný senzor připnutý k oděvu, aby mohli posoudit své osvětlení a expozici okolní teplotě. Toto zařízení lze během spánku umístit na noční stolek. Může zaznamenávat světelné informace po dobu několika týdnů a nevyžaduje, aby s nimi uživatel jakkoli interagoval. Data získaná z tohoto senzoru nám umožní použít vzor expozice světla účastníka k odhadu cirkadiánní fáze pomocí biomatematického modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 6502793459
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas G Bathurst, MA
- Telefonní číslo: 4083484075
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94043
- Nábor
- NASA Ames Research Center
-
Kontakt:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
-
Kontakt:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdravotně kvalifikovaní piloti v aktivní službě, kteří v současnosti létají na krátké vzdálenosti, se mohou účastnit studie. Účastníci musí být traťoví piloti, kteří stráví alespoň 50 % svého typického měsíčního plánu létáním na krátké vzdálenosti (definované pro lety kratší než 6 hodin).
Účastníci musí být naplánováni a ochotni shromažďovat údaje o každém z následujících:
Výlet s cirkadiánním narušením. Výlet obsahující jeden z následujících typů porušení WOCL:
• Noční letová služba. Letová služba, ve které pilot provozuje jeden nebo více letů přes WOCL (0200-0559h) vzhledem k času pilotovy domovské základny nebo času hodin.
NEBO
• Cirkadiánní přepínání. Alespoň jedno FDP, které začíná mezi 0000-0659 h vzhledem k času na domovské základně, následované alespoň jedním FDP, které končí mezi 0000-0659 h, nebo naopak, v rámci stejné cesty (např. FDP, která začíná v 05:00 h a další FDP končí v 01:00 nebo naopak).
A
- Výlet bez cirkadiánního narušení. Tato cesta nesmí obsahovat žádné povinnosti, jejichž začátek nebo konec je naplánován mezi 00:00 a 06:59 vzhledem k času domovské základny.
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Letecká společnost 1
2 podmínky; 18 účastníků na podmínku (n = 36)
|
2 podmínky: porovnání výletů s cirkadiánním narušením s výlety bez cirkadiánního narušení
|
|
Letecká společnost 2
2 podmínky; 18 účastníků na podmínku (n = 36)
|
2 podmínky: porovnání výletů s cirkadiánním narušením s výlety bez cirkadiánního narušení
|
|
Letecká společnost 3
2 podmínky; 18 účastníků na podmínku (n = 36)
|
2 podmínky: porovnání výletů s cirkadiánním narušením s výlety bez cirkadiánního narušení
|
|
Letecká společnost 4
2 podmínky; 18 účastníků na podmínku (n = 36)
|
2 podmínky: porovnání výletů s cirkadiánním narušením s výlety bez cirkadiánního narušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bdělá pozornost
Časové okno: až 26 dní
|
Měřeno pomocí úlohy Psychomotor Vigilance Task (PVT) (jednoduchý úkol s reakční dobou; měření zahrnují průměrnou reakční dobu, rychlost odezvy (1/RT) a počet výpadků (RT > 500 ms))
|
až 26 dní
|
|
Spát
Časové okno: až 26 dní
|
Měřeno pomocí aktigrafie, která používá akcelerometrii a světelný senzor k určení vzorců spánku a bdění a lze ji nosit několik týdnů v kuse
|
až 26 dní
|
|
Únava/bdělost
Časové okno: až 26 dní
|
Samn Perelli a Karolinska Sleepiness Scale (KSS): hodnocení únavy a bdělosti před a po spánku a ve službě (měřeno subjektivními stupnicemi) Samn Perelli: 7bodová Likertova škála, 1-7 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy. Karolinska škála ospalosti: 9bodová Likertova škála, 1-9 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň ospalosti. |
až 26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .