- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05524441
Fadiga em operações de curta distância (FISH-Ops)
Avaliação da fadiga em operações de curta distância em várias companhias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do Protocolo. Os investigadores coletarão dados objetivos e subjetivos de sono, sonolência, carga de trabalho e desempenho dos pilotos em serviço durante as operações de voo de curta distância mencionadas acima. Os dados serão coletados durante os dias de folga anteriores ao início da viagem, durante os voos e nos dias de folga após as operações de voo. Cada participante coletará dados durante duas viagens com duração de 2 a 7 dias cada, com até 3 dias de coleta de dados fora de serviço antes e depois de cada viagem, para uma coleta total de dados de até 26 dias por piloto.
Objetivos do estudo. O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre a influência de viagens, incluindo interrupção circadiana no desempenho cognitivo do piloto, fadiga, sonolência, sono e carga de trabalho durante operações de curta distância em várias companhias aéreas.
Hipótese. Desempenho cognitivo, fadiga, sonolência e resultados do sono serão piores durante viagens com interrupção circadiana em comparação com viagens que não envolvem interrupção circadiana.
Análise estatística. Os seguintes fatores também serão considerados para inclusão na análise:
- Recursos do cronograma: duração do voo, duração do serviço, horários de início e término do serviço
- Fatores individuais: idade, experiência, cronotipo (medido pelo questionário matutino-vespertino), necessidade de sono
- Sono: duração do sono, perda de sono, horários de início e término do sono (todos medidos pelo actiwatch)
- Fadiga/vigília: avaliações de fadiga e estado de alerta pré e pós-sono e em serviço (conforme medido por escalas subjetivas)
- Carga de trabalho: fatores de aborrecimento encontrados durante voos e NASA TLX
Procedimento Questionários pré-estudo. Uma vez consentido, os participantes preencherão uma série de questionários de linha de base, incluindo um questionário demográfico, questionários de desempenho, um questionário de exercício de linha de base, o Questionário de Manhã/Varejo (MEQ), a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Insomnia Severity Index (ISI) e o NASA Task Load Index (TLX), usando o aplicativo NASA PVT+. Os participantes também preencherão um diário de sono prático e um PVT prático para garantir que eles entendam os procedimentos do estudo. Informações demográficas, incluindo idade, experiência de voo, condições de vida e os resultados dos questionários mencionados acima serão usados como covariáveis na análise de dados, pois cada um desses fatores pode influenciar o sono e o desempenho.
Os participantes começarão a coleta de dados 1 a 3 dias antes da partida da viagem (dependendo da disponibilidade do participante e do tempo de folga entre as viagens). Os dados serão coletados usando o aplicativo NASA PVT+ e o Actiwatch. Os participantes começarão a usar o Actiwatch e continuarão a usá-lo durante o período do estudo, que terminará em até 3 dias após o retorno da viagem. Os participantes farão registros no aplicativo relatando seus períodos de sono no início e no final de cada dia, incluindo dias de folga. Os participantes também terão entradas adicionais durante os períodos de voo. Todo o período de estudo pode durar até 26 dias, dependendo da duração das viagens e dos dias de folga entre elas.
Diário de sono matinal. No início de cada dia, os participantes preencherão um diário de sono no aplicativo NASA PVT+. Cada entrada incluirá: hora de acordar, uma classificação da qualidade do sono (escala de 5 pontos de Extremamente Bom a Extremamente Ruim), Samn-Perelli (SP) e Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), o local do sono, a tempo e duração de qualquer despertar durante o período de sono e qualquer informação adicional (ou seja, notas).
Diário de sono noturno. Ao final de cada dia (logo antes de dormir), os participantes informarão no App a hora que vão dormir, o local onde dormiram (ex: casa, hotel), se consumiram alguma cafeína durante o dia (quantidade usado), quaisquer cochilos durante o dia (incluindo horário e duração), horário/tipo de refeições e horário/tipo de exercício. Os participantes também preencherão o SP e o KSS e terão a oportunidade de fornecer qualquer informação adicional sobre o dia, se necessário.
Coleta de Dados do Período de Serviço de Voo. Nos dias de serviço de voo, os participantes terão entradas e tarefas adicionais a serem concluídas no aplicativo NASA PVT+ (ou seja, antes do serviço, durante o voo, após o voo e após o serviço). As entradas antes do serviço incluirão: informações de voo, informações de parada, informações de deslocamento diário, ingestão de cafeína, SP e KSS e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Durante o voo, os Participantes completarão o SP, KSS e o PVT, no horário ou próximo ao TOD. As entradas pós-voo ocorrerão dentro de uma hora após o pouso e incluirão informações de voo, NASA TLX, relatório de contramedidas de fadiga usadas e fatores de aborrecimento experimentados (por exemplo, clima, problemas de controle de tráfego aéreo, tráfego), SP, KSS e PVT (se necessário). As entradas pós-serviço incluirão: informações de serviço, fatores operacionais (por exemplo, atrasos, tempos de espera), classificação geral de fadiga (escala analógica visual), KSS, SP e PVT. Os participantes também preencherão as entradas do diário de sono da manhã e da noite nos dias de serviço de voo. Perguntas adicionais no diário do sono noturno em dias de serviço incluem: informações de deslocamento (ou seja, horário, duração e tipo de viagem).
Retirada do Participante. Os participantes que optarem por retirar seu consentimento poderão fazê-lo a qualquer momento. Quaisquer dados parciais que tenham sido coletados serão considerados para análise, a menos que o participante solicite que seus dados sejam excluídos.
Testes e escalas Questionário matutino/vespertino (MEQ). O MEQ é um questionário de autoavaliação amplamente utilizado (19 itens) projetado para determinar o cronotipo de uma pessoa, ou seja, se ela experimenta o pico de alerta pela manhã, à noite ou nos intervalos.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é usado para medir a qualidade do sono em adultos no último mês. A escala é dividida em 7 componentes, que incluem: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário de 7 itens usado para avaliar a gravidade dos componentes diurnos e noturnos da insônia. A escala usa uma escala Likert de 5 pontos para medir os diferentes componentes, incluindo: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com a função diurna, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades de sono. A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESE é um questionário autoaplicável de uso rotineiro (8 itens) que pode ser usado para avaliar a sonolência diurna.
NASA-TLX. O NASA Task Load Index (TLX) é uma ferramenta subjetiva e multidimensional que classifica a carga de trabalho em relação a uma tarefa. O TLX é obtido no início do estudo para fazer uma série de comparações pareadas e novamente para avaliar cada período de voo.
Fatores de incômodo. Os fatores que podem afetar a carga de trabalho durante as operações de voo (por exemplo, clima, controle de tráfego aéreo (ATC), atividade na cabine, procedimentos e documentação) serão relatados para cada período de voo.
Escala de Samn-Perelli (SP). A Escala de Samn-Perelli é uma escala de 7 pontos comumente usada para autoavaliação dos níveis de fadiga em um determinado momento. A escala inclui: 1= totalmente alerta - bem acordado, 2= muito animado, 3= bem - um pouco fresco, 4= um pouco cansado, 5= moderadamente cansado, 6= extremamente cansado, 7= completamente exausto.
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS). O KSS é uma escala de 9 pontos amplamente utilizada para autoavaliação dos níveis de sonolência em um determinado momento. A escala inclui: 1 = extremamente alerta, 2 = muito alerta, 3 = alerta, 4 = bastante alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 6 = alguns sinais de sonolência, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado, 8 = sonolento - algum esforço para se manter acordado, e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono.
Avaliação da qualidade do sono. Todos os períodos de sono (incluindo cochilos) serão avaliados quanto à qualidade. A escala inclui: 1 = extremamente bom, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim, 5 = extremamente ruim.
Tarefa de vigilância psicomotora (PVT). O PVT é uma tarefa de tempo de reação e atenção sustentada amplamente utilizada que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual. O PVT é uma tarefa simples onde o sujeito toca na tela assim que um estímulo visual aparece. O estímulo aparece aleatoriamente a cada poucos segundos durante a tarefa de 5 minutos.
Equipamento O estudo envolverá a avaliação do sono, sonolência, desempenho e carga de trabalho dos pilotos em serviço. Todos os dispositivos são produtos comerciais, prontos para uso, sem modificações e usados conforme as instruções.
ipod. Os participantes receberão um iPod Touch com um aplicativo pré-carregado (NASA PVT+) que inclui um diário do sono, testes cognitivos e escalas subjetivas (Figura 1). Usando o aplicativo NASA PVT+, as medidas incluirão velocidade PVT (1/tempo de reação) e lapsos realizados antes do voo, topo da descida (TOD), pós-voo e nos dias de folga. Classificações subjetivas de fadiga usando a escala de 7 pontos de Samn-Perelli e avaliações de sonolência usando a Escala de Sonolência Karolinska de 9 pontos antes do voo, TOD, após o voo e nos dias de folga também serão relatadas. No final de cada voo, os participantes preencherão o NASA-TLX, fatores de aborrecimento e informações sobre quaisquer contramedidas de fadiga que usaram. Os participantes também irão capturar informações sobre as características do voo no final de cada período de serviço de voo (FDP). Antes e no final do estudo, os participantes usarão o aplicativo para preencher os questionários iniciais.
Actigrafia. Os participantes usarão um pequeno dispositivo semelhante a um relógio de pulso (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA) no pulso do braço não dominante (Figura 2). O actiwatch será usado continuamente durante todo o período de estudo, inclusive nos dias de folga. Actigrafia usa acelerometria e um sensor de luz para determinar os padrões de sono e vigília e pode ser usado por várias semanas de cada vez. Ele nos fornecerá medidas objetivas de sono que podem ser comparadas e correlacionadas com outras medidas registradas no aplicativo NASA PVT+.
Sensor de luz e temperatura. Os participantes usarão um pequeno sensor de luz (~ 1 polegada quadrada) preso à roupa para avaliar a iluminação e a exposição à temperatura ambiente. Este dispositivo pode ser colocado em uma mesa de cabeceira durante o sono. Ele pode gravar informações de luz por várias semanas e não requer que o usuário interaja com ele de forma alguma. Os dados obtidos desse sensor nos permitirão usar o padrão de exposição à luz do participante para estimar a fase circadiana usando um modelo biomatemático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Número de telefone: 6502793459
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas G Bathurst, MA
- Número de telefone: 4083484075
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Locais de estudo
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94043
- Recrutamento
- NASA Ames Research Center
-
Contato:
- Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- E-mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
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Contato:
- Nicholas G Bathurst, MA
- E-mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pilotos da ativa com qualificação médica que atualmente voam em operações de curta distância são elegíveis para serem incluídos como participantes do estudo. Os participantes devem ser pilotos de linha que gastam pelo menos 50% de sua programação mensal típica voando em operações de curta distância (definidas em voos com menos de 6 horas de duração).
Os participantes devem estar programados e dispostos a coletar dados sobre cada um dos seguintes itens:
Viagem com interrupção circadiana. Uma viagem contendo um dos seguintes tipos de infração WOCL:
• PDFs noturnos. Um FDP no qual o piloto está operando um ou mais voos através do WOCL (0200-0559h) em relação ao horário base ou horário do piloto.
OU
• Comutação circadiana. Pelo menos um PSV que comece entre 0000-0659h em relação ao horário base, seguido de pelo menos um PSV que termine entre 0000-0659h, ou vice-versa, dentro da mesma viagem (por exemplo, um PSV que comece às 05h00 e o seguinte O FDP termina às 01h00 ou vice-versa).
E
- Viagem sem interrupção circadiana. Esta viagem não deve conter nenhuma tarefa que esteja programada para começar ou terminar entre 00:00h e 06:59h em relação ao horário base.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Companhia aérea 1
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
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2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
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Companhia aérea 2
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
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2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
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Companhia aérea 3
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
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2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
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Companhia aérea 4
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
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2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção Vigilante
Prazo: até 26 dias
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Medido através da Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) (uma tarefa de tempo de reação simples; as medidas incluem tempo médio de reação, velocidade de resposta (1/RT) e número de lapsos (RT > 500ms))
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até 26 dias
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Dormir
Prazo: até 26 dias
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Medido através de actigrafia que usa acelerometria e um sensor de luz para determinar os padrões de sono e vigília e pode ser usado por várias semanas de cada vez
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até 26 dias
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Fadiga/vigília
Prazo: até 26 dias
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Escala de sonolência de Samn Perelli e Karolinska (KSS): avaliações de fadiga e alerta pré e pós-sono e em serviço (conforme medido por escalas subjetivas) Samn Perelli: escala likert de 7 pontos, 1-7 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga. Escala de Sonolência de Karolinska: escala likert de 9 pontos, 1-9 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência. |
até 26 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourgeois-Bougrine S, Carbon P, Gounelle C, Mollard R, Coblentz A. Perceived fatigue for short- and long-haul flights: a survey of 739 airline pilots. Aviat Space Environ Med. 2003 Oct;74(10):1072-7.
- Caldwell, J.A., Mallis, M.M., Colletti, L.M., Oyung, R.L., Brandt, S.L., Arsintescu, L., DeRoshia, C.W., Reduta-Rojas, D.D. and Chapman, P.M. (2006). The Effects of Ultra-Long-Range Flights on the Alertness and Performance of Aviators (Report No. TH-066). Ames Research Center. https://ntrs.nasa.gov/citations/20060024526
- Flight and Duty Limitations and Rest Requirements: Flightcrew Members, 14 C.F.R. § 117 (2012).
- Flynn-Evans EE, Arsintescu L, Gregory K, Mulligan J, Nowinski J, Feary M. Sleep and neurobehavioral performance vary by work start time during non-traditional day shifts. Sleep Health. 2018 Oct;4(5):476-484. doi: 10.1016/j.sleh.2018.08.002. Epub 2018 Aug 31.
- Gander PH, Gregory KB, Graeber RC, Connell LJ, Miller DL, Rosekind MR. Flight crew fatigue II: short-haul fixed-wing air transport operations. Aviat Space Environ Med. 1998 Sep;69(9 Suppl):B8-15.
- Honn KA, Satterfield BC, McCauley P, Caldwell JL, Van Dongen HP. Fatiguing effect of multiple take-offs and landings in regional airline operations. Accid Anal Prev. 2016 Jan;86:199-208. doi: 10.1016/j.aap.2015.10.005. Epub 2015 Nov 17.
- Mohamed A, Kalavally V, Cain SW, Phillips AJK, McGlashan EM, Tan CP. Wearable light spectral sensor optimized for measuring daily alpha-opic light exposure. Opt Express. 2021 Aug 16;29(17):27612-27627. doi: 10.1364/OE.431373.
- Powell DM, Spencer MB, Holland D, Broadbent E, Petrie KJ. Pilot fatigue in short-haul operations: effects of number of sectors, duty length, and time of day. Aviat Space Environ Med. 2007 Jul;78(7):698-701.
- Roach GD, Sargent C, Darwent D, Dawson D. Duty periods with early start times restrict the amount of sleep obtained by short-haul airline pilots. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:22-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.020. Epub 2011 Oct 10.
- Rosekind MR, Gander PH, Miller DL, Gregory KB, Smith RM, Weldon KJ, Co EL, McNally KL, Lebacqz JV. Fatigue in operational settings: examples from the aviation environment. Hum Factors. 1994 Jun;36(2):327-38. doi: 10.1177/001872089403600212.
- Samel A, Wegmann HM, Vejvoda M. Aircrew fatigue in long-haul operations. Accid Anal Prev. 1997 Jul;29(4):439-52. doi: 10.1016/s0001-4575(97)00023-7.
- Scientific Principles for Fatigue Management. Fatigue Risk Management Systems: Implementation Guide for Operators. Washington, D.C.: International Air Transport Association (IATA), International Federation of Airline Pilots' Associations (IFALPA), and International Civil Aviation Organization (ICAO), 2015.
- Vejvoda M, Elmenhorst EM, Pennig S, Plath G, Maass H, Tritschler K, Basner M, Aeschbach D. Significance of time awake for predicting pilots' fatigue on short-haul flights: implications for flight duty time regulations. J Sleep Res. 2014 Oct;23(5):564-7. doi: 10.1111/jsr.12186. Epub 2014 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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