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Fadiga em operações de curta distância (FISH-Ops)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Erin E. Flynn-Evans, Civil Aerospace Medical Institute

Avaliação da fadiga em operações de curta distância em várias companhias aéreas

O objetivo do presente estudo é avaliar os níveis de fadiga de pilotos de curta distância durante operações normais. Os investigadores coletarão dados objetivos e subjetivos sobre sono, sonolência, carga de trabalho e dados de desempenho de pilotos em serviço durante operações de voo de curta distância. Os dados serão coletados durante os dias de folga anteriores ao início da viagem, durante os voos e nos dias de folga após as operações de voo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Resumo do Protocolo. Os investigadores coletarão dados objetivos e subjetivos de sono, sonolência, carga de trabalho e desempenho dos pilotos em serviço durante as operações de voo de curta distância mencionadas acima. Os dados serão coletados durante os dias de folga anteriores ao início da viagem, durante os voos e nos dias de folga após as operações de voo. Cada participante coletará dados durante duas viagens com duração de 2 a 7 dias cada, com até 3 dias de coleta de dados fora de serviço antes e depois de cada viagem, para uma coleta total de dados de até 26 dias por piloto.

Objetivos do estudo. O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre a influência de viagens, incluindo interrupção circadiana no desempenho cognitivo do piloto, fadiga, sonolência, sono e carga de trabalho durante operações de curta distância em várias companhias aéreas.

Hipótese. Desempenho cognitivo, fadiga, sonolência e resultados do sono serão piores durante viagens com interrupção circadiana em comparação com viagens que não envolvem interrupção circadiana.

Análise estatística. Os seguintes fatores também serão considerados para inclusão na análise:

  • Recursos do cronograma: duração do voo, duração do serviço, horários de início e término do serviço
  • Fatores individuais: idade, experiência, cronotipo (medido pelo questionário matutino-vespertino), necessidade de sono
  • Sono: duração do sono, perda de sono, horários de início e término do sono (todos medidos pelo actiwatch)
  • Fadiga/vigília: avaliações de fadiga e estado de alerta pré e pós-sono e em serviço (conforme medido por escalas subjetivas)
  • Carga de trabalho: fatores de aborrecimento encontrados durante voos e NASA TLX

Procedimento Questionários pré-estudo. Uma vez consentido, os participantes preencherão uma série de questionários de linha de base, incluindo um questionário demográfico, questionários de desempenho, um questionário de exercício de linha de base, o Questionário de Manhã/Varejo (MEQ), a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Insomnia Severity Index (ISI) e o NASA Task Load Index (TLX), usando o aplicativo NASA PVT+. Os participantes também preencherão um diário de sono prático e um PVT prático para garantir que eles entendam os procedimentos do estudo. Informações demográficas, incluindo idade, experiência de voo, condições de vida e os resultados dos questionários mencionados acima serão usados ​​como covariáveis ​​na análise de dados, pois cada um desses fatores pode influenciar o sono e o desempenho.

Os participantes começarão a coleta de dados 1 a 3 dias antes da partida da viagem (dependendo da disponibilidade do participante e do tempo de folga entre as viagens). Os dados serão coletados usando o aplicativo NASA PVT+ e o Actiwatch. Os participantes começarão a usar o Actiwatch e continuarão a usá-lo durante o período do estudo, que terminará em até 3 dias após o retorno da viagem. Os participantes farão registros no aplicativo relatando seus períodos de sono no início e no final de cada dia, incluindo dias de folga. Os participantes também terão entradas adicionais durante os períodos de voo. Todo o período de estudo pode durar até 26 dias, dependendo da duração das viagens e dos dias de folga entre elas.

Diário de sono matinal. No início de cada dia, os participantes preencherão um diário de sono no aplicativo NASA PVT+. Cada entrada incluirá: hora de acordar, uma classificação da qualidade do sono (escala de 5 pontos de Extremamente Bom a Extremamente Ruim), Samn-Perelli (SP) e Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), o local do sono, a tempo e duração de qualquer despertar durante o período de sono e qualquer informação adicional (ou seja, notas).

Diário de sono noturno. Ao final de cada dia (logo antes de dormir), os participantes informarão no App a hora que vão dormir, o local onde dormiram (ex: casa, hotel), se consumiram alguma cafeína durante o dia (quantidade usado), quaisquer cochilos durante o dia (incluindo horário e duração), horário/tipo de refeições e horário/tipo de exercício. Os participantes também preencherão o SP e o KSS e terão a oportunidade de fornecer qualquer informação adicional sobre o dia, se necessário.

Coleta de Dados do Período de Serviço de Voo. Nos dias de serviço de voo, os participantes terão entradas e tarefas adicionais a serem concluídas no aplicativo NASA PVT+ (ou seja, antes do serviço, durante o voo, após o voo e após o serviço). As entradas antes do serviço incluirão: informações de voo, informações de parada, informações de deslocamento diário, ingestão de cafeína, SP e KSS e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Durante o voo, os Participantes completarão o SP, KSS e o PVT, no horário ou próximo ao TOD. As entradas pós-voo ocorrerão dentro de uma hora após o pouso e incluirão informações de voo, NASA TLX, relatório de contramedidas de fadiga usadas e fatores de aborrecimento experimentados (por exemplo, clima, problemas de controle de tráfego aéreo, tráfego), SP, KSS e PVT (se necessário). As entradas pós-serviço incluirão: informações de serviço, fatores operacionais (por exemplo, atrasos, tempos de espera), classificação geral de fadiga (escala analógica visual), KSS, SP e PVT. Os participantes também preencherão as entradas do diário de sono da manhã e da noite nos dias de serviço de voo. Perguntas adicionais no diário do sono noturno em dias de serviço incluem: informações de deslocamento (ou seja, horário, duração e tipo de viagem).

Retirada do Participante. Os participantes que optarem por retirar seu consentimento poderão fazê-lo a qualquer momento. Quaisquer dados parciais que tenham sido coletados serão considerados para análise, a menos que o participante solicite que seus dados sejam excluídos.

Testes e escalas Questionário matutino/vespertino (MEQ). O MEQ é um questionário de autoavaliação amplamente utilizado (19 itens) projetado para determinar o cronotipo de uma pessoa, ou seja, se ela experimenta o pico de alerta pela manhã, à noite ou nos intervalos.

Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é usado para medir a qualidade do sono em adultos no último mês. A escala é dividida em 7 componentes, que incluem: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário de 7 itens usado para avaliar a gravidade dos componentes diurnos e noturnos da insônia. A escala usa uma escala Likert de 5 pontos para medir os diferentes componentes, incluindo: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com a função diurna, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades de sono. A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.

Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESE é um questionário autoaplicável de uso rotineiro (8 itens) que pode ser usado para avaliar a sonolência diurna.

NASA-TLX. O NASA Task Load Index (TLX) é uma ferramenta subjetiva e multidimensional que classifica a carga de trabalho em relação a uma tarefa. O TLX é obtido no início do estudo para fazer uma série de comparações pareadas e novamente para avaliar cada período de voo.

Fatores de incômodo. Os fatores que podem afetar a carga de trabalho durante as operações de voo (por exemplo, clima, controle de tráfego aéreo (ATC), atividade na cabine, procedimentos e documentação) serão relatados para cada período de voo.

Escala de Samn-Perelli (SP). A Escala de Samn-Perelli é uma escala de 7 pontos comumente usada para autoavaliação dos níveis de fadiga em um determinado momento. A escala inclui: 1= totalmente alerta - bem acordado, 2= muito animado, 3= bem - um pouco fresco, 4= um pouco cansado, 5= moderadamente cansado, 6= extremamente cansado, 7= completamente exausto.

Escala de Sonolência de Karolinska (KSS). O KSS é uma escala de 9 pontos amplamente utilizada para autoavaliação dos níveis de sonolência em um determinado momento. A escala inclui: 1 = extremamente alerta, 2 = muito alerta, 3 = alerta, 4 = bastante alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 6 = alguns sinais de sonolência, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado, 8 = sonolento - algum esforço para se manter acordado, e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono.

Avaliação da qualidade do sono. Todos os períodos de sono (incluindo cochilos) serão avaliados quanto à qualidade. A escala inclui: 1 = extremamente bom, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim, 5 = extremamente ruim.

Tarefa de vigilância psicomotora (PVT). O PVT é uma tarefa de tempo de reação e atenção sustentada amplamente utilizada que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual. O PVT é uma tarefa simples onde o sujeito toca na tela assim que um estímulo visual aparece. O estímulo aparece aleatoriamente a cada poucos segundos durante a tarefa de 5 minutos.

Equipamento O estudo envolverá a avaliação do sono, sonolência, desempenho e carga de trabalho dos pilotos em serviço. Todos os dispositivos são produtos comerciais, prontos para uso, sem modificações e usados ​​conforme as instruções.

ipod. Os participantes receberão um iPod Touch com um aplicativo pré-carregado (NASA PVT+) que inclui um diário do sono, testes cognitivos e escalas subjetivas (Figura 1). Usando o aplicativo NASA PVT+, as medidas incluirão velocidade PVT (1/tempo de reação) e lapsos realizados antes do voo, topo da descida (TOD), pós-voo e nos dias de folga. Classificações subjetivas de fadiga usando a escala de 7 pontos de Samn-Perelli e avaliações de sonolência usando a Escala de Sonolência Karolinska de 9 pontos antes do voo, TOD, após o voo e nos dias de folga também serão relatadas. No final de cada voo, os participantes preencherão o NASA-TLX, fatores de aborrecimento e informações sobre quaisquer contramedidas de fadiga que usaram. Os participantes também irão capturar informações sobre as características do voo no final de cada período de serviço de voo (FDP). Antes e no final do estudo, os participantes usarão o aplicativo para preencher os questionários iniciais.

Actigrafia. Os participantes usarão um pequeno dispositivo semelhante a um relógio de pulso (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA) no pulso do braço não dominante (Figura 2). O actiwatch será usado continuamente durante todo o período de estudo, inclusive nos dias de folga. Actigrafia usa acelerometria e um sensor de luz para determinar os padrões de sono e vigília e pode ser usado por várias semanas de cada vez. Ele nos fornecerá medidas objetivas de sono que podem ser comparadas e correlacionadas com outras medidas registradas no aplicativo NASA PVT+.

Sensor de luz e temperatura. Os participantes usarão um pequeno sensor de luz (~ 1 polegada quadrada) preso à roupa para avaliar a iluminação e a exposição à temperatura ambiente. Este dispositivo pode ser colocado em uma mesa de cabeceira durante o sono. Ele pode gravar informações de luz por várias semanas e não requer que o usuário interaja com ele de forma alguma. Os dados obtidos desse sensor nos permitirão usar o padrão de exposição à luz do participante para estimar a fase circadiana usando um modelo biomatemático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes serão membros da tripulação de voo em serviço ativo com qualificação médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pilotos da ativa com qualificação médica que atualmente voam em operações de curta distância são elegíveis para serem incluídos como participantes do estudo. Os participantes devem ser pilotos de linha que gastam pelo menos 50% de sua programação mensal típica voando em operações de curta distância (definidas em voos com menos de 6 horas de duração).
  • Os participantes devem estar programados e dispostos a coletar dados sobre cada um dos seguintes itens:

    1. Viagem com interrupção circadiana. Uma viagem contendo um dos seguintes tipos de infração WOCL:

      • PDFs noturnos. Um FDP no qual o piloto está operando um ou mais voos através do WOCL (0200-0559h) em relação ao horário base ou horário do piloto.

      OU

      • Comutação circadiana. Pelo menos um PSV que comece entre 0000-0659h em relação ao horário base, seguido de pelo menos um PSV que termine entre 0000-0659h, ou vice-versa, dentro da mesma viagem (por exemplo, um PSV que comece às 05h00 e o seguinte O FDP termina às 01h00 ou vice-versa).

      E

    2. Viagem sem interrupção circadiana. Esta viagem não deve conter nenhuma tarefa que esteja programada para começar ou terminar entre 00:00h e 06:59h em relação ao horário base.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Companhia aérea 1
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
Companhia aérea 2
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
Companhia aérea 3
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana
Companhia aérea 4
2 condições; 18 participantes por condição (n = 36)
2 condições: comparar viagens com interrupção circadiana com viagens sem interrupção circadiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção Vigilante
Prazo: até 26 dias
Medido através da Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) (uma tarefa de tempo de reação simples; as medidas incluem tempo médio de reação, velocidade de resposta (1/RT) e número de lapsos (RT > 500ms))
até 26 dias
Dormir
Prazo: até 26 dias
Medido através de actigrafia que usa acelerometria e um sensor de luz para determinar os padrões de sono e vigília e pode ser usado por várias semanas de cada vez
até 26 dias
Fadiga/vigília
Prazo: até 26 dias

Escala de sonolência de Samn Perelli e Karolinska (KSS): avaliações de fadiga e alerta pré e pós-sono e em serviço (conforme medido por escalas subjetivas)

Samn Perelli: escala likert de 7 pontos, 1-7 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.

Escala de Sonolência de Karolinska: escala likert de 9 pontos, 1-9 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência.

até 26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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