活動性甲状腺眼症の参加者におけるバトクリマブを評価するための研究
2026年3月31日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
活動性甲状腺眼症（TED）の参加者の治療のためのバトクリマブの第3相、多施設、無作為化、4重マスク、プラセボ対照試験
バトクリマブ 680 ミリグラム (mg) 皮下 (SC) を週 1 回 (QW) 12 週間、続いて 340 mg SC QW を 12 週間、プラセボと比較して、24 週目の眼球突出反応率で有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Site Number -1520
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site Number -1517
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site Number -1514
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site Number -1510
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Site Number -1516
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site Number - 1513
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Site Number - 1512
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Number - 1525
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Site Number -1515
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Site Number - 1524
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site Number -1519
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site Number - 1521
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Site Number -1511
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site Number - 1518
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Sydney、オーストラリア、2000
- Site Number - 7565
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Barcelona、スペイン、08006
- Site Number -3602
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Number - 3605
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Madrid、スペイン、28007
- Site Number -3601
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Madrid、スペイン、28034
- Site Number -3604
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Site Number -3600
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Seville、スペイン、41009
- Site Number -3606
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Valencia、スペイン、46026
- Site Number -3603
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Bratislava、スロバキア、81108
- Site Number - 9203
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Bratislava、スロバキア、82606
- Site Number - 9200
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Bratislava、スロバキア、85107
- Site Number - 9201
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Trenčín、スロバキア、91101
- Site Number - 9202
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Adana、トルコ（Türkiye）、13860
- Site Number - 4952
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- Site Number - 4950
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Site Number - 4951
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Site Number - 6603
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Site Number - 7570
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Site Number - 7572
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Budapest、ハンガリー、1133
- Site Number - 7550
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Pécs、ハンガリー、7621
- Site Number - 7551
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Pécs、ハンガリー、7623
- Site Number - 7552
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Site Number -1990
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Bruges、ベルギー、8000
- Site Number -4671
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Brussels、ベルギー、1070
- Site Number - 4672
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Brussels、ベルギー、1200
- Site Number - 4673
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Ghent、ベルギー、B-9000
- Site Number -4670
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Liège、ベルギー、4000
- Site Number - 4674
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- Site Number -9301
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Site Number -9300
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Ventspils、ラトビア、LV-3601
- Site Number - 9302
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上です。
- -スクリーニングおよびベースラインで、どちらかの眼でCAS≧4のアクティブな中等度から重度のTEDに関連するTEDの臨床診断を受けています。
- グレーブス眼窩症に関するヨーロッパのグループ (EUGOGO) ガイドラインで定義されているように、中等度から重度のアクティブな TED を持っています。
- -スクリーニング前の12か月以内にアクティブなTEDの発症があります。
- -スクリーニングで検出可能な抗TSHR-Abの証拠を文書化しています。
- -即時の外科的介入が必要になるとは予想されておらず、研究の過程でTEDの矯正手術/照射または医学的治療を計画していません。
- -ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症があります。
追加の包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準:
- 視神経症のため、最高矯正視力が低下している。
- -いずれかの眼のスクリーニングとベースライン評価の間で、CASが少なくとも2ポイント減少するか、眼球突出が2 mm以上減少します。
- -スクリーニング前の4週間以内に、TEDまたはその他の状態の治療にステロイド（静脈内または経口）を使用したことがあります。
- -TEDの治療のために、1 g以上のメチルプレドニゾロンに相当する累積用量でステロイド（静脈内または経口）を使用したことがあります。
- -TED以外の既知の自己免疫疾患があり、治験責任医師の意見では、研究の過程と実施を妨げる。
- -TEDの前に眼窩照射または手術を受けました。
追加の除外基準は、プロトコルで定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バトクリマブ
参加者はバトクリマブ 680 mg SC を毎週 12 週間投与され、続いて毎週 340 mg SC が 12 週間投与されます。
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ SC を毎週 24 週間投与されます。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球突出レスポンダーの割合
時間枠：24週目
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眼球突出は、眼窩縁からの眼球の突出量です。
Ｈｅｒｔｅｌ眼球突出計を使用して測定値を記録する。
調査眼は、ベースライン来院時に最も深刻な影響を受けた眼として定義されます。
眼球突出症のレスポンダーは、研究眼で2ミリメートル（mm）以上の減少（≥2mmの増加）がない参加者として定義されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-眼球突出が2mm以上減少し、臨床活動スコア（CAS）が研究眼のベースラインから3以下（≤）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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CAS は、TED における急性炎症の古典的な徴候 (痛み、赤み、腫れ) を測定します。
7 項目のスケールは、評価された各パラメーターの存在に対して 1 点を割り当てます: 自発的な眼球後部の痛み、上向きまたは下向きの凝視を試みたときの痛み、まぶたの発赤、結膜の発赤、小丘または襞の腫れ、まぶたの腫れ、目の腫れ結膜（結膜結膜）。
これらのポイントの合計が合計スコアであり、0 は臨床活動がないことを示し、7 は最も深刻な臨床活動を示します。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと24週目
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研究眼のCASが0または1の参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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研究眼におけるCASのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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セロコンバージョンを達成するベースラインでの陽性結合抗甲状腺刺激ホルモン受容体（TSHR）抗体（Ab）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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複視のゴーマンスコアがベースラインから少なくとも 1 段階低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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複視は、次の 3 つの等級に基づいて評価されます: 等級 I - 間欠性複視 (疲れたとき、または最初に目が覚めたときの主な視線位置での複視)、等級 II - 不変複視 (凝視の極端での複視)、および等級 III - 一定複視 (継続的な複視)一次または読書位置の複視）。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと24週目
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研究眼の眼球突出のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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ベースラインから総バセドウ眼症から 6 ポイント以上増加した参加者の割合 - 生活の質 (GO-QOL) スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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GO-QOL は、生活の質 (視覚機能と心理社会的影響) に関連するさまざまな側面に GO がどのように影響するかを評価するために設計された 16 項目の自己管理式アンケートです。
質問 1 ～ 8 および 9 ～ 16 に与えられたポイントは、8 ～ 24 の範囲の 2 つの素点を取得するために加算されます。 1 つは視覚機能用、もう 1 つは外観用です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと24週目
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研究眼の運動性（4方向のうち少なくとも1方向）がベースラインから8度以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1401-3202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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