Tutkimus batoklimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, nelinkertaisesti peitetty, lumekontrolloitu batoklimabitutkimus aktiivista kilpirauhassilmäsairautta (TED) sairastavien potilaiden hoitoon
Arvioida batoklimabin 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 12 viikon ajan ja sen jälkeen 340 mg ihonalaisesti 12 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna proptoosivastesuhteessa viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number -4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number -4670
-
Liège, Belgia, 4000
- Site Number - 4674
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Site Number -3602
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site Number - 3605
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site Number -3601
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site Number -3604
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site Number -3600
-
Seville, Espanja, 41009
- Site Number -3606
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site Number -3603
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Site Number -9301
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Site Number -9300
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number -1990
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Site Number - 6603
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Site Number - 9203
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Unkari, 7621
- Site Number - 7551
-
Pécs, Unkari, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Site Number - 7570
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Site Number - 7572
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site Number - 1518
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥18-vuotiaita seulonnassa.
- Sinulla on kliininen diagnoosi TED:stä, joka liittyy aktiiviseen, keskivaikeaan tai vaikeaan TED:iin, CAS ≥4 kummassakin silmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen TED, joka on määritelty European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) -ohjeissa.
- Sinulla on alkanut aktiivinen TED 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on dokumentoitu näyttö havaittavasta anti-TSHR-Ab:stä seulonnassa.
- Heidän ei odoteta tarvitsevan välitöntä kirurgista toimenpidettä, eivätkä he suunnittele korjaavaa leikkausta/säteilytystä tai lääketieteellistä hoitoa TED:lle tutkimuksen aikana.
- Onko eutyreoosi ja perussairaus hallinnassa tai heillä on lievä hypo- tai hypertyreoosi.
Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus on heikentynyt optisen neuropatian vuoksi.
- CAS:ssa on vähintään 2 pisteen lasku tai ≥ 2 mm:n lasku proptoosissa seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin välillä kummassakin silmässä.
- olet käyttänyt mitä tahansa steroidia (laskimonsisäistä tai oraalista) TED:n tai muiden sairauksien hoitoon 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- olet käyttänyt mitä tahansa steroidia (laskimonsisäistä tai suun kautta), jonka kumulatiivinen annos vastaa ≥ 1 g metyyliprednisolonia TED:n hoitoon.
- Sinulla on tiedossa jokin muu autoimmuunisairaus kuin TED, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen kulkua ja suorittamista.
- Hänellä oli aikaisempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus TED:n vuoksi.
Muut poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Batoklimabi
Osallistujille annetaan batoklimabia 680 mg subkutaanisesti viikoittain 12 viikon ajan ja sen jälkeen 340 mg subkutaanisesti viikoittain 12 viikon ajan.
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan vastaava lumelääke SC viikoittain 24 viikon ajan.
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protoosivastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Proptoosi on silmän ulkoneman määrä kiertoradan reunasta.
Mittaukset kirjataan Hertel-eksoftalmometrillä.
Tutkimussilmä määritellään vakavimmin vahingoittuneeksi silmäksi perustilanteen käynnillä.
Proptoosivastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on suurempi tai yhtä suuri (≥) 2 millimetrin (mm) pieneneminen tutkittavassa silmässä ilman, että toisen silmän heikkeneminen (≥2 mm lisäys).
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden proptoosi on vähentynyt ≥2 mm ja kliininen aktiivisuuspiste (CAS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3 tutkimussilmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
CAS mittaa klassisia akuutin tulehduksen merkkejä (kipua, punoitusta ja turvotusta) TED:ssä.
7 pisteen asteikko antaa 1 pisteen kunkin arvioitavan parametrin olemassaolosta: spontaani retrobulbinen kipu, kipu yritettäessä katsoa ylöspäin tai alaspäin, silmäluomien punoitus, sidekalvon punoitus, karunkelin tai plican turvotus, silmäluomien turvotus, silmäluomien turvotus. sidekalvo (kemoosi).
Näiden pisteiden summa on kokonaispistemäärä, jossa 0 osoittaa, ettei kliinistä aktiivisuutta ole ja 7 osoittaa vakavimman kliinisen aktiivisuuden.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAS on 0 tai 1 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CAS:ssa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivisesti sitoutuva kilpirauhasta stimuloivan hormonireseptorin (TSHR) vasta-aine (Ab) lähtötasolla ja jotka saavuttavat serokonversion
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka laskivat vähintään 1 arvosanan perustasosta Gorman-pisteissä diplopian vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Diplopia arvioidaan kolmen asteen perusteella: aste I - ajoittainen diplopia (katsomisen ensisijaisessa asennossa, väsyneenä tai ensimmäisen heräämisen yhteydessä), aste II - epäjatkuva diplopia (katsomisen ääripäässä) ja aste III - jatkuva diplopia (jatkuva diplopia ensisijaisessa tai lukuasennossa).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tutkimussilmän proptoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Gravesin oftalmopatian kokonaismäärä kasvoi ≥6 pistettä lähtötasosta - elämänlaatupisteet (GO-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
GO-QOL on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka GO vaikuttaa elämänlaatuun liittyviin eri näkökohtiin (visuaalinen toiminta ja psykososiaaliset seuraukset).
Kysymyksille 1-8 ja 9-16 annetut pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 2 raakapistettä 8-24; yksi visuaaliseen toimintaan ja toinen ulkonäköön.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden liikkuvuus (vähintään yhdessä neljästä suunnasta) lisääntyi ≥8 astetta lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Autoimmuunisairaudet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMVT-1401-3202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .