Badanie mające na celu ocenę batoklimabu u uczestników z czynną chorobą tarczycy
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, poczwórnie maskowane, kontrolowane placebo badanie Batoclimabu w leczeniu uczestników z czynną chorobą tarczycy (TED)
Ocena skuteczności batoklimabu podawanego podskórnie w dawce 680 miligramów (mg) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni, a następnie 340 mg podskórnie QW przez 12 tygodni w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz w tygodniu 24.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number -4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number -4670
-
Liège, Belgia, 4000
- Site Number - 4674
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Site Number -3602
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site Number - 3605
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site Number -3601
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Number -3604
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Site Number -3600
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Site Number -3606
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site Number -3603
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Site Number - 6603
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Site Number - 7570
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Site Number - 7572
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Site Number -1990
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- Site Number - 9203
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Słowacja, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Węgry, 7621
- Site Number - 7551
-
Pécs, Węgry, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Ogre, Łotwa, LV-5001
- Site Number -9301
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Site Number -9300
-
Ventspils, Łotwa, LV-3601
- Site Number - 9302
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Mieć kliniczną diagnozę TED związaną z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego TED z CAS ≥ 4 w każdym oku podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną TED, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa (EUGOGO).
- Mieć początek aktywnego TED w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć udokumentowane dowody na wykrywalne przeciwciała anty-TSHR-Ab podczas badań przesiewowych.
- Nie oczekuje się, że będą wymagać natychmiastowej interwencji chirurgicznej i nie planują operacji korekcyjnej/napromieniania ani terapii medycznej w przypadku TED w trakcie badania.
- Są w stanie eutyreozy z wyjściową chorobą pod kontrolą lub mają łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Mają obniżoną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego.
- Mieć co najmniej 2-punktowy spadek CAS lub ≥2 mm spadek wytrzeszczu między badaniem przesiewowym a oceną wyjściową w każdym oku.
- Stosował jakikolwiek steryd (dożylny lub doustny) w leczeniu TED lub innych stanów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosował jakikolwiek steryd (dożylny lub doustny) w dawce skumulowanej odpowiadającej ≥ 1 g metyloprednizolonu w leczeniu TED.
- Znane choroby autoimmunologiczne inne niż TED, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić przebieg i prowadzenie badania.
- Miał wcześniejsze naświetlanie oczodołu lub operację na TED.
Dodatkowe kryteria wykluczenia określa protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Batoklimab
Uczestnikom będzie podawano batoclimab w dawce 680 mg SC co tydzień przez 12 tygodni, a następnie 340 mg SC co tydzień przez 12 tygodni.
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane cotygodniowe s.c. odpowiadające placebo przez 24 tygodnie.
|
Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na wytrzeszcz
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Wytrzeszcz to wielkość wysunięcia oka z krawędzi oczodołu.
Pomiary rejestrowane są za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel.
Badane oko jest definiowane jako najbardziej dotknięte chorobą oko podczas wizyty wyjściowej.
Osoba reagująca na wytrzeszcz jest zdefiniowana jako uczestnik z redukcją większą lub równą (≥) 2 milimetrów (mm) w badanym oku bez pogorszenia (wzrost o ≥2 mm) w drugim oku.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem wytrzeszczu o ≥2 mm i wynikiem oceny aktywności klinicznej (CAS) mniejszym lub równym (≤) 3 od wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
CAS mierzy klasyczne objawy ostrego stanu zapalnego (ból, zaczerwienienie i obrzęk) w TED.
W siedmiostopniowej skali przyznaje się po 1 punkcie za obecność każdego z ocenianych parametrów: samoistny ból pozagałkowy, ból przy próbie spojrzenia w górę lub w dół, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówki, obrzęk miąższu lub fałdy, obrzęk powiek, obrzęk spojówka (chemoza).
Suma tych punktów stanowi całkowity wynik, przy czym 0 oznacza brak aktywności klinicznej, a 7 oznacza najcięższą aktywność kliniczną.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z CAS 0 lub 1 w badanym oku
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w CAS w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wiążącym się przeciwciałem przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego (TSHR) (Ab) na początku badania, u których uzyskano serokonwersję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej w wyniku Gormana dla podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Podwójne widzenie będzie oceniane w oparciu o 3 stopnie: Stopień I - Podwójne widzenie przerywane (podwójne widzenie w podstawowej pozycji spojrzenia, przy zmęczeniu lub po przebudzeniu), Stopień II - Podwójne widzenie niestałe (podwójne widzenie w skrajnych miejscach) i Stopień III - Podwójne widzenie stałe (ciągłe podwójne widzenie w pozycji podstawowej lub do czytania).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z ≥6-punktowym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej oftalmopatii Gravesa — Wynik jakości życia (GO-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
GO-QOL to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zaprojektowany w celu oceny, w jaki sposób GO wpływa na różne aspekty związane z jakością życia (funkcjonowanie wzrokowe i konsekwencje psychospołeczne).
Punkty przyznane za pytania od 1 do 8 i od 9 do 16 są sumowane, aby uzyskać 2 surowe wyniki w zakresie od 8 do 24; jeden do funkcjonowania wizualnego i jeden do wyglądu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem ruchliwości o ≥8 stopni w stosunku do wartości wyjściowych (w co najmniej 1 z 4 kierunków) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby Autoimmunologiczne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMVT-1401-3202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .