Estudo para avaliar o Batoclibe em participantes com doença ocular ativa da tireoide
31 de março de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, quádruplo mascarado, controlado por placebo de Batoclimabe para o tratamento de participantes com doença ocular ativa da tireoide (TED)
Avaliar a eficácia de batoclimabe 680 miligramas (mg) subcutâneo (SC) uma vez por semana (QW) por 12 semanas, seguido de 340 mg SC QW por 12 semanas versus placebo na taxa de resposta à proptose na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Site Number - 6603
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Sydney, Austrália, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Bélgica, 8000
- Site Number -4671
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Site Number -4670
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Liège, Bélgica, 4000
- Site Number - 4674
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Site Number - 9203
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Eslováquia, 85107
- Site Number - 9201
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- Site Number - 9202
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Barcelona, Espanha, 08006
- Site Number -3602
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Number - 3605
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Madrid, Espanha, 28007
- Site Number -3601
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Madrid, Espanha, 28034
- Site Number -3604
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Site Number -3600
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Seville, Espanha, 41009
- Site Number -3606
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Valencia, Espanha, 46026
- Site Number -3603
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site Number -1520
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site Number -1517
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Number -1514
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Number -1510
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site Number -1516
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Number - 1513
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site Number - 1512
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Number - 1525
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Number -1515
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Site Number - 1524
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Number -1519
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Number - 1521
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Site Number -1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site Number - 1518
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Budapest, Hungria, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Hungria, 7621
- Site Number - 7551
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Pécs, Hungria, 7623
- Site Number - 7552
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Ogre, Letônia, LV-5001
- Site Number -9301
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Riga, Letônia, LV-1006
- Site Number -9300
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Site Number - 7570
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Site Number - 7572
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Site Number -1990
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Adana, Turquia (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥18 anos de idade na triagem.
- Ter um diagnóstico clínico de TED associado a TED ativo, moderado a grave, com CAS ≥4 em ambos os olhos na triagem e na linha de base.
- Ter TED ativo moderado a grave, conforme definido pelas diretrizes do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO).
- Ter início de TED ativo dentro de 12 meses antes da triagem.
- Ter evidência documentada de anti-TSHR-Ab detectável na triagem.
- Não se espera que requeira intervenção cirúrgica imediata e não esteja planejando cirurgia/irradiação corretiva ou terapia médica para TED durante o estudo.
- São eutireoidianos com a doença de base sob controle ou têm hipo ou hipertireoidismo leve.
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Têm diminuição da acuidade visual melhor corrigida devido a neuropatia óptica.
- Ter uma redução de pelo menos 2 pontos no CAS ou redução ≥2 mm na proptose entre a triagem e as avaliações iniciais em qualquer um dos olhos.
- Ter usado qualquer esteróide (intravenoso ou oral) para o tratamento de TED ou outras condições dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Ter usado qualquer esteróide (intravenoso ou oral) com dose cumulativa equivalente a ≥ 1 g de metilprednisolona para o tratamento de TED.
- Ter conhecido doença autoimune diferente de TED, que, na opinião do Investigador, interferiria no curso e na condução do estudo.
- Teve irradiação orbital anterior ou cirurgia para TED.
Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Batoclibe
Os participantes receberão batoclimabe 680 mg SC semanalmente por 12 semanas, seguido de 340 mg SC semanalmente por 12 semanas.
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC correspondente semanalmente por 24 semanas.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores de proptose
Prazo: Na semana 24
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Proptose é a quantidade de protrusão do olho a partir da borda orbital.
As medições são registradas usando o exoftalmômetro Hertel.
O olho do estudo é definido como o olho mais severamente afetado na visita inicial.
O respondente à proptose é definido como o participante com uma redução maior ou igual a (≥) 2 milímetros (mm) no olho do estudo sem deterioração (aumento ≥2 mm) no outro olho.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de proptose ≥2 mm e Pontuação de atividade clínica (CAS) menor ou igual a (≤) 3 da linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O CAS mede os sinais clássicos de inflamação aguda (dor, vermelhidão e inchaço) em TED.
A escala de 7 itens atribui 1 ponto para a presença de cada um dos parâmetros avaliados: dor retrobulbar espontânea, dor na tentativa de olhar para cima ou para baixo, vermelhidão das pálpebras, vermelhidão da conjuntiva, inchaço da carúncula ou plica, inchaço das pálpebras, inchaço da conjuntiva (quemose).
A soma desses pontos é a pontuação total, com 0 indicando nenhuma atividade clínica e 7 indicando a atividade clínica mais grave.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com CAS de 0 ou 1 no olho do estudo
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Mudança média da linha de base no CAS no olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com anticorpo antirreceptor do hormônio estimulante da tireoide (TSHR) de ligação positiva (Ab) na linha de base que atinge a soroconversão
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com diminuição de pelo menos 1 grau da linha de base na pontuação de Gorman para diplopia
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A diplopia será avaliada com base em 3 graus: Grau I - Diplopia intermitente (diplopia na posição primária do olhar, quando cansado ou ao acordar), Grau II - Diplopia inconstante (diplopia nos extremos do olhar) e Grau III - Diplopia constante (diplopia contínua diplopia em posição primária ou de leitura).
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança média da linha de base em proptose no olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com aumento ≥6 pontos desde a linha de base na oftalmopatia total de Graves - Pontuação de qualidade de vida (GO-QOL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O GO-QOL é um questionário autoaplicável de 16 itens projetado para avaliar como o GO afeta diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida (funcionamento visual e consequências psicossociais).
Os pontos atribuídos às questões 1 a 8 e 9 a 16 são somados para obter 2 notas brutas que variam de 8 a 24; um para o funcionamento visual e outro para a aparência.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com aumento de ≥8 graus desde a linha de base na motilidade (em pelo menos 1 das 4 direções) no olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças autoimunes
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1401-3202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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