Studie for å vurdere Batoclimab hos deltakere med aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom
31. mars 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En fase 3, multisenter, randomisert, firedobbelt maskert, placebokontrollert studie av Batoclimab for behandling av deltakere med aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)
For å evaluere effekten av batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) en gang i uken (QW) i 12 uker etterfulgt av 340 mg SC QW i 12 uker versus placebo på proptose-responsfrekvens ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number -4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number -4670
-
Liège, Belgia, 4000
- Site Number - 4674
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Site Number -9301
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Site Number -9300
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Site Number - 7570
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Site Number - 7572
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number -1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Site Number - 9203
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Site Number -3602
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site Number - 3605
-
Madrid, Spania, 28007
- Site Number -3601
-
Madrid, Spania, 28034
- Site Number -3604
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Site Number -3600
-
Seville, Spania, 41009
- Site Number -3606
-
Valencia, Spania, 46026
- Site Number -3603
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Site Number - 6603
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Site Number - 7551
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Site Number - 7552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥18 år ved screening.
- Ha en klinisk diagnose av TED assosiert med aktiv, moderat til alvorlig TED med CAS ≥4 i begge øynene ved screening og ved baseline.
- Har moderat til alvorlig aktiv TED, som definert av European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) retningslinjer.
- Ha utbrudd av aktiv TED innen 12 måneder før screening.
- Har dokumentert bevis på påviselig anti-TSHR-Ab ved screening.
- Forventes ikke å kreve umiddelbar kirurgisk intervensjon og planlegger ikke korrigerende kirurgi/bestråling eller medisinsk behandling for TED i løpet av studien.
- Er euthyroid med grunnlinjesykdommen under kontroll eller har mild hypo- eller hypertyreose.
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati.
- Ha minst 2-punkts reduksjon i CAS eller ≥2 mm reduksjon i proptose mellom screening og baseline-vurderinger i begge øynene.
- Har brukt steroider (intravenøst eller oralt) for behandling av TED eller andre tilstander innen 4 uker før screening.
- Har brukt et hvilket som helst steroid (intravenøst eller oralt) med en kumulativ dose tilsvarende ≥ 1 g metylprednisolon for behandling av TED.
- Har kjent annen autoimmun sykdom enn TED, som etter etterforskerens mening ville forstyrre forløpet og gjennomføringen av studien.
- Hadde tidligere orbital bestråling eller kirurgi for TED.
Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Batoclimab
Deltakerne vil bli administrert batoclimab 680 mg SC ukentlig i 12 uker etterfulgt av 340 mg SC ukentlig i 12 uker.
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert matchende placebo SC ukentlig i 24 uker.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av proptose-respondere
Tidsramme: I uke 24
|
Proptose er mengden av fremspring av øyet fra orbitalkanten.
Målinger registreres ved hjelp av Hertel-eksoftalmometeret.
Studieøyet er definert som det mest berørte øyet ved baseline-besøket.
Proptosis responder er definert som deltakeren med en større enn eller lik (≥) 2 millimeter (mm) reduksjon i studieøyet uten forverring (≥2 mm økning) i det andre øyet.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med proptose ≥2 mm reduksjon og Clinical Activity Score (CAS) på mindre enn eller lik (≤) 3 fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
CAS måler de klassiske tegnene på akutt betennelse (smerte, rødhet og hevelse) i TED.
Skalaen med 7 punkter gir 1 poeng for tilstedeværelsen av hver av parametrene som er vurdert: spontan retrobulbar smerte, smerte ved forsøkt blikk oppover eller nedover, rødhet i øyelokk, rødhet i bindehinne, hevelse av karunkel eller plica, hevelse av øyelokk, hevelse av konjunktiva (kjemose).
Summen av disse poengene er den totale poengsummen, hvor 0 indikerer ingen klinisk aktivitet og 7 indikerer den mest alvorlige kliniske aktiviteten.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Andel deltakere med CAS på 0 eller 1 i studieøyet
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i CAS i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med positivt bindende anti-thyroidstimulerende hormonreseptor (TSHR) antistoff (Ab) ved baseline som oppnår serokonversjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med nedgang på minst 1 karakter fra Baseline i Gorman-score for diplopi
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Diplopi vil bli vurdert basert på 3 karakterer: Grad I - Intermitterende diplopi (diplopi i primær blikkposisjon, når du er trøtt eller ved første oppvåkning), Grad II - Inkonstant diplopi (diplopi ved ekstreme blikk) og Grad III - Konstant diplopi (kontinuerlig diplopia) diplopi i primær- eller lesestilling).
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i proptose i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥6 poeng økning fra baseline i total poengsum for Graves oftalmopati - livskvalitet (GO-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
GO-QOL er et 16-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere hvordan GO påvirker ulike aspekter knyttet til livskvalitet (visuell funksjon og psykososiale konsekvenser).
Poengene gitt til spørsmål 1 til 8 og 9 til 16 legges til for å oppnå 2 råskårer fra 8 til 24; en for visuell funksjon og en for utseende.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥8-graders økning fra baseline i motilitet (i minst 1 av 4 retninger) i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Autoimmune sykdommer
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1401-3202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .