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Studio per valutare Batoclimab nei partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide attiva

31 marzo 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, quadruplo in maschera, controllato con placebo su Batoclimab per il trattamento di partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide attiva (TED)

È stata valutata l'efficacia di batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 12 settimane seguito da 340 mg SC QW per 12 settimane rispetto al placebo sul tasso di risposta alla proptosi alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Site Number -4671
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgio, 4000
        • Site Number - 4674
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Site Number - 6603
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Site Number -9301
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Site Number - 9302
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Site Number - 7572
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Site Number -1990
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Site Number - 9203
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Number -3601
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Number -3604
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site Number -3600
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Number -3606
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site Number -3603
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site Number - 1518
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 13860
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Site Number - 4950
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Site Number - 4951
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Site Number - 7551
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Site Number - 7552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ≥18 anni di età allo screening.
  2. Avere una diagnosi clinica di TED associata a TED attivo, da moderato a grave con un CAS ≥4 in entrambi gli occhi allo screening e al basale.
  3. Avere TED attivo da moderato a grave, come definito dalle linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO).
  4. Avere insorgenza di TED attivo entro 12 mesi prima dello screening.
  5. Avere prove documentate di anticorpi anti-TSHR rilevabili allo screening.
  6. Non è previsto che richiedano un intervento chirurgico immediato e non stiano pianificando chirurgia correttiva/irradiazione o terapia medica per TED durante il corso dello studio.
  7. Sono eutiroidei con la malattia al basale sotto controllo o presentano lieve ipo o ipertiroidismo.

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno diminuito l'acuità visiva meglio corretta a causa della neuropatia ottica.
  2. Avere almeno una diminuzione di 2 punti nel CAS o una diminuzione ≥2 mm nella proptosi tra lo screening e le valutazioni al basale in entrambi gli occhi.
  3. Hanno utilizzato qualsiasi steroide (per via endovenosa o orale) per il trattamento di TED o altre condizioni entro 4 settimane prima dello screening.
  4. Hanno usato qualsiasi steroide (per via endovenosa o orale) con una dose cumulativa equivalente a ≥ 1 g di metilprednisolone per il trattamento di TED.
  5. Avere conosciuto una malattia autoimmune diversa da TED, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il corso e la conduzione dello studio.
  6. Aveva precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED.

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batoclimab
Ai partecipanti verrà somministrato batoclimab 680 mg SC settimanalmente per 12 settimane seguito da 340 mg SC settimanalmente per 12 settimane.
Droga: Batoclimab
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato SC corrispondente al placebo settimanalmente per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla proptosi
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La proptosi è la quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale. Le misurazioni vengono registrate utilizzando l'esoftalmometro Hertel. L'occhio dello studio è definito come l'occhio più gravemente colpito alla visita di riferimento. Il rispondente alla proptosi è definito come il partecipante con una riduzione maggiore o uguale a (≥) 2 millimetri (mm) nell'occhio dello studio senza deterioramento (aumento ≥2 mm) nell'altro occhio.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proptosi ≥2 mm di riduzione e punteggio di attività clinica (CAS) inferiore o uguale a (≤) 3 rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il CAS misura i classici segni di infiammazione acuta (dolore, arrossamento e gonfiore) in TED. La scala a 7 item assegna 1 punto per la presenza di ciascuno dei parametri valutati: dolore retrobulbare spontaneo, dolore al tentativo di sguardo verso l'alto o verso il basso, arrossamento delle palpebre, arrossamento della congiuntiva, tumefazione della caruncola o della plica, tumefazione delle palpebre, tumefazione della congiuntiva (chemosi). La somma di questi punti è il punteggio totale, dove 0 indica nessuna attività clinica e 7 indica l'attività clinica più grave. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale in CAS nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpo (Ab) legante positivo anti-recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSHR) al basale che hanno raggiunto la sieroconversione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale nel punteggio di Gorman per la diplopia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La diplopia sarà valutata sulla base di 3 gradi: Grado I - Diplopia intermittente (diplopia nella posizione primaria dello sguardo, quando stanco o al primo risveglio), Grado II - Diplopia incostante (diplopia agli estremi dello sguardo) e Grado III - Diplopia costante (continua diplopia in posizione primaria o di lettura). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento ≥6 punti rispetto al basale nel punteggio totale dell'oftalmopatia di Graves - Qualità della vita (GO-QOL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 item progettato per valutare come la GO influisce su diversi aspetti legati alla qualità della vita (funzionamento visivo e conseguenze psicosociali). I punti assegnati alle domande da 1 a 8 e da 9 a 16 vengono sommati per ottenere 2 punteggi grezzi che vanno da 8 a 24; uno per il funzionamento visivo e uno per l'aspetto. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento ≥8 gradi rispetto al basale della motilità (in almeno 1 delle 4 direzioni) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1401-3202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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