Estudio para evaluar batoclimab en participantes con enfermedad ocular tiroidea activa
31 de marzo de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento cuádruple y controlado con placebo de batoclimab para el tratamiento de participantes con enfermedad ocular tiroidea activa (TED)
Evaluar la eficacia de batoclimab 680 miligramos (mg) subcutáneo (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas seguido de 340 mg SC QW durante 12 semanas versus placebo en la tasa de respuesta a la proptosis en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Site Number - 6603
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Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Bélgica, 8000
- Site Number -4671
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Site Number -4670
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Liège, Bélgica, 4000
- Site Number - 4674
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Site Number - 9203
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Site Number - 9201
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Trenčín, Eslovaquia, 91101
- Site Number - 9202
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Barcelona, España, 08006
- Site Number -3602
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Barcelona, España, 08035
- Site Number - 3605
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Madrid, España, 28007
- Site Number -3601
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Madrid, España, 28034
- Site Number -3604
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Site Number -3600
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Seville, España, 41009
- Site Number -3606
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Valencia, España, 46026
- Site Number -3603
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site Number -1520
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site Number -1517
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Number -1514
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Number -1510
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site Number -1516
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Number - 1513
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site Number - 1512
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Number - 1525
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Number -1515
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Site Number - 1524
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Number -1519
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Number - 1521
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Site Number -1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site Number - 1518
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Budapest, Hungría, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Hungría, 7621
- Site Number - 7551
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Pécs, Hungría, 7623
- Site Number - 7552
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Ogre, Letonia, LV-5001
- Site Number -9301
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Riga, Letonia, LV-1006
- Site Number -9300
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Ventspils, Letonia, LV-3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Site Number - 7570
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Site Number - 7572
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number -1990
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Adana, Turquía (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- Tener un diagnóstico clínico de TED asociado con TED activo de moderado a grave con un CAS ≥4 en cualquiera de los ojos en la selección y al inicio.
- Tiene TED activo de moderado a grave, según lo definido por las pautas del Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (EUGOGO).
- Tener inicio de TED activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Tener evidencia documentada de anti-TSHR-Ab detectable en la selección.
- No se espera que requieran una intervención quirúrgica inmediata y no están planeando cirugía correctiva/irradiación o terapia médica para TED durante el curso del estudio.
- Son eutiroideos con la enfermedad de base bajo control o tienen hipo o hipertiroidismo leve.
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Han disminuido la agudeza visual mejor corregida debido a una neuropatía óptica.
- Tener una disminución de al menos 2 puntos en la CAS o una disminución de ≥2 mm en la proptosis entre la selección y las evaluaciones iniciales en cualquiera de los ojos.
- Haber usado algún esteroide (intravenoso u oral) para el tratamiento de TED u otras condiciones dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Ha usado algún esteroide (intravenoso u oral) con una dosis acumulada equivalente a ≥ 1 g de metilprednisolona para el tratamiento de TED.
- Tener una enfermedad autoinmune conocida distinta de TED que, en opinión del investigador, podría interferir con el curso y la realización del estudio.
- Tenía irradiación orbital previa o cirugía para TED.
Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Batoclimab
A los participantes se les administrará batoclimab 680 mg SC semanalmente durante 12 semanas, seguido de 340 mg SC semanalmente durante 12 semanas.
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Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente SC semanalmente durante 24 semanas.
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de proptosis
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La proptosis es la cantidad de protrusión del ojo desde el borde orbital.
Las mediciones se registran utilizando el exoftalmómetro Hertel.
El ojo del estudio se define como el ojo más gravemente afectado en la visita inicial.
El respondedor a la proptosis se define como el participante con una reducción mayor o igual a (≥) 2 milímetros (mm) en el ojo del estudio sin deterioro (aumento de ≥2 mm) en el ojo contralateral.
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con proptosis ≥2 mm de reducción y Clinical Activity Score (CAS) menor o igual a (≤) 3 desde el valor inicial en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El CAS mide los signos clásicos de inflamación aguda (dolor, enrojecimiento e hinchazón) en TED.
La escala de 7 ítems asigna 1 punto a la presencia de cada uno de los parámetros evaluados: dolor retrobulbar espontáneo, dolor al intentar mirar hacia arriba o hacia abajo, enrojecimiento de párpados, enrojecimiento de conjuntiva, hinchazón de carúncula o plica, hinchazón de párpados, hinchazón de conjuntiva (quemosis).
La suma de estos puntos es la puntuación total, donde 0 indica que no hay actividad clínica y 7 indica la actividad clínica más grave.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con CAS de 0 o 1 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en CAS en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con anticuerpos (Ab) del receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSHR) de unión positiva al inicio que logran la seroconversión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con disminución de al menos 1 grado desde el valor inicial en la puntuación de Gorman para diplopía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La diplopía se evaluará en base a 3 grados: Grado I - Diplopía intermitente (diplopía en la posición primaria de la mirada, cuando está cansado o al despertarse por primera vez), Grado II - Diplopía inconstante (diplopía en los extremos de la mirada) y Grado III - Diplopía constante (diplopía continua diplopía en posición primaria o de lectura).
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la proptosis en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥6 puntos desde el valor inicial en la puntuación total de oftalmopatía de Graves: calidad de vida (GO-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El GO-QOL es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems diseñado para evaluar cómo GO afecta diferentes aspectos relacionados con la calidad de vida (funcionamiento visual y consecuencias psicosociales).
Los puntos otorgados a las preguntas 1 a 8 y 9 a 16 se suman para obtener 2 puntajes brutos que van de 8 a 24; uno para el funcionamiento visual y otro para la apariencia.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥8 grados desde el inicio en la motilidad (en al menos 1 de 4 direcciones) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades autoinmunes
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1401-3202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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