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Studie zur Bewertung von Batoclimab bei Teilnehmern mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung

19. April 2024 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, vierfach maskierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Batoclimab zur Behandlung von Teilnehmern mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Bewertung der Wirksamkeit von Batoclimab 680 Milligramm (mg) subkutan (s.c.) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen, gefolgt von 340 mg s.c. QW für 12 Wochen im Vergleich zu Placebo auf die Proptosis-Responder-Rate in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Site Number -4671
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4672
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Rekrutierung
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4674
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Rekrutierung
        • Site Number -9301
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Rekrutierung
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9302
        • Kontakt:
          • Site N 9302
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7572
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrutierung
        • Site Number -1990
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9201
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9203
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9202
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrutierung
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Site Number -3604
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Site Number -3601
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Site Number -3600
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Site Number -3606
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Site Number -3603
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 13860
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4950
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7550
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7552
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7551
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind beim Screening ≥ 18 Jahre alt.
  2. Haben Sie eine klinische Diagnose von TED in Verbindung mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer TED mit einem CAS ≥ 4 in jedem Auge beim Screening und Baseline.
  3. Haben Sie gemäß den Richtlinien der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) eine mittelschwere bis schwere aktive TED.
  4. Beginn einer aktiven TED innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Haben dokumentierte Beweise für nachweisbare Anti-TSHR-Ab beim Screening.
  6. Es wird nicht erwartet, dass ein sofortiger chirurgischer Eingriff erforderlich ist, und sie planen keine korrigierende Operation/Bestrahlung oder medizinische Therapie für TED im Verlauf der Studie.
  7. Sie sind euthyreot und haben die Ausgangserkrankung unter Kontrolle oder haben eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose.

Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Verringerte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie.
  2. Haben Sie mindestens eine Abnahme des CAS um 2 Punkte oder eine Abnahme der Proptosis um ≥ 2 mm zwischen Screening und Baseline-Beurteilung in jedem Auge.
  3. Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Steroid (intravenös oder oral) zur Behandlung von TED oder anderen Erkrankungen verwendet.
  4. ein Steroid (intravenös oder oral) mit einer kumulativen Dosis von ≥ 1 g Methylprednisolon zur Behandlung von TED verwendet haben.
  5. Eine andere Autoimmunerkrankung als TED bekannt haben, die nach Ansicht des Ermittlers den Verlauf und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  6. Hatte zuvor eine orbitale Bestrahlung oder Operation wegen TED.

Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Batoclimab
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 680 mg Batoclimab SC, gefolgt von 12 Wochen lang 340 mg SC wöchentlich.
Arzneimittel: Batoclimab
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang wöchentlich passendes Placebo SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Proptosis-Responder
Zeitfenster: In Woche 24
Proptosis ist das Ausmaß des Vorstehens des Auges vom Augenhöhlenrand. Die Messungen werden mit dem Hertel-Exophthalmometer aufgezeichnet. Das Studienauge ist beim Baseline-Besuch als das am stärksten betroffene Auge definiert. Proptose-Responder ist definiert als der Teilnehmer mit einer Verringerung von mehr als oder gleich (≥) 2 Millimeter (mm) im Studienauge ohne Verschlechterung (≥ 2 mm Zunahme) im anderen Auge.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Proptosereduktion von ≥ 2 mm und einem Clinical Activity Score (CAS) von weniger als oder gleich (≤) 3 vom Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der CAS misst die klassischen Anzeichen einer akuten Entzündung (Schmerz, Rötung und Schwellung) bei TED. Die 7-Punkte-Skala vergibt 1 Punkt für das Vorhandensein jedes der bewerteten Parameter: spontaner retrobulbärer Schmerz, Schmerz beim Versuch, nach oben oder unten zu blicken, Rötung der Augenlider, Rötung der Bindehaut, Schwellung des Karunkels oder der Plica, Schwellung der Augenlider, Schwellung der Augenlider Bindehaut (Chemosis). Die Summe dieser Punkte ist die Gesamtpunktzahl, wobei 0 keine klinische Aktivität und 7 die schwerste klinische Aktivität anzeigt. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CAS von 0 oder 1 im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Mittlere Veränderung von der Baseline in CAS im Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiv bindendem Anti-Thyreoidea-stimulierendem-Hormon-Rezeptor (TSHR)-Antikörper (Ab) zu Studienbeginn, die eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im Gorman-Score für Diplopie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diplopie wird anhand von 3 Graden beurteilt: Grad I – Intermittierende Diplopie (Diplopie in der primären Blickposition, bei Müdigkeit oder beim ersten Erwachen), Grad II – Unbeständige Diplopie (Diplopie bei Extremen des Blicks) und Grad III – Konstante Diplopie (anhaltend Diplopie in Primär- oder Leseposition). Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung der Proptosis gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 6-Punkte-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Graves-Ophthalmopathie – Lebensqualität (GO-QOL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie sich GO auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität (Sehfunktion und psychosoziale Folgen) auswirkt. Die für die Fragen 1 bis 8 und 9 bis 16 vergebenen Punkte werden addiert, um 2 Rohwerte zwischen 8 und 24 zu erhalten; eine für die visuelle Funktion und eine für das Aussehen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 8-Grad-Zunahme der Motilität (in mindestens 1 von 4 Richtungen) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1401-3202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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