Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Batoclimab hos deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

31. marts 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 3, multicenter, randomiseret, firedobbelt maskeret, placebokontrolleret undersøgelse af Batoclimab til behandling af deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

For at evaluere effekten af ​​batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) én gang om ugen (QW) i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC QW i 12 uger versus placebo på proptosis-responder i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Site Number -4671
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site Number - 4674
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site Number - 1518
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Site Number -9301
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Site Number - 9302
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Number - 7572
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Site Number -1990
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Site Number - 9203
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Number -3601
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Number -3604
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Number -3600
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number -3606
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site Number -3603
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 13860
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Site Number - 4950
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Site Number - 4951
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Site Number - 6603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Site Number - 7551
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Site Number - 7552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥18 år ved screening.
  2. Har en klinisk diagnose af TED forbundet med aktiv, moderat til svær TED med en CAS ≥4 i begge øjne ved screening og baseline.
  3. Har moderat til svær aktiv TED, som defineret af European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) retningslinjer.
  4. Har debut af aktiv TED inden for 12 måneder før screening.
  5. Har dokumenteret bevis for påviselig anti-TSHR-Ab ved screening.
  6. Forventes ikke at kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling eller medicinsk behandling for TED i løbet af undersøgelsen.
  7. Er euthyroid med baseline-sygdommen under kontrol eller har mild hypo- eller hyperthyroidisme.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati.
  2. Har mindst et 2-punkts fald i CAS eller ≥2 mm fald i proptose mellem screening og baseline-vurderinger i begge øjne.
  3. Har brugt et hvilket som helst steroid (intravenøst ​​eller oralt) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 4 uger før screening.
  4. Har brugt et hvilket som helst steroid (intravenøst ​​eller oralt) med en kumulativ dosis svarende til ≥ 1 g methylprednisolon til behandling af TED.
  5. Har kendt andre autoimmune sygdomme end TED, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forløbet og udførelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Havde tidligere orbital bestråling eller operation for TED.

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Batoclimab
Deltagerne vil blive administreret batoclimab 680 mg SC ugentligt i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC ugentligt i 12 uger.
Medicin: Batoclimab
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret matchende placebo SC ugentligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af proptose-respondere
Tidsramme: I uge 24
Proptose er mængden af ​​øjets fremspring fra orbitalkanten. Målinger registreres ved hjælp af Hertel exophthalmometer. Undersøgelsesøjet er defineret som det hårdest ramte øje ved baselinebesøget. Proptosis responder er defineret som deltageren med en reduktion på mere end eller lig med (≥) 2 millimeter (mm) i undersøgelsesøjet uden forringelse (≥2 mm stigning) i det andet øje.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med proptose ≥2 mm reduktion og Clinical Activity Score (CAS) på mindre end eller lig med (≤) 3 fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
CAS måler de klassiske tegn på akut inflammation (smerte, rødme og hævelse) i TED. 7-trinsskalaen tildeler 1 point for tilstedeværelsen af ​​hver af de vurderede parametre: spontan retrobulbar smerte, smerter ved forsøgt opadgående eller nedadgående blik, rødme af øjenlåg, rødme af bindehinde, hævelse af karunkel eller plica, hævelse af øjenlåg, hævelse af bindehinde (kemose). Summen af ​​disse point er den samlede score, hvor 0 indikerer ingen klinisk aktivitet og 7 indikerer den mest alvorlige kliniske aktivitet. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med CAS på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i CAS i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med positivt bindende anti-thyroidstimulerende hormonreceptor (TSHR) antistof (Ab) ved baseline, som opnår serokonversion
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 1 karakter fra Baseline i Gorman-score for diplopi
Tidsramme: Baseline og uge 24
Diplopi vil blive vurderet ud fra 3 grader: Grad I - Intermitterende diplopi (diplopi i primær blikstilling, når du er træt eller ved første opvågning), Grad II - Inkonstant diplopi (diplopi ved ekstreme blik) og Grad III - Konstant diplopi (kontinuerlig diplopi) diplopi i primær eller læseposition). Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥6 point fra baseline i Graves' oftalmopati - livskvalitet (GO-QOL) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere, hvordan GO påvirker forskellige aspekter relateret til livskvalitet (visuel funktion og psykosociale konsekvenser). Pointene givet til spørgsmål 1 til 8 og 9 til 16 tilføjes for at opnå 2 råscore fra 8 til 24; en til visuel funktion og en til udseende. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ≥8 graders stigning fra baseline i motilitet (i mindst 1 ud af 4 retninger) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMVT-1401-3202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner