Studie k posouzení batoclimabu u účastníků s aktivním očním onemocněním štítné žlázy
31. března 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně maskovaná, placebem kontrolovaná studie batoclimabu pro léčbu účastníků s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED)
Vyhodnotit účinnost batoclimabu 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC QW po dobu 12 týdnů oproti placebu na míru reagujících na proptózu v týdnu 24.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Site Number -4671
-
Brussels, Belgie, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Site Number -4670
-
Liège, Belgie, 4000
- Site Number - 4674
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Site Number -9301
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Site Number -9300
-
Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Site Number - 7551
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Site Number - 7570
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Site Number - 7572
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Site Number - 6603
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Site Number -1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Site Number - 9203
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovensko, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Site Number -3602
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site Number - 3605
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site Number -3601
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Number -3604
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Site Number -3600
-
Seville, Španělsko, 41009
- Site Number -3606
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site Number -3603
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku ≥18 let při screeningu.
- Mít klinickou diagnózu TED spojenou s aktivní, středně těžkou až těžkou TED s CAS ≥ 4 v každém oku při screeningu a výchozí hodnotě.
- Mít středně závažnou až závažnou aktivní TED, jak je definováno v pokynech Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO).
- Mít nástup aktivní TED do 12 měsíců před screeningem.
- Mějte zdokumentované důkazy o detekovatelném anti-TSHR-Ab při screeningu.
- Neočekává se, že budou vyžadovat okamžitou chirurgickou intervenci a neplánují korekční operaci/ozáření nebo léčebnou terapii TED v průběhu studie.
- Jsou euthyroidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mají mírnou hypo- nebo hypertyreózu.
Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Mají sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v důsledku optické neuropatie.
- Mějte alespoň 2-bodový pokles CAS nebo ≥2 mm pokles proptózy mezi screeningem a základním hodnocením v obou ocích.
- Užili jste jakýkoli steroid (intravenózní nebo perorální) k léčbě TED nebo jiných stavů během 4 týdnů před screeningem.
- Užili jste jakýkoli steroid (intravenózní nebo perorální) s kumulativní dávkou ekvivalentní ≥ 1 g methylprednisolonu k léčbě TED.
- Znáte jiné autoimunitní onemocnění než TED, které by podle názoru výzkumníka narušovalo průběh a provádění studie.
- Prodělal předchozí ozařování orbity nebo operaci pro TED.
Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Batoclimab
Účastníkům bude podáván batoclimab 680 mg SC týdně po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC týdně po dobu 12 týdnů.
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo SC týdně po dobu 24 týdnů.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů proptózy
Časové okno: V týdnu 24
|
Proptóza je míra vyčnívání oka z orbitálního okraje.
Měření se zaznamenává pomocí exoftalmometru Hertel.
Studované oko je definováno jako nejvážněji postižené oko při základní návštěvě.
Reagující na proptózu je definován jako účastník s větším nebo rovným (≥) 2 milimetrům (mm) zmenšením studovaného oka bez zhoršení (zvýšení ≥ 2 mm) na druhém oku.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s proptózou ≥2 mm redukcí a skóre klinické aktivity (CAS) menší než nebo rovné (≤) 3 od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
CAS měří klasické známky akutního zánětu (bolest, zarudnutí a otok) u TED.
Sedmibodová škála přiděluje 1 bod za přítomnost každého z hodnocených parametrů: spontánní retrobulbární bolest, bolest při pokusu o pohled nahoru nebo dolů, zarudnutí očních víček, zarudnutí spojivek, otok karunkuly nebo plicy, otok očních víček, otok spojivky (chemóza).
Součet těchto bodů je celkové skóre, přičemž 0 znamená žádnou klinickou aktivitu a 7 znamená nejzávažnější klinickou aktivitu.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CAS ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Procento účastníků s pozitivní vazebnou protilátkou proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR) (Ab) na začátku, kteří dosáhli sérokonverze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Procento účastníků s poklesem alespoň o 1 stupeň od základní linie v Gormanově skóre pro diplopii
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Diplopie bude hodnocena na základě 3 stupňů: Stupeň I - Intermitentní diplopie (diplopie v primární poloze pohledu, při únavě nebo při prvním probuzení), Stupeň II - Inkonstantní diplopie (diplopie při extrémech pohledu) a Stupeň III - Konstantní diplopie (nepřetržitá diplopie v primární nebo čtecí poloze).
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v proptóze ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Procento účastníků s ≥6bodovým zvýšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre Gravesova oftalmopatie – kvalita života (GO-QOL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení, jak GO ovlivňuje různé aspekty související s kvalitou života (vizuální funkce a psychosociální důsledky).
Body udělené za otázky 1 až 8 a 9 až 16 se sčítají, aby se získala 2 hrubá skóre v rozmezí od 8 do 24; jeden pro vizuální fungování a jeden pro vzhled.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků se zvýšením motility o ≥ 8 stupňů oproti výchozí hodnotě (alespoň v 1 ze 4 směrů) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
- Autoimunitní onemocnění
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1401-3202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .