- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05524571
Studie om batoclimab te beoordelen bij deelnemers met een actieve schildklieraandoening
19 april 2024 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, quadruple-masked, placebo-gecontroleerd onderzoek van Batoclimb voor de behandeling van deelnemers met actieve schildklieraandoening (TED)
Om de werkzaamheid te evalueren van batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken gevolgd door 340 mg SC QW gedurende 12 weken versus placebo op proptosis-responderpercentage in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Central Study Contact
- Telefoonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Werving
- Site Number -4671
-
Bruxelles, België, 1070
- Werving
- Site Number - 4672
-
Bruxelles, België, 1200
- Werving
- Site Number - 4673
-
Ghent, België, B-9000
- Werving
- Site Number -4670
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Site Number - 4674
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Werving
- Site Number - 7550
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Werving
- Site Number - 7552
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Werving
- Site Number - 7551
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 13860
- Werving
- Site Number - 4952
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Werving
- Site Number - 4950
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Werving
- Site Number -9301
-
Riga, Letland, LV-1006
- Werving
- Site Number -9300
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Werving
- Site Number - 9302
-
Contact:
- Site N 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Werving
- Site Number - 7570
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Site Number - 7572
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Werving
- Site Number -1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Werving
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Werving
- Site Number - 9201
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Werving
- Site Number - 9203
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Werving
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Werving
- Site Number -3602
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Site Number - 3605
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Site Number -3604
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Site Number -3601
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Site Number -3600
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Site Number -3606
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Site Number -3603
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Werving
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Werving
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Site Number - 1518
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn bij screening.
- Een klinische diagnose hebben van TED geassocieerd met actieve, matige tot ernstige TED met een CAS ≥4 in beide ogen bij screening en baseline.
- Matige tot ernstige actieve TED hebben, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO).
- Begin van actieve TED binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Gedocumenteerd bewijs hebben van detecteerbare anti-TSHR-Ab bij screening.
- Er wordt niet verwacht dat ze onmiddellijke chirurgische ingrepen nodig hebben en ze plannen geen corrigerende chirurgie/bestraling of medische therapie voor TED in de loop van het onderzoek.
- Euthyroïde zijn met de basisziekte onder controle of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben.
In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben verminderd als gevolg van optische neuropathie.
- Ten minste 2 punten afname in CAS of ≥ 2 mm afname in proptosis hebben tussen screening en baseline-beoordelingen in beide ogen.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening steroïden (intraveneus of oraal) hebben gebruikt voor de behandeling van TED of andere aandoeningen.
- Een steroïde (intraveneus of oraal) hebben gebruikt met een cumulatieve dosis gelijk aan ≥ 1 g methylprednisolon voor de behandeling van TED.
- een andere auto-immuunziekte hebben gekend dan TED, die naar de mening van de onderzoeker het verloop en de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
- Had eerdere orbitale bestraling of operatie voor TED.
Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Batoclimab
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken wekelijks 680 mg batoclimab SC toegediend, gevolgd door 12 weken lang wekelijks 340 mg SC.
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 24 weken wekelijks bijpassende placebo SC toegediend krijgen.
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proptosis-responders
Tijdsspanne: In week 24
|
Proptosis is de hoeveelheid uitsteeksel van het oog vanaf de orbitale rand.
Metingen worden geregistreerd met behulp van de Hertel-exoftalmometer.
Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het zwaarst aangetaste oog tijdens het basislijnbezoek.
Proptosis-responder wordt gedefinieerd als de deelnemer met een verkleining groter dan of gelijk aan (≥) 2 millimeter (mm) in het onderzoeksoog zonder verslechtering (≥2 mm toename) in het andere oog.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met proptosis ≥2 mm reductie en Clinical Activity Score (CAS) van minder dan of gelijk aan (≤) 3 vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De CAS meet de klassieke tekenen van acute ontsteking (pijn, roodheid en zwelling) in TED.
De 7-itemschaal kent 1 punt toe voor de aanwezigheid van elk van de beoordeelde parameters: spontane retrobulbaire pijn, pijn bij een poging tot opwaarts of neerwaarts kijken, roodheid van oogleden, roodheid van bindvlies, zwelling van carunkel of plica, zwelling van oogleden, zwelling van bindvlies (chemose).
De som van deze punten is de totale score, waarbij 0 staat voor geen klinische activiteit en 7 voor de meest ernstige klinische activiteit.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met CAS van 0 of 1 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAS in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met positief bindend anti-schildklierstimulerend hormoonreceptor (TSHR) antilichaam (Ab) bij baseline dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 1 cijfer ten opzichte van de basislijn in Gorman-score voor diplopie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Diplopie wordt beoordeeld op basis van 3 graden: Graad I - Intermitterende diplopie (diplopie in de primaire kijkpositie, bij vermoeidheid of bij het eerste ontwaken), Graad II - Inconstante diplopie (diplopie bij extreme blik) en Graad III - Constante diplopie (continue diplopie). diplopie in primaire of leespositie).
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosis in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Graves' oftalmopathie - Kwaliteit van leven (GO-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De GO-QOL is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die is ontworpen om te beoordelen hoe GO verschillende aspecten met betrekking tot kwaliteit van leven beïnvloedt (visueel functioneren en psychosociale gevolgen).
De punten voor de vragen 1 t/m 8 en 9 t/m 16 worden opgeteld om 2 ruwe scores van 8 t/m 24 te verkrijgen; één voor visueel functioneren en één voor uiterlijk.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met ≥8 graden toename ten opzichte van baseline in motiliteit (in ten minste 1 van de 4 richtingen) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1401-3202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier oogziekte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Batoclimab
-
Immunovant Sciences GmbHWervingSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Canada, Israël, Duitsland, Japan
-
Immunovant Sciences GmbHWervingSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Hongarije, Spanje, Letland, België
-
Immunovant Sciences GmbHWervingChronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathieVerenigde Staten, Italië, Noorwegen, Griekenland, Polen, Zweden, Argentinië, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Bulgarije, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk