Исследование по оценке батоклимаба у участников с активным заболеванием щитовидной железы и глаз
19 апреля 2024 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, четырехкратное слепое, плацебо-контролируемое исследование батоклимаба для лечения участников с активной тиреоидной болезнью глаз (TED)
Оценить эффективность батоклимаба в дозе 680 мг подкожно (п/к) один раз в неделю (р.н.) в течение 12 недель с последующим введением 340 мг подкожно р.н. в течение 12 недель по сравнению с плацебо в отношении доли ответивших на экзофтальм на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Central Study Contact
- Номер телефона: 18007970414
- Электронная почта: clinicaltrials@immunovant.com
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Site Number -4671
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Site Number - 4672
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Site Number - 4673
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Рекрутинг
- Site Number -4670
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Site Number - 4674
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Рекрутинг
- Site Number - 7550
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Site Number - 7552
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Рекрутинг
- Site Number - 7551
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Рекрутинг
- Site Number -3602
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Site Number - 3605
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Site Number -3604
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Site Number -3601
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Site Number -3600
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Site Number -3606
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Site Number -3603
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия, LV-5001
- Рекрутинг
- Site Number -9301
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Рекрутинг
- Site Number -9300
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Рекрутинг
- Site Number - 9302
-
Контакт:
- Site N 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Рекрутинг
- Site Number - 7570
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Site Number - 7572
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Рекрутинг
- Site Number -1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Рекрутинг
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Рекрутинг
- Site Number - 9201
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Рекрутинг
- Site Number - 9203
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Рекрутинг
- Site Number - 9202
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- Site Number -1520
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Site Number -1517
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Site Number -1514
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Site Number -1510
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Site Number -1516
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Рекрутинг
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Site Number - 1513
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Site Number - 1512
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Site Number - 1525
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Site Number -1515
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Site Number - 1524
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Site Number -1519
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Site Number - 1521
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- Site Number -1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 13860
- Рекрутинг
- Site Number - 4952
-
Ankara, Турция, 6100
- Рекрутинг
- Site Number - 4950
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
- Иметь клинический диагноз TED, связанный с активной TED средней или тяжелой степени с CAS ≥4 в любом глазу при скрининге и исходном уровне.
- Иметь активную TED от умеренной до тяжелой, как это определено в рекомендациях Европейской группы по орбитопатии Грейвса (EUGOGO).
- Иметь начало активного TED в течение 12 месяцев до скрининга.
- Иметь задокументированные доказательства обнаруживаемых антител к TSHR-Ab при скрининге.
- Не ожидается, что им потребуется немедленное хирургическое вмешательство, и они не планируют корректирующую операцию/облучение или медикаментозную терапию по поводу TED в ходе исследования.
- Находятся в эутиреоидном состоянии с контролируемым исходным заболеванием или имеют умеренный гипо- или гипертиреоз.
Дополнительные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Снижена максимально корригированная острота зрения из-за оптической невропатии.
- Иметь снижение CAS не менее чем на 2 балла или уменьшение экзофтальма на ≥2 мм между скринингом и исходными оценками в любом глазу.
- Принимали какие-либо стероиды (внутривенно или перорально) для лечения TED или других состояний в течение 4 недель до скрининга.
- Использовали какой-либо стероид (внутривенный или пероральный) с кумулятивной дозой, эквивалентной ≥ 1 г метилпреднизолона для лечения TED.
- Иметь известное аутоиммунное заболевание, отличное от TED, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать ходу и проведению исследования.
- Ранее проводилось облучение орбиты или операция по поводу TED.
Дополнительные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Батоклимаб
Участникам будет вводиться батоклимаб по 680 мг подкожно еженедельно в течение 12 недель, а затем по 340 мг подкожно еженедельно в течение 12 недель.
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться соответствующее плацебо подкожно еженедельно в течение 24 недель.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров экзофтальма
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Проптоз – это степень выпячивания глаза из орбитального края.
Измерения записывают с помощью экзофтальмометра Hertel.
Исследуемый глаз определяется как глаз с наиболее тяжелым поражением на исходном визите.
Реагирующий на экзофтальм определяется как участник с уменьшением на исследуемом глазу больше или равным (≥) 2 миллиметрам (мм) без ухудшения (увеличение ≥2 мм) на парном глазу.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уменьшением экзофтальма ≥2 мм и показателем клинической активности (CAS) менее или равным (≤) 3 от исходного уровня в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
CAS измеряет классические признаки острого воспаления (боль, покраснение и отек) при TED.
По 7-балльной шкале присваивается 1 балл за наличие каждого из оцениваемых параметров: спонтанная ретробульбарная боль, боль при попытке взгляда вверх или вниз, покраснение век, покраснение конъюнктивы, отек карункула или складки, отек век, отек конъюнктивы (хемоз).
Сумма этих баллов представляет собой общий балл, где 0 указывает на отсутствие клинической активности, а 7 указывает на наиболее тяжелую клиническую активность.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с CAS 0 или 1 в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
|
Среднее изменение CAS по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процент участников с положительным связыванием антител к рецептору тиреотропного гормона (TSHR) (Ab) на исходном уровне, которые достигли сероконверсии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процент участников со снижением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Гормана для диплопии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Диплопия будет оцениваться на основе 3-х степеней: степень I - перемежающаяся диплопия (диплопия в основном положении взгляда, при усталости или первом пробуждении), степень II - непостоянная диплопия (диплопия на крайних точках взгляда) и степень III - постоянная диплопия (непрерывная диплопия). диплопия в основном положении или положении для чтения).
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение экзофтальма в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Процент участников с повышением на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем общей оценки офтальмопатии Грейвса - качество жизни (GO-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
GO-QOL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, предназначенную для оценки того, как ГО влияет на различные аспекты, связанные с качеством жизни (зрение и психосоциальные последствия).
Баллы, полученные за вопросы с 1 по 8 и с 9 по 16, суммируются, чтобы получить 2 исходных балла в диапазоне от 8 до 24; один для визуального функционирования и один для внешнего вида.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с увеличением подвижности на ≥8 градусов по сравнению с исходным уровнем (по крайней мере, в 1 из 4 направлений) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1401-3202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия