활동성 갑상선 눈 질환이 있는 참가자의 Batoclimab을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
활동성 갑상선 안구 질환(TED) 참가자 치료를 위한 Batoclimab의 3상, 다기관, 무작위, 4중 마스크, 위약 대조 연구
바토클리맙 680mg(mg) 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW) 이후 12주 동안 340mg SC QW의 효능을 24주차에 안구돌출 반응자 비율에 대해 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Site Number - 7570
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Site Number - 7572
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Site Number - 6603
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Ogre, 라트비아, LV-5001
- Site Number -9301
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Site Number -9300
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Site Number - 9302
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California
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Site Number -1520
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Site Number -1517
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site Number -1514
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site Number -1510
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site Number -1516
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site Number - 1513
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site Number - 1512
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site Number - 1525
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site Number -1515
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Site Number - 1524
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Number -1519
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Number - 1521
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Site Number -1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site Number - 1518
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Bruges, 벨기에, 8000
- Site Number -4671
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Site Number -4670
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Liège, 벨기에, 4000
- Site Number - 4674
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Barcelona, 스페인, 08006
- Site Number -3602
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Number - 3605
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Madrid, 스페인, 28007
- Site Number -3601
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Number -3604
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site Number -3600
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Seville, 스페인, 41009
- Site Number -3606
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Valencia, 스페인, 46026
- Site Number -3603
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Site Number - 9203
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- Site Number - 9201
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Trenčín, 슬로바키아, 91101
- Site Number - 9202
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Adana, 터키 (Türkiye), 13860
- Site Number - 4952
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Site Number - 4950
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Site Number - 4951
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Site Number -1990
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Budapest, 헝가리, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, 헝가리, 7621
- Site Number - 7551
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Pécs, 헝가리, 7623
- Site Number - 7552
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Sydney, 호주, 2000
- Site Number - 7565
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥18세.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 한쪽 눈에 CAS ≥4인 활성, 중등도 내지 중증 TED와 관련된 TED의 임상 진단이 있어야 합니다.
- EUGOGO(Graves' Orbitopathy) 가이드라인에서 정의한 중등도에서 중증의 활성 TED가 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 TED가 시작되었습니다.
- 스크리닝 시 검출 가능한 항-TSHR-Ab의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 즉각적인 외과 개입이 필요하지 않을 것으로 예상되며 연구 과정 동안 TED에 대한 교정 수술/방사선 조사 또는 의료 요법을 계획하지 않습니다.
- 기준선 질환이 조절되는 정상갑상샘이거나 경미한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있습니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 시신경병증으로 인해 최대교정시력이 저하되었습니다.
- 한쪽 눈에서 선별검사와 기준선 평가 사이에 CAS가 최소 2포인트 감소하거나 안구돌기가 2mm 이상 감소합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 TED 또는 기타 상태의 치료를 위해 스테로이드(정맥 또는 경구)를 사용했습니다.
- TED 치료를 위해 1g 이상의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 용량의 스테로이드(정맥 또는 경구)를 사용했습니다.
- TED 이외의 자가면역 질환을 알고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 과정 및 수행을 방해할 수 있습니다.
- 이전에 안와 방사선 조사 또는 TED 수술을 받았습니다.
추가 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바토클라맙
참가자는 12주 동안 매주 바토클리맙 680mg SC를 투여받은 후 12주 동안 매주 340mg SC를 투여받게 됩니다.
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 매주 일치하는 위약 SC를 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구돌출 반응자 비율
기간: 24주 차에
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안구돌출은 눈이 안와연에서 돌출된 정도를 말합니다.
측정값은 Hertel 안구돌출계를 사용하여 기록됩니다.
연구 눈은 기준선 방문에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈으로 정의됩니다.
안구돌출 반응자는 반대쪽 눈의 악화(≥2mm 증가) 없이 연구 눈에서 2mm 이상(≥) 감소한 참가자로 정의됩니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 안구돌출 ≥2mm 감소 및 임상 활동 점수(CAS)가 기준선에서 3 이하(≤) 3인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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CAS는 TED에서 급성 염증의 전형적인 징후(통증, 발적 및 부기)를 측정합니다.
7개 항목 척도는 평가된 각 매개변수의 존재에 대해 1점을 지정합니다: 자발 안구뒤 통증, 위 또는 아래를 응시할 때의 통증, 눈꺼풀 발적, 결막 발적, 카룬클 또는 눈꺼풀 부기, 눈꺼풀 부기, 눈꺼풀 부기 결막(결막종양).
이 점수의 합이 총점이며 0은 임상 활동이 없음을 나타내고 7은 가장 심각한 임상 활동을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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연구 안구에서 CAS가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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24주 차에
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연구 안구에서 CAS의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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혈청전환을 달성한 베이스라인에서 양성 결합 항갑상선 자극 호르몬 수용체(TSHR) 항체(Ab)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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복시에 대한 Gorman 점수 기준선에서 최소 1등급 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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복시는 3등급에 따라 평가됩니다: 등급 I - 간헐적 복시(주시 위치에서 복시, 피곤할 때 또는 처음 깨어날 때), 등급 II - 영구 복시(시선의 끝에서 복시) 및 등급 III - 지속적인 복시(지속적인 복시) 기본 또는 읽기 위치의 복시).
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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연구 안구 안구돌출의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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총 그레이브스 안병증 - 삶의 질(GO-QOL) 점수에서 기준선보다 6점 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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GO-QOL은 GO가 삶의 질(시각적 기능 및 심리사회적 결과)과 관련된 다양한 측면에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
질문 1~8 및 9~16에 주어진 점수를 더하여 8~24 범위의 2개의 원점수를 얻습니다. 하나는 시각적 기능을 위한 것이고 다른 하나는 외모를 위한 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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연구 안구의 운동성(4방향 중 최소 1방향)이 기준선에서 8도 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1401-3202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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