乳児の糞便微生物叢組成に対するプロバイオティクスの影響 (BABYCARE)
2025年2月10日 更新者：AB Biotics, SA
乳児における2つのプロバイオティクス株の糞便微生物叢組成に対する安全性、忍容性および効果
ビフィドバクテリウム ロンガムとペディオコッカス ペントサセウス種に属する 2 つのプロバイオティクス株が、健康な乳児の糞便微生物叢組成に及ぼす影響を評価する無作為化臨床試験。
副次評価項目には、人体測定による成長、消化器耐性、睡眠習慣、機能性胃腸障害の発生率、胃腸および呼吸器感染症の発生率、アレルギー反応、および製品の安全性と忍容性の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
乳児の糞便微生物叢組成に対するプロバイオティック菌株ビフィドバクテリウム ロンガムとペディオコッカス ペントサセウスの効果を判断するための、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。
選択基準と除外基準を満たす生後 60 ～ 90 日の健康な乳児は、次の研究グループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。プラセボを 3 か月間受け取ります。
その他の研究結果には、人体測定による成長、排便の頻度と一貫性、消化耐性、健康状態、感染症の数、種類と期間、機能性胃腸障害、および有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- 電話番号：+34 654633910
- メール：gerard@unizar.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meritxell Aguilo Garcia, PhD
- 電話番号：+34902903844
- メール：aguilo@ab-biotics.com
研究場所
-
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Aragón
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50012
- 募集
- Clínica Viamed Montecanal
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コンタクト：
- Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- 電話番号：+34 654633910
- メール：gerard@unizar.es
-
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-
-
Puebla
-
Alcaldía Coyoacán、Puebla、メキシコ、04530
- まだ募集していません
- Instituto Nacional de Pediatría Insurgentes Sur 3700-C, Insurgentes Cuicuilco
-
コンタクト：
- José Francisco González Dr.
- 電話番号：+52 55 74317715
- メール：jf.gonzalezzamora@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な乳児
- 生後60～90日
- 妊娠37週～42週
- 妊娠期間に適した出生時体重 (P10 から P90 の間)
- 7-10 の 1' と 5' で正常な出生の APGAR テスト スコア
- -両親が研究手順のフォローアップを受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 他の臨床試験に参加している乳児
- -プロバイオティクスまたはその他の栄養物またはプロバイオティクスに基づく栄養補助食品を含む乳児用調合乳で飼育されている 研究開始の4週間前
- 研究開始の4週間前に抗生物質を服用した乳児
- 牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症またはその他の消化器疾患のある乳児
- 母親の病的背景と妊娠中：神経疾患、異形成異常、1型真性糖尿病、慢性疾患（甲状腺機能低下症）、母親の栄養失調
- 乳児の成長と正常な摂食を妨げる可能性のある急性の先天性または後天性疾患
- トーチ複合感染症
- 免疫系に関連するその他すべての疾患
- 研究のフォローアップを達成できない親（医学的基準）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
ヒマワリ油に懸濁した液体形態のビフィドバクテリウム ロンガム CECT7894 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤。
このプロバイオティクス菌株は、欧州食品安全機関による適格推定安全性 (QPS) ステータスを取得しています。
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Bifidobacterium longum CECT7894 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤 3 か月間 5 滴/日
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実験的：実験 2
ヒマワリ油に懸濁した液体形態のペディオコッカス・ペントサセウス CECT8330 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤。
このプロバイオティクス菌株は、欧州食品安全機関による適格推定安全性 (QPS) ステータスを取得しています。
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Pediococcus pentosaceus CECT8330 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤 3 か月間 5 滴/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ひまわり油
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ヒマワリ油を 3 か月間、1 日 5 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞中のビフィズス菌とペディオコッカス・ペントサセウスの変化
時間枠：0日、3月
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QPCRによって決定された糞便中のBifidobacterium longumとPediococcus pentosaceusの総数の変化
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0日、3月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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0日目から3ヶ月目までの体重変化（g/日）
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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長さの変更
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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0日目から3ヶ月目までの長さの変化（cm）
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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頭囲変更
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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0日目から3ヶ月目までの頭囲（cm）の変化
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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BMI変化
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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0日目から3ヶ月目までのBMIの変化（kg/m2）
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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堆積の頻度
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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参加者の日記に記録された沈着の頻度（便数/日）
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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便の一貫性
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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5 項目スケールによる便の一貫性: 1 = 硬いボール、2 = 固い形、3 = 柔らかい形、4 = 半分液体、5 = 液体
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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幼児疝痛
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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乳児疝痛の発生率は、介護者が予防または解決できない明白な原因のない泣き、動揺、または過敏症の長期および反復期間として定義され、週に 3 日以上、毎日 3 時間以上続きます。
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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嘔吐
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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嘔吐の発生率 (n/日)
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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睡眠習慣
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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夜間睡眠 (分/日)、総睡眠時間 (分/日)
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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感染症の発生率
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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あらゆる種類の感染エピソードの数と期間 (日数)
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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熱
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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発熱（体軸温37.5℃以上）の日数
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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抗生物質
時間枠：0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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抗生物質治療の日数
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0日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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糞便微生物叢組成の変化
時間枠：0日、3月
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Α y β 生物多様性の分析、16S シーケンシングによって決定された細菌の相対存在量
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0日、3月
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便サンプル中のsIgA
時間枠：0日、3月
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ELISAによる便中の分泌型免疫グロブリンA（sIgA）の分析
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0日、3月
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カルプロテクチン
時間枠：0日、3月
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ELISAによる糞便カルプロテクチンの分析
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0日、3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen K, Liu C, Li H, Lei Y, Zeng C, Xu S, Li J, Savino F. Infantile Colic Treated With Bifidobacterium longum CECT7894 and Pediococcus pentosaceus CECT8330: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Pediatr. 2021 Sep 10;9:635176. doi: 10.3389/fped.2021.635176. eCollection 2021.
- Braegger C, Chmielewska A, Decsi T, Kolacek S, Mihatsch W, Moreno L, Piescik M, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Supplementation of infant formula with probiotics and/or prebiotics: a systematic review and comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Feb;52(2):238-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fb9e80.
- Navarro-Tapia E, Sebastiani G, Sailer S, Toledano LA, Serra-Delgado M, Garcia-Algar O, Andreu-Fernandez V. Probiotic Supplementation During the Perinatal and Infant Period: Effects on Gut Dysbiosis and Disease. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2243. doi: 10.3390/nu12082243.
- Castanet M, Costalos C, Haiden N, Hascoet JM, Berger B, Sprenger N, Grathwohl D, Brussow H, De Groot N, Steenhout P, Pecquet S, Benyacoub J, Picaud JC. Early Effect of Supplemented Infant Formulae on Intestinal Biomarkers and Microbiota: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 20;12(5):1481. doi: 10.3390/nu12051481.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
- Radke M, Picaud JC, Loui A, Cambonie G, Faas D, Lafeber HN, de Groot N, Pecquet SS, Steenhout PG, Hascoet JM. Starter formula enriched in prebiotics and probiotics ensures normal growth of infants and promotes gut health: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2017 Apr;81(4):622-631. doi: 10.1038/pr.2016.270. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Jan;83(1-1):190. doi: 10.1038/pr.2017.245.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。