Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des probiotiques sur la composition du microbiote fécal du nourrisson (BABYCARE)

11 octobre 2023 mis à jour par: AB Biotics, SA

Innocuité, tolérabilité et effet sur la composition du microbiote fécal de deux souches probiotiques chez les nourrissons

Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet de deux souches probiotiques appartenant aux espèces Bifidobacterium Longum et Pediococcus pentosaceus sur la composition du microbiote fécal chez des nourrissons en bonne santé. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de la croissance anthropométrique, de la tolérance digestive, des habitudes de sommeil, de l'incidence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, de l'incidence des infections gastro-intestinales et respiratoires, des réactions allergiques et de l'innocuité et de la tolérabilité du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour déterminer l'effet des souches probiotiques Bifidobacterium longum et Pediococcus pentosaceus sur la composition du microbiote fécal chez les nourrissons. Les bébés en bonne santé âgés de 60 à 90 jours qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1:1:1 dans l'un des groupes d'étude suivants : un groupe recevra Bifidobacterium longum, un autre groupe recevra Pediococcus pentosaceus et l'autre recevra recevoir un placebo pendant 3 mois. Les autres résultats de l'étude comprennent la croissance anthropométrique, la fréquence et la consistance des selles, la tolérance digestive, le bien-être, le nombre, le type et la durée des infections et des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Numéro de téléphone: +34 654633910
  • E-mail: gerard@unizar.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50012
        • Recrutement
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Contact:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 654633910
          • E-mail: gerard@unizar.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé
  • Âge entre 60 et 90 jours
  • Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  • Poids de naissance approprié pour l'âge gestationnel (entre P10 et P90)
  • Score du test APGAR pour la naissance normal à 1' et 5' de 7-10
  • Dont les parents acceptent le suivi des procédures d'étude et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons participant à une autre étude clinique
  • Nourri avec des préparations pour nourrissons contenant des probiotiques ou d'autres aliments ou compléments alimentaires à base de probiotiques 4 semaines avant le début de l'étude
  • Nourrissons qui ont pris des antibiotiques 4 semaines avant le début de l'étude
  • Nourrissons souffrant d'allergie aux protéines de lait de vache, d'intolérance au lactose ou d'autres maladies digestives
  • Antécédents pathologiques de la mère et pendant la gestation : troubles neurologiques, métabolopathies, diabète sucré de type 1, maladie chronique (hypothyroïdie), dénutrition maternelle
  • Maladies aiguës congénitales ou acquises pouvant interférer avec la croissance et l'alimentation normale du nourrisson
  • Infections au complexe TORCH
  • Toutes les autres maladies liées au système immunitaire
  • Parents ne pouvant accomplir le suivi de l'étude (critère médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1
Formulation probiotique monosouche comprenant Bifidobacterium longum CECT7894 sous forme liquide en suspension dans de l'huile de tournesol. Cette souche probiotique a le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Complément alimentaire: Complément Alimentaire 1
Formulation probiotique monosouche contenant Bifidobacterium longum CECT7894 pendant 3 mois 5 gouttes/jour
Expérimental: Expérimental 2
Formulation probiotique monosouche comprenant Pediococcus pentosaceus CECT8330 sous forme liquide en suspension dans de l'huile de tournesol. Cette souche probiotique a le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Complément alimentaire: Complément Alimentaire 2
Formulation probiotique monosouche contenant Pediococcus pentosaceus CECT8330 pendant 3 mois 5 gouttes/jour
Comparateur placebo: Placebo
Huile de tournesol
Complément alimentaire: Placebo
5 gouttes/jour pendant 3 mois d'huile de tournesol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Bifidobacterium longum et Pediococcus pentosaceus dans les matières fécales
Délai: jour 0, mois 3
Changement du nombre total de Bifidobacterium longum et Pediococcus pentosaceus dans les matières fécales déterminé par qPCR
jour 0, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement de poids (g par jour) entre le jour 0 et le mois 3
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement de longueur
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement de longueur (cm) entre le jour 0 et le mois 3
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement de tour de tête
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement du tour de tête (cm) entre le jour 0 et le mois 3
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement d'IMC
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Changement d'IMC (kg/m2) entre le jour 0 et le mois 3
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Fréquence des dépôts
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Fréquence des dépôts (nombre de selles/jour) documentée dans le journal des participants
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Consistance des selles
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Cohérence des selles sur une échelle de 5 items : 1=boules dures, 2=formées dures, 3=formées molles, 4=demi-liquides et 5=liquides
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Colique du nourrisson
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Incidence des coliques infantiles, définies comme des périodes prolongées et récurrentes de pleurs, d'agitation ou d'irritabilité sans cause apparente qui ne peuvent être prévenues ou résolues par vos soignants, pendant trois heures ou plus par jour pendant trois jours ou plus par semaine
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Vomissement
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Incidence des vomissements (n/jour)
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Habitudes de sommeil
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Sommeil nocturne (min/jour), nombre total d'heures de sommeil (min/jour)
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Incidence des infections
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Nombre et durée (en jours) de tout type d'épisodes infectieux
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Fièvre
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Nombre de jours avec fièvre (température corporelle axiale supérieure à 37,5 ºC)
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Antibiotiques
Délai: jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Nombre de jours avec traitement antibiotique
jour 0, mois 1, mois 2, mois 3
Modification de la composition du microbiote fécal
Délai: jour 0, mois 3
Analyse de la biodiversité α y β, abondance relative des bactéries déterminée par séquençage 16S
jour 0, mois 3
sIgA dans les échantillons de selles
Délai: jour 0, mois 3
Analyse de l'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) dans les selles par ELISA
jour 0, mois 3
Calprotectine
Délai: jour 0, mois 3
Analyse de la calprotectine fécale par ELISA
jour 0, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Collaborateurs

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-BABYCARE-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complément Alimentaire 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner