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프로바이오틱스가 유아의 분변 미생물 구성에 미치는 영향 (BABYCARE)

2023년 10월 11일 업데이트: AB Biotics, SA

유아의 두 프로바이오틱스 균주의 분변 미생물 구성에 대한 안전성, 내약성 및 영향

Bifidobacterium Longum 및 Pediococcus pentosaceus 종에 속하는 두 가지 프로바이오틱 균주가 건강한 영유아의 분변 미생물 구성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험. 이차 결과는 인체 성장, 소화 내성, 수면 습관, 기능성 위장 장애 발생률, 위장관 및 호흡기 감염 발생률, 알레르기 반응 및 제품의 안전성 및 내약성에 대한 평가를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스 균주 Bifidobacterium longum 및 Pediococcus pentosaceus가 유아의 분변 미생물 구성에 미치는 영향을 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 포함 및 제외 기준을 충족하는 생후 60~90일 사이의 건강한 아기는 다음 연구 그룹 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 3개월 동안 위약을 받습니다. 다른 연구 결과에는 인체 측정적 성장, 변의 빈도 및 일관성, 소화관 내약성, 웰빙, 감염의 수, 유형 및 기간, 기능성 위장 장애 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • 전화번호: +34 654633910
  • 이메일: gerard@unizar.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50012
        • 모병
        • Clínica Viamed Montecanal
        • 연락하다:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • 전화번호: +34 654633910
          • 이메일: gerard@unizar.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 유아
  • 60일에서 90일 사이의 나이
  • 재태 연령 37~42주
  • 재태 연령에 적합한 출생 체중(P10~P90)
  • 7-10의 1' 및 5'에서 출생 정상에 대한 APGAR 테스트 점수
  • 연구 절차의 후속 조치를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여하는 유아
  • 연구 시작 4주 전에 프로바이오틱스 또는 기타 영양소 또는 프로바이오틱스 기반 식품 보충제를 함유한 유아용 조제분유를 먹인 경우
  • 연구 시작 4주 전에 항생제를 복용한 유아
  • 젖소 단백질 알레르기, 유당 불내성 또는 기타 소화기 질환이 있는 유아
  • 산모의 병리학적 배경 및 임신 중: 신경학적 장애, 이석증, 제1형 당뇨병, 만성 질환(갑상선기능저하증), 산모의 영양실조
  • 영아의 성장과 정상적인 수유를 방해할 수 있는 급성 선천성 또는 후천성 질환
  • TORCH 복합 감염
  • 면역 체계와 관련된 다른 모든 질병
  • 연구의 후속 조치를 수행할 수 없는 부모(의학적 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
해바라기유에 현탁된 액체 형태의 Bifidobacterium longum CECT7894를 포함하는 프로바이오틱 단일 균주 제제. 이 프로바이오틱 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 상태를 가지고 있습니다.
건강 보조 식품: 식품 보조제 1
비피도박테리움 롱검 CECT7894를 함유한 프로바이오틱스 단일균주 제형 3개월분 5방울/일
실험적: 실험 2
해바라기유에 현탁된 액상 형태의 Pediococcus pentosaceus CECT8330을 포함하는 프로바이오틱 단일 균주 제제. 이 프로바이오틱 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 상태를 가지고 있습니다.
건강 보조 식품: 식품 보조제 2
Pediococcus pentosaceus CECT8330을 함유한 프로바이오틱 단일균주 제형 3개월분 5방울/일
위약 비교기: 위약
해바라기 유
건강 보조 식품: 위약
해바라기유 3개월분 하루 5방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 Bifidobacterium longum과 Pediococcus pentosaceus의 변화
기간: 0일, 3개월
QPCR에 의해 결정된 대변 내 Bifidobacterium longum 및 Pediococcus pentosaceus 총수 변화
0일, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
0일과 3개월 사이의 체중 변화(일당 g)
0일, 1월, 2월, 3월
길이 변경
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
0일과 3개월 사이의 길이(cm) 변화
0일, 1월, 2월, 3월
머리 둘레 변화
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
0일과 3개월 사이의 머리 둘레(cm) 변화
0일, 1월, 2월, 3월
BMI 변화
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
0일과 3개월 사이의 BMI(kg/m2) 변화
0일, 1월, 2월, 3월
증착 빈도
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
참여자 일기에 기록된 침착 빈도(일일 대변 횟수)
0일, 1월, 2월, 3월
변의 일관성
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
5개 항목 척도를 통한 변의 일관성: 1= 단단한 공, 2=단단한 형태, 3=부드러운 형태, 4=반 액체 및 5=액체
0일, 1월, 2월, 3월
유아 산통
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
간병인이 예방하거나 해결할 수 없는 명백한 원인 없이 일주일에 3일 이상 매일 3시간 이상 지속되고 반복되는 울음, 동요 또는 과민성 기간으로 정의되는 영아 산통의 발생
0일, 1월, 2월, 3월
구토
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
구토 발생률(n/일)
0일, 1월, 2월, 3월
수면 습관
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
야간 수면(분/일), 총 수면 시간(분/일)
0일, 1월, 2월, 3월
감염의 발생률
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
모든 유형의 감염 에피소드 수 및 기간(일)
0일, 1월, 2월, 3월
발열
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
열이 있는 일수(축 체온이 37.5ºC 이상)
0일, 1월, 2월, 3월
항생제
기간: 0일, 1월, 2월, 3월
항생제 치료 일수
0일, 1월, 2월, 3월
분변 미생물 구성의 변화
기간: 0일, 3개월
Α y β 생물다양성 분석, 16S 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아의 상대적 존재비
0일, 3개월
대변 ​​샘플의 sIgA
기간: 0일, 3개월
ELISA를 통한 대변 내 분비성 면역글로불린 A(sIgA) 분석
0일, 3개월
칼프로텍틴
기간: 0일, 3개월
ELISA를 통한 분변 칼프로텍틴 분석
0일, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

협력자

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-BABYCARE-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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