Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen (BABYCARE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von zwei probiotischen Stämmen bei Säuglingen

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei probiotischen Stämmen, die zu den Arten Bifidobacterium Longum und Pediococcus pentosaceus gehören, auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei gesunden Säuglingen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des anthropometrischen Wachstums, der Verdauungsverträglichkeit, der Schlafgewohnheiten, des Auftretens funktioneller Magen-Darm-Störungen, des Auftretens von Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen, allergischer Reaktionen sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung der probiotischen Stämme Bifidobacterium longum und Pediococcus pentosaceus auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Säuglingen. Gesunde Babys im Alter zwischen 60 und 90 Tagen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1:1 in eine der folgenden Studiengruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Bifidobacterium longum, eine andere Gruppe erhält Pediococcus pentosaceus und die andere erhält Placebo für 3 Monate erhalten. Weitere Studienergebnisse umfassen das anthropometrische Wachstum, Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs, Verdauungsverträglichkeit, Wohlbefinden, Anzahl, Art und Dauer von Infektionen und funktionellen Magen-Darm-Störungen sowie unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Telefonnummer: +34 654633910
  • E-Mail: gerard@unizar.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Puebla
      • Alcaldía Coyoacán, Puebla, Mexiko, 04530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Pediatría Insurgentes Sur 3700-C, Insurgentes Cuicuilco
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
        • Rekrutierung
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Telefonnummer: +34 654633910
          • E-Mail: gerard@unizar.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge
  • Alter zwischen 60 und 90 Tagen
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Angemessenes Geburtsgewicht für das Gestationsalter (zwischen P10 und P90)
  • APGAR-Testergebnis für Geburt normal bei 1' und 5' von 7-10
  • Deren Eltern akzeptieren die Nachbereitung der Studienverfahren und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Gefüttert mit Säuglingsanfangsnahrung, die Probiotika oder andere Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Probiotika enthält, 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Säuglinge, die 4 Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika eingenommen haben
  • Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergie, Laktoseintoleranz oder anderen Erkrankungen des Verdauungssystems
  • Pathologischer Hintergrund der Mutter und während der Schwangerschaft: neurologische Störungen, Metabolopathien, Diabetes mellitus Typ 1, chronische Erkrankungen (Hypothyreose), Mangelernährung der Mutter
  • Akute angeborene oder erworbene Krankheiten, die das Wachstum und die normale Ernährung des Säuglings beeinträchtigen können
  • TORCH-Komplex-Infektionen
  • Alle anderen Krankheiten im Zusammenhang mit dem Immunsystem
  • Eltern, die die Nachbereitung der Studie nicht durchführen können (medizinisches Kriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
Probiotische Einzelstamm-Formulierung mit Bifidobacterium longum CECT7894 in flüssiger Form, suspendiert in Sonnenblumenöl. Dieser probiotische Stamm hat den Status „Qualifizierte Vermutung der Sicherheit“ (QPS) von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung 1
Probiotische Einzelstammformulierung mit Bifidobacterium longum CECT7894 für 3 Monate 5 Tropfen/Tag
Experimental: Versuch 2
Probiotische Einzelstammformulierung mit Pediococcus pentosaceus CECT8330 in flüssiger Form, suspendiert in Sonnenblumenöl. Dieser probiotische Stamm hat den Status „Qualifizierte Vermutung der Sicherheit“ (QPS) von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung 2
Probiotische Einzelstammformulierung mit Pediococcus pentosaceus CECT8330 für 3 Monate 5 Tropfen/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Sonnenblumenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
5 Tropfen/Tag für 3 Monate Sonnenblumenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Bifidobacterium longum und Pediococcus pentosaceus im Kot
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Veränderung der Gesamtzahl von Bifidobacterium longum und Pediococcus pentosaceus im Stuhl, bestimmt durch qPCR
Tag 0, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Gewichtsveränderung (g pro Tag) zwischen Tag 0 und Monat 3
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Längenänderung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Längenänderung (cm) zwischen Tag 0 und Monat 3
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung des Kopfumfangs (cm) zwischen Tag 0 und Monat 3
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
BMI-Änderung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung des BMI (kg/m2) zwischen Tag 0 und Monat 3
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Häufigkeit der Ablagerungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Häufigkeit der Ablagerungen (Anzahl Stuhlgänge/Tag) dokumentiert im Teilnehmertagebuch
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Stuhlkonsistenz anhand einer 5-Punkte-Skala: 1 = harte Kugeln, 2 = hart geformt, 3 = weich geformt, 4 = halb flüssig und 5 = flüssig
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Säuglingskoliken
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Auftreten von Säuglingskoliken, definiert als anhaltende und wiederkehrende Perioden von Weinen, Unruhe oder Reizbarkeit ohne ersichtlichen Grund, die von Ihren Betreuern nicht verhindert oder behoben werden können, für drei oder mehr Stunden täglich an drei oder mehr Tagen in der Woche
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Häufigkeit von Erbrechen (n/Tag)
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Nächtliches Schlafen (Min./Tag), Gesamtschlafstunden (Min./Tag)
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Anzahl und Dauer (in Tagen) jeglicher Art von Infektionsepisoden
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Fieber
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Anzahl der Tage mit Fieber (axiale Körpertemperatur höher als 37,5 ºC)
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Antibiotika
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Anzahl der Tage mit Antibiotikabehandlung
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Analyse der α y β-Biodiversität, relative Häufigkeit von Bakterien bestimmt durch 16S-Sequenzierung
Tag 0, Monat 3
sIgA in Stuhlproben
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Analyse von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) im Stuhl durch ELISA
Tag 0, Monat 3
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Analyse von fäkalem Calprotectin durch ELISA
Tag 0, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Mitarbeiter

Ministry of Science and Innovation, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-BABYCARE-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren