Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na skład mikroflory kałowej niemowląt (BABYCARE)

11 października 2023 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na skład mikroflory kałowej dwóch szczepów probiotycznych u niemowląt

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch szczepów probiotycznych należących do gatunków Bifidobacterium Longum i Pediococcus pentosaceus na skład mikroflory kałowej zdrowych niemowląt. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę wzrostu antropometrycznego, tolerancji pokarmowej, nawyków związanych ze snem, częstości występowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, częstości występowania infekcji żołądkowo-jelitowych i oddechowych, reakcji alergicznych oraz bezpieczeństwa i tolerancji produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu określenia wpływu szczepów probiotycznych Bifidobacterium longum i Pediococcus pentosaceus na skład mikroflory kałowej u niemowląt. Zdrowe niemowlęta w wieku od 60 do 90 dni, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup badawczych: jedna grupa otrzyma Bifidobacterium longum, inna grupa otrzyma Pediococcus pentosaceus, a druga otrzymuj placebo przez 3 miesiace. Inne wyniki badań obejmują wzrost antropometryczny, częstotliwość i konsystencję stolca, tolerancję pokarmową, samopoczucie, liczbę, rodzaj i czas trwania infekcji oraz czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Numer telefonu: +34 654633910
  • E-mail: gerard@unizar.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50012
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Numer telefonu: +34 654633910
          • E-mail: gerard@unizar.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta
  • Wiek od 60 do 90 dni
  • Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
  • Odpowiednia masa urodzeniowa dla wieku ciążowego (między P10 a P90)
  • Wynik testu APGAR dla urodzenia normalnego w 1 'i 5' 7-10
  • których rodzice akceptują kontynuację procedur badania i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta biorące udział w innym badaniu klinicznym
  • Karmione preparatem dla niemowląt zawierającym probiotyki lub inną karmą lub suplementem diety na bazie probiotyków 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Niemowlęta, które przyjmowały antybiotyki 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego, nietolerancją laktozy lub innymi chorobami układu pokarmowego
  • Tło patologiczne matki i ciąży: zaburzenia neurologiczne, metabolopatie, cukrzyca typu 1, choroby przewlekłe (niedoczynność tarczycy), niedożywienie matki
  • Ostre choroby wrodzone lub nabyte, które mogą zakłócać wzrost i normalne karmienie niemowlęcia
  • Złożone infekcje TORCH
  • Wszelkie inne choroby związane z układem odpornościowym
  • Rodzice, którzy nie mogą kontynuować badania (kryterium medyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Probiotyczny preparat pojedynczego szczepu zawierający Bifidobacterium longum CECT7894 w postaci płynnej zawieszonej w oleju słonecznikowym. Ten szczep probiotyczny posiada status kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.
Suplement diety: Suplement diety 1
Probiotyczny preparat jednoszczepowy zawierający Bifidobacterium longum CECT7894 przez 3 miesiące 5 kropli/dzień
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Probiotyczny preparat pojedynczego szczepu zawierający Pediococcus pentosaceus CECT8330 w postaci płynnej zawieszonej w oleju słonecznikowym. Ten szczep probiotyczny posiada status kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.
Suplement diety: Suplement diety 2
Probiotyczny preparat jednoszczepowy zawierający Pediococcus pentosaceus CECT8330 przez 3 miesiące 5 kropli/dzień
Komparator placebo: Placebo
Olej słonecznikowy
Suplement diety: Placebo
5 kropli dziennie przez 3 miesiące oleju słonecznikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Bifidobacterium longum i Pediococcus pentosaceus w kale
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3
Zmiana całkowitej liczby Bifidobacterium longum i Pediococcus pentosaceus w kale oznaczona metodą qPCR
dzień 0, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana masy ciała (g na dzień) między dniem 0 a miesiącem 3
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana długości
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana długości (cm) między dniem 0 a miesiącem 3
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana obwodu głowy (cm) między dniem 0 a miesiącem 3
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana BMI
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana BMI (kg/m2) między dniem 0 a miesiącem 3
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Częstotliwość osadzania
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Częstotliwość depozycji (liczba stolców/dzień) udokumentowana w dzienniczku uczestnika
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Konsystencja stolca w 5-stopniowej skali: 1=twarde kulki, 2=twarde, 3=miękkie, 4=w połowie płynne, 5=płynne
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Występowanie kolki niemowlęcej, definiowanej jako przedłużające się i nawracające okresy płaczu, pobudzenia lub drażliwości bez wyraźnej przyczyny, którym opiekunowie nie mogą zapobiec lub których nie można rozwiązać, przez trzy lub więcej godzin dziennie przez trzy lub więcej dni w tygodniu
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Wymioty
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Występowanie wymiotów (n/dzień)
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Nawyki senne
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Sen nocny (min/dzień), całkowity czas snu (min/dzień)
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Liczba i czas trwania (w dniach) dowolnego rodzaju epizodów zakaźnych
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Gorączka
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Liczba dni z gorączką (temperatura osiowa ciała wyższa niż 37,5ºC)
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Antybiotyki
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Liczba dni z antybiotykoterapią
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiana składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3
Analiza bioróżnorodności α y β, względna liczebność bakterii określona przez sekwencjonowanie 16S
dzień 0, miesiąc 3
sIgA w próbkach kału
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3
Analiza wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w kale metodą ELISA
dzień 0, miesiąc 3
Kalprotektyna
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3
Analiza kalprotektyny w kale metodą ELISA
dzień 0, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-BABYCARE-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj