Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på spædbarns fækale mikrobiotasammensætning (BABYCARE)

11. oktober 2023 opdateret af: AB Biotics, SA

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt på fækal mikrobiota Sammensætning af to probiotiske stammer hos spædbørn

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​to probiotiske stammer, der tilhører Bifidobacterium Longum og Pediococcus pentosaceus arter på fækal mikrobiota sammensætning hos raske spædbørn. Sekundære resultater omfatter evaluering af antropometrisk vækst, fordøjelsestolerance, sovevaner, forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser, forekomst af gastrointestinale og luftvejsinfektioner, allergiske reaktioner og produktets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​de probiotiske stammer Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus på fækal mikrobiotasammensætning hos spædbørn. Raske babyer med alderen mellem 60 og 90 dage, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper: en gruppe vil modtage Bifidobacterium longum, en anden gruppe vil modtage Pediococcus pentosaceus og den anden vil modtage får placebo i 3 måneder. Andre undersøgelsesresultater omfatter antropometrisk vækst, hyppighed og konsistens af afføringen, fordøjelsestolerance, velvære, antal, type og varighed af infektioner og funktionelle gastrointestinale lidelser og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Telefonnummer: +34 654633910
  • E-mail: gerard@unizar.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
        • Rekruttering
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Telefonnummer: +34 654633910
          • E-mail: gerard@unizar.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn
  • Alder mellem 60 og 90 dage
  • Svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
  • Passende fødselsvægt til svangerskabsalderen (mellem P10 og P90)
  • APGAR-testscore for normal fødsel ved 1' og 5' af 7-10
  • Hvis forældre accepterer opfølgningen af ​​undersøgelsesprocedurerne og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Fodret med modermælkserstatning indeholdende probiotika eller andre fødevarer eller kosttilskud baseret på probiotika 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Spædbørn, der har taget antibiotika 4 uger før startundersøgelsen
  • Spædbørn med komælksproteinallergi, laktoseintolerance eller andre fordøjelsessygdomme
  • Mors patologiske baggrund og under graviditet: neurologiske lidelser, matabolopatier, diabetes mellitus type 1, kronisk sygdom (hypothyroidisme), maternel underernæring
  • Akutte medfødte eller erhvervede sygdomme, som kan forstyrre spædbarnets vækst og normale ernæring
  • TORCH komplekse infektioner
  • Alle andre sygdomme relateret til immunsystemet
  • Forældre, der ikke kan gennemføre opfølgningen af ​​undersøgelsen (medicinsk kriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Probiotisk enkeltstammeformulering omfattende Bifidobacterium longum CECT7894 i flydende format suspenderet i solsikkeolie. Denne probiotiske stamme har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority.
Kosttilskud: Kosttilskud 1
Probiotisk enkeltstammeformulering indeholdende Bifidobacterium longum CECT7894 i 3 måneder 5 dråber/dag
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Probiotisk enkeltstammeformulering omfattende Pediococcus pentosaceus CECT8330 i flydende format suspenderet i solsikkeolie. Denne probiotiske stamme har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority.
Kosttilskud: Kosttilskud 2
Probiotisk enkeltstammeformulering indeholdende Pediococcus pentosaceus CECT8330 i 3 måneder 5 dråber/dag
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolie
Kosttilskud: Placebo
5 dråber/dag til 3 måneders solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus i fæces
Tidsramme: dag 0, måned 3
Ændring af det samlede antal af Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus i fæces bestemt ved qPCR
dag 0, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring i vægt (g pr. dag) mellem dag 0 og måned 3
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Længdeændring
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring i længde (cm) mellem dag 0 og måned 3
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring af hovedomkreds
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring i hovedomkreds (cm) mellem dag 0 og måned 3
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
BMI ændring
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring i BMI (kg/m2) mellem dag 0 og måned 3
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Hyppighed af aflejringer
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Hyppighed af aflejringer (antal afføring/dag) dokumenteret i deltagernes dagbog
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Konsistens af afføring
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Konsistens af afføring gennem en skala med 5 punkter: 1= hårde bolde, 2=hårdformede, 3=bløde formet, 4=halvvæske og 5=væske
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Spædbarnskolik
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Forekomst af spædbarnskolik, defineret som langvarige og tilbagevendende perioder med gråd, agitation eller irritabilitet uden tilsyneladende årsag, som ikke kan forhindres eller afhjælpes af dine omsorgspersoner, i tre eller flere timer dagligt i tre eller flere dage om ugen
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Opkastning
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Forekomst af opkastning (n/dag)
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Sovevaner
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Natsøvn (min/dag), samlede sovetimer (min/dag)
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Forekomst af infektioner
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Antal og varighed (i dage) af enhver form for infektiøse episoder
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Feber
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Antal dage med feber (aksial kropstemperatur højere end 37,5 ºC)
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Antibiotika
Tidsramme: dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Antal dage med antibiotikabehandling
dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: dag 0, måned 3
Analyse af α y β biodiversitet, relativ overflod af bakterier bestemt ved 16S sekventering
dag 0, måned 3
sIgA i afføringsprøver
Tidsramme: dag 0, måned 3
Analyse af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i afføring gennem ELISA
dag 0, måned 3
Calprotectin
Tidsramme: dag 0, måned 3
Analyse af fækalt calprotectin gennem ELISA
dag 0, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-BABYCARE-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner