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Efecto de los probióticos en la composición de la microbiota fecal infantil (BABYCARE)

11 de octubre de 2023 actualizado por: AB Biotics, SA

Seguridad, tolerabilidad y efecto sobre la composición de la microbiota fecal de dos cepas probióticas en lactantes

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de dos cepas probióticas pertenecientes a las especies Bifidobacterium Longum y Pediococcus pentosaceus sobre la composición de la microbiota fecal en lactantes sanos. Los resultados secundarios comprenden la evaluación del crecimiento antropométrico, la tolerancia digestiva, los hábitos de sueño, la incidencia de trastornos gastrointestinales funcionales, la incidencia de infecciones gastrointestinales y respiratorias, las reacciones alérgicas y la seguridad y tolerabilidad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar el efecto de las cepas probióticas Bifidobacterium longum y Pediococcus pentosaceus sobre la composición de la microbiota fecal en lactantes. Los bebés sanos con edades comprendidas entre 60 y 90 días que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados 1:1:1 a uno de los siguientes grupos de estudio: un grupo recibirá Bifidobacterium longum, otro grupo recibirá Pediococcus pentosaceus y el otro recibir placebo durante 3 meses. Otros resultados del estudio comprenden el crecimiento antropométrico, la frecuencia y consistencia de las deposiciones, la tolerancia digestiva, el bienestar, el número, el tipo y la duración de las infecciones y los trastornos gastrointestinales funcionales y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Número de teléfono: +34 654633910
  • Correo electrónico: gerard@unizar.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meritxell Aguilo Garcia, PhD
  • Número de teléfono: +34902903844
  • Correo electrónico: aguilo@ab-biotics.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50012
        • Reclutamiento
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Contacto:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Número de teléfono: +34 654633910
          • Correo electrónico: gerard@unizar.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés sanos
  • Edad entre 60 y 90 días
  • Edad gestacional entre 37 y 42 semanas
  • Peso al nacer adecuado para la edad gestacional (entre P10 y P90)
  • Puntuación de la prueba APGAR para el nacimiento normal a 1' y 5' de 7-10
  • Cuyos padres aceptan el seguimiento de los procedimientos del estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que participan en otro estudio clínico
  • Alimentado con fórmula infantil que contiene probióticos u otros alimentos o complemento alimenticio a base de probióticos 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Lactantes que han tomado antibióticos 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa u otras enfermedades digestivas
  • Antecedentes patológicos de la madre y durante la gestación: trastornos neurológicos, metabolopatías, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad crónica (hipotiroidismo), desnutrición materna
  • Enfermedades congénitas o adquiridas agudas que pueden interferir con el crecimiento y la alimentación normal del lactante
  • Infecciones del complejo TORCH
  • Todas las demás enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico.
  • Padres que no pueden realizar el seguimiento del estudio (criterio médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1
Formulación probiótica monocepa que comprende Bifidobacterium longum CECT7894 en formato líquido suspendida en aceite de girasol. Esta cepa probiótica tiene el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Suplemento dietético: Complemento Alimenticio 1
Formulación probiótica de una sola cepa que contiene Bifidobacterium longum CECT7894 durante 3 meses 5 gotas/día
Experimental: Experimento 2
Formulación probiótica monocepa compuesta por Pediococcus pentosaceus CECT8330 en formato líquido suspendido en aceite de girasol. Esta cepa probiótica tiene el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Suplemento dietético: Complemento Alimenticio 2
Formulación probiótica de una sola cepa que contiene Pediococcus pentosaceus CECT8330 durante 3 meses 5 gotas/día
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de girasol
Suplemento dietético: Placebo
5 gotas/día durante 3 meses de aceite de girasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Bifidobacterium longum y Pediococcus pentosaceus en heces
Periodo de tiempo: día 0, mes 3
Cambio de recuentos totales de Bifidobacterium longum y Pediococcus pentosaceus en heces determinado por qPCR
día 0, mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio de peso (g por día) entre el día 0 y el mes 3
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio de longitud (cm) entre el día 0 y el mes 3
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio en la circunferencia de la cabeza (cm) entre el día 0 y el mes 3
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio en el IMC (kg/m2) entre el día 0 y el mes 3
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones/día) documentadas en el diario de los participantes
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Consistencia de las heces a través de una escala de 5 ítems: 1= bolas duras, 2=formadas duras, 3=formadas blandas, 4=medio líquido y 5=líquido
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cólico infantil
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Incidencia de cólicos infantiles, definidos como períodos prolongados y recurrentes de llanto, agitación o irritabilidad sin causa aparente que los cuidadores no pueden prevenir ni resolver, durante tres o más horas diarias durante tres o más días a la semana
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Vómitos
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Incidencia de vómitos (n/día)
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Sueño nocturno (min/día), total de horas de sueño (min/día)
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Número y duración (en días) de cualquier tipo de episodios infecciosos
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Fiebre
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Número de días con fiebre (temperatura corporal axial superior a 37,5 ºC)
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Antibióticos
Periodo de tiempo: día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Número de días con tratamiento antibiótico
día 0, mes 1, mes 2, mes 3
Cambio en la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: día 0, mes 3
Análisis de biodiversidad α y β, abundancia relativa de bacterias determinada por secuenciación 16S
día 0, mes 3
sIgA en muestras de heces
Periodo de tiempo: día 0, mes 3
Análisis de Inmunoglobulina A secretora (sIgA) en heces mediante ELISA
día 0, mes 3
Calprotectina
Periodo de tiempo: día 0, mes 3
Análisis de calprotectina fecal mediante ELISA
día 0, mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Colaboradores

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-BABYCARE-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complemento Alimenticio 1

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