Probioottien vaikutus lapsen ulosteen mikrobiston koostumukseen (BABYCARE)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: AB Biotics, SA
Kahden probioottikannan turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus ulosteen mikrobiotaan pikkulapsilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden Bifidobacterium Longum- ja Pediococcus pentosaceus -lajeihin kuuluvan probioottikannan vaikutusta ulosteen mikrobiotan koostumukseen terveillä vauvoilla.
Toissijaisia tuloksia ovat antropometrisen kasvun arviointi, ruoansulatuskyvyn sietokyky, nukkumistottumukset, toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden ilmaantuvuus, maha-suolikanavan ja hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus, allergiset reaktiot sekä tuotteen turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probioottisten Bifidobacterium longum- ja Pediococcus pentosaceus -kantojen vaikutuksen määrittämiseksi ulosteen mikrobiston koostumukseen pikkulapsilla.
Terveet 60–90 päivän ikäiset vauvat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista tutkimusryhmistä: yksi ryhmä saa Bifidobacterium longumia, toinen ryhmä Pediococcus pentosaceusta ja toinen ryhmä. saa lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Muita tutkimustuloksia ovat antropometrinen kasvu, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus, ruoansulatuksen sietokyky, hyvinvointi, infektioiden määrä, tyyppi ja kesto sekä toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt sekä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 654633910
- Sähköposti: gerard@unizar.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meritxell Aguilo Garcia, PhD
- Puhelinnumero: +34902903844
- Sähköposti: aguilo@ab-biotics.com
Opiskelupaikat
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50012
- Rekrytointi
- Clínica Viamed Montecanal
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 654633910
- Sähköposti: gerard@unizar.es
-
-
-
-
Puebla
-
Alcaldía Coyoacán, Puebla, Meksiko, 04530
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Pediatría Insurgentes Sur 3700-C, Insurgentes Cuicuilco
-
Ottaa yhteyttä:
- José Francisco González Dr.
- Puhelinnumero: +52 55 74317715
- Sähköposti: jf.gonzalezzamora@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat
- Ikä 60-90 päivää
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (P10 ja P90 välillä)
- APGAR-testin pisteet syntymän normaaliksi 1' ja 5' pisteistä 7-10
- Kenen vanhemmat hyväksyvät tutkimusmenettelyjen seurannan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat vauvat
- Ruokittu äidinmaidonkorvikkeella, joka sisältää probiootteja tai muita ravintoaineita tai probiootteihin perustuvaa ravintolisää 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Lapset, jotka ovat ottaneet antibiootteja 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Pikkulapset, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet
- Äidin patologinen tausta ja raskausaika: neurologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, tyypin 1 diabetes mellitus, krooninen sairaus (kilpirauhasen vajaatoiminta), äidin aliravitsemus
- Akuutit synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka voivat häiritä vauvan kasvua ja normaalia ruokintaa
- TORCH-kompleksi-infektiot
- Kaikki muut immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet
- Vanhemmat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa (lääketieteellinen kriteeri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Bifidobacterium longum CECT7894:ää nestemäisessä muodossa suspendoituna auringonkukkaöljyyn.
Tällä probioottikannalla on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymä turvallisuusolettaman (QPS) status.
|
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Bifidobacterium longum CECT7894:n 3 kuukauden ajan 5 tippaa/päivä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Pediococcus pentosaceus CECT8330 nestemäisessä muodossa suspendoituna auringonkukkaöljyyn.
Tällä probioottikannalla on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymä turvallisuusolettaman (QPS) status.
|
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Pediococcus pentosaceus CECT8330 3 kuukauden ajan 5 tippaa/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Auringonkukkaöljy
|
5 tippaa/päivä 3 kuukauden ajan auringonkukkaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longumin ja Pediococcus pentosaceuksen muutos ulosteessa
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3
|
Muutos Bifidobacterium longumin ja Pediococcus pentosaceuksen kokonaismäärässä ulosteessa qPCR:llä määritettynä
|
päivä 0, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Painon muutos (g/vrk) päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Pituuden muutos
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Pituuden muutos (cm) päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Pään ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Muutos pään ympärysmitassa (cm) päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2) päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Laskujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Laskujen esiintymistiheys (ulosteiden lukumäärä/päivä) dokumentoitu osallistujapäiväkirjaan
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Johdonmukaisuus ulosteet
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Ulosteiden konsistenssi 5-kohdan asteikolla: 1 = kovat pallot, 2 = kovamuotoiset, 3 = pehmeät, 4 = puoli nestettä ja 5 = neste
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Vauvan koliikki
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Vauvan koliikit, jotka määritellään pitkittyneiksi ja toistuviksi itku-, kiihtyneisyys- tai ärtyneisyysjaksoiksi ilman näkyvää syytä, joita hoitajasi eivät voi estää tai ratkaista, kolmena tai useamman tunnin ajan päivittäin kolmena tai useammana päivänä viikossa
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Oksentelu (n/päivä)
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yöunet (min/vrk), kokonaisunitunnit (min/vrk)
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Minkä tahansa tyyppisten tartuntajaksojen lukumäärä ja kesto (päivinä).
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Kuume
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kuumepäivien lukumäärä (aksiaalinen ruumiinlämpö yli 37,5 ºC)
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Antibiootit
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
|
päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3
|
Α y β biologisen monimuotoisuuden analyysi, bakteerien suhteellinen runsaus määritetty 16S-sekvensoinnilla
|
päivä 0, kuukausi 3
|
|
sIgA ulostenäytteissä
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3
|
Erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) analyysi ulosteessa ELISA:lla
|
päivä 0, kuukausi 3
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3
|
Ulosteen kalprotektiinin analyysi ELISA:lla
|
päivä 0, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen K, Liu C, Li H, Lei Y, Zeng C, Xu S, Li J, Savino F. Infantile Colic Treated With Bifidobacterium longum CECT7894 and Pediococcus pentosaceus CECT8330: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Pediatr. 2021 Sep 10;9:635176. doi: 10.3389/fped.2021.635176. eCollection 2021.
- Braegger C, Chmielewska A, Decsi T, Kolacek S, Mihatsch W, Moreno L, Piescik M, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Supplementation of infant formula with probiotics and/or prebiotics: a systematic review and comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Feb;52(2):238-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fb9e80.
- Navarro-Tapia E, Sebastiani G, Sailer S, Toledano LA, Serra-Delgado M, Garcia-Algar O, Andreu-Fernandez V. Probiotic Supplementation During the Perinatal and Infant Period: Effects on Gut Dysbiosis and Disease. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2243. doi: 10.3390/nu12082243.
- Castanet M, Costalos C, Haiden N, Hascoet JM, Berger B, Sprenger N, Grathwohl D, Brussow H, De Groot N, Steenhout P, Pecquet S, Benyacoub J, Picaud JC. Early Effect of Supplemented Infant Formulae on Intestinal Biomarkers and Microbiota: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 20;12(5):1481. doi: 10.3390/nu12051481.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
- Radke M, Picaud JC, Loui A, Cambonie G, Faas D, Lafeber HN, de Groot N, Pecquet SS, Steenhout PG, Hascoet JM. Starter formula enriched in prebiotics and probiotics ensures normal growth of infants and promotes gut health: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2017 Apr;81(4):622-631. doi: 10.1038/pr.2016.270. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Jan;83(1-1):190. doi: 10.1038/pr.2017.245.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-BABYCARE-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .