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益生菌对婴儿粪便微生物群组成的影响 (BABYCARE)

2023年10月11日 更新者：AB Biotics, SA

两种益生菌菌株对婴儿粪便微生物群组成的安全性、耐受性和影响

评估属于长双歧杆菌和戊糖片球菌的两种益生菌菌株对健康婴儿粪便微生物群组成影响的随机临床试验。 次要结果包括评估人体生长、消化耐受性、睡眠习惯、功能性胃肠道疾病的发生率、胃肠道和呼吸道感染的发生率、过敏反应以及产品的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以确定益生菌菌株长双歧杆菌和戊糖片球菌对婴儿粪便微生物群组成的影响。 年龄在 60 至 90 天之间且符合纳入和排除标准的健康婴儿将以 1:1:1 的比例随机分配到以下研究组之一：一组将接受长双歧杆菌，另一组将接受戊糖片球菌，另一组将接受接受安慰剂 3 个月。 其他研究结果包括人体测量生长、大便频率和稠度、消化耐受性、健康状况、感染的数量、类型和持续时间以及功能性胃肠道疾病和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • 电话号码：+34 654633910
  • 邮箱：gerard@unizar.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50012
        • 招聘中
        • Clínica Viamed Montecanal
        • 接触：
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • 电话号码：+34 654633910
          • 邮箱：gerard@unizar.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康婴儿
  • 年龄在 60 到 90 天之间
  • 胎龄在 37 至 42 周之间
  • 适合胎龄的出生体重（P10 和 P90 之间）
  • 7-10 的 1' 和 5' 出生正常的 APGAR 测试分数
  • 其父母接受后续研究程序并签署知情同意书

排除标准：

  • 参加其他临床研究的婴儿
  • 在研究开始前 4 周喂食含有益生菌或其他食物的婴儿配方奶粉或基于益生菌的食品补充剂
  • 研究开始前 4 周服用过抗生素的婴儿
  • 患有牛奶蛋白过敏、乳糖不耐症或其他消化系统疾病的婴儿
  • 母亲的病理背景和妊娠期间：神经系统疾病、代谢病、1 型糖尿病、慢性病（甲状腺功能减退症）、母亲营养不良
  • 可干扰婴儿生长和正常喂养的急性先天性或后天性疾病
  • TORCH 复合体感染
  • 与免疫系统有关的所有其他疾病
  • 不能完成研究随访的父母（医学标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验一
益生菌单菌株制剂包含悬浮在葵花油中的液体形式的长双歧杆菌 CECT7894。 这种益生菌菌株具有欧洲食品安全局颁发的合格安全推定 (QPS) 资格。
膳食补充剂：辅食1
含有长双歧杆菌 CECT7894 的益生菌单株配方 3 个月 5 滴/天
实验性的：实验二
益生菌单菌株制剂包含液体形式的戊糖片球菌 CECT8330，悬浮在葵花籽油中。 这种益生菌菌株具有欧洲食品安全局颁发的合格安全推定 (QPS) 资格。
膳食补充剂：辅食2
含有戊糖片球菌 CECT8330 的益生菌单株制剂 3 个月 5 滴/天
安慰剂比较：安慰剂
葵花籽油
膳食补充剂：安慰剂
5 滴/天，持续 3 个月的葵花籽油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中长双歧杆菌和戊糖片球菌的变化
大体时间：第 0 天，第 3 个月
QPCR 测定粪便中长双歧杆菌和戊糖片球菌总数的变化
第 0 天，第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
第 0 天和第 3 个月之间的体重变化（每天克）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
长度变化
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
第 0 天和第 3 个月之间的长度变化 (cm)
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
头围变化
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
第 0 天和第 3 个月之间的头围变化 (cm)
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
体重指数变化
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
第 0 天和第 3 个月之间 BMI 的变化 (kg/m2)
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
作证频率
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
参与者日记中记录的沉积频率（大便次数/天）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
粪便的稠度
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
通过 5 项量表的粪便稠度：1 = 硬球，2 = 硬成型，3 = 软成型，4 = 半液体和 5 = 液体
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
婴儿绞痛
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
婴儿绞痛的发生率，定义为无明显原因的长时间和反复哭闹、激动或烦躁，而您的看护者无法预防或解决，每周持续三天或更长时间，每天持续三个小时或更长时间
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
呕吐
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
呕吐发生率（n/天）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
睡眠习惯
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
夜间睡眠（分钟/天），总睡眠时间（分钟/天）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
感染发生率
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
任何类型的感染事件的次数和持续时间（以天为单位）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
发烧
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
发烧天数（轴心体温高于 37.5 ºC）
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
抗生素
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
抗生素治疗天数
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
粪便微生物群组成的变化
大体时间：第 0 天，第 3 个月
Α y β 生物多样性分析，通过 16S 测序确定的细菌相对丰度
第 0 天，第 3 个月
粪便样本中的 sIgA
大体时间：第 0 天，第 3 个月
通过 ELISA 分析粪便中的分泌性免疫球蛋白 A (sIgA)
第 0 天，第 3 个月
钙卫蛋白
大体时间：第 0 天，第 3 个月
通过 ELISA 分析粪便钙卫蛋白
第 0 天，第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AB Biotics, SA

合作者

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-BABYCARE-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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