Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на состав фекальной микробиоты младенцев (BABYCARE)

11 октября 2023 г. обновлено: AB Biotics, SA

Безопасность, переносимость и влияние на состав фекальной микробиоты двух пробиотических штаммов у младенцев

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния двух пробиотических штаммов, принадлежащих к видам Bifidobacterium Longum и Pediococcus pentosaceus, на состав фекальной микробиоты у здоровых детей раннего возраста. Вторичные результаты включают оценку антропометрического роста, пищеварительной толерантности, особенностей сна, частоты функциональных желудочно-кишечных расстройств, частоты желудочно-кишечных и респираторных инфекций, аллергических реакций, а также безопасности и переносимости продукта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по определению влияния пробиотических штаммов Bifidobacterium longum и Pediococcus pentosaceus на состав фекальной микробиоты у детей раннего возраста. Здоровые дети в возрасте от 60 до 90 дней, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы 1:1:1 в одну из следующих групп исследования: одна группа получит Bifidobacterium longum, другая группа получит Pediococcus pentosaceus, а третья группа получит получайте плацебо в течение 3 месяцев. Другие результаты исследования включают антропометрический рост, частоту и консистенцию стула, пищеварительную толерантность, самочувствие, количество, тип и продолжительность инфекций и функциональных желудочно-кишечных расстройств, а также нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Номер телефона: +34 654633910
  • Электронная почта: gerard@unizar.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meritxell Aguilo Garcia, PhD
  • Номер телефона: +34902903844
  • Электронная почта: aguilo@ab-biotics.com

Места учебы

  • Испания
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50012
        • Рекрутинг
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Контакт:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Номер телефона: +34 654633910
          • Электронная почта: gerard@unizar.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы
  • Возраст от 60 до 90 дней
  • Гестационный возраст от 37 до 42 недель
  • Соответствующий вес при рождении для гестационного возраста (между P10 и P90)
  • Оценка теста Апгар для нормального при рождении на 1 и 5 футах из 7-10
  • Чьи родители соглашаются на последующее наблюдение за процедурами исследования и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Младенцы, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Кормят детской смесью, содержащей пробиотики или другие пищевые добавки, или пищевую добавку на основе пробиотиков за 4 недели до начала исследования.
  • Младенцы, принимавшие антибиотики за 4 недели до начала исследования
  • Младенцы с аллергией на белок коровьего молока, непереносимостью лактозы или другими заболеваниями пищеварительного тракта.
  • Патологический фон матери и течение гестации: неврологические расстройства, метаболопатии, сахарный диабет 1 типа, хронические заболевания (гипотиреоз), недостаточность питания матери.
  • Острые врожденные или приобретенные заболевания, которые могут мешать росту и нормальному питанию ребенка.
  • TORCH комплексные инфекции
  • Любые другие заболевания, связанные с иммунной системой
  • Родители, которые не могут выполнить последующее наблюдение за исследованием (медицинский критерий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Пробиотическая лекарственная форма с одним штаммом, содержащая Bifidobacterium longum CECT7894 в жидком виде, суспендированная в подсолнечном масле. Этот пробиотический штамм имеет статус квалифицированной презумпции безопасности (QPS) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов.
Диетическая добавка: Пищевая добавка 1
Пробиотическая лекарственная форма с одним штаммом, содержащая Bifidobacterium longum CECT7894, на 3 месяца 5 капель/день
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Пробиотическая лекарственная форма с одним штаммом, содержащая Pediococcus pentosaceus CECT8330 в жидком виде, суспендированная в подсолнечном масле. Этот пробиотический штамм имеет статус квалифицированной презумпции безопасности (QPS) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов.
Диетическая добавка: Пищевая добавка 2
Пробиотическая лекарственная форма с одним штаммом, содержащая Pediococcus pentosaceus CECT8330, на 3 месяца 5 капель/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подсолнечное масло
Диетическая добавка: Плацебо
5 капель/день на 3 месяца подсолнечного масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Bifidobacterium longum и Pediococcus pentosaceus в кале
Временное ограничение: день 0, месяц 3
Изменение общего количества Bifidobacterium longum и Pediococcus pentosaceus в фекалиях, определяемое с помощью количественной ПЦР
день 0, месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение веса (г в день) между 0-м днем ​​и 3-м месяцем
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение длины
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение длины (см) между 0-м днем ​​и 3-м месяцем
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение окружности головы
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение окружности головы (см) между 0-м днем ​​и 3-м месяцем
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение ИМТ
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение ИМТ (кг/м2) между 0-м днем ​​и 3-м месяцем
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Частота отложений
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Частота дефекаций (количество дефекаций в день), зарегистрированная в дневниках участников
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Консистенция стула
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Консистенция стула по 5-балльной шкале: 1 = твердые шарики, 2 = твердые шарики, 3 = мягкие, 4 = наполовину жидкие и 5 = жидкие.
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Детские колики
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Случаи младенческих колик, определяемые как длительные и повторяющиеся периоды плача, возбуждения или раздражительности без видимой причины, которые не могут быть предотвращены или устранены вашими опекунами, в течение трех или более часов ежедневно в течение трех или более дней в неделю.
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Рвота
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Частота рвоты (н/день)
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Привычки сна
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Ночной сон (мин/день), общее количество часов сна (мин/день)
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Количество и продолжительность (в днях) инфекционных эпизодов любого типа
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Высокая температура
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Количество дней с лихорадкой (осевая температура тела выше 37,5 ºC)
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Антибиотики
Временное ограничение: день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Количество дней лечения антибиотиками
день 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3
Изменение состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: день 0, месяц 3
Анализ биоразнообразия α y β, относительная численность бактерий, определенная с помощью 16S-секвенирования
день 0, месяц 3
sIgA в образцах стула
Временное ограничение: день 0, месяц 3
Анализ секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в кале методом ИФА
день 0, месяц 3
Кальпротектин
Временное ограничение: день 0, месяц 3
Анализ фекального кальпротектина методом ИФА
день 0, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-BABYCARE-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевая добавка 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться