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Efeito dos probióticos na composição da microbiota fecal infantil (BABYCARE)

11 de outubro de 2023 atualizado por: AB Biotics, SA

Segurança, tolerabilidade e efeito na composição da microbiota fecal de duas cepas probióticas em bebês

Ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de duas cepas probióticas pertencentes às espécies Bifidobacterium Longum e Pediococcus pentosaceus na composição da microbiota fecal em lactentes saudáveis. Os resultados secundários compreendem a avaliação do crescimento antropométrico, tolerância digestiva, hábitos de sono, incidência de distúrbios gastrointestinais funcionais, incidência de infecções gastrointestinais e respiratórias, reações alérgicas e segurança e tolerabilidade do produto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar o efeito das cepas probióticas Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus na composição da microbiota fecal em lactentes. Bebês saudáveis ​​com idade entre 60 e 90 dias que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1:1 para um dos seguintes grupos de estudo: um grupo receberá Bifidobacterium longum, outro grupo receberá Pediococcus pentosaceus e o outro receberá receber placebo por 3 meses. Outros resultados do estudo incluem crescimento antropométrico, frequência e consistência das fezes, tolerância digestiva, bem-estar, número, tipo e duração de infecções e distúrbios gastrointestinais funcionais e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Número de telefone: +34 654633910
  • E-mail: gerard@unizar.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50012
        • Recrutamento
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Contato:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Número de telefone: +34 654633910
          • E-mail: gerard@unizar.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês saudáveis
  • Idade entre 60 e 90 dias
  • Idade gestacional entre 37 e 42 semanas
  • Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (entre P10 e P90)
  • Pontuação do teste APGAR para nascimento normal em 1' e 5' de 7-10
  • Cujos pais aceitam o acompanhamento dos procedimentos do estudo e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Bebês que participam de outro estudo clínico
  • Alimentado com fórmula infantil contendo probióticos ou outros alimentos ou suplemento alimentar à base de probióticos 4 semanas antes do início do estudo
  • Bebês que tomaram antibióticos 4 semanas antes do início do estudo
  • Lactentes com alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose ou outras doenças digestivas
  • Antecedentes patológicos da mãe e durante a gestação: distúrbios neurológicos, matabolopatias, diabetes mellitus tipo 1, doença crônica (hipotireoidismo), desnutrição materna
  • Doenças congênitas ou adquiridas agudas que podem interferir no crescimento e na alimentação normal do lactente
  • Infecções do complexo TORCH
  • Todas as outras doenças relacionadas com o sistema imunológico
  • Pais que não conseguem realizar o acompanhamento do estudo (critério médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
Formulação probiótica de cepa única compreendendo Bifidobacterium longum CECT7894 em formato líquido suspenso em óleo de girassol. Esta cepa probiótica possui o status de Presunção de Segurança Qualificada (QPS) pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar.
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar 1
Formulação probiótica de cepa única contendo Bifidobacterium longum CECT7894 por 3 meses 5 gotas/dia
Experimental: Experimental 2
Formulação probiótica de cepa única composta por Pediococcus pentosaceus CECT8330 em formato líquido suspenso em óleo de girassol. Esta cepa probiótica possui o status de Presunção de Segurança Qualificada (QPS) pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar.
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar 2
Formulação probiótica de cepa única contendo Pediococcus pentosaceus CECT8330 por 3 meses 5 gotas/dia
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de girassol
Suplemento dietético: Placebo
5 gotas/dia durante 3 meses de óleo de girassol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus nas fezes
Prazo: dia 0, mês 3
Alteração da contagem total de Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus nas fezes determinada por qPCR
dia 0, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Mudança de peso (g por dia) entre o dia 0 e o mês 3
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Mudança de comprimento
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Alteração no comprimento (cm) entre o dia 0 e o mês 3
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Alteração da circunferência da cabeça
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Mudança na circunferência da cabeça (cm) entre o dia 0 e o mês 3
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Mudança de IMC
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Alteração no IMC (kg/m2) entre o dia 0 e o mês 3
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Frequência de depoimentos
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Frequência de depoimentos (número de evacuações/dia) documentada no diário dos participantes
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Consistência das fezes
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Consistência das fezes por meio de uma escala de 5 itens: 1=bolas duras, 2=formadas duras, 3=formadas moles, 4=meio líquido e 5=líquido
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Cólica infantil
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Incidência de cólica infantil, definida como períodos prolongados e recorrentes de choro, agitação ou irritabilidade sem causa aparente que não pode ser evitada ou resolvida por seus cuidadores, por três ou mais horas diárias, três ou mais dias por semana
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Vômito
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Incidência de vômito (n/dia)
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Hábitos de dormir
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Sono noturno (min/dia), total de horas de sono (min/dia)
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Incidência de infecções
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Número e duração (em dias) de qualquer tipo de episódio infeccioso
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Febre
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Número de dias com febre (temperatura corporal axial superior a 37,5 ºC)
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Antibióticos
Prazo: dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Número de dias com tratamento antibiótico
dia 0, mês 1, mês 2, mês 3
Mudança na composição da microbiota fecal
Prazo: dia 0, mês 3
Análise da biodiversidade α y β, abundância relativa de bactérias determinada por sequenciamento 16S
dia 0, mês 3
sIgA em amostras de fezes
Prazo: dia 0, mês 3
Análise de imunoglobulina A secretora (sIgA) em fezes por ELISA
dia 0, mês 3
Calprotectina
Prazo: dia 0, mês 3
Análise de calprotectina fecal por ELISA
dia 0, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Colaboradores

Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-BABYCARE-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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