Účinek probiotik na složení fekální mikrobioty kojenců (BABYCARE)
10. února 2025 aktualizováno: AB Biotics, SA
Bezpečnost, snášenlivost a vliv na složení fekální mikrobioty dvou probiotických kmenů u kojenců
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku dvou probiotických kmenů, které patří k druhům Bifidobacterium Longum a Pediococcus pentosaceus, na složení fekální mikroflóry u zdravých kojenců.
Sekundární výstupy zahrnují hodnocení antropometrického růstu, snášenlivosti trávení, spánkových návyků, výskytu funkčních gastrointestinálních poruch, výskytu gastrointestinálních a respiračních infekcí, alergických reakcí a bezpečnosti a snášenlivosti produktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku probiotických kmenů Bifidobacterium longum a Pediococcus pentosaceus na složení fekální mikroflóry u kojenců.
Zdravé děti ve věku mezi 60 a 90 dny, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1:1 do jedné z následujících studijních skupin: jedna skupina dostane Bifidobacterium longum, další skupina dostane Pediococcus pentosaceus a druhá skupina dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
Další výsledky studie zahrnují antropometrický růst, frekvenci a konzistenci stolic, toleranci trávení, pohodu, počet, typ a trvání infekcí a funkčních gastrointestinálních poruch a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- Telefonní číslo: +34 654633910
- E-mail: gerard@unizar.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meritxell Aguilo Garcia, PhD
- Telefonní číslo: +34902903844
- E-mail: aguilo@ab-biotics.com
Studijní místa
-
-
Puebla
-
Alcaldía Coyoacán, Puebla, Mexiko, 04530
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional de Pediatría Insurgentes Sur 3700-C, Insurgentes Cuicuilco
-
Kontakt:
- José Francisco González Dr.
- Telefonní číslo: +52 55 74317715
- E-mail: jf.gonzalezzamora@gmail.com
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50012
- Nábor
- Clínica Viamed Montecanal
-
Kontakt:
- Gerardo Rodríguez Martínez, MD
- Telefonní číslo: +34 654633910
- E-mail: gerard@unizar.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence
- Věk mezi 60 a 90 dny
- Gestační věk mezi 37 a 42 týdny
- Přiměřená porodní hmotnost pro gestační věk (mezi P10 a P90)
- Skóre testu APGAR pro normální porod v 1' a 5' ze 7-10
- jehož rodiče akceptují pokračování studijních postupů a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci účastnící se jiné klinické studie
- Krmení kojeneckou výživou obsahující probiotika nebo jiné potraviny nebo potravinový doplněk na bázi probiotik 4 týdny před zahájením studie
- Kojenci, kteří užívali antibiotika 4 týdny před zahájením studie
- Kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka, intolerancí laktózy nebo jinými zažívacími chorobami
- Patologické pozadí matky a během těhotenství: neurologické poruchy, matabolopatie, diabetes mellitus 1. typu, chronické onemocnění (hypotyreóza), mateřská malnutrice
- Akutní vrozená nebo získaná onemocnění, která mohou narušovat růst a normální krmení kojence
- TORCH komplexní infekce
- Všechny ostatní nemoci související s imunitním systémem
- Rodiče, kteří nemohou dokončit pokračování studia (lékařské kritérium)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
Probiotická jednokmenná formulace obsahující Bifidobacterium longum CECT7894 v kapalné formě suspendované ve slunečnicovém oleji.
Tento probiotický kmen má status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
|
Probiotický jednokmenový přípravek obsahující Bifidobacterium longum CECT7894 po dobu 3 měsíců 5 kapek/den
|
|
Experimentální: Experimentální 2
Probiotická jednokmenná formulace obsahující Pediococcus pentosaceus CECT8330 v tekuté formě suspendované ve slunečnicovém oleji.
Tento probiotický kmen má status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
|
Probiotická formulace jednoho kmene obsahující Pediococcus pentosaceus CECT8330 po dobu 3 měsíců 5 kapek/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Slunečnicový olej
|
5 kapek/den po dobu 3 měsíců slunečnicového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Bifidobacterium longum a Pediococcus pentosaceus ve stolici
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
Změna celkových počtů Bifidobacterium longum a Pediococcus pentosaceus ve stolici stanovená pomocí qPCR
|
den 0, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Změna hmotnosti (g za den) mezi dnem 0 a měsícem 3
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Změna délky
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Změna délky (cm) mezi dnem 0 a měsícem 3
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Změna obvodu hlavy
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Změna obvodu hlavy (cm) mezi dnem 0 a měsícem 3
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Změna BMI
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Změna BMI (kg/m2) mezi dnem 0 a měsícem 3
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Frekvence depozic
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Četnost depozic (počet stolic/den) zdokumentovaná v deníku účastníků
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Konzistence stolice na stupnici 5 položek: 1= tvrdé kuličky, 2=tvrdě tvarované, 3=měkké tvarované, 4=polokapalné a 5=tekuté
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Kojenecká kolika
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Výskyt dětské koliky, definovaný jako prodloužená a opakující se období pláče, rozrušení nebo podrážděnosti bez zjevné příčiny, které nemohou vaši pečovatelé zabránit nebo je vyřešit, po dobu tří nebo více hodin denně po tři nebo více dní v týdnu
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Zvracení
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Výskyt zvracení (n/den)
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Spánkové návyky
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Noční spánek (min/den), celkový počet hodin spánku (min/den)
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Počet a trvání (ve dnech) jakéhokoli typu infekčních epizod
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Horečka
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Počet dní s horečkou (axiální tělesná teplota vyšší než 37,5 ºC)
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Antibiotika
Časové okno: den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Počet dní s léčbou antibiotiky
|
den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
Analýza biodiverzity α y β, relativní četnost bakterií stanovená sekvenováním 16S
|
den 0, měsíc 3
|
|
sIgA ve vzorcích stolice
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
Analýza sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ve stolici pomocí ELISA
|
den 0, měsíc 3
|
|
Kalprotektin
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
Analýza fekálního kalprotektinu pomocí ELISA
|
den 0, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen K, Liu C, Li H, Lei Y, Zeng C, Xu S, Li J, Savino F. Infantile Colic Treated With Bifidobacterium longum CECT7894 and Pediococcus pentosaceus CECT8330: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Pediatr. 2021 Sep 10;9:635176. doi: 10.3389/fped.2021.635176. eCollection 2021.
- Braegger C, Chmielewska A, Decsi T, Kolacek S, Mihatsch W, Moreno L, Piescik M, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Supplementation of infant formula with probiotics and/or prebiotics: a systematic review and comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Feb;52(2):238-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fb9e80.
- Navarro-Tapia E, Sebastiani G, Sailer S, Toledano LA, Serra-Delgado M, Garcia-Algar O, Andreu-Fernandez V. Probiotic Supplementation During the Perinatal and Infant Period: Effects on Gut Dysbiosis and Disease. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2243. doi: 10.3390/nu12082243.
- Castanet M, Costalos C, Haiden N, Hascoet JM, Berger B, Sprenger N, Grathwohl D, Brussow H, De Groot N, Steenhout P, Pecquet S, Benyacoub J, Picaud JC. Early Effect of Supplemented Infant Formulae on Intestinal Biomarkers and Microbiota: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 20;12(5):1481. doi: 10.3390/nu12051481.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
- Radke M, Picaud JC, Loui A, Cambonie G, Faas D, Lafeber HN, de Groot N, Pecquet SS, Steenhout PG, Hascoet JM. Starter formula enriched in prebiotics and probiotics ensures normal growth of infants and promotes gut health: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2017 Apr;81(4):622-631. doi: 10.1038/pr.2016.270. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Jan;83(1-1):190. doi: 10.1038/pr.2017.245.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-BABYCARE-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .