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Effetto dei probiotici sulla composizione del microbiota fecale del neonato (BABYCARE)

10 febbraio 2025 aggiornato da: AB Biotics, SA

Sicurezza, tollerabilità ed effetto sulla composizione del microbiota fecale di due ceppi probiotici nei neonati

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di due ceppi probiotici appartenenti alle specie Bifidobacterium Longum e Pediococcus pentosaceus sulla composizione del microbiota fecale in neonati sani. Gli esiti secondari comprendono la valutazione della crescita antropometrica, la tolleranza digestiva, le abitudini del sonno, l'incidenza di disturbi gastrointestinali funzionali, l'incidenza di infezioni gastrointestinali e respiratorie, le reazioni allergiche e la sicurezza e tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto dei ceppi probiotici Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus sulla composizione del microbiota fecale nei neonati. I bambini sani di età compresa tra 60 e 90 giorni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei seguenti gruppi di studio: un gruppo riceverà Bifidobacterium longum, un altro gruppo riceverà Pediococcus pentosaceus e l'altro riceverà ricevere placebo per 3 mesi. Altri risultati dello studio comprendono la crescita antropometrica, la frequenza e la consistenza delle feci, la tolleranza digestiva, il benessere, il numero, il tipo e la durata delle infezioni e dei disturbi gastrointestinali funzionali e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gerardo Rodríguez Martínez, MD
  • Numero di telefono: +34 654633910
  • Email: gerard@unizar.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Puebla
      • Alcaldía Coyoacán, Puebla, Messico, 04530
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría Insurgentes Sur 3700-C, Insurgentes Cuicuilco
        • Contatto:
  • Spagna
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50012
        • Reclutamento
        • Clínica Viamed Montecanal
        • Contatto:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, MD
          • Numero di telefono: +34 654633910
          • Email: gerard@unizar.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani
  • Età compresa tra 60 e 90 giorni
  • Età gestazionale tra 37 e 42 settimane
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (tra P10 e P90)
  • Punteggio del test APGAR per nascita normale a 1' e 5' di 7-10
  • I cui genitori accettano il follow-up delle procedure di studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati che partecipano ad altri studi clinici
  • Alimentato con latte artificiale contenente probiotici o altri alimenti o integratore alimentare a base di probiotici 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • - Neonati che hanno assunto antibiotici 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Lattanti con allergia alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio o altre malattie digestive
  • Contesto patologico della madre e durante la gestazione: disturbi neurologici, matabolopatie, diabete mellito di tipo 1, malattie croniche (ipotiroidismo), malnutrizione materna
  • Malattie acute congenite o acquisite che possono interferire con la crescita e la normale alimentazione del bambino
  • Infezioni del complesso TORCIA
  • Ogni altra malattia correlata al sistema immunitario
  • Genitori che non possono portare a termine il follow-up dello studio (criterio medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Formulazione probiotica a ceppo singolo comprendente Bifidobacterium longum CECT7894 in formato liquido sospeso in olio di girasole. Questo ceppo probiotico ha lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Integratore alimentare: Integratore alimentare 1
Formulazione probiotica a ceppo singolo contenente Bifidobacterium longum CECT7894 per 3 mesi 5 gocce/die
Sperimentale: Sperimentale 2
Formulazione probiotica a ceppo singolo comprendente Pediococcus pentosaceus CECT8330 in formato liquido sospeso in olio di girasole. Questo ceppo probiotico ha lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Integratore alimentare: Integratore alimentare 2
Formulazione probiotica a ceppo singolo contenente Pediococcus pentosaceus CECT8330 per 3 mesi 5 gocce/die
Comparatore placebo: Placebo
Olio di semi di girasole
Integratore alimentare: Placebo
5 gocce/die per 3 mesi di olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus nelle feci
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
Variazione della conta totale di Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus nelle feci determinata mediante qPCR
giorno 0, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Variazione di peso (g al giorno) tra il giorno 0 e il mese 3
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Variazione della lunghezza (cm) tra il giorno 0 e il mese 3
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Variazione della circonferenza cranica (cm) tra il giorno 0 e il mese 3
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Variazione del BMI (kg/m2) tra il giorno 0 e il mese 3
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Frequenza delle deposizioni
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Frequenza delle deposizioni (numero feci/giorno) documentata nel diario dei partecipanti
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Consistenza delle feci attraverso una scala a 5 punti: 1= palline dure, 2=di forma dura, 3=di forma morbida, 4=mezze liquide e 5=liquide
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Coliche infantili
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Incidenza di coliche infantili, definita come periodi prolungati e ricorrenti di pianto, agitazione o irritabilità senza causa apparente che non possono essere prevenuti o risolti da chi si prende cura di loro, per tre o più ore al giorno per tre o più giorni alla settimana
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Vomito
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Incidenza del vomito (n/giorno)
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Sonno notturno (min/giorno), ore di sonno totali (min/giorno)
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Numero e durata (in giorni) di qualsiasi tipo di episodi infettivi
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Febbre
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Numero di giorni con febbre (temperatura corporea assiale superiore a 37,5 ºC)
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Antibiotici
Lasso di tempo: giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Numero di giorni con trattamento antibiotico
giorno 0, mese 1, mese 2, mese 3
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
Analisi della biodiversità α y β, abbondanza relativa di batteri determinata dal sequenziamento 16S
giorno 0, mese 3
sIgA nei campioni di feci
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
Analisi delle Immunoglobuline A secretorie (sIgA) nelle feci mediante ELISA
giorno 0, mese 3
Calprotectina
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
Analisi della calprotectina fecale mediante ELISA
giorno 0, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Collaboratori

Ministry of Science and Innovation, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-BABYCARE-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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