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肩関節形成術後のオピオイドの消費と廃棄

2026年1月13日 更新者:Brendan M. Patterson

肩関節形成術後の術前オピオイド教育とオピオイド処分の影響

オピオイド薬は、多くの整形外科手術の後に広く使用されており、肩関節置換術の後に定期的に処方されています. オピオイド乱用と誤用の蔓延率が高いにもかかわらず、患者が未使用のオピオイド薬を安全かつ確実に処分するための標準化されたメカニズムはなく、肩関節置換手術後に必要なオピオイド錠剤の平均数はまだ不明です. 私たちのグループ (IRB# 202012142) によって実施された以前のパイロット研究では、肩関節形成術を受けている患者のオピオイド消費パターンと、過剰なオピオイド錠剤の安全で確実な廃棄メカニズムへの遵守が分析されました。 定着率は 94% に達し、暫定的な結果では、対象者のほとんどが 60 歳以上であることが示されました。

現在の提案の目的は次のとおりです。(1) 肩関節形成術後のオピオイド使用に関する術前教育資料を開発する。 (2) この教育的介入の影響を試験的に実施する。 (3) 肩関節形成術後の未使用のオピオイド鎮痛薬の処分メカニズムを提供することの効果を調べます。 提案は、UIHC で肩関節全置換術、解剖学的人工肩関節置換術 (TSA) と逆肩関節形成術 (RSA) の両方、および半関節形成術を受けている患者の単一盲検ランダム化比較試験を実施することです。 このランダム化比較試験では、(1) 教育とオピオイドの処分を標準治療 (SC) と比較します。 研究者らは、構造化されたオピオイド廃棄プログラムと組み合わせた術前オピオイド教育モジュールが、肩関節形成術後のオピオイド消費を減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

肩関節形成術の適応によると、アイオワ大学病院およびクリニックの肩外科クリニックへの訪問中に、患者は2人の肩外科医(BMP、JVN)の1人によって潜在的な研究対象として特定されます。

術前のワークアップ訪問中に、患者は調査研究に参加するよう招待されます。 研究コーディネーターは、個人のオフィスまたは試験室で潜在的な被験者と研究について話し合います。 患者が参加に関心を示した場合、研究コーディネーターと患者は参加者の同意のプロセスを経ます。

参加に同意し、インフォームド コンセントに署名した後、参加者は術前のワークアップ訪問時に 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム 1 (対照群) の参加者は、標準的なケアの実践で通常行うように、手術の前後にすべての手順を実行し、すべての手順は予定どおりに続行されます。 UIHCの肩外科部門の標準的なケアの実践は、外科手術を受ける患者は、手術前にオピオイドの消費、廃棄、またはリスクに関するいかなる種類の教育も受けないことです.

アーム 2 (教育 + 廃棄) の参加者は、ワークアップ訪問時にパンフレットを受け取り、教育ビデオを視聴し、未使用のオピオイド ピルを廃棄できる封筒も受け取ります。 これらの封筒は、チームの以前のパイロット研究 (IRB# 202012142) で使用されたものと同じものになります。 廃棄方法は、過剰なオピオイド薬を廃棄するための安全なラベル付き封筒で構成されています。 これらの封筒は、医療施設の医薬品廃棄物処理プログラムを管理する会社「Sharps Compliance, Inc.」によって提供されます。 彼らの「テイクアウェイ メディケーション リカバリー システム エンベロープ (USPS)」を通じて、規制物質 (スケジュール II-IV) および規制対象外の医薬品の収集と処分が可能になります。 対象者は、封筒の使用方法と、ラベルが貼られているため使用時に料金を支払う必要がないことを説明されます。 パンフレットでは、オピオイドのリスク、副作用、廃棄について取り上げ、非オピオイド疼痛管理戦略について説明します。 教育ビデオは、現在のオピオイド危機について患者を教育し、過剰なオピオイドを安全に処分する方法を説明し、薬物を使用しない疼痛管理技術について患者に教える短いビデオで構成されます。

すべての参加者 (Arm 1 および Arm 2) は、手術後および退院後に、REDCap 調査へのリンクが記載されたテキスト メッセージを毎日受け取ります。 このテキストは、手術後の最初の 2 週間の間に配信されます。 この調査では、Pain VAS による過去 24 時間の術後の痛み、過去 24 時間に服用した錠剤の数、廃棄した錠剤の数、廃棄方法を評価します。

毎日のアンケートに回答しなかった参加者、および手術後 2 週間経ってもまだオピオイドを服用している参加者は、肩外科クリニックでの術後の予約時にアンケートに回答することができます (術後 2 週間または術後 6 週間)。 .

教育グループの患者は、6 週間の術後訪問後に電子メールで通知され、教育モジュールおよび術後バディ アプリ/テキスト プログラムに対する全体的な満足度を尋ねられます。

廃棄封筒は、廃棄センター (Sharps Compliance Inc.) によって受領されたことを確認するためだけに、追跡番号によって追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • UIHC ショルダー サージェリー クリニックを受診し、一次人工肩関節全置換術の適応となる患者。

除外基準:

  • 修正肩関節形成術
  • 上腕骨近位部骨折の関節形成術
  • 慢性オピオイド消費歴のある患者
  • オピオイドの摂取が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール/標準治療
このアームは、UIHC の肩外科部門の標準的なケア プラクティスに従い、コントロール グループとして機能します。
実験的:教育部門
この腕の参加者は、術前のワークアップでパンフレットを受け取り、教育ビデオを視聴します。 両方の教育資料 (パンフレットとビデオ) は、オピオイド薬、疼痛管理技術、過剰なオピオイド薬の適切な廃棄に関する情報を扱います。 さらに、参加者は未使用のオピオイド錠剤を処分できる封筒を受け取ります。 これらの封筒は、パイロット調査で使用されたものと同じです (IRB# 202012142)。 廃棄方法は、過剰なオピオイド薬を廃棄するための安全なラベル付き封筒で構成されています。 これらの封筒は、医療施設の医薬品廃棄物処理プログラムを管理する会社「Sharps Compliance, Inc.」によって提供されます。 彼らの「テイクアウェイ メディケーション リカバリー システム エンベロープ (USPS)」を通じて、規制物質 (スケジュール II-IV) および規制対象外の医薬品の収集と処分が可能になります。
教材は学際的な研究チームによって開発されます。 パンフレットとビデオで構成されます。 どちらの資料も、オピオイド薬に関する重要な情報を強調し、過剰なオピオイド薬の適切な処分について説明し、術後の痛みに対する薬物を使用しない疼痛管理ツールを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10個以上の錠剤を持つ参加者の割合の違いは、使用されていません。
時間枠:手術後2週間または6週間

教育資料が開発され、その影響は、肩の総関節形成術後のオピオイド消費パターンでテストされます。

腕1と腕2を比較することにより、調査員は、教育を受けている患者グループとそうでない患者間のオピオイド消費の違いを決定します。 オピオイドの消費は、手術後の最初の2週間または手術後6週間で完了したアンケートでの患者の自己報告オピオイド使用を介して決定されます。 採取された錠剤の数は文書化され、その後、研究スタッフがMUEに計算されます。

手術後2週間または6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド廃棄
時間枠:術後2週間または6週間。

構造化され効率化された処分プロトコルと、それがオピオイド処分率に及ぼす影響を評価します。

アーム1とアーム2を比較することで、研究者は、構造化された処分メカニズムを提供された被験者と、提供されなかった被験者の間のオピオイド処分を判断します。オピオイド処分は、患者の自己報告により測定されます。各グループの参加者には、未使用の錠剤の数と処分された錠剤の数が尋ねられます。これは、手術後最初の2週間、または手術後6週間に行われる術後調査で記録されます。

術後2週間または6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brendan M Patterson、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2024年4月26日

研究の完了 (実際)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202202119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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