- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05525975
Opioidien kulutus ja hävittäminen olkapään nivelleikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävän opioidikoulutuksen ja opioidien hävittämisen vaikutus olkapään nivelleikkauksen jälkeen
Opioidilääkkeitä käytetään laajalti monien ortopedisten toimenpiteiden jälkeen, ja niitä määrätään rutiininomaisesti olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen. Huolimatta opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön suuresta esiintyvyydestä, potilailla ei ole standardoitua mekanismia käyttämättömien opioidilääkkeiden hävittämiseksi turvallisesti ja turvallisesti, ja olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen tarvittavien opioidipillerien keskimääräinen määrä ei ole vielä tiedossa. Ryhmämme suorittamassa aikaisemmassa pilottitutkimuksessa (IRB# 202012142) analysoitiin olkapään nivelleikkauksen saaneiden potilaiden opioidien kulutustottumuksia sekä heidän sitoutumistaan ylimääräisten opioidipillerien turvalliseen hävitysmekanismiin. Retentioprosentti saavutettiin 94 %, ja alustavat tulokset osoittivat, että suurin osa koehenkilöistä oli 60-vuotiaita tai vanhempia.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on: (1) kehittää leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön olkapään nivelleikkauksen jälkeen liittyvää esiopetusmateriaalia; (2) pilotti tämän koulutustoimen vaikutusta; (3) tutkia käyttämättömien opioidikipulääkkeiden hävitysmekanismien vaikutusta olkapään artroplastian jälkeen. Ehdotuksena on suorittaa yksi sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus (TSA) ja olkapään käänteinen artroplastia (RSA) ja hemiartroplastia UIHC:ssä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan: (1) koulutusta ja opioidien hävittämistä hoitotasoon (SC). Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävät opioidikoulutusmoduulit yhdistettynä strukturoituun opioidien hävitysohjelmaan vähentävät opioidien kulutusta olkapään nivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toinen kahdesta olkapääkirurgista (BMP, JVN) tunnistaa potilaat mahdollisiksi tutkimuskohteiksi vieraillessaan Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden olkapääkirurgian klinikalla olkapään nivelleikkauksen indikaatioiden mukaan.
Preoperatiivisen työkäynnin aikana potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimustutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori keskustelee tutkimuksesta mahdollisten koehenkilöiden kanssa yksityisessä toimistossa tai tenttihuoneessa. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua, tutkimuskoordinaattori ja potilas käyvät läpi osallistujien suostumusprosessin.
Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä leikkausta edeltävällä työkierroksella.
Käsivarren 1 (verrokkiryhmä) osallistujat käyvät läpi kaikki toimenpiteet ennen leikkausta ja sen jälkeen, kuten he tavallisesti tekevät tavallisessa hoitokäytännössä, ja kaikki toimenpiteet jatkuvat aikataulun mukaisesti. UIHC:n olkapääkirurgian osaston hoitokäytäntö on, että kirurgiseen toimenpiteeseen joutuvat potilaat EIVÄT saa minkäänlaista koulutusta opioidien kulutuksesta, hävittämisestä tai riskeistä ennen leikkausta.
Arm 2:een (koulutus + hävittäminen) osallistujat saavat työvierailullaan esitteen, katsovat opetusvideon ja saavat myös kirjekuoren, johon he voivat hävittää käyttämättömät opioidipillerinsä. Nämä kirjekuoret ovat samoja, joita käytettiin ryhmän edellisessä pilottitutkimuksessa (IRB# 202012142). Hävitysmenetelmä koostuu kiinnitetyistä, merkityistä kirjekuorista ylimääräisen opioidilääkkeen hävittämiseksi. Nämä kirjekuoret toimittaa "Sharps Compliance, Inc.", yritys, joka hallinnoi terveydenhuoltolaitosten lääkejätteiden hävitysohjelmia. "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" -kuoren avulla ne mahdollistavat valvottujen aineiden (luettelot II-IV) ja valvomattomien lääkkeiden keräämisen ja hävittämisen. Koehenkilöille kerrotaan, kuinka kirjekuorta käytetään ja että koska se on merkitty, heidän ei tarvitse maksaa mitään käyttäessään sitä. Esitteessä käsitellään opioidien riskejä, sivuvaikutuksia, hävittämistä ja selitetään ei-opioidikivun hallintastrategioita. Opetusvideo koostuu lyhyestä videosta, jossa opastetaan potilaita nykyisestä opioidikriisistä, selitetään kuinka ylimääräiset opioidit hävitetään turvallisesti ja opetetaan heille huumettomia kivunhallintatekniikoita.
Kaikki osallistujat (käsivarsi 1 ja käsivarsi 2) saavat leikkauksensa jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen päivittäin tekstiviestejä, joissa on linkki REDCap-kyselyyn. Nämä tekstit toimitetaan kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Kyselyssä arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana Pain VAS:n kautta, viimeisen 24 tunnin aikana otettujen pillereiden määrä, hävitettyjen pillereiden määrä, hävitystapa.
Osallistujat, jotka eivät vastanneet päivittäiseen kyselyyn, ja ne, jotka käyttävät edelleen opioideja 2 viikon kuluttua leikkauksesta, voivat vastata kyselyyn leikkauksen jälkeisellä ajanvarauksella Olkakirurgian klinikalla (2 viikkoa postop tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) .
Koulutusryhmän potilaille lähetetään sähköpostia 6 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen heidän yleisestä tyytyväisyydestään koulutusmoduuliin ja leikkauksen jälkeiseen kaverisovellukseen/tekstiohjelmaan.
Hävityskirjekuoria seurataan seurantanumerolla vain sen varmistamiseksi, että hävityskeskus (Sharps Compliance Inc.) on vastaanottanut ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UIHC:n olkapääkirurgian klinikalla havaitut potilaat, jotka on tarkoitettu ensisijaiseen olkapään kokonaisartroplastiatoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- tarkistus olkapään artroplastia
- nivelleikkaus proksimaalisten olkaluun murtumien vuoksi
- potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
- potilaille, joilla on vasta-aihe opioidien käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control/Standard of Care
Tämä käsi noudattaa UIHC:n olkapääkirurgian osaston hoitokäytäntöjä ja toimii kontrolliryhmänä.
|
|
|
Kokeellinen: Koulutus Arm
Tämän käsivarren osallistujat saavat leikkausta edeltävällä työkierroksella esitteen ja katsovat opetusvideon.
Molemmissa koulutusmateriaaleissa (esitteessä ja videossa) käsitellään tietoa opioidilääkkeistä, kivunhallintatekniikoista ja ylimääräisten opioidilääkkeiden asianmukaisesta hävittämisestä.
Lisäksi osallistujat saavat kirjekuoren, johon he voivat hävittää käyttämättömät opioidipillerinsä.
Nämä kirjekuoret ovat samoja, joita käytettiin pilottitutkimuksessamme (IRB# 202012142).
Hävitysmenetelmä koostuu kiinnitetyistä, merkityistä kirjekuorista ylimääräisen opioidilääkkeen hävittämiseksi.
Nämä kirjekuoret toimittaa "Sharps Compliance, Inc.", yritys, joka hallinnoi terveydenhuoltolaitosten lääkejätteiden hävitysohjelmia.
"TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" -kuoren avulla ne mahdollistavat valvottujen aineiden (luettelot II-IV) ja valvomattomien lääkkeiden keräämisen ja hävittämisen.
|
Poikkitieteellinen tutkimusryhmämme kehittää opetusmateriaalit.
Sisältää esitteen ja videon.
Molemmissa materiaaleissa korostetaan tärkeää tietoa opioidilääkkeistä, selitetään ylimääräisten opioidilääkkeiden asianmukaista hävittämistä ja tarjotaan lääkkeettömiä kivunhallintatyökaluja postoperatiiviseen kipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suhteessa osallistujiin, joilla oli> 10 pilleriä, jätetty käyttämättömäksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koulutusmateriaaleja kehitetään ja niiden vaikutukset testataan opioidien kulutusmalliin olkapään kokonaisen niveltulehduksen jälkeen. Vertailemalla käsivarsia 1 ja käsivarsi 2: n tutkijat määrittävät opioidien kulutuksen eron koulutuksen saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. Opioidien kulutus määritetään potilaan itse ilmoittaman opioidien käytön kautta kyselylomakkeissa, jotka on täytetty kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimushenkilökunta laskee otettujen pillereiden lukumäärän, ja sen sitten lasketaan MUE: ksi. |
2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hävittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi jäsennellystä ja virtaviivaistettua hävitysprotokollaa ja sen vaikutusta opioidin hävitysasteisiin. Vertaamalla Ryhmää 1 ja Ryhmää 2 tutkijat määrittävät opioidin hävityksen potilaiden kesken, joille tarjotaan jäsennelty hävitysmekanismi, ja niiden, joille ei tarjota jäsenneltyä hävitysmekanismia. Opioidin hävitystä mitataan potilaan itseilmoituksen kautta. Jokaisessa ryhmässä osallistujilta kysytään, kuinka monta tabletteja jäi käyttämättä ja kuinka monta tabletteja hävitettiin. Tämä tallennetaan leikkauksen jälkeisiin kyselyihin, jotka toteutetaan kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen. |
2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan M Patterson, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .