Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien kulutus ja hävittäminen olkapään nivelleikkauksen jälkeen

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Brendan M. Patterson

Leikkausta edeltävän opioidikoulutuksen ja opioidien hävittämisen vaikutus olkapään nivelleikkauksen jälkeen

Opioidilääkkeitä käytetään laajalti monien ortopedisten toimenpiteiden jälkeen, ja niitä määrätään rutiininomaisesti olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen. Huolimatta opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön suuresta esiintyvyydestä, potilailla ei ole standardoitua mekanismia käyttämättömien opioidilääkkeiden hävittämiseksi turvallisesti ja turvallisesti, ja olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen tarvittavien opioidipillerien keskimääräinen määrä ei ole vielä tiedossa. Ryhmämme suorittamassa aikaisemmassa pilottitutkimuksessa (IRB# 202012142) analysoitiin olkapään nivelleikkauksen saaneiden potilaiden opioidien kulutustottumuksia sekä heidän sitoutumistaan ​​ylimääräisten opioidipillerien turvalliseen hävitysmekanismiin. Retentioprosentti saavutettiin 94 %, ja alustavat tulokset osoittivat, että suurin osa koehenkilöistä oli 60-vuotiaita tai vanhempia.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on: (1) kehittää leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön olkapään nivelleikkauksen jälkeen liittyvää esiopetusmateriaalia; (2) pilotti tämän koulutustoimen vaikutusta; (3) tutkia käyttämättömien opioidikipulääkkeiden hävitysmekanismien vaikutusta olkapään artroplastian jälkeen. Ehdotuksena on suorittaa yksi sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus (TSA) ja olkapään käänteinen artroplastia (RSA) ja hemiartroplastia UIHC:ssä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan: (1) koulutusta ja opioidien hävittämistä hoitotasoon (SC). Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävät opioidikoulutusmoduulit yhdistettynä strukturoituun opioidien hävitysohjelmaan vähentävät opioidien kulutusta olkapään nivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toinen kahdesta olkapääkirurgista (BMP, JVN) tunnistaa potilaat mahdollisiksi tutkimuskohteiksi vieraillessaan Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden olkapääkirurgian klinikalla olkapään nivelleikkauksen indikaatioiden mukaan.

Preoperatiivisen työkäynnin aikana potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimustutkimukseen. Tutkimuskoordinaattori keskustelee tutkimuksesta mahdollisten koehenkilöiden kanssa yksityisessä toimistossa tai tenttihuoneessa. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua, tutkimuskoordinaattori ja potilas käyvät läpi osallistujien suostumusprosessin.

Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä leikkausta edeltävällä työkierroksella.

Käsivarren 1 (verrokkiryhmä) osallistujat käyvät läpi kaikki toimenpiteet ennen leikkausta ja sen jälkeen, kuten he tavallisesti tekevät tavallisessa hoitokäytännössä, ja kaikki toimenpiteet jatkuvat aikataulun mukaisesti. UIHC:n olkapääkirurgian osaston hoitokäytäntö on, että kirurgiseen toimenpiteeseen joutuvat potilaat EIVÄT saa minkäänlaista koulutusta opioidien kulutuksesta, hävittämisestä tai riskeistä ennen leikkausta.

Arm 2:een (koulutus + hävittäminen) osallistujat saavat työvierailullaan esitteen, katsovat opetusvideon ja saavat myös kirjekuoren, johon he voivat hävittää käyttämättömät opioidipillerinsä. Nämä kirjekuoret ovat samoja, joita käytettiin ryhmän edellisessä pilottitutkimuksessa (IRB# 202012142). Hävitysmenetelmä koostuu kiinnitetyistä, merkityistä kirjekuorista ylimääräisen opioidilääkkeen hävittämiseksi. Nämä kirjekuoret toimittaa "Sharps Compliance, Inc.", yritys, joka hallinnoi terveydenhuoltolaitosten lääkejätteiden hävitysohjelmia. "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" -kuoren avulla ne mahdollistavat valvottujen aineiden (luettelot II-IV) ja valvomattomien lääkkeiden keräämisen ja hävittämisen. Koehenkilöille kerrotaan, kuinka kirjekuorta käytetään ja että koska se on merkitty, heidän ei tarvitse maksaa mitään käyttäessään sitä. Esitteessä käsitellään opioidien riskejä, sivuvaikutuksia, hävittämistä ja selitetään ei-opioidikivun hallintastrategioita. Opetusvideo koostuu lyhyestä videosta, jossa opastetaan potilaita nykyisestä opioidikriisistä, selitetään kuinka ylimääräiset opioidit hävitetään turvallisesti ja opetetaan heille huumettomia kivunhallintatekniikoita.

Kaikki osallistujat (käsivarsi 1 ja käsivarsi 2) saavat leikkauksensa jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen päivittäin tekstiviestejä, joissa on linkki REDCap-kyselyyn. Nämä tekstit toimitetaan kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Kyselyssä arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana Pain VAS:n kautta, viimeisen 24 tunnin aikana otettujen pillereiden määrä, hävitettyjen pillereiden määrä, hävitystapa.

Osallistujat, jotka eivät vastanneet päivittäiseen kyselyyn, ja ne, jotka käyttävät edelleen opioideja 2 viikon kuluttua leikkauksesta, voivat vastata kyselyyn leikkauksen jälkeisellä ajanvarauksella Olkakirurgian klinikalla (2 viikkoa postop tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) .

Koulutusryhmän potilaille lähetetään sähköpostia 6 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen heidän yleisestä tyytyväisyydestään koulutusmoduuliin ja leikkauksen jälkeiseen kaverisovellukseen/tekstiohjelmaan.

Hävityskirjekuoria seurataan seurantanumerolla vain sen varmistamiseksi, että hävityskeskus (Sharps Compliance Inc.) on vastaanottanut ne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UIHC:n olkapääkirurgian klinikalla havaitut potilaat, jotka on tarkoitettu ensisijaiseen olkapään kokonaisartroplastiatoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • tarkistus olkapään artroplastia
  • nivelleikkaus proksimaalisten olkaluun murtumien vuoksi
  • potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
  • potilaille, joilla on vasta-aihe opioidien käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control/Standard of Care
Tämä käsi noudattaa UIHC:n olkapääkirurgian osaston hoitokäytäntöjä ja toimii kontrolliryhmänä.
Kokeellinen: Koulutus Arm
Tämän käsivarren osallistujat saavat leikkausta edeltävällä työkierroksella esitteen ja katsovat opetusvideon. Molemmissa koulutusmateriaaleissa (esitteessä ja videossa) käsitellään tietoa opioidilääkkeistä, kivunhallintatekniikoista ja ylimääräisten opioidilääkkeiden asianmukaisesta hävittämisestä. Lisäksi osallistujat saavat kirjekuoren, johon he voivat hävittää käyttämättömät opioidipillerinsä. Nämä kirjekuoret ovat samoja, joita käytettiin pilottitutkimuksessamme (IRB# 202012142). Hävitysmenetelmä koostuu kiinnitetyistä, merkityistä kirjekuorista ylimääräisen opioidilääkkeen hävittämiseksi. Nämä kirjekuoret toimittaa "Sharps Compliance, Inc.", yritys, joka hallinnoi terveydenhuoltolaitosten lääkejätteiden hävitysohjelmia. "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" -kuoren avulla ne mahdollistavat valvottujen aineiden (luettelot II-IV) ja valvomattomien lääkkeiden keräämisen ja hävittämisen.
Poikkitieteellinen tutkimusryhmämme kehittää opetusmateriaalit. Sisältää esitteen ja videon. Molemmissa materiaaleissa korostetaan tärkeää tietoa opioidilääkkeistä, selitetään ylimääräisten opioidilääkkeiden asianmukaista hävittämistä ja tarjotaan lääkkeettömiä kivunhallintatyökaluja postoperatiiviseen kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suhteessa osallistujiin, joilla oli> 10 pilleriä, jätetty käyttämättömäksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Koulutusmateriaaleja kehitetään ja niiden vaikutukset testataan opioidien kulutusmalliin olkapään kokonaisen niveltulehduksen jälkeen.

Vertailemalla käsivarsia 1 ja käsivarsi 2: n tutkijat määrittävät opioidien kulutuksen eron koulutuksen saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. Opioidien kulutus määritetään potilaan itse ilmoittaman opioidien käytön kautta kyselylomakkeissa, jotka on täytetty kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimushenkilökunta laskee otettujen pillereiden lukumäärän, ja sen sitten lasketaan MUE: ksi.

2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien hävittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Arvioi jäsennellystä ja virtaviivaistettua hävitysprotokollaa ja sen vaikutusta opioidin hävitysasteisiin.

Vertaamalla Ryhmää 1 ja Ryhmää 2 tutkijat määrittävät opioidin hävityksen potilaiden kesken, joille tarjotaan jäsennelty hävitysmekanismi, ja niiden, joille ei tarjota jäsenneltyä hävitysmekanismia. Opioidin hävitystä mitataan potilaan itseilmoituksen kautta. Jokaisessa ryhmässä osallistujilta kysytään, kuinka monta tabletteja jäi käyttämättä ja kuinka monta tabletteja hävitettiin. Tämä tallennetaan leikkauksen jälkeisiin kyselyihin, jotka toteutetaan kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.

2 viikkoa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan M Patterson, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202202119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa