Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidkonsumtion och kassering efter axelplastik

29 april 2024 uppdaterad av: Brendan M. Patterson

Effekten av preoperativ opioidutbildning och bortskaffande av opioid efter axelplastik

Opioidmediciner används ofta efter många ortopediska ingrepp och ordineras rutinmässigt efter axelersättningskirurgi. Trots den höga förekomsten av missbruk och missbruk av opioid finns det ingen standardiserad mekanism för patienter att göra sig av med oanvända opioidmediciner på ett säkert och säkert sätt och det genomsnittliga antalet opioidpiller som krävs efter axelersättningskirurgi är fortfarande okänt. I en tidigare pilotstudie utförd av vår grupp (IRB# 202012142) analyserades opioidkonsumtionsmönster hos patienter som genomgick axelprotesplastik, såväl som deras efterlevnad av en säker och säker avfallsmekanism för överskott av opioidpiller. En retentionsgrad på 94 % uppnåddes och preliminära resultat visade att de flesta av försökspersonerna var 60 år och äldre.

Syftet med det aktuella förslaget är att: (1) utveckla preoperativt utbildningsmaterial relaterat till postoperativ opioidanvändning efter axelprotesplastik; (2) testa effekten av denna utbildningsinsats; (3) undersöka effekten av att tillhandahålla kasseringsmekanismer för oanvända opioidsmärtmediciner efter axelprotesoperation. Förslaget är att genomföra en enda blindad randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår total axelprotes, både anatomisk total axelprotes (TSA) och omvänd axelprotes (RSA), och hemiartroplastik vid UIHC. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra: (1) utbildning plus bortskaffande av opioid med standarden för vård (SC). Utredarna antar att preoperativa opioidutbildningsmoduler i kombination med ett strukturerat program för bortskaffande av opioid kommer att minska opioidkonsumtionen efter axelprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att identifieras som potentiella forskningsämnen av en av de två axelkirurgerna (BMP, JVN) under deras besök på axelkirurgikliniken vid University of Iowa Hospitals and Clinics, enligt indikationen på en axelprotesplastik.

Under deras preoperativa upparbetningsbesök kommer patienter att bjudas in att delta i forskningsstudien. Forskningskoordinatorn kommer att diskutera studien med potentiella ämnen på ett privat kontor eller i ett provrum. Om patienten visar intresse för att delta, kommer forskningskoordinatorn och patienten att gå igenom processen för samtycke från deltagarna.

Efter att ha accepterat att delta och undertecknat informerat samtycke, kommer deltagarna att randomiseras till en av de två studiearmarna vid deras preoperativa upparbetningsbesök.

Deltagare i arm 1 (kontrollgrupp) kommer att gå igenom alla procedurer före och efter sin operation som de vanligtvis gör i standardvårdpraxis, och alla procedurer kommer att fortsätta som planerat. Standarden för vården på axelkirurgiavdelningen vid UIHC är att för patienter som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp INTE får någon typ av utbildning om opioidkonsumtion, kassering eller risker före operationen.

Deltagare i arm 2 (utbildning + omhändertagande) får vid sitt arbetsbesök en broschyr, kommer att se en utbildningsvideo och får även ett kuvert i vilket de kommer att kunna slänga sina oanvända opioidpiller. Dessa kuvert kommer att vara desamma som användes i teamets tidigare pilotstudie (IRB# 202012142). Avfallshanteringsmetoden består av säkrade, märkta kuvert för att kassera överskottet av opioidmedicin. Dessa kuvert kommer att tillhandahållas av "Sharps Compliance, Inc.", ett företag som hanterar program för bortskaffande av läkemedelsavfall för vårdinrättningar. Genom deras "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillåter de insamling och kassering av kontrollerade substanser (Schedule II-IV) och icke-kontrollerade mediciner. Ämnen kommer att förklaras hur man använder kuvertet och att eftersom det är märkt kommer de inte att behöva betala för någonting när de använder det. Broschyren kommer att behandla opioidrisker, biverkningar, bortskaffande och förklara icke-opioida smärthanteringsstrategier. Utbildningsvideon kommer att bestå av en kort video för att utbilda patienter om den aktuella opioidkrisen, förklara hur man säkert gör sig av med överflödiga opioider och kommer att lära dem om drogfria smärtbehandlingstekniker.

Alla deltagare (arm 1 och arm2), efter sin operation och efter att ha skrivits ut från sjukhuset, kommer att få dagliga textmeddelanden med en länk till en REDCap-undersökning. Dessa texter kommer att levereras under de första 2 veckorna efter operationen. Undersökningen kommer att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna genom Pain VAS, antal piller som tagits under de senaste 24 timmarna, antal kasserade piller, metod för kassering.

För deltagare som inte svarade på den dagliga enkäten och för de som fortfarande tar opioider efter 2 veckor efter operationen, kommer att kunna svara på enkäten vid sin postoperativa tid på axelkirurgikliniken (2 veckor efter operation eller 6 veckor efter operation) .

Patienter i utbildningsgruppen kommer att få ett e-postmeddelande efter deras 6 veckors besök efter operationen för att fråga om deras övergripande tillfredsställelse med utbildningsmodulen och postoperativ kompisapp/textprogram.

Kasseringskuvert kommer att spåras via spårningsnummer bara för att bekräfta att de mottagits av kasseringscentralen (Sharps Compliance Inc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses på UIHC Shoulder Surgery Clinic som är indicerade för primära totala axelprotesoperationer.

Exklusions kriterier:

  • revision axelprotesoperation
  • artroplastik för proximala humerusfrakturer
  • patienter med en historia av kronisk opioidkonsumtion
  • patienter med kontraindikationer för opioidkonsumtion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll/Standard of Care
Denna arm kommer att följa standarden för vårdpraxis vid axelkirurgiavdelningen vid UIHC och kommer att fungera som en kontrollgrupp.
Experimentell: Utbildning Arm
Deltagarna i denna arm kommer att få en broschyr vid sitt preoperativa upparbetningsbesök och se en pedagogisk video. Både utbildningsmaterial (broschyr och video) kommer att behandla information om opioidmediciner, smärtbehandlingstekniker och korrekt bortskaffande av överskott av opioidmedicin. Dessutom får deltagarna ett kuvert i vilket de ska kunna slänga sina oanvända opioidpiller. Dessa kuvert kommer att vara desamma som används i vår pilotstudie (IRB# 202012142). Avfallshanteringsmetoden består av säkrade, märkta kuvert för att kassera överskottet av opioidmedicin. Dessa kuvert kommer att tillhandahållas av "Sharps Compliance, Inc.", ett företag som hanterar program för bortskaffande av läkemedelsavfall för vårdinrättningar. Genom deras "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillåter de insamling och kassering av kontrollerade substanser (Schedule II-IV) och icke-kontrollerade mediciner.
Utbildningsmaterial kommer att utvecklas av vårt tvärvetenskapliga forskarteam. Kommer att bestå av en broschyr och en video. Båda materialen lyfter fram viktig information om opioidmediciner, förklarar korrekt bortskaffande av överskott av opioidmediciner och tillhandahåller drogfria smärtbehandlingsverktyg för postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion med och utan preoperativ opioidutbildning
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet

Utbildningsmaterial kommer att utvecklas och deras inverkan kommer att testas på opioidkonsumtionsmönster efter total axelprotesoperation.

Genom att jämföra arm 1 och arm 2 kommer utredarna att fastställa skillnaden i opioidkonsumtion mellan grupper av patienter som får utbildning och de som inte gör det. Opioidkonsumtion kommer att bestämmas genom patientens självrapporterade opioidanvändning på frågeformulär som fylls i under de första 2 veckorna efter operationen eller 6 veckor efter operationen. Antalet piller som tas kommer att dokumenteras och kommer sedan att beräknas av forskarpersonalen till MUE.

Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bortskaffande av opioid
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet

Utvärdera ett strukturerat och strömlinjeformat avfallsprotokoll och dess effekt på avyttringshastigheten för opioid.

Genom att jämföra arm 1 och arm 2 kommer utredarna att fastställa opioidbortskaffande mellan försökspersoner som har en strukturerad bortskaffande mekanism och de som inte tillhandahålls en strukturerad bortskaffande mekanism. Opioidavfall kommer att mätas via patientens egenrapport. I varje grupp kommer deltagarna att tillfrågas hur många piller som lämnades oanvända och hur många piller som kasserades. Detta kommer att registreras på de postoperativa undersökningar som administreras under de första 2 veckorna efter operationen eller 6 veckor efter operationen.

Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202202119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Utbildningsmaterial

3
Prenumerera