- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05525975
Opioidkonsumtion och kassering efter axelplastik
Effekten av preoperativ opioidutbildning och bortskaffande av opioid efter axelplastik
Opioidmediciner används ofta efter många ortopediska ingrepp och ordineras rutinmässigt efter axelersättningskirurgi. Trots den höga förekomsten av missbruk och missbruk av opioid finns det ingen standardiserad mekanism för patienter att göra sig av med oanvända opioidmediciner på ett säkert och säkert sätt och det genomsnittliga antalet opioidpiller som krävs efter axelersättningskirurgi är fortfarande okänt. I en tidigare pilotstudie utförd av vår grupp (IRB# 202012142) analyserades opioidkonsumtionsmönster hos patienter som genomgick axelprotesplastik, såväl som deras efterlevnad av en säker och säker avfallsmekanism för överskott av opioidpiller. En retentionsgrad på 94 % uppnåddes och preliminära resultat visade att de flesta av försökspersonerna var 60 år och äldre.
Syftet med det aktuella förslaget är att: (1) utveckla preoperativt utbildningsmaterial relaterat till postoperativ opioidanvändning efter axelprotesplastik; (2) testa effekten av denna utbildningsinsats; (3) undersöka effekten av att tillhandahålla kasseringsmekanismer för oanvända opioidsmärtmediciner efter axelprotesoperation. Förslaget är att genomföra en enda blindad randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår total axelprotes, både anatomisk total axelprotes (TSA) och omvänd axelprotes (RSA), och hemiartroplastik vid UIHC. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra: (1) utbildning plus bortskaffande av opioid med standarden för vård (SC). Utredarna antar att preoperativa opioidutbildningsmoduler i kombination med ett strukturerat program för bortskaffande av opioid kommer att minska opioidkonsumtionen efter axelprotesoperation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras som potentiella forskningsämnen av en av de två axelkirurgerna (BMP, JVN) under deras besök på axelkirurgikliniken vid University of Iowa Hospitals and Clinics, enligt indikationen på en axelprotesplastik.
Under deras preoperativa upparbetningsbesök kommer patienter att bjudas in att delta i forskningsstudien. Forskningskoordinatorn kommer att diskutera studien med potentiella ämnen på ett privat kontor eller i ett provrum. Om patienten visar intresse för att delta, kommer forskningskoordinatorn och patienten att gå igenom processen för samtycke från deltagarna.
Efter att ha accepterat att delta och undertecknat informerat samtycke, kommer deltagarna att randomiseras till en av de två studiearmarna vid deras preoperativa upparbetningsbesök.
Deltagare i arm 1 (kontrollgrupp) kommer att gå igenom alla procedurer före och efter sin operation som de vanligtvis gör i standardvårdpraxis, och alla procedurer kommer att fortsätta som planerat. Standarden för vården på axelkirurgiavdelningen vid UIHC är att för patienter som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp INTE får någon typ av utbildning om opioidkonsumtion, kassering eller risker före operationen.
Deltagare i arm 2 (utbildning + omhändertagande) får vid sitt arbetsbesök en broschyr, kommer att se en utbildningsvideo och får även ett kuvert i vilket de kommer att kunna slänga sina oanvända opioidpiller. Dessa kuvert kommer att vara desamma som användes i teamets tidigare pilotstudie (IRB# 202012142). Avfallshanteringsmetoden består av säkrade, märkta kuvert för att kassera överskottet av opioidmedicin. Dessa kuvert kommer att tillhandahållas av "Sharps Compliance, Inc.", ett företag som hanterar program för bortskaffande av läkemedelsavfall för vårdinrättningar. Genom deras "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillåter de insamling och kassering av kontrollerade substanser (Schedule II-IV) och icke-kontrollerade mediciner. Ämnen kommer att förklaras hur man använder kuvertet och att eftersom det är märkt kommer de inte att behöva betala för någonting när de använder det. Broschyren kommer att behandla opioidrisker, biverkningar, bortskaffande och förklara icke-opioida smärthanteringsstrategier. Utbildningsvideon kommer att bestå av en kort video för att utbilda patienter om den aktuella opioidkrisen, förklara hur man säkert gör sig av med överflödiga opioider och kommer att lära dem om drogfria smärtbehandlingstekniker.
Alla deltagare (arm 1 och arm2), efter sin operation och efter att ha skrivits ut från sjukhuset, kommer att få dagliga textmeddelanden med en länk till en REDCap-undersökning. Dessa texter kommer att levereras under de första 2 veckorna efter operationen. Undersökningen kommer att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna genom Pain VAS, antal piller som tagits under de senaste 24 timmarna, antal kasserade piller, metod för kassering.
För deltagare som inte svarade på den dagliga enkäten och för de som fortfarande tar opioider efter 2 veckor efter operationen, kommer att kunna svara på enkäten vid sin postoperativa tid på axelkirurgikliniken (2 veckor efter operation eller 6 veckor efter operation) .
Patienter i utbildningsgruppen kommer att få ett e-postmeddelande efter deras 6 veckors besök efter operationen för att fråga om deras övergripande tillfredsställelse med utbildningsmodulen och postoperativ kompisapp/textprogram.
Kasseringskuvert kommer att spåras via spårningsnummer bara för att bekräfta att de mottagits av kasseringscentralen (Sharps Compliance Inc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på UIHC Shoulder Surgery Clinic som är indicerade för primära totala axelprotesoperationer.
Exklusions kriterier:
- revision axelprotesoperation
- artroplastik för proximala humerusfrakturer
- patienter med en historia av kronisk opioidkonsumtion
- patienter med kontraindikationer för opioidkonsumtion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll/Standard of Care
Denna arm kommer att följa standarden för vårdpraxis vid axelkirurgiavdelningen vid UIHC och kommer att fungera som en kontrollgrupp.
|
|
Experimentell: Utbildning Arm
Deltagarna i denna arm kommer att få en broschyr vid sitt preoperativa upparbetningsbesök och se en pedagogisk video.
Både utbildningsmaterial (broschyr och video) kommer att behandla information om opioidmediciner, smärtbehandlingstekniker och korrekt bortskaffande av överskott av opioidmedicin.
Dessutom får deltagarna ett kuvert i vilket de ska kunna slänga sina oanvända opioidpiller.
Dessa kuvert kommer att vara desamma som används i vår pilotstudie (IRB# 202012142).
Avfallshanteringsmetoden består av säkrade, märkta kuvert för att kassera överskottet av opioidmedicin.
Dessa kuvert kommer att tillhandahållas av "Sharps Compliance, Inc.", ett företag som hanterar program för bortskaffande av läkemedelsavfall för vårdinrättningar.
Genom deras "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillåter de insamling och kassering av kontrollerade substanser (Schedule II-IV) och icke-kontrollerade mediciner.
|
Utbildningsmaterial kommer att utvecklas av vårt tvärvetenskapliga forskarteam.
Kommer att bestå av en broschyr och en video.
Båda materialen lyfter fram viktig information om opioidmediciner, förklarar korrekt bortskaffande av överskott av opioidmediciner och tillhandahåller drogfria smärtbehandlingsverktyg för postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion med och utan preoperativ opioidutbildning
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
Utbildningsmaterial kommer att utvecklas och deras inverkan kommer att testas på opioidkonsumtionsmönster efter total axelprotesoperation. Genom att jämföra arm 1 och arm 2 kommer utredarna att fastställa skillnaden i opioidkonsumtion mellan grupper av patienter som får utbildning och de som inte gör det. Opioidkonsumtion kommer att bestämmas genom patientens självrapporterade opioidanvändning på frågeformulär som fylls i under de första 2 veckorna efter operationen eller 6 veckor efter operationen. Antalet piller som tas kommer att dokumenteras och kommer sedan att beräknas av forskarpersonalen till MUE. |
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bortskaffande av opioid
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
Utvärdera ett strukturerat och strömlinjeformat avfallsprotokoll och dess effekt på avyttringshastigheten för opioid. Genom att jämföra arm 1 och arm 2 kommer utredarna att fastställa opioidbortskaffande mellan försökspersoner som har en strukturerad bortskaffande mekanism och de som inte tillhandahålls en strukturerad bortskaffande mekanism. Opioidavfall kommer att mätas via patientens egenrapport. I varje grupp kommer deltagarna att tillfrågas hur många piller som lämnades oanvända och hur många piller som kasserades. Detta kommer att registreras på de postoperativa undersökningar som administreras under de första 2 veckorna efter operationen eller 6 veckor efter operationen. |
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202202119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Utbildningsmaterial
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaAvslutad