Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde consumptie en verwijdering na schouderartroplastiek

13 januari 2026 bijgewerkt door: Brendan M. Patterson

De impact van preoperatieve voorlichting over opioïden en verwijdering van opioïden na schouderartroplastiek

Opioïde medicijnen worden veel gebruikt na veel orthopedische procedures en worden routinematig voorgeschreven na een schoudervervangende operatie. Ondanks de hoge prevalentie van misbruik en misbruik van opioïden, is er geen gestandaardiseerd mechanisme voor patiënten om ongebruikte opioïdenmedicatie veilig en veilig weg te gooien en is het gemiddelde aantal opioïden dat nodig is na een schoudervervangende operatie nog onbekend. In een eerdere pilotstudie uitgevoerd door onze groep (IRB# 202012142), werden opioïdenconsumptiepatronen van patiënten die een schouderartroplastiek ondergingen geanalyseerd, evenals hun naleving van een veilig en beveiligd verwijderingsmechanisme voor overtollige opioïde pillen. Er werd een retentiepercentage van 94% bereikt en voorlopige resultaten toonden aan dat de meeste proefpersonen 60 jaar en ouder waren.

Het doel van het huidige voorstel is om: (1) preoperatief voorlichtingsmateriaal te ontwikkelen met betrekking tot postoperatief opioïdengebruik na schouderartroplastiek; (2) de impact van deze educatieve interventie testen; (3) het effect onderzoeken van het bieden van verwijderingsmechanismen voor ongebruikte opioïde pijnstillers na schouderartroplastiek. Het voorstel is om een ​​enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een totale schoudervervanging ondergaan, zowel anatomische totale schouderartroplastiek (TSA) als omgekeerde schouderartroplastiek (RSA), en hemiarthroplastiek bij UIHC. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt: (1) opleiding plus opioïdenverwijdering met de zorgstandaard (SC). De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve voorlichtingsmodules over opioïden in combinatie met een gestructureerd opioïdenverwijderingsprogramma het opioïdengebruik na schouderartroplastiek zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentiële proefpersonen door een van de twee schouderchirurgen (BMP, JVN) tijdens hun bezoek aan de Shoulder Surgery Clinic aan de University of Iowa Hospitals and Clinics, volgens de indicatie van een schouderartroplastiek.

Tijdens hun preoperatieve opwerkbezoek zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekscoördinator bespreekt het onderzoek met potentiële proefpersonen in een privékantoor of examenruimte. Als de patiënt interesse toont om deel te nemen, doorlopen de onderzoekscoördinator en de patiënt het proces van toestemming van de deelnemers.

Nadat ze hebben ingestemd met deelname en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 2 onderzoeksarmen tijdens hun preoperatieve werkbezoek.

Deelnemers in arm 1 (controlegroep) doorlopen alle procedures voor en na hun operatie, zoals ze gewoonlijk doen in de standaardzorgpraktijk, en alle procedures gaan door zoals gepland. De zorgstandaard van de afdeling Schouderchirurgie van de UIHC is dat patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, GEEN voorlichting krijgen over het gebruik, de verwijdering of de risico's van opioïden voorafgaand aan de operatie.

Deelnemers aan arm 2 (educatie + afvalverwijdering) krijgen bij hun werkbezoek een brochure, bekijken een educatieve video en krijgen ook een envelop waarin ze hun ongebruikte opioïdenpillen kunnen weggooien. Deze enveloppen zijn dezelfde die werden gebruikt in de vorige pilotstudie van het team (IRB# 202012142). De verwijderingsmethode bestaat uit beveiligde, gelabelde enveloppen om het teveel aan opioïdenmedicatie weg te gooien. Deze enveloppen worden geleverd door "Sharps Compliance, Inc.", een bedrijf dat programma's voor de verwijdering van farmaceutisch afval beheert voor zorginstellingen. Via hun "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" maken ze het verzamelen en verwijderen van gereguleerde stoffen (schema's II-IV) en niet-gecontroleerde medicijnen mogelijk. De proefpersonen zullen worden uitgelegd hoe ze de envelop moeten gebruiken en dat ze, aangezien deze gelabeld is, nergens voor hoeven te betalen bij het gebruik ervan. De brochure behandelt opioïde risico's, bijwerkingen, verwijdering en legt niet-opioïde pijnbeheersingsstrategieën uit. De educatieve video zal bestaan ​​uit een korte video om patiënten voor te lichten over de huidige opioïdencrisis, om uit te leggen hoe ze overtollige opioïden veilig kunnen verwijderen en om hen te leren over technieken voor pijnbestrijding zonder medicijnen.

Alle deelnemers (arm 1 en arm 2) krijgen na hun operatie en na ontslag uit het ziekenhuis dagelijks sms'jes met een link naar een REDCap-enquête. Deze sms'jes worden de eerste 2 weken na de operatie bezorgd. Het onderzoek beoordeelt de postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur via Pain VAS, het aantal pillen dat de afgelopen 24 uur is ingenomen, het aantal weggegooide pillen en de methode voor verwijdering.

Voor deelnemers die de dagelijkse enquête niet hebben beantwoord en voor degenen die na 2 weken na de operatie nog steeds opioïden gebruiken, kunnen ze de enquête beantwoorden op hun postoperatieve afspraak bij de Shoulder Surgery-kliniek (2 weken postop of 6 weken postop) .

Patiënten in de voorlichtingsgroep krijgen na hun postoperatieve bezoek van 6 weken een e-mail om te informeren naar hun algemene tevredenheid over de voorlichtingsmodule en het postoperatieve buddy-app/tekstprogramma.

Verwijderingsenveloppen worden gevolgd via een trackingnummer om te bevestigen dat ze zijn ontvangen door het verwijderingscentrum (Sharps Compliance Inc.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gezien bij de UIHC Shoulder Surgery Clinic en geïndiceerd zijn voor primaire totale schouderartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • revisie schouderprothese
  • artroplastiek voor proximale humerusfracturen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • patiënten met contra-indicaties voor opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle/zorgstandaard
Deze arm zal de zorgstandaard volgen van de afdeling Schouderchirurgie van UIHC en zal werken als een controlegroep.
Experimenteel: Onderwijs Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen bij hun preoperatieve werkbezoek een brochure en bekijken een educatieve video. Beide educatieve materialen (brochure en video) gaan in op informatie over opioïde medicatie, pijnbeheersingstechnieken en de juiste verwijdering van overtollige opioïde medicatie. Daarnaast ontvangen deelnemers een envelop waarin ze hun ongebruikte opioïdenpillen kunnen weggooien. Deze enveloppen zijn dezelfde die in onze pilotstudie zijn gebruikt (IRB# 202012142). De verwijderingsmethode bestaat uit beveiligde, gelabelde enveloppen om het teveel aan opioïdenmedicatie weg te gooien. Deze enveloppen worden geleverd door "Sharps Compliance, Inc.", een bedrijf dat programma's voor de verwijdering van farmaceutisch afval beheert voor zorginstellingen. Via hun "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" maken ze het verzamelen en verwijderen van gereguleerde stoffen (schema's II-IV) en niet-gecontroleerde medicijnen mogelijk.
Educatief materiaal zal worden ontwikkeld door ons interdisciplinaire onderzoeksteam. Zal bestaan ​​uit een brochure en een video. Beide materialen belichten belangrijke informatie over opioïde medicatie, geven uitleg over de juiste verwijdering van overtollige opioïde medicatie en bieden medicatievrije pijnbeheersingstools voor postoperatieve pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aandeel deelnemers met> 10 pillen bleef ongebruikt.
Tijdsspanne: 2 weken of 6 weken na de operatie

Educatief materiaal zal worden ontwikkeld en hun impact zal worden getest op opioïde consumptiepatronen na totale schouderartroplastiek.

Door arm 1 en arm 2 te vergelijken, zullen de onderzoekers het verschil in opioïde consumptie bepalen tussen groepen patiënten die onderwijs krijgen en degenen die dat niet doen. Opioïde consumptie zal worden bepaald via zelfgerapporteerd opioïdengebruik op de patiënt op vragenlijsten die zijn ingevuld tijdens de eerste 2 weken na een operatie of 6 weken na de operatie. Het aantal genomen pillen wordt gedocumenteerd en wordt vervolgens door het onderzoekspersoneel in Mue berekend.

2 weken of 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenafvoer
Tijdsspanne: 2 weken of 6 weken postoperatief.

Evalueer een gestructureerd en gestroomlijnd afvoerprotocol en het effect daarvan op de afvoerpercentages van opioïden.

Door Arm 1 en Arm 2 te vergelijken, zullen de onderzoekers de afvoer van opioïden bepalen tussen deelnemers die een gestructureerd afvoermechanisme krijgen en degenen die dat niet krijgen. De afvoer van opioïden wordt gemeten via zelfrapportage door patiënten. In elke groep worden deelnemers gevraagd hoeveel pillen ongebruikt zijn gebleven en hoeveel pillen zijn afgevoerd. Dit wordt geregistreerd in de postoperatieve enquêtes die worden afgenomen tijdens de eerste 2 weken na de operatie, of 6 weken na de operatie.

2 weken of 6 weken postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202202119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren