- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05525975
Opioïde consumptie en verwijdering na schouderartroplastiek
De impact van preoperatieve voorlichting over opioïden en verwijdering van opioïden na schouderartroplastiek
Opioïde medicijnen worden veel gebruikt na veel orthopedische procedures en worden routinematig voorgeschreven na een schoudervervangende operatie. Ondanks de hoge prevalentie van misbruik en misbruik van opioïden, is er geen gestandaardiseerd mechanisme voor patiënten om ongebruikte opioïdenmedicatie veilig en veilig weg te gooien en is het gemiddelde aantal opioïden dat nodig is na een schoudervervangende operatie nog onbekend. In een eerdere pilotstudie uitgevoerd door onze groep (IRB# 202012142), werden opioïdenconsumptiepatronen van patiënten die een schouderartroplastiek ondergingen geanalyseerd, evenals hun naleving van een veilig en beveiligd verwijderingsmechanisme voor overtollige opioïde pillen. Er werd een retentiepercentage van 94% bereikt en voorlopige resultaten toonden aan dat de meeste proefpersonen 60 jaar en ouder waren.
Het doel van het huidige voorstel is om: (1) preoperatief voorlichtingsmateriaal te ontwikkelen met betrekking tot postoperatief opioïdengebruik na schouderartroplastiek; (2) de impact van deze educatieve interventie testen; (3) het effect onderzoeken van het bieden van verwijderingsmechanismen voor ongebruikte opioïde pijnstillers na schouderartroplastiek. Het voorstel is om een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een totale schoudervervanging ondergaan, zowel anatomische totale schouderartroplastiek (TSA) als omgekeerde schouderartroplastiek (RSA), en hemiarthroplastiek bij UIHC. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt: (1) opleiding plus opioïdenverwijdering met de zorgstandaard (SC). De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve voorlichtingsmodules over opioïden in combinatie met een gestructureerd opioïdenverwijderingsprogramma het opioïdengebruik na schouderartroplastiek zal verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentiële proefpersonen door een van de twee schouderchirurgen (BMP, JVN) tijdens hun bezoek aan de Shoulder Surgery Clinic aan de University of Iowa Hospitals and Clinics, volgens de indicatie van een schouderartroplastiek.
Tijdens hun preoperatieve opwerkbezoek zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekscoördinator bespreekt het onderzoek met potentiële proefpersonen in een privékantoor of examenruimte. Als de patiënt interesse toont om deel te nemen, doorlopen de onderzoekscoördinator en de patiënt het proces van toestemming van de deelnemers.
Nadat ze hebben ingestemd met deelname en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 2 onderzoeksarmen tijdens hun preoperatieve werkbezoek.
Deelnemers in arm 1 (controlegroep) doorlopen alle procedures voor en na hun operatie, zoals ze gewoonlijk doen in de standaardzorgpraktijk, en alle procedures gaan door zoals gepland. De zorgstandaard van de afdeling Schouderchirurgie van de UIHC is dat patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, GEEN voorlichting krijgen over het gebruik, de verwijdering of de risico's van opioïden voorafgaand aan de operatie.
Deelnemers aan arm 2 (educatie + afvalverwijdering) krijgen bij hun werkbezoek een brochure, bekijken een educatieve video en krijgen ook een envelop waarin ze hun ongebruikte opioïdenpillen kunnen weggooien. Deze enveloppen zijn dezelfde die werden gebruikt in de vorige pilotstudie van het team (IRB# 202012142). De verwijderingsmethode bestaat uit beveiligde, gelabelde enveloppen om het teveel aan opioïdenmedicatie weg te gooien. Deze enveloppen worden geleverd door "Sharps Compliance, Inc.", een bedrijf dat programma's voor de verwijdering van farmaceutisch afval beheert voor zorginstellingen. Via hun "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" maken ze het verzamelen en verwijderen van gereguleerde stoffen (schema's II-IV) en niet-gecontroleerde medicijnen mogelijk. De proefpersonen zullen worden uitgelegd hoe ze de envelop moeten gebruiken en dat ze, aangezien deze gelabeld is, nergens voor hoeven te betalen bij het gebruik ervan. De brochure behandelt opioïde risico's, bijwerkingen, verwijdering en legt niet-opioïde pijnbeheersingsstrategieën uit. De educatieve video zal bestaan uit een korte video om patiënten voor te lichten over de huidige opioïdencrisis, om uit te leggen hoe ze overtollige opioïden veilig kunnen verwijderen en om hen te leren over technieken voor pijnbestrijding zonder medicijnen.
Alle deelnemers (arm 1 en arm 2) krijgen na hun operatie en na ontslag uit het ziekenhuis dagelijks sms'jes met een link naar een REDCap-enquête. Deze sms'jes worden de eerste 2 weken na de operatie bezorgd. Het onderzoek beoordeelt de postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur via Pain VAS, het aantal pillen dat de afgelopen 24 uur is ingenomen, het aantal weggegooide pillen en de methode voor verwijdering.
Voor deelnemers die de dagelijkse enquête niet hebben beantwoord en voor degenen die na 2 weken na de operatie nog steeds opioïden gebruiken, kunnen ze de enquête beantwoorden op hun postoperatieve afspraak bij de Shoulder Surgery-kliniek (2 weken postop of 6 weken postop) .
Patiënten in de voorlichtingsgroep krijgen na hun postoperatieve bezoek van 6 weken een e-mail om te informeren naar hun algemene tevredenheid over de voorlichtingsmodule en het postoperatieve buddy-app/tekstprogramma.
Verwijderingsenveloppen worden gevolgd via een trackingnummer om te bevestigen dat ze zijn ontvangen door het verwijderingscentrum (Sharps Compliance Inc.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gezien bij de UIHC Shoulder Surgery Clinic en geïndiceerd zijn voor primaire totale schouderartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- revisie schouderprothese
- artroplastiek voor proximale humerusfracturen
- patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- patiënten met contra-indicaties voor opioïdengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle/zorgstandaard
Deze arm zal de zorgstandaard volgen van de afdeling Schouderchirurgie van UIHC en zal werken als een controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Onderwijs Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen bij hun preoperatieve werkbezoek een brochure en bekijken een educatieve video.
Beide educatieve materialen (brochure en video) gaan in op informatie over opioïde medicatie, pijnbeheersingstechnieken en de juiste verwijdering van overtollige opioïde medicatie.
Daarnaast ontvangen deelnemers een envelop waarin ze hun ongebruikte opioïdenpillen kunnen weggooien.
Deze enveloppen zijn dezelfde die in onze pilotstudie zijn gebruikt (IRB# 202012142).
De verwijderingsmethode bestaat uit beveiligde, gelabelde enveloppen om het teveel aan opioïdenmedicatie weg te gooien.
Deze enveloppen worden geleverd door "Sharps Compliance, Inc.", een bedrijf dat programma's voor de verwijdering van farmaceutisch afval beheert voor zorginstellingen.
Via hun "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" maken ze het verzamelen en verwijderen van gereguleerde stoffen (schema's II-IV) en niet-gecontroleerde medicijnen mogelijk.
|
Educatief materiaal zal worden ontwikkeld door ons interdisciplinaire onderzoeksteam.
Zal bestaan uit een brochure en een video.
Beide materialen belichten belangrijke informatie over opioïde medicatie, geven uitleg over de juiste verwijdering van overtollige opioïde medicatie en bieden medicatievrije pijnbeheersingstools voor postoperatieve pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel deelnemers met> 10 pillen bleef ongebruikt.
Tijdsspanne: 2 weken of 6 weken na de operatie
|
Educatief materiaal zal worden ontwikkeld en hun impact zal worden getest op opioïde consumptiepatronen na totale schouderartroplastiek. Door arm 1 en arm 2 te vergelijken, zullen de onderzoekers het verschil in opioïde consumptie bepalen tussen groepen patiënten die onderwijs krijgen en degenen die dat niet doen. Opioïde consumptie zal worden bepaald via zelfgerapporteerd opioïdengebruik op de patiënt op vragenlijsten die zijn ingevuld tijdens de eerste 2 weken na een operatie of 6 weken na de operatie. Het aantal genomen pillen wordt gedocumenteerd en wordt vervolgens door het onderzoekspersoneel in Mue berekend. |
2 weken of 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenafvoer
Tijdsspanne: 2 weken of 6 weken postoperatief.
|
Evalueer een gestructureerd en gestroomlijnd afvoerprotocol en het effect daarvan op de afvoerpercentages van opioïden. Door Arm 1 en Arm 2 te vergelijken, zullen de onderzoekers de afvoer van opioïden bepalen tussen deelnemers die een gestructureerd afvoermechanisme krijgen en degenen die dat niet krijgen. De afvoer van opioïden wordt gemeten via zelfrapportage door patiënten. In elke groep worden deelnemers gevraagd hoeveel pillen ongebruikt zijn gebleven en hoeveel pillen zijn afgevoerd. Dit wordt geregistreerd in de postoperatieve enquêtes die worden afgenomen tijdens de eerste 2 weken na de operatie, of 6 weken na de operatie. |
2 weken of 6 weken postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202202119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .