- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525975
Spotřeba a likvidace opioidů po artroplastice ramene
Vliv předoperační edukace o opioidech a likvidace opioidů po artroplastice ramene
Opioidní léky jsou široce používány po mnoha ortopedických zákrocích a jsou běžně předepisovány po operaci náhrady ramene. Navzdory vysoké prevalenci zneužívání a nesprávného užívání opioidů neexistuje žádný standardizovaný mechanismus pro pacienty, jak bezpečně a bezpečně zlikvidovat nepoužité opioidní léky, a průměrný počet pilulek opioidů potřebných po operaci náhrady ramene stále není znám. V předchozí pilotní studii provedené naší skupinou (IRB# 202012142) byly analyzovány vzorce spotřeby opioidů u pacientů podstupujících endoprotézu ramene a také jejich dodržování bezpečného a bezpečného mechanismu likvidace přebytečných opioidních pilulek. Bylo dosaženo 94% míry retence a předběžné výsledky ukázaly, že většina subjektů byla ve věku 60 let a více.
Cílem současného návrhu je: (1) vyvinout předoperační vzdělávací materiály související s pooperačním užíváním opiátů po artroplastice ramene; (2) otestovat dopad této vzdělávací intervence; (3) zkoumat účinek zajištění mechanismů likvidace nepoužitých opioidních léků proti bolesti po artroplastice ramene. Navrhuje se provést jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících totální náhradu ramene, a to jak anatomickou totální endoprotézu ramene (TSA), tak reverzní endoprotézu ramene (RSA) a hemiartroplastiku na UIHC. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná: (1) vzdělávání plus likvidaci opiátů se standardní péčí (SC). Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační vzdělávací moduly týkající se opioidů v kombinaci se strukturovaným programem likvidace opioidů sníží spotřebu opioidů po endoprotéze ramene.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni jako potenciální výzkumné subjekty jedním ze dvou ramenních chirurgů (BMP, JVN) během jejich návštěvy na klinice ramenní chirurgie v nemocnicích a klinikách University of Iowa podle indikace endoprotézy ramene.
Během své předoperační pracovní návštěvy budou pacienti pozváni k účasti na výzkumné studii. Koordinátor výzkumu probere studii s potenciálními subjekty v soukromé kanceláři nebo zkušební místnosti. Pokud pacient projeví zájem o účast, koordinátor výzkumu a pacient projdou procesem souhlasu účastníků.
Po odsouhlasení účasti a podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze 2 větví studie na své předoperační pracovní návštěvě.
Účastníci ramene 1 (kontrolní skupina) projdou všemi procedurami před a po operaci tak, jak to obvykle dělají v praxi standardní péče, a všechny procedury budou pokračovat podle plánu. Standardem péče na oddělení chirurgie ramene na UIHC je, že pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok, NEBUDOU před operací dostávat žádný typ vzdělávání o konzumaci opiátů, likvidaci nebo rizicích.
Účastníci Arm 2 (vzdělávání + likvidace) na své pracovní návštěvě obdrží brožuru, zhlédnou vzdělávací video a také obdrží obálku, ve které budou moci své nepoužité opioidní pilulky zlikvidovat. Tyto obálky budou stejné jako v předchozí pilotní studii týmu (IRB# 202012142). Metoda likvidace spočívá v zabezpečených, označených obalech k likvidaci přebytečných opioidních léků. Tyto obálky poskytne "Sharps Compliance, Inc.", společnost, která řídí programy likvidace farmaceutického odpadu pro zdravotnická zařízení. Prostřednictvím jejich „TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)“ umožňují sběr a likvidaci kontrolovaných látek (sestavy II-IV) a nekontrolovaných léků. Subjektům bude vysvětleno, jak obálku používat a že vzhledem k tomu, že je označena, nebudou muset při jejím používání za nic platit. Brožura se bude zabývat opioidními riziky, vedlejšími účinky, likvidací a vysvětlí neopioidní strategie zvládání bolesti. Vzdělávací video se bude skládat z krátkého videa, které pacienty poučí o současné opioidní krizi, vysvětlí, jak se bezpečně zbavit přebytečných opioidů, a naučí je o technikách léčby bolesti bez použití léků.
Všichni účastníci (Arm 1 a Arm2) budou po operaci a po propuštění z nemocnice denně dostávat textové zprávy s odkazem na průzkum REDCap. Tyto texty budou doručeny během prvních 2 týdnů po operaci. Průzkum zhodnotí pooperační bolest za posledních 24 hodin prostřednictvím Pain VAS, počet užitých tablet za posledních 24 hodin, počet zlikvidovaných prášků, způsob likvidace.
Účastníci, kteří neodpověděli na denní průzkum, a ti, kteří stále užívají opioidy po 2 týdnech po operaci, budou moci odpovědět na průzkum při pooperační schůzce na klinice ramenní chirurgie (2 týdny po operaci nebo 6 týdnů po operaci) .
Pacientům ve vzdělávací skupině bude po 6 týdnech pooperační návštěvy zaslán e-mail s dotazem na jejich celkovou spokojenost se vzdělávacím modulem a pooperačním buddy aplikací/textovým programem.
Likvidační obálky budou sledovány pomocí sledovacího čísla, aby se potvrdilo, že byly přijaty likvidačním střediskem (Sharps Compliance Inc.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvovaní na UIHC klinice ramenní chirurgie, kteří jsou indikováni k primárním výkonům totální endoprotézy ramene.
Kritéria vyloučení:
- revizní endoprotéza ramene
- artroplastika u zlomenin proximálního humeru
- pacientů s anamnézou chronické konzumace opiátů
- pacientů s kontraindikací konzumace opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola/Standard péče
Toto rameno se bude řídit standardními postupy péče Oddělení chirurgie ramene na UIHC a bude fungovat jako kontrolní skupina.
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání Arm
Účastníci této větve obdrží při předoperačním vyšetření brožuru a zhlédnou vzdělávací video.
Oba vzdělávací materiály (brožura a video) se budou zabývat informacemi o opioidních lécích, technikách zvládání bolesti a správné likvidaci nadbytečných opioidních léků.
Účastníci navíc obdrží obálku, ve které budou moci své nepoužité opioidní pilulky zlikvidovat.
Tyto obálky budou stejné jako v naší pilotní studii (IRB# 202012142).
Metoda likvidace spočívá v zabezpečených, označených obalech k likvidaci přebytečných opioidních léků.
Tyto obálky poskytne "Sharps Compliance, Inc.", společnost, která řídí programy likvidace farmaceutického odpadu pro zdravotnická zařízení.
Prostřednictvím jejich „TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)“ umožňují sběr a likvidaci kontrolovaných látek (sestavy II-IV) a nekontrolovaných léků.
|
Vzdělávací materiály budou vyvíjeny naším interdisciplinárním výzkumným týmem.
Bude se skládat z brožury a videa.
Oba materiály zdůrazňují důležité informace o opioidních lécích, vysvětlují správnou likvidaci přebytečných opioidních léků a poskytují nástroje pro zvládání bolesti bez použití léků pro pooperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru účastníků s> 10 pilulek ponechaných nevyužitých.
Časové okno: 2 týdny nebo 6 týdnů po operaci
|
Vzdělávací materiály budou vyvinuty a jejich dopad bude testován na vzory spotřeby opioidů po celkové artroplastice ramen. Porovnáním ARM 1 a ARM 2 budou vyšetřovatelé určit rozdíl ve spotřebě opioidů mezi skupinami pacientů, kteří dostávají vzdělání, a těmi, kteří tak neučiní. Spotřeba opioidů bude stanovena pomocí pacienta s vlastním hlášeným používáním opioidů na dotaznících vyplněných během prvních 2 týdnů po operaci nebo 6 týdnů po operaci. Počet přijatých pilulek bude zdokumentován a poté bude vypočítán výzkumným pracovníkem do MUE. |
2 týdny nebo 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likvidace opioidů
Časové okno: 2 týdny nebo 6 týdnů po operaci.
|
Vyhodnoťte strukturovaný a zjednodušený protokol pro likvidaci a jeho vliv na míru likvidace opioidů. Porovnáním skupiny 1 a skupiny 2 výzkumníci zjistí likvidaci opioidů mezi subjekty, kterým je poskytnut strukturovaný mechanismus likvidace, a těmi, kterým není poskytnut strukturovaný mechanismus likvidace. Likvidace opioidů bude měřena prostřednictvím vlastního vyjádření pacienta. V každé skupině budou účastníci dotázáni, kolik pilulek zůstalo nepoužitých a kolik pilulek bylo zlikvidováno. Toto bude zaznamenáno v pooperačních dotaznících podávaných během prvních 2 týdnů po operaci nebo 6 týdnů po operaci. |
2 týdny nebo 6 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202202119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Vzdělávací materiály
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončenoVitální terapie pulpy | Defekt zubuEgypt