Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba a likvidace opioidů po artroplastice ramene

13. ledna 2026 aktualizováno: Brendan M. Patterson

Vliv předoperační edukace o opioidech a likvidace opioidů po artroplastice ramene

Opioidní léky jsou široce používány po mnoha ortopedických zákrocích a jsou běžně předepisovány po operaci náhrady ramene. Navzdory vysoké prevalenci zneužívání a nesprávného užívání opioidů neexistuje žádný standardizovaný mechanismus pro pacienty, jak bezpečně a bezpečně zlikvidovat nepoužité opioidní léky, a průměrný počet pilulek opioidů potřebných po operaci náhrady ramene stále není znám. V předchozí pilotní studii provedené naší skupinou (IRB# 202012142) byly analyzovány vzorce spotřeby opioidů u pacientů podstupujících endoprotézu ramene a také jejich dodržování bezpečného a bezpečného mechanismu likvidace přebytečných opioidních pilulek. Bylo dosaženo 94% míry retence a předběžné výsledky ukázaly, že většina subjektů byla ve věku 60 let a více.

Cílem současného návrhu je: (1) vyvinout předoperační vzdělávací materiály související s pooperačním užíváním opiátů po artroplastice ramene; (2) otestovat dopad této vzdělávací intervence; (3) zkoumat účinek zajištění mechanismů likvidace nepoužitých opioidních léků proti bolesti po artroplastice ramene. Navrhuje se provést jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících totální náhradu ramene, a to jak anatomickou totální endoprotézu ramene (TSA), tak reverzní endoprotézu ramene (RSA) a hemiartroplastiku na UIHC. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná: (1) vzdělávání plus likvidaci opiátů se standardní péčí (SC). Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační vzdělávací moduly týkající se opioidů v kombinaci se strukturovaným programem likvidace opioidů sníží spotřebu opioidů po endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni jako potenciální výzkumné subjekty jedním ze dvou ramenních chirurgů (BMP, JVN) během jejich návštěvy na klinice ramenní chirurgie v nemocnicích a klinikách University of Iowa podle indikace endoprotézy ramene.

Během své předoperační pracovní návštěvy budou pacienti pozváni k účasti na výzkumné studii. Koordinátor výzkumu probere studii s potenciálními subjekty v soukromé kanceláři nebo zkušební místnosti. Pokud pacient projeví zájem o účast, koordinátor výzkumu a pacient projdou procesem souhlasu účastníků.

Po odsouhlasení účasti a podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze 2 větví studie na své předoperační pracovní návštěvě.

Účastníci ramene 1 (kontrolní skupina) projdou všemi procedurami před a po operaci tak, jak to obvykle dělají v praxi standardní péče, a všechny procedury budou pokračovat podle plánu. Standardem péče na oddělení chirurgie ramene na UIHC je, že pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok, NEBUDOU před operací dostávat žádný typ vzdělávání o konzumaci opiátů, likvidaci nebo rizicích.

Účastníci Arm 2 (vzdělávání + likvidace) na své pracovní návštěvě obdrží brožuru, zhlédnou vzdělávací video a také obdrží obálku, ve které budou moci své nepoužité opioidní pilulky zlikvidovat. Tyto obálky budou stejné jako v předchozí pilotní studii týmu (IRB# 202012142). Metoda likvidace spočívá v zabezpečených, označených obalech k likvidaci přebytečných opioidních léků. Tyto obálky poskytne "Sharps Compliance, Inc.", společnost, která řídí programy likvidace farmaceutického odpadu pro zdravotnická zařízení. Prostřednictvím jejich „TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)“ umožňují sběr a likvidaci kontrolovaných látek (sestavy II-IV) a nekontrolovaných léků. Subjektům bude vysvětleno, jak obálku používat a že vzhledem k tomu, že je označena, nebudou muset při jejím používání za nic platit. Brožura se bude zabývat opioidními riziky, vedlejšími účinky, likvidací a vysvětlí neopioidní strategie zvládání bolesti. Vzdělávací video se bude skládat z krátkého videa, které pacienty poučí o současné opioidní krizi, vysvětlí, jak se bezpečně zbavit přebytečných opioidů, a naučí je o technikách léčby bolesti bez použití léků.

Všichni účastníci (Arm 1 a Arm2) budou po operaci a po propuštění z nemocnice denně dostávat textové zprávy s odkazem na průzkum REDCap. Tyto texty budou doručeny během prvních 2 týdnů po operaci. Průzkum zhodnotí pooperační bolest za posledních 24 hodin prostřednictvím Pain VAS, počet užitých tablet za posledních 24 hodin, počet zlikvidovaných prášků, způsob likvidace.

Účastníci, kteří neodpověděli na denní průzkum, a ti, kteří stále užívají opioidy po 2 týdnech po operaci, budou moci odpovědět na průzkum při pooperační schůzce na klinice ramenní chirurgie (2 týdny po operaci nebo 6 týdnů po operaci) .

Pacientům ve vzdělávací skupině bude po 6 týdnech pooperační návštěvy zaslán e-mail s dotazem na jejich celkovou spokojenost se vzdělávacím modulem a pooperačním buddy aplikací/textovým programem.

Likvidační obálky budou sledovány pomocí sledovacího čísla, aby se potvrdilo, že byly přijaty likvidačním střediskem (Sharps Compliance Inc.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvovaní na UIHC klinice ramenní chirurgie, kteří jsou indikováni k primárním výkonům totální endoprotézy ramene.

Kritéria vyloučení:

  • revizní endoprotéza ramene
  • artroplastika u zlomenin proximálního humeru
  • pacientů s anamnézou chronické konzumace opiátů
  • pacientů s kontraindikací konzumace opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola/Standard péče
Toto rameno se bude řídit standardními postupy péče Oddělení chirurgie ramene na UIHC a bude fungovat jako kontrolní skupina.
Experimentální: Vzdělávání Arm
Účastníci této větve obdrží při předoperačním vyšetření brožuru a zhlédnou vzdělávací video. Oba vzdělávací materiály (brožura a video) se budou zabývat informacemi o opioidních lécích, technikách zvládání bolesti a správné likvidaci nadbytečných opioidních léků. Účastníci navíc obdrží obálku, ve které budou moci své nepoužité opioidní pilulky zlikvidovat. Tyto obálky budou stejné jako v naší pilotní studii (IRB# 202012142). Metoda likvidace spočívá v zabezpečených, označených obalech k likvidaci přebytečných opioidních léků. Tyto obálky poskytne "Sharps Compliance, Inc.", společnost, která řídí programy likvidace farmaceutického odpadu pro zdravotnická zařízení. Prostřednictvím jejich „TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)“ umožňují sběr a likvidaci kontrolovaných látek (sestavy II-IV) a nekontrolovaných léků.
Vzdělávací materiály budou vyvíjeny naším interdisciplinárním výzkumným týmem. Bude se skládat z brožury a videa. Oba materiály zdůrazňují důležité informace o opioidních lécích, vysvětlují správnou likvidaci přebytečných opioidních léků a poskytují nástroje pro zvládání bolesti bez použití léků pro pooperační bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru účastníků s> 10 pilulek ponechaných nevyužitých.
Časové okno: 2 týdny nebo 6 týdnů po operaci

Vzdělávací materiály budou vyvinuty a jejich dopad bude testován na vzory spotřeby opioidů po celkové artroplastice ramen.

Porovnáním ARM 1 a ARM 2 budou vyšetřovatelé určit rozdíl ve spotřebě opioidů mezi skupinami pacientů, kteří dostávají vzdělání, a těmi, kteří tak neučiní. Spotřeba opioidů bude stanovena pomocí pacienta s vlastním hlášeným používáním opioidů na dotaznících vyplněných během prvních 2 týdnů po operaci nebo 6 týdnů po operaci. Počet přijatých pilulek bude zdokumentován a poté bude vypočítán výzkumným pracovníkem do MUE.

2 týdny nebo 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likvidace opioidů
Časové okno: 2 týdny nebo 6 týdnů po operaci.

Vyhodnoťte strukturovaný a zjednodušený protokol pro likvidaci a jeho vliv na míru likvidace opioidů.

Porovnáním skupiny 1 a skupiny 2 výzkumníci zjistí likvidaci opioidů mezi subjekty, kterým je poskytnut strukturovaný mechanismus likvidace, a těmi, kterým není poskytnut strukturovaný mechanismus likvidace. Likvidace opioidů bude měřena prostřednictvím vlastního vyjádření pacienta. V každé skupině budou účastníci dotázáni, kolik pilulek zůstalo nepoužitých a kolik pilulek bylo zlikvidováno. Toto bude zaznamenáno v pooperačních dotaznících podávaných během prvních 2 týdnů po operaci nebo 6 týdnů po operaci.

2 týdny nebo 6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202202119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Vzdělávací materiály

Předplatit