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Consumo e smaltimento di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla

13 gennaio 2026 aggiornato da: Brendan M. Patterson

L'impatto dell'educazione preoperatoria sugli oppioidi e lo smaltimento degli oppioidi dopo l'artroplastica della spalla

I farmaci oppioidi sono ampiamente utilizzati dopo molte procedure ortopediche e vengono regolarmente prescritti dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della spalla. Nonostante l'elevata prevalenza di abuso e uso improprio di oppioidi, non esiste un meccanismo standardizzato per i pazienti per smaltire i farmaci oppioidi inutilizzati in modo sicuro e protetto e il numero medio di pillole di oppioidi necessarie dopo l'intervento di sostituzione della spalla è ancora sconosciuto. In uno studio pilota precedente condotto dal nostro gruppo (IRB# 202012142), sono stati analizzati i modelli di consumo di oppioidi dei pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla, nonché la loro adesione a un meccanismo di smaltimento sicuro e protetto per le pillole di oppioidi in eccesso. È stato raggiunto un tasso di ritenzione del 94% e i risultati preliminari hanno mostrato che la maggior parte dei soggetti aveva 60 anni e oltre.

L'obiettivo dell'attuale proposta è: (1) sviluppare materiale educativo preoperatorio relativo all'uso postoperatorio di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla; (2) pilotare l'impatto di questo intervento educativo; (3) esaminare l'effetto della fornitura di meccanismi di smaltimento per i farmaci antidolorifici oppioidi inutilizzati dopo l'artroplastica della spalla. La proposta è di condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su pazienti sottoposti a sostituzione totale della spalla, sia artroplastica totale anatomica della spalla (TSA) che artroplastica inversa della spalla (RSA) ed emiartroplastica presso l'UIHC. Questo studio controllato randomizzato confronterà: (1) l'istruzione più lo smaltimento degli oppioidi con lo standard di cura (SC). I ricercatori ipotizzano che i moduli educativi sugli oppioidi preoperatori combinati con un programma strutturato di smaltimento degli oppioidi ridurranno il consumo di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati come potenziali soggetti di ricerca da uno dei due chirurghi della spalla (BMP, JVN) durante la loro visita alla clinica di chirurgia della spalla presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa, secondo l'indicazione di un'artroplastica della spalla.

Durante la loro visita di controllo preoperatoria, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio di ricerca. Il coordinatore della ricerca discuterà lo studio con i potenziali soggetti in un ufficio privato o in un'aula d'esame. Se il paziente mostra interesse a partecipare, il coordinatore della ricerca e il paziente seguiranno il processo di consenso dei partecipanti.

Dopo aver accettato di partecipare e aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei 2 bracci dello studio durante la loro visita di preparazione preoperatoria.

I partecipanti al braccio 1 (gruppo di controllo) eseguiranno tutte le procedure prima e dopo il loro intervento chirurgico come fanno di solito nella pratica standard di cura e tutte le procedure continueranno come programmato. Lo standard di pratica di cura del dipartimento di Chirurgia della Spalla presso l'UIHC è che per i pazienti che subiranno una procedura chirurgica NON ricevano alcun tipo di educazione sul consumo, sullo smaltimento o sui rischi degli oppioidi prima dell'intervento.

I partecipanti al braccio 2 (istruzione + smaltimento), durante la loro visita di lavoro, riceveranno un opuscolo, guarderanno un video educativo e riceveranno anche una busta in cui potranno smaltire le loro pillole di oppioidi inutilizzate. Queste buste saranno le stesse utilizzate nel precedente studio pilota del team (IRB# 202012142). Il metodo di smaltimento consiste in buste sicure ed etichettate per smaltire l'eccesso di farmaci oppioidi. Queste buste saranno fornite da "Sharps Compliance, Inc.", una società che gestisce i programmi di smaltimento dei rifiuti farmaceutici per le strutture sanitarie. Attraverso il loro "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" consentono la raccolta e lo smaltimento di sostanze controllate (Tabelle II-IV) e farmaci non controllati. Ai soggetti verrà spiegato come utilizzare la busta e che poiché è etichettata non dovranno pagare nulla per utilizzarla. L'opuscolo affronterà i rischi degli oppioidi, gli effetti collaterali, lo smaltimento e spiegherà le strategie di gestione del dolore non oppioidi. Il video educativo consisterà in un breve video per istruire i pazienti sull'attuale crisi degli oppioidi, spiegare come smaltire in modo sicuro gli oppioidi in eccesso e insegnare loro le tecniche di gestione del dolore senza farmaci.

Tutti i partecipanti (Braccio 1 e Braccio 2), dopo l'intervento chirurgico e dopo essere stati dimessi dall'ospedale, riceveranno quotidianamente messaggi di testo con un collegamento a un sondaggio REDCap. Questi testi saranno consegnati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'indagine valuterà il dolore postoperatorio nelle ultime 24 ore attraverso Pain VAS, numero di pillole assunte nelle ultime 24 ore, numero di pillole smaltite, modalità di smaltimento.

Per i partecipanti che non hanno risposto al sondaggio giornaliero e per quelli che stanno ancora assumendo oppioidi dopo 2 settimane dall'intervento, potranno rispondere al sondaggio al loro appuntamento postoperatorio presso la clinica di chirurgia della spalla (2 settimane dopo l'intervento o 6 settimane dopo l'intervento) .

I pazienti nel gruppo educativo riceveranno un'e-mail dopo la loro visita post-operatoria di 6 settimane per informarsi sulla loro soddisfazione generale con il modulo educativo e il programma post-op buddy app/text.

Le buste di smaltimento verranno tracciate tramite il numero di tracciamento solo per confermare che sono state ricevute dal centro di smaltimento (Sharps Compliance Inc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati presso la clinica di chirurgia della spalla UIHC che sono indicati per le procedure primarie di artroplastica totale della spalla.

Criteri di esclusione:

  • protesi di spalla di revisione
  • artroplastica per fratture prossimali dell'omero
  • pazienti con una storia di consumo cronico di oppioidi
  • pazienti con controindicazioni al consumo di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo/Standard di cura
Questo braccio seguirà lo standard delle pratiche assistenziali del Dipartimento di chirurgia della spalla dell'UIHC e funzionerà come gruppo di controllo.
Sperimentale: Braccio dell'istruzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno una brochure durante la loro visita preoperatoria e guarderanno un video educativo. Entrambi i materiali didattici (brochure e video) tratteranno informazioni sui farmaci oppioidi, sulle tecniche di gestione del dolore e sul corretto smaltimento di eventuali farmaci oppioidi in eccesso. Inoltre, i partecipanti ricevono una busta in cui potranno smaltire le loro pillole di oppioidi non utilizzate. Queste buste saranno le stesse utilizzate nel nostro studio pilota (IRB# 202012142). Il metodo di smaltimento consiste in buste sicure ed etichettate per smaltire l'eccesso di farmaci oppioidi. Queste buste saranno fornite da "Sharps Compliance, Inc.", una società che gestisce i programmi di smaltimento dei rifiuti farmaceutici per le strutture sanitarie. Attraverso il loro "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" consentono la raccolta e lo smaltimento di sostanze controllate (Tabelle II-IV) e farmaci non controllati.
I materiali didattici saranno sviluppati dal nostro team di ricerca interdisciplinare. Consisterà in una brochure e un video. Entrambi i materiali evidenziano informazioni importanti sui farmaci oppioidi, spiegano il corretto smaltimento dei farmaci oppioidi in eccesso e forniscono strumenti di gestione del dolore senza farmaci per il dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in proporzione di partecipanti con> 10 pillole lasciate inutilizzate.
Lasso di tempo: 2 settimane o 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Saranno sviluppati materiali educativi e il loro impatto sarà testato sui modelli di consumo di oppiacei dopo l'artroplastica totale delle spalle.

Confrontando ARM 1 e ARM 2, gli investigatori determineranno la differenza nel consumo di oppioidi tra gruppi di pazienti che ricevono istruzione e coloro che non lo fanno. Il consumo di oppioidi verrà determinato tramite l'uso di oppiacei auto-riferito del paziente sui questionari completati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico o a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il numero di pillole prese verrà documentato e sarà quindi calcolato dal personale di ricerca in MUE.

2 settimane o 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane o 6 settimane post-operatorie.

Valutare un protocollo strutturato e semplificato per lo smaltimento e il suo effetto sui tassi di smaltimento degli oppioidi.

Confrontando il Braccio 1 e il Braccio 2, i ricercatori determineranno lo smaltimento degli oppioidi tra i soggetti a cui viene fornito un meccanismo di smaltimento strutturato e quelli a cui non viene fornito un meccanismo di smaltimento strutturato. Lo smaltimento degli oppioidi sarà misurato tramite l'autodichiarazione del paziente. In ciascun gruppo, ai partecipanti verrà chiesto quante pillole sono rimaste inutilizzate e quante pillole sono state smaltite. Questo verrà registrato nei questionari postoperatori somministrati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, o a 6 settimane dall'intervento.

2 settimane o 6 settimane post-operatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan M Patterson, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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