- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525975
Consumo e smaltimento di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla
L'impatto dell'educazione preoperatoria sugli oppioidi e lo smaltimento degli oppioidi dopo l'artroplastica della spalla
I farmaci oppioidi sono ampiamente utilizzati dopo molte procedure ortopediche e vengono regolarmente prescritti dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della spalla. Nonostante l'elevata prevalenza di abuso e uso improprio di oppioidi, non esiste un meccanismo standardizzato per i pazienti per smaltire i farmaci oppioidi inutilizzati in modo sicuro e protetto e il numero medio di pillole di oppioidi necessarie dopo l'intervento di sostituzione della spalla è ancora sconosciuto. In uno studio pilota precedente condotto dal nostro gruppo (IRB# 202012142), sono stati analizzati i modelli di consumo di oppioidi dei pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla, nonché la loro adesione a un meccanismo di smaltimento sicuro e protetto per le pillole di oppioidi in eccesso. È stato raggiunto un tasso di ritenzione del 94% e i risultati preliminari hanno mostrato che la maggior parte dei soggetti aveva 60 anni e oltre.
L'obiettivo dell'attuale proposta è: (1) sviluppare materiale educativo preoperatorio relativo all'uso postoperatorio di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla; (2) pilotare l'impatto di questo intervento educativo; (3) esaminare l'effetto della fornitura di meccanismi di smaltimento per i farmaci antidolorifici oppioidi inutilizzati dopo l'artroplastica della spalla. La proposta è di condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su pazienti sottoposti a sostituzione totale della spalla, sia artroplastica totale anatomica della spalla (TSA) che artroplastica inversa della spalla (RSA) ed emiartroplastica presso l'UIHC. Questo studio controllato randomizzato confronterà: (1) l'istruzione più lo smaltimento degli oppioidi con lo standard di cura (SC). I ricercatori ipotizzano che i moduli educativi sugli oppioidi preoperatori combinati con un programma strutturato di smaltimento degli oppioidi ridurranno il consumo di oppioidi dopo l'artroplastica della spalla.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati come potenziali soggetti di ricerca da uno dei due chirurghi della spalla (BMP, JVN) durante la loro visita alla clinica di chirurgia della spalla presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa, secondo l'indicazione di un'artroplastica della spalla.
Durante la loro visita di controllo preoperatoria, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio di ricerca. Il coordinatore della ricerca discuterà lo studio con i potenziali soggetti in un ufficio privato o in un'aula d'esame. Se il paziente mostra interesse a partecipare, il coordinatore della ricerca e il paziente seguiranno il processo di consenso dei partecipanti.
Dopo aver accettato di partecipare e aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei 2 bracci dello studio durante la loro visita di preparazione preoperatoria.
I partecipanti al braccio 1 (gruppo di controllo) eseguiranno tutte le procedure prima e dopo il loro intervento chirurgico come fanno di solito nella pratica standard di cura e tutte le procedure continueranno come programmato. Lo standard di pratica di cura del dipartimento di Chirurgia della Spalla presso l'UIHC è che per i pazienti che subiranno una procedura chirurgica NON ricevano alcun tipo di educazione sul consumo, sullo smaltimento o sui rischi degli oppioidi prima dell'intervento.
I partecipanti al braccio 2 (istruzione + smaltimento), durante la loro visita di lavoro, riceveranno un opuscolo, guarderanno un video educativo e riceveranno anche una busta in cui potranno smaltire le loro pillole di oppioidi inutilizzate. Queste buste saranno le stesse utilizzate nel precedente studio pilota del team (IRB# 202012142). Il metodo di smaltimento consiste in buste sicure ed etichettate per smaltire l'eccesso di farmaci oppioidi. Queste buste saranno fornite da "Sharps Compliance, Inc.", una società che gestisce i programmi di smaltimento dei rifiuti farmaceutici per le strutture sanitarie. Attraverso il loro "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" consentono la raccolta e lo smaltimento di sostanze controllate (Tabelle II-IV) e farmaci non controllati. Ai soggetti verrà spiegato come utilizzare la busta e che poiché è etichettata non dovranno pagare nulla per utilizzarla. L'opuscolo affronterà i rischi degli oppioidi, gli effetti collaterali, lo smaltimento e spiegherà le strategie di gestione del dolore non oppioidi. Il video educativo consisterà in un breve video per istruire i pazienti sull'attuale crisi degli oppioidi, spiegare come smaltire in modo sicuro gli oppioidi in eccesso e insegnare loro le tecniche di gestione del dolore senza farmaci.
Tutti i partecipanti (Braccio 1 e Braccio 2), dopo l'intervento chirurgico e dopo essere stati dimessi dall'ospedale, riceveranno quotidianamente messaggi di testo con un collegamento a un sondaggio REDCap. Questi testi saranno consegnati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'indagine valuterà il dolore postoperatorio nelle ultime 24 ore attraverso Pain VAS, numero di pillole assunte nelle ultime 24 ore, numero di pillole smaltite, modalità di smaltimento.
Per i partecipanti che non hanno risposto al sondaggio giornaliero e per quelli che stanno ancora assumendo oppioidi dopo 2 settimane dall'intervento, potranno rispondere al sondaggio al loro appuntamento postoperatorio presso la clinica di chirurgia della spalla (2 settimane dopo l'intervento o 6 settimane dopo l'intervento) .
I pazienti nel gruppo educativo riceveranno un'e-mail dopo la loro visita post-operatoria di 6 settimane per informarsi sulla loro soddisfazione generale con il modulo educativo e il programma post-op buddy app/text.
Le buste di smaltimento verranno tracciate tramite il numero di tracciamento solo per confermare che sono state ricevute dal centro di smaltimento (Sharps Compliance Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati presso la clinica di chirurgia della spalla UIHC che sono indicati per le procedure primarie di artroplastica totale della spalla.
Criteri di esclusione:
- protesi di spalla di revisione
- artroplastica per fratture prossimali dell'omero
- pazienti con una storia di consumo cronico di oppioidi
- pazienti con controindicazioni al consumo di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo/Standard di cura
Questo braccio seguirà lo standard delle pratiche assistenziali del Dipartimento di chirurgia della spalla dell'UIHC e funzionerà come gruppo di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Braccio dell'istruzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno una brochure durante la loro visita preoperatoria e guarderanno un video educativo.
Entrambi i materiali didattici (brochure e video) tratteranno informazioni sui farmaci oppioidi, sulle tecniche di gestione del dolore e sul corretto smaltimento di eventuali farmaci oppioidi in eccesso.
Inoltre, i partecipanti ricevono una busta in cui potranno smaltire le loro pillole di oppioidi non utilizzate.
Queste buste saranno le stesse utilizzate nel nostro studio pilota (IRB# 202012142).
Il metodo di smaltimento consiste in buste sicure ed etichettate per smaltire l'eccesso di farmaci oppioidi.
Queste buste saranno fornite da "Sharps Compliance, Inc.", una società che gestisce i programmi di smaltimento dei rifiuti farmaceutici per le strutture sanitarie.
Attraverso il loro "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" consentono la raccolta e lo smaltimento di sostanze controllate (Tabelle II-IV) e farmaci non controllati.
|
I materiali didattici saranno sviluppati dal nostro team di ricerca interdisciplinare.
Consisterà in una brochure e un video.
Entrambi i materiali evidenziano informazioni importanti sui farmaci oppioidi, spiegano il corretto smaltimento dei farmaci oppioidi in eccesso e forniscono strumenti di gestione del dolore senza farmaci per il dolore postoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza in proporzione di partecipanti con> 10 pillole lasciate inutilizzate.
Lasso di tempo: 2 settimane o 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Saranno sviluppati materiali educativi e il loro impatto sarà testato sui modelli di consumo di oppiacei dopo l'artroplastica totale delle spalle. Confrontando ARM 1 e ARM 2, gli investigatori determineranno la differenza nel consumo di oppioidi tra gruppi di pazienti che ricevono istruzione e coloro che non lo fanno. Il consumo di oppioidi verrà determinato tramite l'uso di oppiacei auto-riferito del paziente sui questionari completati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico o a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il numero di pillole prese verrà documentato e sarà quindi calcolato dal personale di ricerca in MUE. |
2 settimane o 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane o 6 settimane post-operatorie.
|
Valutare un protocollo strutturato e semplificato per lo smaltimento e il suo effetto sui tassi di smaltimento degli oppioidi. Confrontando il Braccio 1 e il Braccio 2, i ricercatori determineranno lo smaltimento degli oppioidi tra i soggetti a cui viene fornito un meccanismo di smaltimento strutturato e quelli a cui non viene fornito un meccanismo di smaltimento strutturato. Lo smaltimento degli oppioidi sarà misurato tramite l'autodichiarazione del paziente. In ciascun gruppo, ai partecipanti verrà chiesto quante pillole sono rimaste inutilizzate e quante pillole sono state smaltite. Questo verrà registrato nei questionari postoperatori somministrati durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, o a 6 settimane dall'intervento. |
2 settimane o 6 settimane post-operatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan M Patterson, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Materiali didattici
-
Mohammed V Souissi UniversityCompletato
-
BenQ Materials CorporationCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.CompletatoIctus ischemico | Stenosi dell'arteria vertebrale
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato